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Comparaison de deux protocoles de misoprostol (PGE1) et du taux de césarienne due à un échec d'induction.

10 octobre 2018 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Comparaison de deux protocoles de misoprostol (PGE1) et leur effet sur le taux de césarienne en raison d'un échec d'induction. Un essai randomisé et contrôlé.

Comparer deux protocoles d'utilisation du misoprostol pour la maturation cervicale : 3 doses (25 ug vaginales chacune) ou jusqu'à six doses, toutes les six heures, jusqu'à ce qu'un état cervical adéquat soit atteint (score BIshop > 6). Dans le premier groupe, après 3 doses, la patiente était envoyée en salle d'accouchement pour une induction à l'ocytocine et en cas d'échec, une césarienne était indiquée pour cette raison. Dans le deuxième groupe, jusqu'à six doses ont été utilisées de la même manière. Les taux de réussite ont été évalués, ainsi que les complications maternelles et fœtales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 34 et 42 semaines de gestation.
  • Indication obstétricale de l'interruption de grossesse.
  • Aucune preuve fœtale de détresse fœtale

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation du misoprostol.
  • Oligohydramnios.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 6 Misoprostol
Jusqu'à six doses de 25 ug de misoprostol appliquées toutes les 6 heures. Le point final est un score de Bishop cervical > 6.
Procédure: 6 misoprostol
Jusqu'à 6 doses de 25 ug de misoprostol appliquées toutes les 6 heures. Le point final est un score de Bishop cervical > 6.
Autres noms:
  • Prostaglandine E1 dose de 25 ug
Comparateur actif: 3 misoprostol
Jusqu'à 3 doses de 25 ug de misoprostol appliquées toutes les 6 heures. Le point final est un score de Bishop cervical > 6.
Procédure: 3 misoprostol
Jusqu'à 3 doses de 25 ug de misoprostol appliquées toutes les 6 heures. Le point final est un score de Bishop cervical > 6.
Autres noms:
  • Prostaglandine E1 dose de 25 ug

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement vaginal
Délai: 48 heures
Nombre de patientes ayant accouché par voie basse
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications maternelles
Délai: 48 heures
Nombre de patientes ayant développé une complication maternelle due à l'utilisation du misoprostol (abruption placentaire, saignement post-partum, atonie utérine).
48 heures
Complications fœtales
Délai: 48 heures
Nombre de patientes ayant développé une complication fœtale due à l'utilisation du misoprostol (mortinaissance, détresse fœtale).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Thomas Hospital, Panama

Collaborateurs

Sistema Nacional de Investigadores de Panamá

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Première publication (Réel)

5 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHST2016-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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