- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02426424
Efecto del tratamiento temprano con C-PAP para la apnea del sueño en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular
Este es un ensayo prospectivo aleatorizado de etiqueta abierta con cruce de control a tratamiento. Los investigadores desean evaluar la eficacia y la seguridad de la detección y el tratamiento inmediatos de la apnea del sueño en pacientes con accidente cerebrovascular. Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo, un tratamiento de la apnea del sueño con CPAP dará como resultado un mejor resultado neurológico y una rehabilitación más exitosa.
El estudio inscribirá a 140 sujetos que serán aleatorizados en uno de dos brazos:
- En investigación: el estudio del sueño se realizará durante la hospitalización índice con accidente cerebrovascular agudo. Tras el diagnóstico de apnea del sueño, los pacientes serán tratados con C-PAP tanto durante la estancia hospitalaria como tras el alta.
- Grupo de control - Recibirá atención médica estándar. Los pacientes se someterán a un estudio del sueño a los 3 meses del alta y los pacientes diagnosticados de apnea del sueño serán tratados con C-PAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles para participar en este estudio son pacientes ingresados en el Departamento de Neurología debido a un accidente cerebrovascular isquémico agudo hasta 72 horas después del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
Después de recibir el consentimiento informado por escrito del paciente, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención y control (1:1). Al grupo de intervención se le realizará una prueba de apnea del sueño y se iniciará el tratamiento con C-PAP durante la hospitalización inicial. El grupo de control recibirá atención médica estándar. Los pacientes del grupo control se someterán a un estudio del sueño a los 3 meses del alta y los pacientes diagnosticados de apnea del sueño serán tratados con C-PAP.
Todas las materias:
- En la línea de base, el neurólogo realizará el examen físico MRS y NIHSS.
- Pruebas de sueño en la línea de base con un dispositivo de laboratorio de sueño móvil (Watch PAT)
- Se administrarán cuatro cuestionarios a todos los pacientes: escala de somnolencia de Epworth (ESS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), calidad de vida (SF36), escala de depresión (Beck).
- Se tomará muestra de sangre para PCR, TNF-alfa, IL-6 e IL1 beta, VEGF, HBA1C, LDL y marcadores de disfunción endotelial. Estos análisis de sangre se repetirán a los 3 y 6 meses.
- Al alta del Departamento de Neurología, a los 3 y 6 meses, todos los pacientes se someterán a una evaluación NIHSS.
- Los pacientes serán remitidos a la clínica de accidentes cerebrovasculares de Soroka con un programa de rehabilitación.
- Todos los pacientes se someterán a 3 resonancias magnéticas cerebrales, al inicio de la hospitalización, 3 y 6 meses después.
Grupo de intervención:
- En el grupo de intervención, se utilizará el dispositivo de laboratorio móvil del sueño (Watch PAT) para identificar a los pacientes con apnea del sueño.
- Fase de tratamiento: Los pacientes con (índice de apnea hipopnea) AHI≥15 recibirán un tratamiento hospitalario con CPAP y continuarán el tratamiento con CPAP después del alta. Los parámetros de CPAP se titularán durante la estancia hospitalaria.
Grupo de control:
- Los pacientes recibirán atención médica estándar. A los tres meses, los pacientes se someterán a una prueba de sueño domiciliaria con el dispositivo Watch-PAT.
- Los pacientes con (índice de apnea hipopnea) IAH≥15 recibirán tratamiento con CPAP con titulación en casa.
PROCEDIMIENTOS DEL ENSAYO 1. Los pacientes elegibles para inscribirse en este estudio son pacientes admitidos en el Departamento de Neurología debido a un accidente cerebrovascular hasta 72 horas después de la aparición de los síntomas del accidente cerebrovascular.
2. Al inicio, uno de los médicos del Departamento de Neurología realizará un examen físico, MRS y NIHSS.
3. Después de recibir el consentimiento informado por escrito del paciente, los pacientes se dividirán en 2 grupos. El grupo de estudio tendrá detección y tratamiento en 72 horas después del accidente cerebrovascular. El grupo de control tendrá detección y tratamiento 3 meses después del accidente cerebrovascular.
GRUPO DE ESTUDIO Y CONTROL
- El paciente responderá a cuatro cuestionarios: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "calidad de vida" (SF36) y "escala de depresión" (beck).
