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Bewertung und Kontrolle von WAG in PACU innerhalb der Atemzone des Patienten und der Pflegekraft

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Teleflex

Bewertung und Kontrolle von Anästhesiegasabfällen (WAG) in der Postanästhesiestation (PACU) innerhalb der Atemzone von Patienten und Pflegekräften

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Anästhesiegas in der PACU innerhalb der Atemzonen von Patienten und Pflegekräften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser monozentrischen, mehrarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Verwendung der ISO-Gard-Maske bei Patienten unmittelbar nach einem chirurgischen Eingriff, bei dem ein Inhalationsanästhetikum als primäre Anästhesiemethode verwendet wird, für Folgendes: 1 ) Messen des Anästhesiegase-Abgases, das vom Patienten während der unmittelbar einstündigen postoperativen Erholungsphase in der PACU ausströmt; 2) Messen von Anästhesiegasabfällen innerhalb der Atemzone der PACU-Pflegekraft; und 3) Bestimmung der Wirksamkeit der ISO-Gard-Maske bei der Reduzierung der Belastung des Pflegepersonals durch Anästhesiegase im Aufwachraum.

Probanden, die entweder Sevoflurane- oder Desflurane-Inhalationsanästhetika erhalten, werden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden werden randomisiert, um postoperativ entweder die ISO-Gard-Auffangmaske oder eine herkömmliche zusätzliche Sauerstoffmaske zu erhalten; Alle anderen Elemente der Betreuung der Probanden entsprechen dem Betreuungsstandard der Institution.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18-120 Jahre alt.
  • Patienten, die während der Operation inhalative Anästhetika als Teil ihrer Anästhesie benötigen (Sevofluran oder Desfluran)

  • Patienten mit folgenden ambulanten Eingriffen, die für eine Dauer von mehr als 2 Stunden gemäß Operationsplan geplant sind:

    1. . Bariatrische Verfahren
    2. Fälle von Roboterchirurgie
    3. Orthopädisch
    4. Gynäkologische Verfahren
    5. HNO
    6. Plastik
  • Nicht als todkrank dokumentiert
  • Das Subjekt wird voraussichtlich mindestens eine Stunde in der PACU bleiben
  • Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Formulars abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Den Patienten wird/wurde/war eine intravenöse Totalanästhesie während der Operation geplant
  • Jeder Patient, von dem erwartet wird, dass er eine Maske in der PACU nicht toleriert
  • Fach ist bereits im Studium eingeschrieben
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter des Prüfarztes oder an anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des Studienzentrums beteiligt
  • Frauen, die schwanger sind
  • Ende der Narkosegasverabreichung in der PACU-Bucht länger als 45 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Sauerstoffmaske
Standard-Gesichtsmaske zur Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff
Gerät: Standard-Sauerstoffmaske
Geben Sie zusätzlichen Sauerstoff
ACTIVE_COMPARATOR: ISO-Gard-Maske
Gesichtsmaske zum Ableiten von Anästhesiegasen aus dem Patienten während der Erholung von der Vollnarkose und zur Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff.
Gerät: ISO-Gard-Maske
zum Abfangen von Anästhesiegasen von Patienten und zur Bereitstellung von zusätzlichem Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anästhesiegasabfälle, gemessen in Teilen pro Million im Atembereich der PACU-Pflegekraft bei der Betreuung von Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde postoperative Erholungsphase
Die Messung des Anästhesiegase-Abfalls in ppm-Auflösung, das vom Patienten in den Atembereich der Pflegekraft strömt.
1 Stunde postoperative Erholungsphase
Anästhesiegasabfälle, gemessen in Teilen pro Million, die von Patienten während normaler PACU-Arbeitsbedingungen abgegeben werden
Zeitfenster: 1 Stunde postoperative Erholungsphase
Die Messung des Anästhesiegases in Teilen pro Million, das vom Patienten zwischen der Standard-Sauerstoffmaske und der ISO-Gard-Sauerstoffmaske ausströmt.
1 Stunde postoperative Erholungsphase
Wirksamkeit der ISO-Gard-Maske bei der Verringerung der Exposition der Pflegekraft gegenüber dem WAG-Zeitanteil
Zeitfenster: 1 Stunde postoperative Erholungsphase
Für MAX-WAG-Messungen, die alle 30 Sekunden durchgeführt wurden, berechneten wir den Prozentsatz der Zeit in MAX-WAG [>2 ppm] relativ zum gesamten Erfassungszeitraum.
1 Stunde postoperative Erholungsphase
Wirksamkeit der ISO-Gard-Maske bei der Verringerung der Exposition der Pflegekraft gegenüber der WAG-Dauer
Zeitfenster: 1 Stunde postoperative Erholungsphase
Für alle 30 Sekunden erhaltene MAX-WAG-Messungen berechneten wir die Dauer von MAX-WAG [>2 ppm]
1 Stunde postoperative Erholungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teleflex

Ermittler

  • Hauptermittler: George W Williams III, MD, U of Texas Medical school at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-05 (APHM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die aggregierten Studienergebnisse werden kollektiv gemeldet, nicht einzeln nach Teilnehmer.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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