Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en controle van WAG in PACU binnen de ademhalingszone van patiënt en verzorger

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Teleflex

Evaluatie en controle van afvalanesthesiegas (WAG) in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) binnen de ademhalingszone van patiënt en verzorger

Het doel van deze studie is het evalueren van anesthesiegas in de PACU binnen de ademhalingszones van patiënt en zorgverlener.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze single-center, multi-arm, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van het gebruik van het ISO-Gard-masker bij patiënten direct na een chirurgische ingreep waarbij geïnhaleerde verdoving wordt gebruikt als de primaire modaliteit van anesthesie, voor het volgende: 1 ) meet het afvalverdovingsgas dat uit de patiënt komt tijdens de onmiddellijke één uur postoperatieve herstelperiode in de PACU; 2) afvalverdovingsgas meten binnen de ademhalingszone van de PACU-verzorger; en 3) de doeltreffendheid bepalen van het ISO-Gard-masker bij het verminderen van de blootstelling van de zorgverlener aan afvalanesthesiegas in de PACU.

Proefpersonen die sevofluraan of desfluraan geïnhaleerde anesthesie zullen krijgen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Proefpersonen worden na de operatie gerandomiseerd om ofwel het ISO-Gard-reinigingsmasker ofwel een traditioneel aanvullend zuurstofmasker te krijgen; alle andere elementen van de zorg van de proefpersonen zullen in overeenstemming zijn met de zorgstandaard van de instelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18-120 jaar oud.
  • Patiënten die geïnhaleerde anesthetica nodig hebben als onderdeel van hun anesthesie tijdens een operatie (sevofluraan of desfluraan)

  • Patiënten met de volgende poliklinische procedures gepland voor een duur van meer dan 2 uur volgens het operatiekamerschema:

    1. . Bariatrische procedures
    2. Cases voor robotchirurgie
    3. Orthopedisch
    4. Gynaecologische procedures
    5. KNO
    6. Plastic
  • Niet gedocumenteerd als terminaal ziek
  • Proefpersoon zal naar verwachting minimaal een uur in PACU blijven
  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten krijgen/werden gegeven/gepland om totale IV-anesthetica te krijgen tijdens de operatie
  • Elke patiënt van wie niet wordt verwacht dat hij een masker in PACU verdraagt
  • Onderwerp is al ingeschreven voor studie
  • De proefpersoon is een werknemer van de onderzoeker of is betrokken bij andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of onderzoekslocatie
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Einde van anesthesiegastoediening in PACU-ruimte langer dan 45 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zuurstofmasker
Standaard gezichtsmasker voor extra zuurstof
Apparaat: Standaard zuurstofmasker
Zorg voor extra zuurstof
ACTIVE_COMPARATOR: ISO-Gard-masker
Gezichtsmasker om afvalgassen van anesthesiegassen van de patiënt op te vangen tijdens het herstel van algemene anesthesie en om aanvullende zuurstof te leveren.
Apparaat: ISO-Gard-masker
om afvalverdovingsgassen van patiënten op te vangen en aanvullende zuurstof te leveren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afval van anesthesiegas gemeten in delen per miljoen binnen de ademhalingszone van de PACU-verzorger bij zorg voor patiënten
Tijdsspanne: 1 uur postoperatieve herstelperiode
De meting van afvalanesthesiegas in delen per miljoen resolutie afkomstig van de patiënt naar de ademhalingszone van de zorgverlener.
1 uur postoperatieve herstelperiode
Afvalanesthesiegas gemeten in delen per miljoen afkomstig van patiënten tijdens normale PACU-werkomstandigheden
Tijdsspanne: 1 uur postoperatieve herstelperiode
De meting van afvalanesthesiegas in delen per miljoen afkomstig van de patiënt tussen het standaard zuurstofmasker en het ISO-Gard zuurstofmasker.
1 uur postoperatieve herstelperiode
Werkzaamheid van het ISO-Gard-masker bij het verminderen van de blootstelling van zorgverleners aan WAG-percentage van tijd
Tijdsspanne: 1 uur postoperatieve herstelperiode
Voor MAX-WAG-metingen die elke 30 seconden worden verkregen, hebben we het tijdspercentage berekend in MAX-WAG [>2ppm] ten opzichte van de totale verzamelperiode.
1 uur postoperatieve herstelperiode
Werkzaamheid van het ISO-Gard-masker bij het verminderen van de blootstelling van zorgverleners aan WAG-duur
Tijdsspanne: 1 uur postoperatieve herstelperiode
Voor MAX-WAG-metingen die elke 30 seconden worden verkregen, hebben we de duur van MAX-WAG [>2ppm] berekend
1 uur postoperatieve herstelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teleflex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George W Williams III, MD, U of Texas Medical school at Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-05 (APHM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geaggregeerde onderzoeksresultaten worden collectief gerapporteerd, niet individueel per deelnemer.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zuurstofmasker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren