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Evaluación y control de WAG en PACU dentro de la zona de respiración del paciente y del cuidador

12 de octubre de 2016 actualizado por: Teleflex

Evaluación y control del gas anestésico residual (WAG) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) dentro de la zona de respiración del paciente y el cuidador

El propósito de este estudio es evaluar el gas anestésico en la PACU dentro de las zonas de respiración del paciente y del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio controlado aleatorizado, multibrazo, de un solo centro, es evaluar el uso de la máscara ISO-Gard en pacientes inmediatamente después de un procedimiento quirúrgico en el que se usa anestesia inhalatoria como modalidad principal de anestesia, para lo siguiente: 1 ) medir el gas anestésico residual que emana del paciente durante el período de recuperación posoperatorio inmediato de una hora en la PACU; 2) medir el gas anestésico residual dentro de la zona de respiración del cuidador de la PACU; y 3) determinar la eficacia de la máscara ISO-Gard para reducir la exposición del cuidador al gas anestésico residual en la PACU.

Los sujetos que recibirán el anestésico inhalado Sevoflurane o Desflurane se inscribirán en este estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la máscara de eliminación ISO-Gard o una máscara de oxígeno suplementario tradicional después de la operación; todos los demás elementos del cuidado de los sujetos estarán de acuerdo con el estándar de cuidado de la institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene entre 18 y 120 años.
  • Pacientes que requieren agentes anestésicos inhalados como parte de su anestesia durante la cirugía (Sevoflurano o Desflurano)

  • Pacientes con los siguientes procedimientos ambulatorios programados para una duración de más de 2 horas según el horario del quirófano:

    1. . Procedimientos bariátricos
    2. Casos de cirugía robótica
    3. Ortopédico
    4. Procedimientos ginecológicos
    5. Otorrinolaringología
    6. El plastico
  • No documentado como enfermo terminal
  • Se espera que el sujeto permanezca en la PACU durante al menos una hora
  • El sujeto o el representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes reciben/fueron administrados/planificados para recibir anestésicos intravenosos totales durante la cirugía
  • Cualquier paciente que no se espera que tolere una máscara en PACU
  • El sujeto ya ha sido inscrito en el estudio.
  • El sujeto es un empleado del investigador o está involucrado en otros estudios bajo la dirección del investigador o del centro de estudio.
  • mujeres embarazadas
  • Fin de la administración de gas anestésico en la bahía de PACU mayor a 45 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Máscara de oxígeno estándar
Mascarilla facial estándar para proporcionar oxígeno suplementario
Dispositivo: Máscara de oxígeno estándar
Proporcionar oxígeno suplementario
COMPARADOR_ACTIVO: Máscara ISO-Gard
Mascarilla para eliminar los gases anestésicos residuales del paciente durante la recuperación de la anestesia general y para proporcionar oxígeno suplementario.
Dispositivo: Máscara ISO-Gard
para eliminar los gases anestésicos de desecho de los pacientes y proporcionar oxígeno suplementario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gas anestésico residual medido en partes por millón dentro de la zona de respiración del cuidador de la PACU con el cuidado de los pacientes
Periodo de tiempo: Período de recuperación postoperatoria de 1 hora
La medida del gas anestésico residual en resolución de partes por millón que emana del paciente a la zona de respiración del cuidador.
Período de recuperación postoperatoria de 1 hora
Gas anestésico residual medido en partes por millón que emana de los pacientes durante las condiciones normales de trabajo de la PACU
Periodo de tiempo: Período de recuperación postoperatoria de 1 hora
La medida del gas anestésico residual en partes por millón que emana del paciente entre la máscara de oxígeno estándar y la máscara de oxígeno ISO-Gard.
Período de recuperación postoperatoria de 1 hora
Eficacia de la máscara ISO-Gard en la reducción de la exposición del cuidador a WAG-Porcentaje de tiempo
Periodo de tiempo: Período de recuperación postoperatoria de 1 hora
Para las mediciones de MAX-WAG obtenidas cada 30 segundos, calculamos el porcentaje de tiempo en MAX-WAG [>2ppm] en relación con el período de recolección total.
Período de recuperación postoperatoria de 1 hora
Eficacia de la máscara ISO-Gard en la reducción de la exposición del cuidador a la duración de WAG
Periodo de tiempo: Período de recuperación postoperatoria de 1 hora
Para las mediciones de MAX-WAG obtenidas cada 30 segundos, calculamos la duración de MAX-WAG [>2ppm]
Período de recuperación postoperatoria de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teleflex

Investigadores

  • Investigador principal: George W Williams III, MD, U of Texas Medical school at Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-05 (APHM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados agregados del estudio se informarán colectivamente, no individualmente por participante.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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