Efficacité et innocuité de la mousse LEO 90100 chez des sujets japonais atteints de psoriasis vulgaire
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Comparaison de l'efficacité de la mousse LEO 90100 avec la pommade Dovobet® dans le traitement du psoriasis chez des sujets japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai ouvert de phase 3, national, multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, de 4 semaines comparant la mousse LEO 90100 à la pommade Dovobet® (les deux traitements contenant de l'hydrate de calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone) chez des sujets japonais atteints de psoriasis vulgaire .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Fukutsu, Fukuoka, Japon, 811-3217
- LEO Pharma Investigational Site
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Hokkaido
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0063
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-0814
- LEO Pharma Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0807
- LEO Pharma Investigational Site
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Ishikawa
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Nonoichi, Ishikawa, Japon, 921-8801
- LEO Pharma Investigational Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 213-0001
- LEO Pharma Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
- LEO Pharma Investigational Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-3133
- LEO Pharma Investigational Site
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-0854
- LEO Pharma Investigational Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8605
- LEO Pharma Investigational Site
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Kita-ku, Tokyo, Japon, 115-0045
- LEO Pharma Investigational Site
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Koto-Ku, Tokyo, Japon, 136-0074
- LEO Pharma Investigational Site
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Minato-Ku, Tokyo, Japon, 108-0014
- LEO Pharma Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japon, 158-0094
- LEO Pharma Investigational Site
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Setagaya, Tokyo, Japon, 158-0097
- LEO Pharma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Consentement éclairé signé et daté obtenu
- sujets japonais
- Âgé de 20 ans ou plus
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire justiciable d'un traitement topique de surface corporelle inférieure ou égale à 30 % (excluant le psoriasis du visage/des organes génitaux/des plis cutanés).
- Une lésion psoriasique cible de sévérité au moins légère sur le corps d'une taille minimale de 10 cm2 et notée au moins 2 (léger) pour chacun des signes cliniques). La lésion ne doit pas se situer sur le cuir chevelu, le visage, les organes génitaux ou les plis cutanés.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au jour 1 et accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'essai.
- Capable de communiquer avec le (sous-)investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation systémique de traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaris dans les délais spécifiés avant la randomisation (selon le traitement)
- Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les traitements biologiques ayant un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Thérapie PUVA, thérapie UVB ou thérapie UVA sur tout le corps ou sur la lésion cible dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Traitement topique du psoriasis sur les zones à traiter avec un médicament d'essai dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Traitement topique du psoriasis du visage, des organes génitaux ou des plis cutanés avec des analogues de la vitamine D3, des corticostéroïdes puissants ou des immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Traitement topique d'affections autres que le psoriasis avec des analogues de la vitamine D3, des corticostéroïdes puissants ou des immunosuppresseurs dans les 2 semaines précédant la randomisation
- Initiation ou changements de médication pouvant affecter le psoriasis vulgaire pendant l'essai
- Patients présentant certains troubles ou symptômes présents sur les zones à traiter avec le médicament à l'essai : lésions virales de la peau, infections, manifestations cutanées ou fragilité des veines cutanées
- Autres maladies inflammatoires de la peau pouvant fausser l'évaluation du psoriasis vulgaire
- Psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux sur les zones à traiter avec un médicament d'essai
- Exposition excessive planifiée des zones à traiter avec le médicament d'essai à la lumière naturelle ou artificielle pendant l'essai.
- Troubles du métabolisme du calcium
- Insuffisance rénale sévère, troubles hépatiques sévères ou maladie cardiaque sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants des médicaments expérimentaux.
- Maladie de Cushing ou maladie d'Addison
- - Sujets ayant reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou plus si pour certains traitements biologiques
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau complètement guéri)
- Participation actuelle à tout autre essai clinique interventionnel
- Précédemment randomisé dans cet essai
- Femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes ou allaitantes
- Abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage, ou toute condition associée à une mauvaise observance
- Les employés du site d'essai ou toute autre personne directement impliquée dans la planification ou la conduite de l'essai, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mousse LEO 90100
hydrate de calcipotriol 52,2 µg/g [équivalent à 50,0 µg/g de calcipotriol] plus dipropionate de bétaméthasone 0,643 mg/g
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Une fois par jour, application topique de mousse à partir d'une boîte sur les lésions de psoriasis.
La dose dépend de la taille de la lésion.
Autres noms:
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Comparateur actif: Pommade Dovobet®
hydrate de calcipotriol 52,2 µg/g [équivalent à 50,0 µg/g de calcipotriol] plus dipropionate de bétaméthasone 0,643 mg/g
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Application topique une fois par jour d'une pommade à partir d'un tube sur les lésions de psoriasis.
La dose dépend de la taille de la lésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'amélioration globale de la lésion cible
Délai: Fin de la semaine 4
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Amélioration globale définie comme une « résolution substantielle » des signes cliniques ou au moins une « amélioration modérée » du changement général de la lésion. Une résolution substantielle est définie comme un score clinique pour l'épaisseur et la desquamation de 0 et un score clinique pour la rougeur de 1 ou moins dans la sévérité des signes cliniques de la lésion cible. Les détails des scores cliniques sont présentés dans la description de la mesure des résultats secondaires pour « Changement du score total des signes ». Le changement de la lésion est une échelle de 5 points ci-dessous :
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Fin de la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'amélioration globale de la lésion cible aux semaines 1 et 2
Délai: Fin des semaines 1 et 2
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Résolution substantielle des signes cliniques ou au moins «modérément améliorée» dans le changement général de la lésion cible. Le changement de la lésion est une échelle de 5 points ci-dessous :
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Fin des semaines 1 et 2
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Changement du score total des signes pour la lésion cible de la semaine 0 à la semaine 4
Délai: Fin de la semaine 4
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Le changement du score total des signes de la semaine 0 à la semaine 4 ; le score total des signes est défini comme la somme des scores des 3 signes cliniques (rougeur, épaisseur et desquamation) évaluant la sévérité de la lésion cible. La sévérité de chacun des 3 signes cliniques a été enregistrée selon une échelle en 9 points allant d'un score de 0 à 4 par pas de 0,5 ; les sévérités sont notées de faible à élevée avec 0 = aucune et 4 = sévère. La somme des 3 scores totaux des signes peut aller de 0 (le meilleur) à 12 (le pire). Plus la valeur négative du changement est élevée, plus le résultat est meilleur. Un changement négatif dénote une diminution du score et donc une diminution de la gravité de la maladie. |
Fin de la semaine 4
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Les événements indésirables apparus pendant le traitement ont été évalués du jour 1 à la fin de la semaine 4, si des événements indésirables apparus pendant le traitement ont été notés, ils ont été suivis pendant 14 jours supplémentaires
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Un suivi de 14 jours des EIAT n'était requis que si l'EIAT était présent lors de la dernière visite et avait une relation possible ou probable avec le médicament à l'essai.
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Les événements indésirables apparus pendant le traitement ont été évalués du jour 1 à la fin de la semaine 4, si des événements indésirables apparus pendant le traitement ont été notés, ils ont été suivis pendant 14 jours supplémentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2019
Première publication (Réel)
16 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0053-1422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com
Critères d'accès au partage IPD
Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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