Irritation cutanée de la mousse Leo 90100 (hydrate de calcipotriol plus bétaméthasone dipropionate) chez des sujets japonais en bonne santé
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Essai d'irritation cutanée de la mousse Leo 90100 (hydrate de calcipotriol plus bétaméthasone dipropionate) chez des sujets japonais en bonne santé
Cet essai examine si la mousse Leo 90100 provoque une irritation de la peau chez des adultes masculins japonais en bonne santé sans psoriasis.
Une seule application de la mousse Leo 90100 et son véhicule seront chacune faites sur 2 sites corporels dans 20 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Medical Co. LTA HAKATA Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés:
- Un consentement éclairé signé a été obtenu.
- Sujets masculins japonais en bonne santé.
- Âgé de 20 à 40 ans inclusif.
Critères d'exclusion clés:
- Index de masse corporelle en dehors de la plage de 18 à 25 kg / m²
- Utilisation de tout médicament (systémique ou topique) dans les 2 semaines du jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mousse Leo 90100
Chaque sujet a chacun des 2 produits d'enquête appliqués en même temps sur 2 sites à l'arrière.
L'emplacement sur lequel les traitements sont appliqués est randomisé d'une manière en double aveugle Leo 90100 mousse contient un hydrate de calcipotriol 52,2 μg / g (équivalent à 50,0 μg / g de calcipotriol) plus bétaméthasone dipropionate 0,643 mg / g
|
Chaque sujet a chacun des 2 traitements appliqués en même temps sur 2 sites différents à l'arrière
|
|
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Chaque sujet a chacun des 2 produits d'enquête appliqués en même temps sur 2 sites à l'arrière. L'emplacement sur lequel les traitements sont appliqués est randomisé en double aveugle. Le véhicule en mousse ne contient pas d'ingrédients actifs |
Chaque sujet a chacun des 2 traitements appliqués en même temps sur 2 sites différents à l'arrière
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Irritation de la peau
Délai: Jusqu'au jour 4
|
L'irritation cutanée mesurée comme un indice d'irritation cutanée (sommation des scores cliniques [allant de l'absence de réaction aux cloques] de 49 heures à 72 heures après l'aplication) divisée par un nombre total d'évaluations d'irritation cutanée
|
Jusqu'au jour 4
|
|
Irritation de la photo
Délai: Jusqu'au jour 4
|
Ratios positifs calculés à partir des scores d'irritation photo
|
Jusqu'au jour 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0053-1007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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