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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02434419
Effect of Pectoral Electrostimulation on Reduction of Mammary Ptosis
Effect of Pectoral Electrostimulation on Reduction of Mammary Ptosis After Bariatric Surgery
A prospective randomized clinical trial of patients undergoing bariatric surgery.
Patients were randomly assigned into 3 groups: those patients undergoing percutaneous electrostimulation (PENS) of the pectoral muscle combined with specific training (Group 1), those patients doing the specific training alone (Group 2) and those patients without any specific treatment (Group 3).
The assigned treatment began 15 days after surgery and was maintained during 12 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A prospective randomized clinical trial of patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) or laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) during 2014 was performed.
Patients were randomly assigned using a random-number table into 3 groups: those patients undergoing percutaneous electrostimulation (PENS) of the pectoral muscle combined with specific training (Group 1), those patients doing the specific training alone (Group 2) and those patients without any specific treatment (Group 3).
The assigned treatment began 15 days after surgery and was maintained during 12 weeks.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- patients with body mass index (BMI) >40 Kg/m2 or BMI > 35 Kg/m2 with the presence of comorbidities associated to obesity, undergoing a bariatric procedure.
Exclusion Criteria:
- all kind of previous breast surgery.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PENS with training
Patients undergoing percutaneous electrostimulation (PENS) of the pectoral muscle combined with specific training during 12 weeks postoperatively
|
The participants underwent one 30-min session every week for 12 consecutive weeks.
PENS was delivered by a needle electrode inserted in the medioclavicular line, 2 cm below the clavicle at a 90° angle towards the skin at a depth of approximately 1 cm.
PENS was undertaken at frequency of 20 Hz at the highest amplify (0-20 mA) without causing pain.
PENS was delivered simultaneously in both pectoral muscles.
Patients underwent specific training exercises to improve pectoral fitness.
|
Comparateur actif: Specific training
Patients undergoing specific training during 12 weeks postoperatively
|
Patients underwent specific training exercises to improve pectoral fitness.
|
Aucune intervention: No intervention
No specific treatment was assigned to these patients postoperatively
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaction degree. 7-points Likert scale was used for the quantification.
Délai: 12 weeks of treatment
|
The patients were asked to quantify their satisfaction degree with the esthetic results of their breasts after the treatment.
|
12 weeks of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaime Ruiz-Tovar, MD, PhD, Hospital General Elche
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HURJC2015-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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