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A avaliação de um regime de tratamento padrão de drogas antituberculose para pacientes com MDR-TB (STREAM)

1 de setembro de 2023 atualizado por: IUATLD, Inc

STREAM: A avaliação de um regime de tratamento padrão de drogas antituberculose para pacientes com MDR-TB

A tuberculose (TB) é uma doença bacteriana infecciosa comum que se espalha quando uma pessoa infectada transmite sua saliva pelo ar, tossindo ou espirrando. Apesar da disponibilidade e eficácia de tratamentos acessíveis de seis meses para tuberculose (TB), o controle mundial desta doença está sendo afetado pelo surgimento de TB multirresistente (MDR-TB). MDR-TB refere-se a TB que é resistente a pelo menos isoniazida e rifampicina. Estes são os dois medicamentos de primeira linha mais poderosos usados ​​para tratar a tuberculose pulmonar. A MDR-TB geralmente se desenvolve enquanto uma pessoa está fazendo tratamento para TB devido a tratamento inadequado ou falha dos pacientes em cumprir o tratamento. Essa cepa de bactéria resistente a medicamentos também pode se espalhar para outras pessoas pelo ar. Com o aumento da taxa de incidência de MDR-TB, há uma necessidade de investigar regimes de tratamento otimizados usando drogas eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo STREAM é um estudo internacional, multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, randomizado e controlado em pacientes com tuberculose multirresistente a medicamentos (TB-MDR), incluindo pacientes com TB resistente à rifampicina e sensível à isoniazida.

Antecedentes e Justificativa:

Em 2011, as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o tratamento da TB-MDR recomendavam uma fase intensiva de tratamento baseada em pelo menos quatro medicamentos comprovadamente eficazes e administrados por um período mínimo de 20 meses; isso é chamado de regime longo de 2011 da OMS. Os resultados com esta abordagem são geralmente pobres. No mais recente relatório de vigilância da TB da OMS, apenas 50% dos pacientes com MDR-TB foram tratados com sucesso e uma meta-análise recente relatou uma média de 62% de sucesso e uma mortalidade de 11%.

Em 2010, Van Deun et al (2010) relataram excelentes resultados a longo prazo em uma coorte de mais de 200 pacientes em Bangladesh com MDR-TB que foram tratados com um regime administrado por apenas nove a 11 meses. Tal regime, se bem-sucedido, representaria um avanço considerável em relação à prática atual. A avaliação deste regime é o objetivo do Estágio 1 do STREAM.

Em 2016, após a revisão dos dados disponíveis, as diretrizes de tratamento da TB multirresistente da OMS foram modificadas para recomendar um regime abreviado de 9 a 12 meses sob condições específicas semelhantes ao Regime B usado no STREAM Stage 1 (referido como regime curto da OMS de 2016).

A bedaquilina é um novo antibiótico diarilquinolínico com atividade bactericida. Em um estudo de fase II de pacientes com TB-MDR, o tempo de conversão da cultura foi significativamente menor em pacientes que receberam bedaquilina em comparação com aqueles que receberam apenas um regime de base otimizado (Diacon et al (2012). Em dezembro de 2012, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a bedaquilina como parte do regime de tratamento para MDR-TB quando outros agentes não estão disponíveis. O estágio 2 do STREAM foi projetado para investigar maneiras pelas quais o regime B poderia ser melhorado, removendo o injetável de segunda linha, que está associado à toxicidade grave do medicamento, ou encurtando o regime para 6 meses.

Os tratamentos avaliados no estudo STREAM incluem:

Regime A O regime de MDR-TB usado localmente de acordo com as diretrizes de tratamento de MDR-TB de 2011 da OMS.

O regime B é baseado no regime descrito por Van Deun 2010. No início do STREAM, este consistia em clofazimina, etambutol, moxifloxacino e pirazinamida administrados por 40 semanas, suplementados por isoniazida, canamicina e protionamida nas primeiras 16 semanas (fase intensiva). ); esta combinação é referida como Regime Bmox. Com a Versão 8.0 do protocolo, o Regime B é modificado pela substituição de moxifloxacina por levofloxacina (referido como Regime Blev). O regime B sem especificação de qual fluoroquinolona está no regime refere-se a qualquer um (Bmox ou Blev).

O regime C é um regime totalmente oral de 40 semanas que consiste em bedaquilina, clofazimina, etambutol, levofloxacino e pirazinamida administrados por 40 semanas suplementados por isoniazida e protionamida nas primeiras 16 semanas (fase intensiva).

O regime D é um regime de 28 semanas que consiste em bedaquilina, clofazimina, levofloxacino e pirazinamida administrados por 28 semanas suplementados por isoniazida e canamicina nas primeiras 8 semanas (fase intensiva).

Os principais objetivos do estudo STREAM2 são:

Avaliar se a proporção de participantes com um resultado de eficácia favorável na semana 76 no Regime C não é inferior à do Regime B

População do estudo: O estágio 2 terá como objetivo randomizar pelo menos 200 pacientes para cada um dos regimes B e C.

Todos os pacientes serão acompanhados até a semana 132. A análise primária será baseada nos dados acumulados até a Semana 76 e na proporção de pacientes com resultado favorável naquele momento; os dados acumulados até a Semana 132 serão usados ​​em análises secundárias.

Embora o estudo STREAM seja um estudo aberto, sempre que possível, ele será conduzido mascarado para a alocação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

588

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • Armauer Hanssen Research Institute
      • Addis Ababa, Etiópia
        • St. Peter's Tuberculosis Specializes Hospital
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • JSC National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Institute of Phthisiopneumology 'Chiril Draganiuc'
  • Mongólia
      • Ulaanbaatar, Mongólia
        • National Centre for Communicable Diseases
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University (Mulago Referral Hospital)
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • King Dinizulu Hospital
      • Johannesburg, África do Sul
        • Helen Joseph Hospital
      • Pietermaritzburg, África do Sul
        • Doris Goodwin Hospital
      • Port Elizabeth, África do Sul
        • Empilweni TB Hospital
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • BJ Medical College Civil Hospital
      • Chennai, Índia
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • New Delhi, Índia
        • Rajan Babu Institute for Pulmonary Medicine and Tuberculosis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento: Está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do tratamento experimental e acompanhamento (consentimento assinado ou testemunhado se o paciente for analfabeto). Se o paciente estiver abaixo da idade de consentimento (de acordo com os regulamentos locais), os pais/responsáveis ​​devem poder e estar dispostos a dar consentimento, e o paciente deve ser informado sobre o estudo e solicitado a dar consentimento positivo, se possível
  2. Idade: Tem 18 anos ou mais (Estágio 1) ou 15 anos ou mais (Estágio 2)
  3. Resultados de AFB ou GeneXpert: Tem um resultado de esfregaço de escarro de AFB positivo na triagem (pelo menos escasso) ou um resultado GeneXpert positivo (com um valor de limite de ciclo (Ct) de 25 ou inferior) de um teste realizado na triagem ou de um teste realizado nas quatro semanas anteriores à triagem
  4. Tem evidência de resistência à rifampicina por ensaio de sonda de linha (genótipo Hain), GeneXpert ou teste de suscetibilidade a drogas baseado em cultura (DST), de um teste realizado na triagem ou de um teste realizado nas quatro semanas anteriores à triagem
  5. Está disposto a fazer um teste de HIV e, se positivo, está disposto a ser tratado com TARV de acordo com as políticas nacionais, mas excluindo TARV contraindicado para uso com bedaquilina
  6. Está disposta a usar contracepção eficaz: mulheres na pré-menopausa ou cuja última menstruação ocorreu no ano anterior, que não foram esterilizadas, devem concordar em usar um método de barreira ou dispositivo intra-uterino, a menos que seu parceiro tenha feito vasectomia; os homens que não fizeram vasectomia devem concordar em usar preservativos. No Estágio 2, mulheres na pré-menopausa ou mulheres cujo último período menstrual ocorreu no ano anterior, que não foram esterilizadas, devem concordar em usar dois métodos contraceptivos, por exemplo, um método hormonal e um método de barreira
  7. Reside na área e espera-se que permaneça durante a duração do estudo.
  8. Fez uma radiografia de tórax compatível com o diagnóstico de TB pulmonar (se tal radiografia de tórax tirada dentro de 4 semanas após a randomização estiver disponível, uma nova radiografia não é necessária)
  9. Tem K+, Mg2+ normal e Ca2+ corrigido na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Está infectado com uma cepa de M. tuberculosis resistente a injetáveis ​​de segunda linha por ensaio de sonda de linha (genótipo Hain) de um teste realizado na triagem ou de um teste realizado nas quatro semanas anteriores à triagem
  2. Está infectado com uma cepa de M. tuberculosis resistente a fluoroquinolonas por ensaio de sonda de linha (genótipo Hain) de um teste realizado na triagem ou de um teste realizado nas quatro semanas anteriores à triagem
  3. Tem meningite tuberculosa ou tuberculose óssea e articular
  4. Está gravemente doente e, no julgamento do investigador, é improvável que sobreviva mais de 4 meses
  5. Sabe-se que está grávida ou amamentando
  6. É incapaz ou não quer cumprir o cronograma de tratamento, avaliação ou acompanhamento
  7. É incapaz de tomar medicação oral
  8. Tem AST ou ALT mais de 5 vezes o limite superior do normal para o Estágio 1 e AST ou ALT mais de 3 vezes o limite superior do normal para o Estágio 2
  9. Tem qualquer condição (social ou médica) que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura
  10. Na opinião do investigador, é provável que o paciente seja elegível para tratamento com bedaquilina de acordo com as diretrizes locais devido a uma condição médica pré-existente, como perda auditiva ou insuficiência renal
  11. Está tomando algum medicamento contra-indicado com os medicamentos em qualquer regime experimental
  12. Tem alergia conhecida a qualquer antibiótico fluoroquinolona
  13. Está neste momento a participar noutro ensaio de um medicamento

  14. Tem um intervalo QT ou QTcF na triagem ou imediatamente antes da randomização maior ou igual a 500 ms para o Estágio 1 e maior ou igual a 450 ms para o Estágio 2

    Além dos critérios acima, apenas para o Estágio 2, um paciente não será elegível para randomização para o estudo se:

  15. Teve um ou mais dos seguintes fatores de risco para prolongamento do intervalo QT:

    • Um prolongamento confirmado do QT ou QTcF maior ou igual a 450 ms no ECG de triagem (o reteste para reavaliar a elegibilidade será permitido uma vez usando uma visita não agendada durante a fase de triagem)
    • Ondas Q patológicas (definidas como onda Q com mais de 40 ms ou profundidade maior que 0,4-0,5 mV)
    • Evidência de pré-excitação ventricular (por exemplo, síndrome de Wolff Parkinson White)
    • Evidência eletrocardiográfica de bloqueio de ramo esquerdo completo ou clinicamente significativo incompleto ou bloqueio de ramo direito
    • Evidência de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau
    • Atraso na condução intraventricular com duração do QRS superior a 120 ms
    • Bradicardia definida por frequência sinusal inferior a 50 bpm
    • História pessoal ou familiar de Síndrome do QT longo
    • História pessoal de doença cardíaca, arritmias sintomáticas ou assintomáticas, exceto arritmia sinusal
    • Síncope (ou seja, síncope cardíaca não incluindo síncope devida a causas vasovagais ou epilépticas)
    • Fatores de risco para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia)
  16. Recebeu tratamento para MDR-TB nas 12 semanas anteriores à triagem, além do tratamento máximo permitido especificado na Seção 5.2.1
  17. Tem histórico de cirrose e classificado como Child's B ou C na triagem ou bilirrubina mais de 1,5 vezes o limite superior do normal.
  18. Tem uma depuração de creatinina estimada (CrCl) inferior a 30 mL/min com base na equação de Cockcraft-Gault
  19. É HIV positivo e tem uma contagem de CD4 inferior a 50 células/mm3
  20. Tem elevação da amilase pancreática mais de duas vezes acima do limite superior da normalidade
  21. Tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas
  22. Teve tratamento anterior com bedaquilina
  23. Tomou rifampicina nos sete dias anteriores à randomização
  24. Houve um atraso de mais de quatro semanas entre o consentimento da triagem e a randomização
  25. É um funcionário ou membro da família do investigador ou equipe do centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime A
Regime Um regime de TB multirresistente aprovado pela OMS, usado localmente, de acordo com as diretrizes de tratamento de TB multirresistente da OMS de 2011.
Medicamento: Regime Um regime de TB multirresistente aprovado pela OMS e usado localmente (diretriz de 2011)
Medicamento: Regime de TB multirresistente aprovado pela OMS para uso local
Comparador Ativo: Regime B

O regime B é baseado no regime descrito por Van Deun 2010. Com a Versão 8.0 do protocolo o Regime B (Regime Bmox) é modificado pela substituição da moxifloxacina pela levofloxacina (Regime Blev). O regime B sem especificação de qual fluoroquinolona está no regime refere-se a qualquer um (Bmox ou Blev).

Produto e dose para [<33 kg, 33-50kg, >50 kg] respectivamente:

Moxifloxacina [400mg, 600mg, 800mg] OU Levofloxacina [750mg, 750mg,1000mg]; Clofazimina [50mg,100mg,100mg]; Etambutol [800mg,800mg,1200mg]; Pirazinamida [1000 mg, 1500 mg, 2000 mg]; Isoniazida 300mg, 400mg, 600mg]; Protionamida [250mg,500mg,750mg]; Canamicina [15mg por quilograma de peso corporal (máximo 1g)].
Medicamento: Moxifloxacina
A moxifloxacina é uma quinolona 8-metoxi e uma fluoroquinolona antibacteriana
Outros nomes:
  • Avelox
Medicamento: Etambutol
O etambutol é um bacteriostático que atua contra praticamente todas as cepas de Mycobacterium tuberculosis e M. bovis e também é ativo contra outras micobactérias, como M. Kansasii.
Outros nomes:
  • Myambutol
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida é bactericida contra o Mycobacterium tuberculosis intracelular. É um pró-fármaco que é convertido em sua forma ativa, o ácido pirazinóico, por uma enzima micobacteriana, a pirazinamidase, bem como pelo metabolismo hepático.
Outros nomes:
  • Zinamida
Medicamento: Isoniazida
A isoniazida é um bactericida in vitro e in vivo contra bacilos da tuberculose em divisão ativa. Sua ação primária é inibir a síntese de ácidos micólicos de cadeia longa, constituintes únicos da parede celular micobacteriana.
Outros nomes:
  • Nydrazid
  • Isotamina
Medicamento: Protionamida
A protionamida tem ação bacteriostática.
Outros nomes:
  • Peteha
Medicamento: Canamicina
A canamicina é um antibiótico bactericida do grupo dos aminoglicosídeos.
Outros nomes:
  • Kantrex
Medicamento: Levofloxacina
A levofloxacina é um antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas que atua no complexo DNA-DNA-girase e na topoisomerase IV. É o enantiômero S (-) da substância ativa racêmica ofloxacina.
Outros nomes:
  • Levaquin
Medicamento: Clofazimina
A clofazimina é um agente anti-lepra e antibacteriano. Seu nome químico é 3-(p-cloroanilino)-10-(p-clorofenil)-2, 10-di-hidro-2-isopropiliminofenazina.
Outros nomes:
  • Lampreia
Experimental: Regime C

O regime C é um regime totalmente oral de 40 semanas que consiste em bedaquilina, clofazimina, etambutol, levofloxacino e pirazinamida administrados por 40 semanas suplementados por isoniazida e protionamida nas primeiras 16 semanas (fase intensiva).

Produto e dose para [<33kg, 33-50kg, >50 kg] respectivamente:

Bedaquilina 400 mg uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias/200 mg três vezes por semana depois disso; Levofloxacina [750mg, 750mg,1000mg]; Clofazimina [50mg, 100mg, 100mg]; Etambutol [800 mg, 800 mg, 1200 mg]; Pirazinamida [1000 mg, 1500 mg, 2000 mg]; Isoniazida [300mg, 400mg, 600mg]; Protionamida [250 mg, 500 mg, 750 mg].
Medicamento: Etambutol
O etambutol é um bacteriostático que atua contra praticamente todas as cepas de Mycobacterium tuberculosis e M. bovis e também é ativo contra outras micobactérias, como M. Kansasii.
Outros nomes:
  • Myambutol
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida é bactericida contra o Mycobacterium tuberculosis intracelular. É um pró-fármaco que é convertido em sua forma ativa, o ácido pirazinóico, por uma enzima micobacteriana, a pirazinamidase, bem como pelo metabolismo hepático.
Outros nomes:
  • Zinamida
Medicamento: Isoniazida
A isoniazida é um bactericida in vitro e in vivo contra bacilos da tuberculose em divisão ativa. Sua ação primária é inibir a síntese de ácidos micólicos de cadeia longa, constituintes únicos da parede celular micobacteriana.
Outros nomes:
  • Nydrazid
  • Isotamina
Medicamento: Protionamida
A protionamida tem ação bacteriostática.
Outros nomes:
  • Peteha
Medicamento: Levofloxacina
A levofloxacina é um antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas que atua no complexo DNA-DNA-girase e na topoisomerase IV. É o enantiômero S (-) da substância ativa racêmica ofloxacina.
Outros nomes:
  • Levaquin
Medicamento: Bedaquilina
A bedaquilina é um novo antibiótico diarilquinolínico com atividade bactericida
Outros nomes:
  • SIRTURO
Medicamento: Clofazimina
A clofazimina é um agente anti-lepra e antibacteriano. Seu nome químico é 3-(p-cloroanilino)-10-(p-clorofenil)-2, 10-di-hidro-2-isopropiliminofenazina.
Outros nomes:
  • Lampreia
Experimental: Regime D

O regime D é um regime de 28 semanas que consiste em bedaquilina, clofazimina, levofloxacino e pirazinamida administrados por 28 semanas suplementados por isoniazida e canamicina nas primeiras 8 semanas (fase intensiva).

