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Efeito do tratamento precoce com C-PAP para apneia do sono na reabilitação de pacientes com AVC

17 de abril de 2018 atualizado por: Gal Ifergane MD, Soroka University Medical Center

Este é um estudo prospectivo randomizado aberto com cross-over de controle para tratamento. Os investigadores desejam avaliar a eficácia e a segurança da detecção e tratamento imediatos da apneia do sono em pacientes com AVC. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em pacientes com AVC isquêmico agudo, o tratamento da apneia do sono por CPAP resultará em um melhor resultado neurológico e uma reabilitação mais bem-sucedida.

O estudo incluirá 140 indivíduos que serão randomizados em um dos dois braços:

  • Investigacional - O estudo do sono será realizado durante a internação índice com AVC agudo. Após o diagnóstico de apneia do sono, os pacientes serão tratados com C-PAP tanto durante a internação quanto após a alta.
  • Grupo de controle -Receberá cuidados médicos padrão. Os pacientes serão submetidos a um estudo do sono 3 meses após a alta e os pacientes diagnosticados com apneia do sono serão tratados com C-PAP.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo são pacientes internados no Departamento de Neurologia devido a AVC isquêmico agudo até 72 horas após o início dos sintomas de AVC.

Depois de receber o consentimento informado por escrito do paciente, os pacientes serão randomizados para os grupos de intervenção e controle (1:1). O grupo de intervenção será testado para apneia do sono e o tratamento com C-PAP será iniciado durante a internação inicial. O grupo de controle receberá cuidados médicos padrão. Os pacientes do grupo controle serão submetidos a um estudo do sono 3 meses após a alta e os pacientes diagnosticados com apneia do sono serão tratados com C-PAP.

Todos os assuntos:

  • Na linha de base, o exame físico MRS e NIHSS será realizado pelo neurologista.
  • Teste do sono na linha de base com dispositivo móvel de laboratório do sono (Watch PAT)
  • Quatro questionários serão aplicados a todos os pacientes: Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), qualidade de vida (SF36), escala de depressão (Beck).
  • Será coletada amostra de sangue para PCR, TNF-alfa, IL-6 e IL1 beta, VEGF, HBA1C, LDL e marcadores de disfunção endotelial. Esses exames de sangue serão repetidos aos 3 e 6 meses.
  • Na alta do Departamento de Neurologia, 3 meses e 6 meses, todos os pacientes serão submetidos à avaliação NIHSS.
  • Os pacientes serão encaminhados para a clínica de AVC Soroka com programa de reabilitação.
  • Todos os pacientes serão submetidos a 3 exames de ressonância magnética cerebral, na hospitalização inicial, 3 e 6 meses depois.

Grupo de intervenção:

  • No grupo intervenção, será utilizado o dispositivo móvel do laboratório do sono (Watch PAT) para identificar os pacientes com apneia do sono.
  • Fase de tratamento: Pacientes com (índice de apnéia e hipopnéia) IAH≥15 receberão tratamento hospitalar com CPAP e continuarão o tratamento com CPAP após a alta. Os parâmetros do CPAP serão titulados durante a internação.

Grupo de controle:

  • Os pacientes receberão cuidados médicos padrão. Aos três meses, os pacientes serão submetidos ao teste do sono domiciliar com o dispositivo Watch-PAT.
  • Pacientes com (índice de apnéia e hipopnéia) IAH≥15 receberão tratamento com CPAP com titulação em casa.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO 1. Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo são pacientes internados no Departamento de Neurologia devido a AVC até 72 horas após o aparecimento dos sintomas de AVC.

2. Na linha de base, o exame físico, MRS e NIHSS serão realizados por um dos médicos do Departamento de Neurologia.

3. Depois de receber o consentimento informado por escrito do paciente, os pacientes serão divididos em 2 grupos. O grupo de estudo terá detecção e tratamento em 72 horas após o AVC. O grupo controle terá detecção e tratamento 3 meses após o AVC.

