Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a kontrola WAG v PACU v zóně dýchání pacienta a ošetřovatele

12. října 2016 aktualizováno: Teleflex

Vyhodnocení a kontrola odpadního anestetického plynu (WAG) na jednotce postanesteziologické péče (PACU) v zóně dýchání pacienta a ošetřovatele

Účelem této studie je vyhodnotit anestetický plyn v PACU v dýchacích zónách pacienta a ošetřovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této jednocentrové, víceramenné, randomizované kontrolované studie je vyhodnotit použití masky ISO-Gard u pacientů bezprostředně po chirurgickém zákroku, ve kterém se jako primární modalita anestezie používá inhalační anestetikum, pro následující: 1 ) změřit odpadní anestetický plyn vycházející z pacienta během bezprostřední jednohodinové pooperační rekonvalescence v PACU; 2) změřte odpadní anestetický plyn v dýchací zóně ošetřovatele PACU; a 3) určit účinnost masky ISO-Gard při snižování vystavení pečovatele odpadnímu anestetickému plynu v PACU.

Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří budou dostávat inhalační anestetikum Sevofluran nebo Desfluran. Subjekty budou randomizovány tak, aby po operaci dostaly buď ISO-Gard čisticí masku nebo tradiční doplňkovou kyslíkovou masku; všechny ostatní prvky péče o subjekty budou v souladu se standardem péče ústavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18-120 let.
  • Pacienti vyžadující inhalační anestetika jako součást jejich anestezie během operace (Sevofluran nebo Desflurane)

  • Pacienti s následujícími ambulantními výkony plánovanými na dobu delší než 2 hodiny podle plánu operačního sálu:

    1. . Bariatrické procedury
    2. Případy robotické chirurgie
    3. Ortopedické
    4. Gynekologické výkony
    5. ORL
    6. Plastický
  • Není dokumentován jako nevyléčitelně nemocný
  • Předpokládá se, že subjekt zůstane v PACU alespoň jednu hodinu
  • Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas před zahájením procedury pomocí formuláře, který je schválen Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientům je/bylo podáváno/plánováno, že budou během operace dostávat celková IV anestetika
  • Každý pacient, u kterého se neočekává, že bude tolerovat masku v PACU
  • Předmět je již zapsán do studia
  • Subjekt je zaměstnancem zkoušejícího nebo je zapojen do jiných studií pod vedením zkoušejícího nebo místa studie
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Konec podávání anestetického plynu v PACU po více než 45 minutách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kyslíková maska
Standardní obličejová maska ​​poskytující doplňkový kyslík
Přístroj: Standardní kyslíková maska
Poskytněte doplňkový kyslík
ACTIVE_COMPARATOR: ISO-Gard maska
Obličejová maska ​​k odstranění odpadních anestetických plynů z pacienta během zotavování z celkové anestezie a k poskytnutí doplňkového kyslíku.
Přístroj: ISO-Gard maska
k odstranění odpadních anestetických plynů z pacientů a poskytnutí doplňkového kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpadní anestetický plyn měřený v částech na milion v zóně dýchání ošetřovatele PACU s péčí o pacienty
Časové okno: 1 hodina pooperační rekonvalescence
Měření odpadního anestetického plynu v ppm rozlišení vycházejícího z pacienta do dýchací zóny ošetřovatele.
1 hodina pooperační rekonvalescence
Odpadní anestetický plyn měřený v částech na milion vycházející z pacientů během normálních pracovních podmínek PACU
Časové okno: 1 hodina pooperační rekonvalescence
Měření odpadního anestetického plynu v částech na milion vycházející z pacienta mezi standardní kyslíkovou maskou a kyslíkovou maskou ISO-Gard.
1 hodina pooperační rekonvalescence
Účinnost masky ISO-Gard při snižování vystavení pečovatele WAG-procento času
Časové okno: 1 hodina pooperační rekonvalescence
Pro měření MAX-WAG získaná každých 30 sekund jsme vypočítali procento času v MAX-WAG [>2 ppm] vzhledem k celkové periodě sběru.
1 hodina pooperační rekonvalescence
Účinnost masky ISO-Gard při snižování vystavení pečovatele trvání WAG
Časové okno: 1 hodina pooperační rekonvalescence
Pro měření MAX-WAG získaná každých 30 sekund jsme vypočítali dobu trvání MAX-WAG [>2 ppm]
1 hodina pooperační rekonvalescence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teleflex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George W Williams III, MD, U of Texas Medical school at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-05 (APHM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky studie budou hlášeny společně, nikoli jednotlivě podle účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kyslíková maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit