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Valutazione e controllo del WAG in PACU all'interno della zona respiratoria del paziente e dell'assistente

12 ottobre 2016 aggiornato da: Teleflex

Valutazione e controllo dei gas anestetici di scarto (WAG) nell'unità di cura post anestesia (PACU) all'interno della zona di respirazione del paziente e dell'assistente

Lo scopo di questo studio è valutare il gas anestetico nella PACU all'interno delle zone di respirazione del paziente e dell'assistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato, monocentrico, multibraccio è valutare l'uso della maschera ISO-Gard nei pazienti immediatamente dopo una procedura chirurgica in cui l'anestetico inalato viene utilizzato come modalità primaria di anestesia, per quanto segue: 1 ) misurare il gas anestetico di scarto emanato dal paziente durante l'immediato periodo di recupero post-operatorio di un'ora nella PACU; 2) misurare i gas anestetici di scarto all'interno della zona respiratoria dell'assistente PACU; e 3) determinare l'efficacia della maschera ISO-Gard nel ridurre l'esposizione dell'assistente ai gas anestetici di scarto nella PACU.

I soggetti che riceveranno sevoflurano o desflurano anestetico per via inalatoria saranno arruolati in questo studio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere la maschera di scavenging ISO-Gard o una tradizionale maschera di ossigeno supplementare postoperatoria; tutti gli altri elementi dell'assistenza ai soggetti saranno conformi allo standard di assistenza dell'istituto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 120 anni.
  • Pazienti che necessitano di agenti anestetici inalatori come parte della loro anestesia durante l'intervento chirurgico (sevoflurano o desflurano)

  • Pazienti con le seguenti procedure ambulatoriali programmate per una durata superiore a 2 ore per il programma di sala operatoria:

    1. . Procedure bariatriche
    2. Casi di chirurgia robotica
    3. Ortopedico
    4. Procedure ginecologiche
    5. ENT
    6. Plastica
  • Non documentato come malato terminale
  • Il soggetto dovrebbe rimanere in PACU per almeno un'ora
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono/sono stati somministrati/hanno pianificato di ricevere anestetici totali per via endovenosa durante l'intervento chirurgico
  • Qualsiasi paziente che non dovrebbe tollerare una maschera in PACU
  • Il soggetto è già stato arruolato nello studio
  • Il soggetto è un dipendente dello sperimentatore o è coinvolto in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro di studio
  • Donne in gravidanza
  • Fine della somministrazione di gas anestetico nell'area PACU superiore a 45 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera di ossigeno standard
Maschera facciale standard per fornire ossigeno supplementare
Dispositivo: Maschera di ossigeno standard
Fornire ossigeno supplementare
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera ISO-Gard
Maschera facciale per eliminare i gas anestetici di scarto dal paziente durante il recupero dall'anestesia generale e per fornire ossigeno supplementare.
Dispositivo: Maschera ISO-Gard
per eliminare i gas anestetici di scarto dai pazienti e fornire ossigeno supplementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gas anestetico di scarto misurato in parti per milione all'interno della zona di respirazione dell'assistente PACU con la cura dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di recupero post-operatorio di 1 ora
La misurazione del gas anestetico di scarto in risoluzione parti per milione emanato dal paziente alla zona respiratoria dell'assistente.
Periodo di recupero post-operatorio di 1 ora
Gas anestetico di scarto misurato in parti per milione emanato dai pazienti durante le normali condizioni di lavoro PACU
Lasso di tempo: Periodo di recupero post-operatorio di 1 ora
La misurazione del gas anestetico di scarto in parti per milione emanato dal paziente tra la maschera di ossigeno standard e la maschera di ossigeno ISO-Gard.
Periodo di recupero post-operatorio di 1 ora
Efficacia della maschera ISO-Gard nella riduzione dell'esposizione del caregiver alla percentuale di tempo WAG
Lasso di tempo: Periodo di recupero post-operatorio di 1 ora
Per le misurazioni MAX-WAG ottenute ogni 30 secondi, abbiamo calcolato la percentuale di tempo in MAX-WAG [>2ppm] rispetto al periodo di raccolta totale.
Periodo di recupero post-operatorio di 1 ora
Efficacia della maschera ISO-Gard nella riduzione dell'esposizione del caregiver alla durata del WAG
Lasso di tempo: Periodo di recupero post-operatorio di 1 ora
Per le misurazioni MAX-WAG ottenute ogni 30 secondi, abbiamo calcolato la durata di MAX-WAG [>2ppm]
Periodo di recupero post-operatorio di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teleflex

Investigatori

  • Investigatore principale: George W Williams III, MD, U of Texas Medical school at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-05 (APHM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati aggregati dello studio verranno riportati collettivamente, non individualmente per partecipante.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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