- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426424
Efeito do tratamento precoce com C-PAP para apneia do sono na reabilitação de pacientes com AVC
Este é um estudo prospectivo randomizado aberto com cross-over de controle para tratamento. Os investigadores desejam avaliar a eficácia e a segurança da detecção e tratamento imediatos da apneia do sono em pacientes com AVC. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em pacientes com AVC isquêmico agudo, o tratamento da apneia do sono por CPAP resultará em um melhor resultado neurológico e uma reabilitação mais bem-sucedida.
O estudo incluirá 140 indivíduos que serão randomizados em um dos dois braços:
- Investigacional - O estudo do sono será realizado durante a internação índice com AVC agudo. Após o diagnóstico de apneia do sono, os pacientes serão tratados com C-PAP tanto durante a internação quanto após a alta.
- Grupo de controle -Receberá cuidados médicos padrão. Os pacientes serão submetidos a um estudo do sono 3 meses após a alta e os pacientes diagnosticados com apneia do sono serão tratados com C-PAP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo são pacientes internados no Departamento de Neurologia devido a AVC isquêmico agudo até 72 horas após o início dos sintomas de AVC.
Depois de receber o consentimento informado por escrito do paciente, os pacientes serão randomizados para os grupos de intervenção e controle (1:1). O grupo de intervenção será testado para apneia do sono e o tratamento com C-PAP será iniciado durante a internação inicial. O grupo de controle receberá cuidados médicos padrão. Os pacientes do grupo controle serão submetidos a um estudo do sono 3 meses após a alta e os pacientes diagnosticados com apneia do sono serão tratados com C-PAP.
Todos os assuntos:
- Na linha de base, o exame físico MRS e NIHSS será realizado pelo neurologista.
- Teste do sono na linha de base com dispositivo móvel de laboratório do sono (Watch PAT)
- Quatro questionários serão aplicados a todos os pacientes: Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), qualidade de vida (SF36), escala de depressão (Beck).
- Será coletada amostra de sangue para PCR, TNF-alfa, IL-6 e IL1 beta, VEGF, HBA1C, LDL e marcadores de disfunção endotelial. Esses exames de sangue serão repetidos aos 3 e 6 meses.
- Na alta do Departamento de Neurologia, 3 meses e 6 meses, todos os pacientes serão submetidos à avaliação NIHSS.
- Os pacientes serão encaminhados para a clínica de AVC Soroka com programa de reabilitação.
- Todos os pacientes serão submetidos a 3 exames de ressonância magnética cerebral, na hospitalização inicial, 3 e 6 meses depois.
Grupo de intervenção:
- No grupo intervenção, será utilizado o dispositivo móvel do laboratório do sono (Watch PAT) para identificar os pacientes com apneia do sono.
- Fase de tratamento: Pacientes com (índice de apnéia e hipopnéia) IAH≥15 receberão tratamento hospitalar com CPAP e continuarão o tratamento com CPAP após a alta. Os parâmetros do CPAP serão titulados durante a internação.
Grupo de controle:
- Os pacientes receberão cuidados médicos padrão. Aos três meses, os pacientes serão submetidos ao teste do sono domiciliar com o dispositivo Watch-PAT.
- Pacientes com (índice de apnéia e hipopnéia) IAH≥15 receberão tratamento com CPAP com titulação em casa.
PROCEDIMENTOS DO ESTUDO 1. Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo são pacientes internados no Departamento de Neurologia devido a AVC até 72 horas após o aparecimento dos sintomas de AVC.
2. Na linha de base, o exame físico, MRS e NIHSS serão realizados por um dos médicos do Departamento de Neurologia.
3. Depois de receber o consentimento informado por escrito do paciente, os pacientes serão divididos em 2 grupos. O grupo de estudo terá detecção e tratamento em 72 horas após o AVC. O grupo controle terá detecção e tratamento 3 meses após o AVC.
GRUPO DE ESTUDO E CONTROLE
- O paciente responderá a quatro questionários: Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), "qualidade de vida" (SF36) e "escala de depressão" (Beck).
- Em seguida, será colocado no dedo do paciente o dispositivo móvel do laboratório do sono (Watch PAT) que fornecerá o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e índice de distúrbios respiratórios (RDI).
- Amostras de sangue para biomarcadores inflamatórios circulantes e disfunção endotelial serão realizadas no período da manhã. Quatro tubos de sangue venoso periférico serão colhidos. Cada paciente do estudo será testado para a presença de estado pró-inflamatório. Especificamente, os pesquisadores irão medir a presença de Proteína C Reativa (PCR) altamente sensível e os soros centrifugados serão testados (por ELISA ultrassensível), para os níveis de TNF-alfa circulante, IL-6 e IL1 beta. Os soros também serão testados para fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e marcadores de disfunção endotelial; P-selectina. LDL, HBA1C.
- Na alta do Serviço de Neurologia, o paciente será submetido à avaliação do NIHSS.
- Metade dos pacientes escolhidos aleatoriamente serão convidados a participar de um grupo de "tratamento precoce" por 6 meses de tratamento com C-PAP. Aos pacientes da outra metade será solicitado tratamento com C-PAP aos 3 meses (intervenção tardia).
- Todos os quatro questionários serão preenchidos por todos os pacientes no final do período de acompanhamento.
- A ressonância magnética será feita em três pontos: admissão do AVC, 3 e 6 meses depois.
- Seis meses após a internação inicial, os pacientes de ambos os grupos responderão a quatro questionários: Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), "qualidade de vida" (SF36) e "escala de depressão" (Beck).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Admitido no Serviço de Neurologia por AVC isquémico agudo.
- Capaz de assinar o consentimento informado.
- Admissão NIHSS 6-12.
Critério de exclusão:
- Início dos sintomas de AVC mais de 72 horas antes da inscrição
- Ataque isquêmico transitório.
- Doença pulmonar crônica que requer tratamento com oxigênio domiciliar.
- História do tratamento com C-PAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Investigatório 1
O estudo do sono será realizado via Watchpat durante a internação índice com AVC agudo.
Após o diagnóstico de apneia do sono, os pacientes serão tratados com C-PAP durante a internação e após a alta por três meses.
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O WatchPAT ™ é um dispositivo de diagnóstico portátil aprovado pela FDA que usa a tecnologia mais inovadora para garantir triagem, detecção e tratamento de acompanhamento precisos da apneia do sono.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma forma de ventilador de pressão positiva nas vias aéreas, que aplica uma leve pressão de ar continuamente para manter as vias aéreas continuamente abertas em um paciente que é capaz de respirar espontaneamente por conta própria.
|
|
Experimental: Investigatório 2
O estudo do sono será realizado via Watchpat em domicílio três meses após internação com AVC agudo.
Após o diagnóstico de apnéia do sono, os pacientes serão tratados com C-PAP por três meses.
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O WatchPAT ™ é um dispositivo de diagnóstico portátil aprovado pela FDA que usa a tecnologia mais inovadora para garantir triagem, detecção e tratamento de acompanhamento precisos da apneia do sono.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma forma de ventilador de pressão positiva nas vias aéreas, que aplica uma leve pressão de ar continuamente para manter as vias aéreas continuamente abertas em um paciente que é capaz de respirar espontaneamente por conta própria.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do NIHSS da linha de base para 3 meses
Prazo: 3 meses
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Mudança na pontuação do NIHSS desde a admissão até três meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
NIHSS muda a pontuação desde a admissão até a alta do Departamento de Neurologia.
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Mudança na pontuação do NIHSS desde a admissão até 6 meses após a hospitalização
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Mudança na pontuação do NIHSS de três a seis meses após a hospitalização
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Prevenir AVCs recorrentes aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Analisar o composto de eventos cardiovasculares em 6 meses (infarto agudo do miocárdio, revascularização coronária, morte ou AVC recorrente)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie novas lesões isquêmicas de ressonância magnética entre 3 varreduras de ressonância magnética.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alterar a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) aos 3 e 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
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6 meses
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|
Alterar qualidade de vida (SF36) em 3 e 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Alterar a escala de depressão (Beck) aos 3 e 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Alteração do número de eventos adversos graves (SAE) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Derrame
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- SOR-0305-14-ctil
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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