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Évaluation et contrôle du WAG en salle de réveil dans la zone respiratoire du patient et du soignant

12 octobre 2016 mis à jour par: Teleflex

Évaluation et contrôle des gaz anesthésiques résiduels (WAG) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) dans la zone de respiration du patient et du soignant

Le but de cette étude est d'évaluer le gaz anesthésique dans la salle de réveil dans les zones respiratoires du patient et du soignant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude contrôlée randomisée, monocentrique, à plusieurs bras est d'évaluer l'utilisation du masque ISO-Gard chez les patients immédiatement après une intervention chirurgicale dans laquelle l'anesthésique inhalé est utilisé comme modalité principale d'anesthésie, pour les éléments suivants : 1 ) mesurer le gaz anesthésique résiduel émanant du patient pendant la période de récupération postopératoire immédiate d'une heure dans la salle de réveil ; 2) mesurer les gaz anesthésiques résiduels dans la zone respiratoire du soignant de la salle de soins intensifs ; et 3) déterminer l'efficacité du masque ISO-Gard pour réduire l'exposition du personnel soignant aux gaz anesthésiques résiduels dans la salle de réveil.

Les sujets qui recevront l'anesthésique inhalé Sevoflurane ou Desflurane seront inclus dans cette étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit le masque de nettoyage ISO-Gard, soit un masque à oxygène supplémentaire traditionnel après l'opération ; tous les autres éléments des soins des sujets seront conformes à la norme de soins de l'établissement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 à 120 ans.
  • Patients nécessitant des agents anesthésiques inhalés dans le cadre de leur anesthésie pendant une intervention chirurgicale (sévoflurane ou desflurane)

  • Patients avec les procédures ambulatoires suivantes programmées pour une durée supérieure à 2 heures selon l'horaire de la salle d'opération :

    1. . Procédures bariatriques
    2. Cas de chirurgie robotique
    3. Orthopédique
    4. Procédures gynécologiques
    5. ORL
    6. Plastique
  • Non documenté comme malade en phase terminale
  • Le sujet devrait rester en salle de réveil pendant au moins une heure
  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé a fourni un consentement éclairé écrit avant la procédure en utilisant un formulaire approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

  • Les patients reçoivent/ont reçu/devraient recevoir des anesthésiques IV totaux pendant la chirurgie
  • Tout patient qui ne devrait pas tolérer un masque en salle de réveil
  • Le sujet a déjà été inscrit à l'étude
  • Le sujet est un employé de l'investigateur ou participe à d'autres études sous la direction de l'investigateur ou du site d'étude
  • Les femmes enceintes
  • Fin de l'administration de gaz anesthésique dans la salle de réanimation supérieure à 45 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Masque à oxygène standard
Masque facial standard pour fournir de l'oxygène supplémentaire
Dispositif: Masque à oxygène standard
Fournir de l'oxygène supplémentaire
ACTIVE_COMPARATOR: Masque ISO-Gard
Masque facial pour évacuer les gaz anesthésiques résiduels du patient pendant la récupération après une anesthésie générale et pour fournir de l'oxygène supplémentaire.
Dispositif: Masque ISO-Gard
pour évacuer les gaz anesthésiques résiduels des patients et fournir de l'oxygène supplémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déchets de gaz anesthésique mesurés en parties par million dans la zone respiratoire du soignant de la salle de soins intensifs avec Caring for Patients
Délai: 1h de récupération post-opératoire
La mesure des déchets de gaz anesthésique en parties par million de résolution émanant du patient vers la zone respiratoire du soignant.
1h de récupération post-opératoire
Déchets de gaz anesthésique mesurés en parties par million émanant des patients dans des conditions normales de travail en salle de réveil
Délai: 1h de récupération post-opératoire
La mesure des déchets de gaz anesthésique en parties par million émanant du patient entre le masque à oxygène standard et le masque à oxygène ISO-Gard.
1h de récupération post-opératoire
Efficacité du masque ISO-Gard pour réduire l'exposition de l'aidant au WAG-Pourcentage de temps
Délai: 1h de récupération post-opératoire
Pour les mesures MAX-WAG obtenues toutes les 30 secondes, nous avons calculé le pourcentage de temps en MAX-WAG [>2ppm] par rapport à la période totale de collecte.
1h de récupération post-opératoire
Efficacité du masque ISO-Gard pour réduire l'exposition du soignant à la durée du WAG
Délai: 1h de récupération post-opératoire
Pour les mesures MAX-WAG obtenues toutes les 30 secondes, nous avons calculé la durée de MAX-WAG [>2ppm]
1h de récupération post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teleflex

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George W Williams III, MD, U of Texas Medical school at Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-05 (APHM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats agrégés de l'étude seront rapportés collectivement, et non individuellement par participant.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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