Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean varhaisen C-PAP-hoidon vaikutus aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Gal Ifergane MD, Soroka University Medical Center

Tämä on mahdollinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa on vuorovaikutus kontrollista hoitoon. Tutkijat haluavat arvioida aivohalvauspotilaiden uniapnean välittömän havaitsemisen ja hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkijat olettavat, että akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla uniapnean hoito CPAP:lla johtaa parempaan neurologiseen lopputulokseen ja onnistuneempaan kuntoutukseen.

Tutkimukseen otetaan mukaan 140 henkilöä, jotka satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:

  • Tutkimus - Unitutkimus suoritetaan akuutin aivohalvauksen indeksisairaalahoidon aikana. Uniapneadiagnoosin jälkeen potilaita hoidetaan C-PAP:lla sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen.
  • Kontrolliryhmä -Saa normaalia lääketieteellistä hoitoa. Potilaille tehdään unitutkimus 3 kuukauden kuluttua kotiutumisen jälkeen, ja potilaita, joilla on diagnosoitu uniapnea, hoidetaan C-PAP:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ovat potilaita, jotka on otettu neurologiselle osastolle akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.

Saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaalta potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin (1:1). Interventioryhmälle testataan uniapnea ja C-PAP-hoito aloitetaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Kontrolliryhmä saa normaalia lääketieteellistä hoitoa. Kontrolliryhmän potilaille tehdään unitutkimus 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja potilaita, joilla on diagnosoitu uniapnea, hoidetaan C-PAP:lla.

Kaikki aiheet:

  • Alkuvaiheessa neurologi suorittaa fyysisen MRS- ja NIHSS-tutkimuksen.
  • Unitestaus lähtötilanteessa mobiililla unilaboratoriolaitteella (Watch PAT)
  • Kaikille potilaille lähetetään neljä kyselylomaketta: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), elämänlaatu (SF36), masennusasteikko (Beck).
  • Verinäyte otetaan CRP-, TNF-alfa-, IL-6- ja IL1-beeta-, VEGF-, HBA1C-, LDL- ja endoteelin toimintahäiriöiden merkkiaineiden varalta. Nämä verikokeet toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
  • Neurologian osastolta kotiutettaessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään NIHSS-arviointi.
  • Potilaat ohjataan Sorokan aivohalvausklinikalle kuntoutusohjelmalla.
  • Kaikille potilaille tehdään 3 aivojen MRI-kuvausta sairaalahoidon alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Interventioryhmä:

  • Interventioryhmässä uniapneasta kärsivien potilaiden tunnistamiseen käytetään mobiilia unilaboratoriolaitetta (Watch PAT).
  • Hoitovaihe: Potilaat, joilla on (apnea-hypopneaindeksi) AHI≥15, saavat CPAP-hoitoa sairaalassa ja jatkavat CPAP-hoitoa kotiutuksen jälkeen. CPAP-parametrit titrataan sairaalahoidon aikana.

Kontrolliryhmä:

  • Potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa. Kolmen kuukauden iässä potilaille tehdään kotiunitesti Watch-PAT-laitteella.
  • Potilaat, joilla on (apnea hypopneaindeksi) AHI≥15, saavat CPAP-hoitoa titrauksella kotona.

KOKEILUMENETTELYT 1. Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ovat potilaita, jotka otetaan neurologiselle osastolle aivohalvauksen vuoksi 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden ilmaantumisesta.

2. Alkuvaiheessa yksi neurologian osaston lääkäreistä suorittaa fyysisen tutkimuksen, MRS:n ja NIHSS:n.

3. Saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaalta potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmällä on havaitseminen ja hoito 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Kontrolliryhmällä on havaitseminen ja hoito 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.

TUTKIMUS- JA VALVONTARYHMÄ

  1. Potilas vastaa neljään kyselyyn: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), "elämänlaatu" (SF36) ja "masennusasteikko" (beck).
  2. Seuraavaksi siirrettävä unilaboratoriolaite (Watch PAT) asetetaan potilaan sormeen, joka antaa apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ja hengityshäiriöindeksin (RDI).
  3. Verinäytteet kiertävien tulehdusbiomarkkereiden ja endoteelin toimintahäiriöiden varalta otetaan aamulla. Otetaan neljä putkea ääreislaskimoverta. Jokainen tutkimuspotilas testataan tulehdusta edistävän tilan esiintymisen varalta. Erityisesti tutkijat mittaavat erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (CRP) läsnäolon ja sentrifugoidut seerumit testataan (ultraherkkä ELISA:lla) kiertävän TNF-alfan, IL-6:n ja IL1-beetan tasojen suhteen. Seerumit testataan myös verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ja endoteelin toimintahäiriön merkkiaineiden suhteen; P-selektiini. LDL, HBA1C.
  4. Neurologian osastolta poistuttaessa potilaalle tehdään NIHSS-arviointi.
  5. Puolet satunnaisesti valituista potilaista pyydetään liittymään "varhaisen hoidon" ryhmään kuuden kuukauden C-PAP-hoitoon. Toisen puoliskon potilaita pyydetään C-PAP-hoitoon 3 kuukauden kohdalla (myöhäinen interventio).
  6. Kaikki potilaat täyttävät kaikki neljä kyselylomaketta seurantajakson lopussa.
  7. MRI-skannaus tehdään kolmessa kohdassa: CVA-vastaanotto, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
  8. Kuusi kuukautta perussairaalahoidon jälkeen molempien ryhmien potilaat vastaavat neljään kyselyyn: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "elämänlaatu" (SF36) ja "masennusasteikko" (beck).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  2. Päästiin neurologiselle osastolle akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
  3. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Sisäänpääsy NIHSS 6-12.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvauksen oireet alkavat yli 72 tuntia ennen ilmoittautumista
  2. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys.
  3. Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa.
  4. C-PAP-hoidon historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkinta 1
Unitutkimus suoritetaan Watchpatin kautta akuutin aivohalvauksen indeksisairaalahoidon aikana. Uniapneadiagnoosin jälkeen potilaita hoidetaan C-PAP:lla sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
WatchPAT™ on FDA:n hyväksymä kannettava diagnostiikkalaite, joka käyttää innovatiivisinta teknologiaa varmistaakseen uniapnean tarkan seulonnan, havaitsemisen ja seurantahoidon.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on positiivisen hengitysteiden painehengityslaitteen muoto, joka käyttää jatkuvasti lievää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet jatkuvasti auki potilaalla, joka pystyy hengittämään itsestään.
Kokeellinen: Tutkinta 2
Unitutkimus tehdään Watchpatin kautta kotona kolme kuukautta akuutin aivohalvauksen aiheuttaman sairaalahoidon jälkeen. Uniapnean diagnoosin jälkeen potilaita hoidetaan C-PAP:lla kolmen kuukauden ajan.
WatchPAT™ on FDA:n hyväksymä kannettava diagnostiikkalaite, joka käyttää innovatiivisinta teknologiaa varmistaakseen uniapnean tarkan seulonnan, havaitsemisen ja seurantahoidon.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on positiivisen hengitysteiden painehengityslaitteen muoto, joka käyttää jatkuvasti lievää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet jatkuvasti auki potilaalla, joka pystyy hengittämään itsestään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS:n muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
NIHSS-pisteiden muutos pääsystä kolmeen kuukauteen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NIHSS:n pisteet muuttuvat vastaanotosta neurologian osastolta kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
NIHSS-pisteet muuttuvat sairaalahoidosta 6 kuukauteen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
NIHSS-pisteet muuttuvat kolmesta kuuteen kuukauteen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Estä toistuvat aivohalvaukset 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Analysoi sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä 6 kuukauden kohdalla (akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, kuolema tai toistuva aivohalvaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi uudet iskeemiset MRI-leesiot kolmen magneettikuvauksen välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vaihda Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikko 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muuta elämänlaatua (SF36) 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vaihda masennusasteikko (Beck) 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muuta vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

3
Tilaa