Produto e dose para [<33kg, 33 to<40kg, 40-50kg, >50-60 kg, >60 kg] respectivamente:

Bedaquilina 400 mg uma vez ao dia durante os primeiros 14 dias/200 mg três vezes por semana depois disso; Levofloxacina [750 mg, 750 mg, 750 mg, 1000 mg, 1000 mg]; Clofazimina [50mg, 100mg, 100mg, 100mg, 100mg]; Pirazinamida [1000 mg, 1500 mg, 1500 mg, 2000 mg, 2000 mg]; Isoniazida [400mg, 500mg, 600mg, 800mg, 900mg]; Canamicina [15 mg por quilograma de peso corporal (máximo 1 g)].
Medicamento: Pirazinamida
A pirazinamida é bactericida contra o Mycobacterium tuberculosis intracelular. É um pró-fármaco que é convertido em sua forma ativa, o ácido pirazinóico, por uma enzima micobacteriana, a pirazinamidase, bem como pelo metabolismo hepático.
Outros nomes:
  • Zinamida
Medicamento: Isoniazida
A isoniazida é um bactericida in vitro e in vivo contra bacilos da tuberculose em divisão ativa. Sua ação primária é inibir a síntese de ácidos micólicos de cadeia longa, constituintes únicos da parede celular micobacteriana.
Outros nomes:
  • Nydrazid
  • Isotamina
Medicamento: Canamicina
A canamicina é um antibiótico bactericida do grupo dos aminoglicosídeos.
Outros nomes:
  • Kantrex
Medicamento: Levofloxacina
A levofloxacina é um antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas que atua no complexo DNA-DNA-girase e na topoisomerase IV. É o enantiômero S (-) da substância ativa racêmica ofloxacina.
Outros nomes:
  • Levaquin
Medicamento: Bedaquilina
A bedaquilina é um novo antibiótico diarilquinolínico com atividade bactericida
Outros nomes:
  • SIRTURO
Medicamento: Clofazimina
A clofazimina é um agente anti-lepra e antibacteriano. Seu nome químico é 3-(p-cloroanilino)-10-(p-clorofenil)-2, 10-di-hidro-2-isopropiliminofenazina.
Outros nomes:
  • Lampreia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado primário do estágio 2 do STREAM (a proporção de pacientes com um resultado favorável na semana 76)
Prazo: 76 semanas
O resultado primário de eficácia da comparação STREAM Estágio 2 é o status na Semana 76, ou seja, a proporção de pacientes com resultado favorável na Semana 76
76 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado favorável após acompanhamento de longo prazo (132 semanas)
Prazo: Última consulta de eficácia, entre 96 e 132 semanas
A proporção de pacientes com resultado favorável na última consulta de eficácia
Última consulta de eficácia, entre 96 e 132 semanas
Proporção de pacientes com resistência adquirida aos medicamentos
Prazo: 132 semanas
A proporção de pacientes com resistência adquirida aos medicamentos (qualquer medicamento)
132 semanas
Falha ou Recorrência (FoR)
Prazo: semana final de eficácia (entre 96 e 132 semanas)
falha ou recorrência provável ou definitiva (FoR)
semana final de eficácia (entre 96 e 132 semanas)
Falha ou Recorrência (FoR)
Prazo: 132 semanas, regime de controle (braço B) usando apenas controles simultâneos
A proporção de pacientes com falha ou recorrência (FoR)
132 semanas, regime de controle (braço B) usando apenas controles simultâneos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IUATLD, Inc

Colaboradores

Medical Research Council
Institute of Tropical Medicine, Belgium
Liverpool School of Tropical Medicine
Rede TB

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Meredith, MD, Medical Research Council
  • Investigador principal: Andrew Nunn, PhD, Medical Research Council

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 78372190/18148631 (Stage 1/2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para o estudo, incluindo dados individuais dos participantes e um dicionário de dados que define cada campo do conjunto, serão disponibilizados no máximo 12 meses após o término do ensaio por meio do repositório de dados TBPACT.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de maio de 2024, o mais tardar.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Inscrição no CPATH conforme descrito no site.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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