Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege C-PAP-behandeling voor slaapapneu op revalidatie van patiënten met een beroerte

17 april 2018 bijgewerkt door: Gal Ifergane MD, Soroka University Medical Center

Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie met cross-over van controle naar behandeling. De onderzoekers willen de effectiviteit en veiligheid beoordelen van onmiddellijke detectie en behandeling van slaapapneu bij patiënten met een beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met een acute ischemische beroerte een slaapapneubehandeling met CPAP zal resulteren in een beter neurologisch resultaat en een succesvollere revalidatie.

De studie zal 140 proefpersonen inschrijven die gerandomiseerd zullen worden in een van de twee armen:

  • Onderzoek - Het slaaponderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de index ziekenhuisopname met acute beroerte. Na de diagnose slaapapneu zullen patiënten zowel tijdens het ziekenhuisverblijf als na ontslag met C-PAP worden behandeld.
  • Controlegroep - Krijgt standaard medische zorg. Patiënten ondergaan 3 maanden na ontslag een slaaponderzoek en patiënten met de diagnose slaapapneu zullen worden behandeld met C-PAP.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn patiënten die tot 72 uur na het begin van de symptomen van de beroerte zijn opgenomen op de afdeling Neurologie vanwege een acute ischemische beroerte.

Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, worden patiënten gerandomiseerd in de interventie- en controlegroep (1:1). De interventiegroep wordt getest op slaapapneu en de C-PAP-behandeling wordt gestart tijdens de eerste ziekenhuisopname. De controlegroep krijgt standaard medische zorg. Patiënten in de controlegroep ondergaan 3 maanden na ontslag een slaaponderzoek en patiënten met de diagnose slaapapneu zullen worden behandeld met C-PAP.

Alle onderwerpen:

  • Bij aanvang wordt lichamelijk onderzoek MRS en NIHSS uitgevoerd door de neuroloog.
  • Slaaptesten bij de basislijn met mobiel slaaplaboratoriumapparaat (Bekijk PAT)
  • Er zullen vier vragenlijsten worden afgenomen voor alle patiënten: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), levenskwaliteit (SF36), depressieschaal (Beck).
  • Er wordt bloed afgenomen voor CRP, TNF-alpha, IL-6 en IL1 beta, VEGF, HBA1C, LDL en markers van endotheliale disfunctie. Deze bloedtesten worden na 3 en 6 maanden herhaald.
  • Bij ontslag uit de afdeling Neurologie, 3 maanden en 6 maanden, ondergaan alle patiënten een NIHSS-beoordeling.
  • Patiënten worden doorverwezen naar de Soroka-kliniek voor beroertes met een revalidatieprogramma.
  • Alle patiënten ondergaan 3 hersen-MRI-scans, bij baseline ziekenhuisopname, 3 en 6 maanden daarna.

Interventiegroep:

  • In de interventiegroep zal het mobiele slaaplaboratoriumapparaat (Watch PAT) worden gebruikt om patiënten met slaapapneu te identificeren.
  • Behandelfase: Patiënten met (apneu-hypopneu-index) AHI≥15 krijgen een ziekenhuisbehandeling met CPAP en zetten de CPAP-behandeling voort na ontslag. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de CPAP-parameters getitreerd.

Controlegroep:

  • Patiënten krijgen standaard medische zorg. Na drie maanden ondergaan patiënten een slaaptest thuis met een Watch-PAT-apparaat.
  • Patiënten met (apneu-hypopneu-index) AHI≥15 krijgen thuis een CPAP-behandeling met titratie.

PROEFPROCEDURES 1. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn patiënten die tot 72 uur nadat de symptomen van een beroerte zijn opgetreden, zijn opgenomen op de afdeling Neurologie vanwege een beroerte.

2. Bij de nulmeting wordt lichamelijk onderzoek, MRS en NIHSS uitgevoerd door een van de artsen van de afdeling Neurologie.

3. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden patiënten in 2 groepen verdeeld. De studiegroep zal binnen 72 uur na een beroerte worden opgespoord en behandeld. De controlegroep zal 3 maanden na de beroerte worden opgespoord en behandeld.

