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수면무호흡증 초기 C-PAP 치료가 뇌졸중 환자의 재활에 미치는 영향

2018년 4월 17일 업데이트: Gal Ifergane MD, Soroka University Medical Center

이는 대조군과 치료가 교차하는 전향적 무작위 오픈 라벨 시험입니다. 조사관은 뇌졸중 환자의 수면 무호흡증에 대한 즉각적인 감지 및 치료의 효과와 안전성을 평가하고자 합니다. 연구자들은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 CPAP에 의한 수면 무호흡증 치료가 더 나은 신경학적 결과와 더 성공적인 재활을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 140명의 피험자를 등록하여 다음 두 가지 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 조사 - 급성 뇌졸중으로 인덱스 입원 중에 수면 연구를 수행합니다. 수면무호흡증 진단 후 환자는 입원 기간과 퇴원 후 모두 C-PAP로 치료를 받게 됩니다.
  • 대조군 - 표준 진료를 받게 됩니다. 환자는 퇴원 후 3개월에 수면 연구를 받고 수면 무호흡증 진단을 받은 환자는 C-PAP로 치료받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에 등록할 수 있는 환자는 뇌졸중 증상이 시작된 후 72시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중으로 신경과에 내원한 환자이다.

환자로부터 서면 동의서를 받은 후, 환자는 중재군과 대조군으로 무작위 배정됩니다(1:1). 중재 그룹은 수면 무호흡증 검사를 받고 초기 입원 중에 C-PAP 치료가 시작됩니다. 대조군은 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 대조군 환자는 퇴원 후 3개월에 수면 연구를 받고 수면 무호흡증 진단을 받은 환자는 C-PAP로 치료받게 된다.

모든 과목:

  • 기준선에서 신체 검사 MRS 및 NIHSS는 신경과 전문의가 수행합니다.
  • 모바일 수면 실험실 장치(Watch PAT)로 기준선에서 수면 테스트
  • 4가지 설문지가 모든 환자에게 시행됩니다: Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), 삶의 질(SF36), 우울증 척도(Beck).
  • CRP, TNF-알파, IL-6 및 IL1 베타, VEGF, HBA1C, LDL 및 내피 기능 장애 마커에 대해 혈액 샘플을 채취합니다. 이 혈액 검사는 3개월과 6개월에 반복됩니다.
  • 신경과에서 퇴원할 때 3개월 및 6개월에 모든 환자는 NIHSS 평가를 받게 됩니다.
  • 환자는 재활 프로그램이 있는 Soroka 뇌졸중 클리닉으로 보내집니다.
  • 모든 환자는 기본 입원 시, 3개월 및 6개월 후에 3번의 뇌 MRI 스캔을 받게 됩니다.

개입 그룹:

  • 중재 그룹에서는 모바일 수면 검사 장치(Watch PAT)를 사용하여 수면 무호흡증 환자를 식별합니다.
  • 치료 단계: (무호흡 저호흡 지수) AHI≥15인 환자는 CPAP로 병원 내 치료를 받고 퇴원 후에도 CPAP 치료를 계속합니다. CPAP 매개변수는 입원 기간 동안 적정됩니다.

대조군:

  • 환자는 표준 의료 서비스를 받게 됩니다. 3개월 후 환자는 Watch-PAT 장치로 가정 수면 테스트를 받게 됩니다.
  • (저호흡 지수) AHI≥15인 환자는 집에서 적정과 함께 CPAP 치료를 받게 됩니다.

시험 절차 1. 본 연구에 등록할 수 있는 환자는 뇌졸중 증상이 나타난 후 72시간까지 뇌졸중으로 인해 신경과에 입원한 환자입니다.

2. 기준선에서 신체 검사, MRS 및 NIHSS는 신경과 의사 중 한 명이 수행합니다.

3. 환자로부터 서면 동의서를 받은 후 환자를 두 그룹으로 나눕니다. 스터디 그룹은 뇌졸중 후 72시간 이내에 탐지 및 치료를 받게 됩니다. 대조군은 뇌졸중 3개월 후 발견 및 치료를 받게 됩니다.

연구 및 통제 그룹

  1. 환자는 Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), "삶의 질"(SF36) 및 "우울증 척도"(beck)의 네 가지 질문에 답하게 됩니다.
  2. 다음으로 모바일 수면 검사 장치(Watch PAT)를 환자의 손가락에 올려 무호흡-저호흡 지수(AHI)와 호흡 장애 지수(RDI)를 제공합니다.
  3. 순환 염증 바이오마커 및 내피 기능 장애에 대한 혈액 샘플은 아침에 수행됩니다. 4개의 말초 정맥혈 튜브를 채취합니다. 모든 연구 환자는 전 염증 상태의 존재에 대해 테스트됩니다. 구체적으로, 조사관은 고감도 C 반응성 단백질(CRP)의 존재를 측정하고 원심분리된 혈청을 순환 TNF-알파, IL-6 및 IL1 베타의 수준에 대해 테스트할 것입니다(초고감도 ELISA에 의해). 혈청은 또한 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 내피 기능 장애의 마커에 대해 테스트될 것입니다. P-셀렉틴. LDL, HBA1C.
  4. 신경과에서 퇴원할 때 환자는 NIHSS 평가를 받게 됩니다.
  5. 무작위로 선택된 환자의 절반은 C-PAP 치료 6개월 동안 "조기 치료" 그룹에 참여하도록 요청받을 것입니다. 나머지 절반의 환자는 3개월(후기 개입)에 C-PAP 치료를 요청받게 됩니다.
  6. 모든 4개의 설문지는 후속 조치 기간이 끝날 때 모든 환자가 완료합니다.
  7. MRI 스캔은 3개 지점에서 수행됩니다: CVA 입원, 3개월 및 6개월 후.
  8. 베이스라인 입원 6개월 후, 두 그룹의 환자는 Epworth Sleepiness Scale(ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), "삶의 질"(SF36) 및 "우울증 척도"(beck)의 4가지 설문지에 답하게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자.
  2. 급성 허혈성 뇌졸중으로 신경과에 내원.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  4. 입학 NIHSS 6-12.

제외 기준:

  1. 등록 전 72시간 이상 동안 뇌졸중 증상이 시작됨
  2. 일시적인 허혈 발작.
  3. 가정산소치료가 필요한 만성폐질환
  4. C-PAP 치료의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조사 1
수면 연구는 급성 뇌졸중으로 인덱스 입원 기간 동안 Watchpat을 통해 수행됩니다. 수면무호흡증 진단 후 환자는 입원기간과 퇴원 후 3개월간 C-PAP로 치료를 받게 된다.
WatchPAT™은 FDA 승인을 받은 휴대용 진단기기로 수면무호흡증의 정확한 검진, 감지 및 후속 치료를 보장하기 위해 가장 혁신적인 기술을 사용합니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 스스로 자발적으로 호흡할 수 있는 환자의 기도를 지속적으로 열어두기 위해 약한 기압을 지속적으로 가하는 양압 인공호흡기의 한 형태입니다.
실험적: 조사 2
수면 연구는 급성 뇌졸중으로 입원한 지 3개월 후 집에서 Watchpat을 통해 수행됩니다. 수면무호흡증 진단을 받은 환자는 3개월간 C-PAP 치료를 받게 된다.
WatchPAT™은 FDA 승인을 받은 휴대용 진단기기로 수면무호흡증의 정확한 검진, 감지 및 후속 치료를 보장하기 위해 가장 혁신적인 기술을 사용합니다.
CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 스스로 자발적으로 호흡할 수 있는 환자의 기도를 지속적으로 열어두기 위해 약한 기압을 지속적으로 가하는 양압 인공호흡기의 한 형태입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3개월로 NIHSS 변경
기간: 3 개월
입학에서 3개월로 NIHSS 점수 변경
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
입학에서 신경과 퇴원까지의 NIHSS 변화 점수.
기간: 3 개월
3 개월
입원부터 입원 후 6개월까지 NIHSS 점수 변경
기간: 6 개월
6 개월
입원 후 3개월에서 6개월로 NIHSS 점수 변경
기간: 6개월
6개월
6개월에 재발성 뇌졸중 예방
기간: 6 개월
6 개월
6개월 시점에서 심혈관 사건의 복합 분석(급성 심근 경색, 관상 동맥 재생술, 사망 또는 재발성 뇌졸중)
기간: 6 개월
6 개월
3개의 MRI 스캔 사이에서 새로운 MRI 허혈성 병변을 평가합니다.
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 3개월 및 6개월에 Epworth 졸음 척도(ESS) 변경
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 3개월 및 6개월에 삶의 질(SF36) 변화
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 3개월 및 6개월 후 우울증 척도(Beck) 변경
기간: 6 개월
6 개월
3개월째 중증 부작용(SAE)의 수 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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