- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02426424
Effect van vroege C-PAP-behandeling voor slaapapneu op revalidatie van patiënten met een beroerte
Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie met cross-over van controle naar behandeling. De onderzoekers willen de effectiviteit en veiligheid beoordelen van onmiddellijke detectie en behandeling van slaapapneu bij patiënten met een beroerte. De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met een acute ischemische beroerte een slaapapneubehandeling met CPAP zal resulteren in een beter neurologisch resultaat en een succesvollere revalidatie.
De studie zal 140 proefpersonen inschrijven die gerandomiseerd zullen worden in een van de twee armen:
- Onderzoek - Het slaaponderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de index ziekenhuisopname met acute beroerte. Na de diagnose slaapapneu zullen patiënten zowel tijdens het ziekenhuisverblijf als na ontslag met C-PAP worden behandeld.
- Controlegroep - Krijgt standaard medische zorg. Patiënten ondergaan 3 maanden na ontslag een slaaponderzoek en patiënten met de diagnose slaapapneu zullen worden behandeld met C-PAP.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn patiënten die tot 72 uur na het begin van de symptomen van de beroerte zijn opgenomen op de afdeling Neurologie vanwege een acute ischemische beroerte.
Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt, worden patiënten gerandomiseerd in de interventie- en controlegroep (1:1). De interventiegroep wordt getest op slaapapneu en de C-PAP-behandeling wordt gestart tijdens de eerste ziekenhuisopname. De controlegroep krijgt standaard medische zorg. Patiënten in de controlegroep ondergaan 3 maanden na ontslag een slaaponderzoek en patiënten met de diagnose slaapapneu zullen worden behandeld met C-PAP.
Alle onderwerpen:
- Bij aanvang wordt lichamelijk onderzoek MRS en NIHSS uitgevoerd door de neuroloog.
- Slaaptesten bij de basislijn met mobiel slaaplaboratoriumapparaat (Bekijk PAT)
- Er zullen vier vragenlijsten worden afgenomen voor alle patiënten: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), levenskwaliteit (SF36), depressieschaal (Beck).
- Er wordt bloed afgenomen voor CRP, TNF-alpha, IL-6 en IL1 beta, VEGF, HBA1C, LDL en markers van endotheliale disfunctie. Deze bloedtesten worden na 3 en 6 maanden herhaald.
- Bij ontslag uit de afdeling Neurologie, 3 maanden en 6 maanden, ondergaan alle patiënten een NIHSS-beoordeling.
- Patiënten worden doorverwezen naar de Soroka-kliniek voor beroertes met een revalidatieprogramma.
- Alle patiënten ondergaan 3 hersen-MRI-scans, bij baseline ziekenhuisopname, 3 en 6 maanden daarna.
Interventiegroep:
- In de interventiegroep zal het mobiele slaaplaboratoriumapparaat (Watch PAT) worden gebruikt om patiënten met slaapapneu te identificeren.
- Behandelfase: Patiënten met (apneu-hypopneu-index) AHI≥15 krijgen een ziekenhuisbehandeling met CPAP en zetten de CPAP-behandeling voort na ontslag. Tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden de CPAP-parameters getitreerd.
Controlegroep:
- Patiënten krijgen standaard medische zorg. Na drie maanden ondergaan patiënten een slaaptest thuis met een Watch-PAT-apparaat.
- Patiënten met (apneu-hypopneu-index) AHI≥15 krijgen thuis een CPAP-behandeling met titratie.
PROEFPROCEDURES 1. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie zijn patiënten die tot 72 uur nadat de symptomen van een beroerte zijn opgetreden, zijn opgenomen op de afdeling Neurologie vanwege een beroerte.
2. Bij de nulmeting wordt lichamelijk onderzoek, MRS en NIHSS uitgevoerd door een van de artsen van de afdeling Neurologie.
3. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt worden patiënten in 2 groepen verdeeld. De studiegroep zal binnen 72 uur na een beroerte worden opgespoord en behandeld. De controlegroep zal 3 maanden na de beroerte worden opgespoord en behandeld.
STUDIE- EN CONTROLEGROEP
- De patiënt zal vier vragenlijsten beantwoorden: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "quality of life" (SF36) en "depression scale" (beck).
- Vervolgens wordt het mobiele slaaplaboratoriumapparaat (Watch PAT) op de vinger van de patiënt geplaatst, die de apneu-hypopneu-index (AHI) en respiratoire verstoringsindex (RDI) levert.
- Bloedmonsters voor circulerende inflammatoire biomarkers en endotheliale disfunctie zullen 's ochtends worden uitgevoerd. Er worden vier buisjes perifeer veneus bloed afgenomen. Elke studiepatiënt zal worden getest op de aanwezigheid van een pro-inflammatoire toestand. Concreet zullen de onderzoekers de aanwezigheid van hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) meten en zullen gecentrifugeerde sera worden getest (door ultragevoelige ELISA) op niveaus van circulerend TNF-alfa, IL-6 en IL1-bèta. Sera zullen ook worden getest op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en markers van endotheliale disfunctie; P-selectine. LDL, HBA1C.
- Bij ontslag uit de afdeling Neurologie ondergaat de patiënt een NIHSS-onderzoek.
- De helft van de willekeurig gekozen patiënten zal worden gevraagd om zich bij een "vroege behandeling"-groep aan te sluiten voor 6 maanden C-PAP-behandeling. Patiënten uit de andere helft zullen na 3 maanden worden gevraagd voor C-PAP-behandeling (late interventie).
- Alle vier de vragenlijsten zullen aan het einde van de follow-upperiode door alle patiënten worden ingevuld.
- Er wordt op drie punten een MRI-scan gemaakt: CVA-opname, 3 en 6 maanden erna.
- Zes maanden na baseline ziekenhuisopname zullen patiënten uit beide groepen vier vragenlijsten beantwoorden: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "quality of life" (SF36) en "depression scale" (beck).
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Wegens acuut herseninfarct opgenomen op de afdeling Neurologie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Toelating NIHSS 6-12.
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte symptomen beginnen meer dan 72 uur voorafgaand aan de inschrijving
- Tijdelijke ischemische aanval.
- Chronische longziekte die thuis zuurstofbehandeling vereist.
- Geschiedenis van C-PAP-behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek 1
Het slaaponderzoek wordt uitgevoerd via Watchpat tijdens de indexopname bij acute beroerte.
Na de diagnose slaapapneu zullen patiënten zowel tijdens het ziekenhuisverblijf als na ontslag gedurende drie maanden met C-PAP worden behandeld.
|
WatchPAT ™ is een door de FDA goedgekeurd draagbaar diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van de meest innovatieve technologie om de nauwkeurige screening, detectie en vervolgbehandeling van slaapapneu te garanderen.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een vorm van positieve luchtwegdrukventilator, die continu milde luchtdruk toepast om de luchtwegen continu open te houden bij een patiënt die spontaan zelfstandig kan ademen.
|
|
Experimenteel: Onderzoek 2
Drie maanden na ziekenhuisopname met acute beroerte wordt het slaaponderzoek via Watchpat thuis uitgevoerd.
Na de diagnose slaapapneu worden patiënten gedurende drie maanden behandeld met C-PAP.
|
WatchPAT ™ is een door de FDA goedgekeurd draagbaar diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van de meest innovatieve technologie om de nauwkeurige screening, detectie en vervolgbehandeling van slaapapneu te garanderen.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is een vorm van positieve luchtwegdrukventilator, die continu milde luchtdruk toepast om de luchtwegen continu open te houden bij een patiënt die spontaan zelfstandig kan ademen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIHSS-verandering van de basislijn naar 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in de NIHSS-score van opname tot drie maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NIHSS wijzigingsscore van opname naar ontslag van de afdeling Neurologie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
NIHSS-scoreverandering van opname tot 6 maanden na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
NIHSS-scoreverandering van drie tot zes maanden na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Voorkom terugkerende beroertes na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Analyseer de samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen na 6 maanden (acuut myocardinfarct, coronaire revascularisatie, overlijden of terugkerende beroerte)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Evalueer nieuwe ischemische MRI-laesies tussen 3 MRI-scans.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verander de Epworth Sleepiness Scale (ESS) op 3 en 6 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van kwaliteit van leven (SF36) op 3 en 6 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verander de depressieschaal (Beck) op 3 en 6 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verander het aantal ernstige bijwerkingen (SAE) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hartinfarct
- Slaapapneusyndromen
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- SOR-0305-14-ctil
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kijkpat
-
Mayo ClinicQatar National Research FundVoltooidAcute kransslagader syndroomVerenigde Staten
-
Yonsei UniversityOnbekendRetinale vasculaire occlusieKorea, republiek van
-
DreemVoltooidSlaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen | Slaap | Slaap stoornis | Slapeloosheid, secundairVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Rochester; Northeastern UniversityVoltooid
-
Compumedics LimitedVoltooidSlaap-verstoorde ademhalingAustralië
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, IsraelVoltooidSlaap-verstoorde ademhalingDuitsland
-
Rio de Janeiro State UniversityVoltooidObstructieve slaapapneu | Secundaire hypertensieBrazilië
-
Columbia UniversityIngetrokkenHartfalen | Slaap verstoorde ademhalingVerenigde Staten
-
Virginia HawkinsUniversity Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation TrustWervingObstructieve slaapapneu (OSA)Verenigd Koninkrijk
-
University Hospital, AntwerpActief, niet wervend