STUDIE- EN CONTROLEGROEP

  1. De patiënt zal vier vragenlijsten beantwoorden: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "quality of life" (SF36) en "depression scale" (beck).
  2. Vervolgens wordt het mobiele slaaplaboratoriumapparaat (Watch PAT) op de vinger van de patiënt geplaatst, die de apneu-hypopneu-index (AHI) en respiratoire verstoringsindex (RDI) levert.
  3. Bloedmonsters voor circulerende inflammatoire biomarkers en endotheliale disfunctie zullen 's ochtends worden uitgevoerd. Er worden vier buisjes perifeer veneus bloed afgenomen. Elke studiepatiënt zal worden getest op de aanwezigheid van een pro-inflammatoire toestand. Concreet zullen de onderzoekers de aanwezigheid van hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) meten en zullen gecentrifugeerde sera worden getest (door ultragevoelige ELISA) op niveaus van circulerend TNF-alfa, IL-6 en IL1-bèta. Sera zullen ook worden getest op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en markers van endotheliale disfunctie; P-selectine. LDL, HBA1C.
  4. Bij ontslag uit de afdeling Neurologie ondergaat de patiënt een NIHSS-onderzoek.
  5. De helft van de willekeurig gekozen patiënten zal worden gevraagd om zich bij een "vroege behandeling"-groep aan te sluiten voor 6 maanden C-PAP-behandeling. Patiënten uit de andere helft zullen na 3 maanden worden gevraagd voor C-PAP-behandeling (late interventie).
  6. Alle vier de vragenlijsten zullen aan het einde van de follow-upperiode door alle patiënten worden ingevuld.
  7. Er wordt op drie punten een MRI-scan gemaakt: CVA-opname, 3 en 6 maanden erna.
  8. Zes maanden na baseline ziekenhuisopname zullen patiënten uit beide groepen vier vragenlijsten beantwoorden: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "quality of life" (SF36) en "depression scale" (beck).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  2. Wegens acuut herseninfarct opgenomen op de afdeling Neurologie.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  4. Toelating NIHSS 6-12.

Uitsluitingscriteria:

  1. Beroerte symptomen beginnen meer dan 72 uur voorafgaand aan de inschrijving
  2. Tijdelijke ischemische aanval.
  3. Chronische longziekte die thuis zuurstofbehandeling vereist.
  4. Geschiedenis van C-PAP-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek 1
Het slaaponderzoek wordt uitgevoerd via Watchpat tijdens de indexopname bij acute beroerte. Na de diagnose slaapapneu zullen patiënten zowel tijdens het ziekenhuisverblijf als na ontslag gedurende drie maanden met C-PAP worden behandeld.
WatchPAT ™ is een door de FDA goedgekeurd draagbaar diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van de meest innovatieve technologie om de nauwkeurige screening, detectie en vervolgbehandeling van slaapapneu te garanderen.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een vorm van positieve luchtwegdrukventilator, die continu milde luchtdruk toepast om de luchtwegen continu open te houden bij een patiënt die spontaan zelfstandig kan ademen.
Experimenteel: Onderzoek 2
Drie maanden na ziekenhuisopname met acute beroerte wordt het slaaponderzoek via Watchpat thuis uitgevoerd. Na de diagnose slaapapneu worden patiënten gedurende drie maanden behandeld met C-PAP.
WatchPAT ™ is een door de FDA goedgekeurd draagbaar diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van de meest innovatieve technologie om de nauwkeurige screening, detectie en vervolgbehandeling van slaapapneu te garanderen.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een vorm van positieve luchtwegdrukventilator, die continu milde luchtdruk toepast om de luchtwegen continu open te houden bij een patiënt die spontaan zelfstandig kan ademen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-verandering van de basislijn naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de NIHSS-score van opname tot drie maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIHSS wijzigingsscore van opname naar ontslag van de afdeling Neurologie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
NIHSS-scoreverandering van opname tot 6 maanden na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
NIHSS-scoreverandering van drie tot zes maanden na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Voorkom terugkerende beroertes na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Analyseer de samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen na 6 maanden (acuut myocardinfarct, coronaire revascularisatie, overlijden of terugkerende beroerte)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer nieuwe ischemische MRI-laesies tussen 3 MRI-scans.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verander de Epworth Sleepiness Scale (ESS) op 3 en 6 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van kwaliteit van leven (SF36) op 3 en 6 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verander de depressieschaal (Beck) op 3 en 6 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verander het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kijkpat

Abonneren