- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02426424
Uniapnean varhaisen C-PAP-hoidon vaikutus aivohalvauspotilaiden kuntoutukseen
Tämä on mahdollinen satunnaistettu avoin tutkimus, jossa on vuorovaikutus kontrollista hoitoon. Tutkijat haluavat arvioida aivohalvauspotilaiden uniapnean välittömän havaitsemisen ja hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta. Tutkijat olettavat, että akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla uniapnean hoito CPAP:lla johtaa parempaan neurologiseen lopputulokseen ja onnistuneempaan kuntoutukseen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 140 henkilöä, jotka satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:
- Tutkimus - Unitutkimus suoritetaan akuutin aivohalvauksen indeksisairaalahoidon aikana. Uniapneadiagnoosin jälkeen potilaita hoidetaan C-PAP:lla sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen.
- Kontrolliryhmä -Saa normaalia lääketieteellistä hoitoa. Potilaille tehdään unitutkimus 3 kuukauden kuluttua kotiutumisen jälkeen, ja potilaita, joilla on diagnosoitu uniapnea, hoidetaan C-PAP:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ovat potilaita, jotka on otettu neurologiselle osastolle akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
Saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaalta potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin (1:1). Interventioryhmälle testataan uniapnea ja C-PAP-hoito aloitetaan ensimmäisen sairaalahoidon aikana. Kontrolliryhmä saa normaalia lääketieteellistä hoitoa. Kontrolliryhmän potilaille tehdään unitutkimus 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta, ja potilaita, joilla on diagnosoitu uniapnea, hoidetaan C-PAP:lla.
Kaikki aiheet:
- Alkuvaiheessa neurologi suorittaa fyysisen MRS- ja NIHSS-tutkimuksen.
- Unitestaus lähtötilanteessa mobiililla unilaboratoriolaitteella (Watch PAT)
- Kaikille potilaille lähetetään neljä kyselylomaketta: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), elämänlaatu (SF36), masennusasteikko (Beck).
- Verinäyte otetaan CRP-, TNF-alfa-, IL-6- ja IL1-beeta-, VEGF-, HBA1C-, LDL- ja endoteelin toimintahäiriöiden merkkiaineiden varalta. Nämä verikokeet toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
- Neurologian osastolta kotiutettaessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua kaikille potilaille tehdään NIHSS-arviointi.
- Potilaat ohjataan Sorokan aivohalvausklinikalle kuntoutusohjelmalla.
- Kaikille potilaille tehdään 3 aivojen MRI-kuvausta sairaalahoidon alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Interventioryhmä:
- Interventioryhmässä uniapneasta kärsivien potilaiden tunnistamiseen käytetään mobiilia unilaboratoriolaitetta (Watch PAT).
- Hoitovaihe: Potilaat, joilla on (apnea-hypopneaindeksi) AHI≥15, saavat CPAP-hoitoa sairaalassa ja jatkavat CPAP-hoitoa kotiutuksen jälkeen. CPAP-parametrit titrataan sairaalahoidon aikana.
Kontrolliryhmä:
- Potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa. Kolmen kuukauden iässä potilaille tehdään kotiunitesti Watch-PAT-laitteella.
- Potilaat, joilla on (apnea hypopneaindeksi) AHI≥15, saavat CPAP-hoitoa titrauksella kotona.
KOKEILUMENETTELYT 1. Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, ovat potilaita, jotka otetaan neurologiselle osastolle aivohalvauksen vuoksi 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen oireiden ilmaantumisesta.
2. Alkuvaiheessa yksi neurologian osaston lääkäreistä suorittaa fyysisen tutkimuksen, MRS:n ja NIHSS:n.
3. Saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaalta potilaat jaetaan kahteen ryhmään. Tutkimusryhmällä on havaitseminen ja hoito 72 tunnin kuluessa aivohalvauksen jälkeen. Kontrolliryhmällä on havaitseminen ja hoito 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
TUTKIMUS- JA VALVONTARYHMÄ
- Potilas vastaa neljään kyselyyn: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), "elämänlaatu" (SF36) ja "masennusasteikko" (beck).
- Seuraavaksi siirrettävä unilaboratoriolaite (Watch PAT) asetetaan potilaan sormeen, joka antaa apnea-hypopnea-indeksin (AHI) ja hengityshäiriöindeksin (RDI).