GRUPO DE ESTUDO E CONTROLE

  1. O paciente responderá a quatro questionários: Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), "qualidade de vida" (SF36) e "escala de depressão" (Beck).
  2. Em seguida, será colocado no dedo do paciente o dispositivo móvel do laboratório do sono (Watch PAT) que fornecerá o índice de apnéia-hipopnéia (IAH) e índice de distúrbios respiratórios (RDI).
  3. Amostras de sangue para biomarcadores inflamatórios circulantes e disfunção endotelial serão realizadas no período da manhã. Quatro tubos de sangue venoso periférico serão colhidos. Cada paciente do estudo será testado para a presença de estado pró-inflamatório. Especificamente, os pesquisadores irão medir a presença de Proteína C Reativa (PCR) altamente sensível e os soros centrifugados serão testados (por ELISA ultrassensível), para os níveis de TNF-alfa circulante, IL-6 e IL1 beta. Os soros também serão testados para fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e marcadores de disfunção endotelial; P-selectina. LDL, HBA1C.
  4. Na alta do Serviço de Neurologia, o paciente será submetido à avaliação do NIHSS.
  5. Metade dos pacientes escolhidos aleatoriamente serão convidados a participar de um grupo de "tratamento precoce" por 6 meses de tratamento com C-PAP. Aos pacientes da outra metade será solicitado tratamento com C-PAP aos 3 meses (intervenção tardia).
  6. Todos os quatro questionários serão preenchidos por todos os pacientes no final do período de acompanhamento.
  7. A ressonância magnética será feita em três pontos: admissão do AVC, 3 e 6 meses depois.
  8. Seis meses após a internação inicial, os pacientes de ambos os grupos responderão a quatro questionários: Escala de Sonolência de Epworth (ESS), Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), "qualidade de vida" (SF36) e "escala de depressão" (Beck).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos.
  2. Admitido no Serviço de Neurologia por AVC isquémico agudo.
  3. Capaz de assinar o consentimento informado.
  4. Admissão NIHSS 6-12.

Critério de exclusão:

  1. Início dos sintomas de AVC mais de 72 horas antes da inscrição
  2. Ataque isquêmico transitório.
  3. Doença pulmonar crônica que requer tratamento com oxigênio domiciliar.
  4. História do tratamento com C-PAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Investigatório 1
O estudo do sono será realizado via Watchpat durante a internação índice com AVC agudo. Após o diagnóstico de apneia do sono, os pacientes serão tratados com C-PAP durante a internação e após a alta por três meses.
O WatchPAT ™ é um dispositivo de diagnóstico portátil aprovado pela FDA que usa a tecnologia mais inovadora para garantir triagem, detecção e tratamento de acompanhamento precisos da apneia do sono.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma forma de ventilador de pressão positiva nas vias aéreas, que aplica uma leve pressão de ar continuamente para manter as vias aéreas continuamente abertas em um paciente que é capaz de respirar espontaneamente por conta própria.
Experimental: Investigatório 2
O estudo do sono será realizado via Watchpat em domicílio três meses após internação com AVC agudo. Após o diagnóstico de apnéia do sono, os pacientes serão tratados com C-PAP por três meses.
O WatchPAT ™ é um dispositivo de diagnóstico portátil aprovado pela FDA que usa a tecnologia mais inovadora para garantir triagem, detecção e tratamento de acompanhamento precisos da apneia do sono.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é uma forma de ventilador de pressão positiva nas vias aéreas, que aplica uma leve pressão de ar continuamente para manter as vias aéreas continuamente abertas em um paciente que é capaz de respirar espontaneamente por conta própria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do NIHSS da linha de base para 3 meses
Prazo: 3 meses
Mudança na pontuação do NIHSS desde a admissão até três meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
NIHSS muda a pontuação desde a admissão até a alta do Departamento de Neurologia.
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança na pontuação do NIHSS desde a admissão até 6 meses após a hospitalização
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança na pontuação do NIHSS de três a seis meses após a hospitalização
Prazo: 6 meses
6 meses
Prevenir AVCs recorrentes aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Analisar o composto de eventos cardiovasculares em 6 meses (infarto agudo do miocárdio, revascularização coronária, morte ou AVC recorrente)
Prazo: 6 meses
6 meses
Avalie novas lesões isquêmicas de ressonância magnética entre 3 varreduras de ressonância magnética.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterar a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) aos 3 e 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterar qualidade de vida (SF36) em 3 e 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterar a escala de depressão (Beck) aos 3 e 6 meses a partir da linha de base
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração do número de eventos adversos graves (SAE) em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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