- A continuación, el dispositivo móvil del laboratorio del sueño (Watch PAT) se colocará en el dedo del paciente y proporcionará el índice de apnea-hipopnea (AHI) y el índice de alteración respiratoria (RDI).
- Las muestras de sangre para biomarcadores inflamatorios circulantes y disfunción endotelial se realizarán por la mañana. Se extraerán cuatro tubos de sangre venosa periférica. Cada paciente del estudio será evaluado para detectar la presencia de un estado proinflamatorio. Específicamente, los investigadores medirán la presencia de proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad y se analizarán los sueros centrifugados (mediante ELISA ultrasensible) para determinar los niveles circulantes de TNF-alfa, IL-6 e IL1 beta. Los sueros también se analizarán para el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y marcadores de disfunción endotelial; P-selectina. LDL, HBA1C.
- Al alta del Departamento de Neurología, el paciente se someterá a una evaluación NIHSS.
- A la mitad de los pacientes elegidos al azar se les pedirá que se unan a un grupo de "tratamiento temprano" durante 6 meses de tratamiento con C-PAP. A los pacientes de la otra mitad se les solicitará tratamiento con C-PAP a los 3 meses (intervención tardía).
- Los cuatro cuestionarios serán completados por todos los pacientes al final del período de seguimiento.
- La resonancia magnética se realizará en tres puntos: ingreso por CVA, 3 y 6 meses después.
- Seis meses después de la hospitalización inicial, los pacientes de ambos grupos responderán cuatro cuestionarios: escala de somnolencia de Epworth (ESS), índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), "calidad de vida" (SF36) y "escala de depresión" (Beck).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Ingreso en el Servicio de Neurología por ictus isquémico agudo.
- Capaz de firmar el consentimiento informado.
- Admisión NIHSS 6-12.
Criterio de exclusión:
- Inicio de síntomas de accidente cerebrovascular más de 72 horas antes de la inscripción
- Ataque isquémico transitorio.
- Enfermedad pulmonar crónica que requiere tratamiento con oxígeno domiciliario.
- Historia del tratamiento con C-PAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Investigador 1
El estudio del sueño se realizará a través de Watchpat durante la hospitalización índice con accidente cerebrovascular agudo.
Tras el diagnóstico de apnea del sueño, los pacientes serán tratados con C-PAP tanto durante la estancia hospitalaria como tras el alta durante tres meses.
|
WatchPAT ™ es un dispositivo de diagnóstico portátil aprobado por la FDA que utiliza la tecnología más innovadora para garantizar la detección y el seguimiento precisos del tratamiento de la apnea del sueño.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es una forma de ventilador de presión positiva en las vías respiratorias, que aplica una presión de aire suave de forma continua para mantener las vías respiratorias continuamente abiertas en un paciente que puede respirar espontáneamente por sí mismo.
|
Experimental: Investigador 2
El estudio del sueño se realizará a través de Watchpat en casa tres meses después de la hospitalización por accidente cerebrovascular agudo.
Tras el diagnóstico de apnea del sueño, los pacientes serán tratados con C-PAP durante tres meses.
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WatchPAT ™ es un dispositivo de diagnóstico portátil aprobado por la FDA que utiliza la tecnología más innovadora para garantizar la detección y el seguimiento precisos del tratamiento de la apnea del sueño.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es una forma de ventilador de presión positiva en las vías respiratorias, que aplica una presión de aire suave de forma continua para mantener las vías respiratorias continuamente abiertas en un paciente que puede respirar espontáneamente por sí mismo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio NIHSS desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en la puntuación NIHSS desde el ingreso hasta los tres meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Puntuación de cambio NIHSS desde el ingreso hasta el alta del Departamento de Neurología.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Cambio en la puntuación NIHSS desde el ingreso hasta 6 meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en la puntuación NIHSS de tres a seis meses después de la hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Prevenir accidentes cerebrovasculares recurrentes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Analizar el compuesto de eventos cardiovasculares a los 6 meses (infarto agudo de miocardio, revascularización coronaria, muerte o ictus recurrente)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
|
Evaluar nuevas lesiones isquémicas de resonancia magnética entre 3 exploraciones de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambiar la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a los 3 y 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambio en la calidad de vida (SF36) a los 3 y 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambiar la escala de depresión (Beck) a los 3 y 6 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Cambiar el número de eventos adversos graves (SAE) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- SOR-0305-14-ctil
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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