- Verinäytteet kiertävien tulehdusbiomarkkereiden ja endoteelin toimintahäiriöiden varalta otetaan aamulla. Otetaan neljä putkea ääreislaskimoverta. Jokainen tutkimuspotilas testataan tulehdusta edistävän tilan esiintymisen varalta. Erityisesti tutkijat mittaavat erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (CRP) läsnäolon ja sentrifugoidut seerumit testataan (ultraherkkä ELISA:lla) kiertävän TNF-alfan, IL-6:n ja IL1-beetan tasojen suhteen. Seerumit testataan myös verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) ja endoteelin toimintahäiriön merkkiaineiden suhteen; P-selektiini. LDL, HBA1C.
- Neurologian osastolta poistuttaessa potilaalle tehdään NIHSS-arviointi.
- Puolet satunnaisesti valituista potilaista pyydetään liittymään "varhaisen hoidon" ryhmään kuuden kuukauden C-PAP-hoitoon. Toisen puoliskon potilaita pyydetään C-PAP-hoitoon 3 kuukauden kohdalla (myöhäinen interventio).
- Kaikki potilaat täyttävät kaikki neljä kyselylomaketta seurantajakson lopussa.
- MRI-skannaus tehdään kolmessa kohdassa: CVA-vastaanotto, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
- Kuusi kuukautta perussairaalahoidon jälkeen molempien ryhmien potilaat vastaavat neljään kyselyyn: Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), "elämänlaatu" (SF36) ja "masennusasteikko" (beck).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Päästiin neurologiselle osastolle akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Sisäänpääsy NIHSS 6-12.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen oireet alkavat yli 72 tuntia ennen ilmoittautumista
- Ohimenevä iskeeminen hyökkäys.
- Krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kotihappihoitoa.
- C-PAP-hoidon historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tutkinta 1
Unitutkimus suoritetaan Watchpatin kautta akuutin aivohalvauksen indeksisairaalahoidon aikana.
Uniapneadiagnoosin jälkeen potilaita hoidetaan C-PAP:lla sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
|
WatchPAT™ on FDA:n hyväksymä kannettava diagnostiikkalaite, joka käyttää innovatiivisinta teknologiaa varmistaakseen uniapnean tarkan seulonnan, havaitsemisen ja seurantahoidon.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on positiivisen hengitysteiden painehengityslaitteen muoto, joka käyttää jatkuvasti lievää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet jatkuvasti auki potilaalla, joka pystyy hengittämään itsestään.
|
Kokeellinen: Tutkinta 2
Unitutkimus tehdään Watchpatin kautta kotona kolme kuukautta akuutin aivohalvauksen aiheuttaman sairaalahoidon jälkeen.
Uniapnean diagnoosin jälkeen potilaita hoidetaan C-PAP:lla kolmen kuukauden ajan.
|
WatchPAT™ on FDA:n hyväksymä kannettava diagnostiikkalaite, joka käyttää innovatiivisinta teknologiaa varmistaakseen uniapnean tarkan seulonnan, havaitsemisen ja seurantahoidon.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on positiivisen hengitysteiden painehengityslaitteen muoto, joka käyttää jatkuvasti lievää ilmanpainetta pitääkseen hengitystiet jatkuvasti auki potilaalla, joka pystyy hengittämään itsestään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NIHSS:n muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NIHSS-pisteiden muutos pääsystä kolmeen kuukauteen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NIHSS:n pisteet muuttuvat vastaanotosta neurologian osastolta kotiuttamiseen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
NIHSS-pisteet muuttuvat sairaalahoidosta 6 kuukauteen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
NIHSS-pisteet muuttuvat kolmesta kuuteen kuukauteen sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Estä toistuvat aivohalvaukset 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Analysoi sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä 6 kuukauden kohdalla (akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, kuolema tai toistuva aivohalvaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Arvioi uudet iskeemiset MRI-leesiot kolmen magneettikuvauksen välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Vaihda Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikko 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muuta elämänlaatua (SF36) 3 ja 6 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Vaihda masennusasteikko (Beck) 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muuta vakavien haittatapahtumien (SAE) määrää 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOR-0305-14-ctil
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia