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IL-2 pour le syndrome néphrotique multirésistant aux médicaments

27 mai 2015 mis à jour par: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Utilisation de l'IL-2 pour le syndrome néphrotique idiopathique pédiatrique multirésistant aux médicaments

L'objectif de l'étude est de concevoir un essai ouvert de phase 1-2 pour évaluer la sécurité et les effets cliniques et immunologiques de l'administration répétée d'IL2 recombinante à faible dose (Proleukin) chez 5 patients atteints du syndrome néphrotique idiopathique ne répondant pas aux médicaments (stéroïdes, calcineurine inhibiteurs, Rituximab), suivant le schéma thérapeutique indiqué pour la néphropathie crioglobulinémique :

cycle1 : IL2 1x106/m2 s.c pendant 5 jours consécutifs cycle2 : IL2 1,5 x106/m2 s.c pendant 5 jours consécutifs, à partir de 3 semaines après le premier cycle.

cycle3 : IL2 1,5 x106/m2 s.c pendant 5 jours consécutifs, à partir de 6 semaines après le premier cycle.

Cycle 4 : IL2 1,5 x106/m2 s.c pendant 5 jours consécutifs, à partir de 9 semaines après le premier cycle.

Le traitement actuel avec des stéroïdes et des inhibiteurs de la calcineurine (Prograf) sera maintenu pendant le premier cycle et progressivement réduit au cours des cycles suivants.

Le premier cycle sera effectué pendant l'hospitalisation dans l'unité des investigateurs ; les cycles suivants seront effectués en ambulatoire de néphrologie. Toutes les valeurs de laboratoire normalement utilisées dans le suivi des patients atteints de syndrome néphrotique idiopathique seront évaluées pendant la première semaine de traitement et à la fin du protocole, ainsi que les valeurs cellulaires spécifiques (Tregs, lymphocytes B, NK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pharmacorésistance : persistance d'une protéinurie en gamme néphrotique après un cycle de corticothérapie d'au moins 3 mois et une association à la ciclosporine/tacrolimus pendant au moins 6 autres mois
  • Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs et consentement de l'enfant donné avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux du sujet, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs .
  • Âge entre 2 et 18 ans
  • Modèle histologique de maladie à changement minime, prolifération mésangiale avec dépôts d'IgM ou glomérulosclérose segmentaire focale

Critère d'exclusion:

  • Positivité aux tests d'auto-immunité (ANA, dsDNA, ANCA).
  • Réduction des niveaux de C3.
  • Aspect hystologique caractérisé par des éléments évocateurs d'une maladie congénitale : sclérose mésangiale diffuse sans dépôt d'IgM, dilatation tubulaire de type kystique, anomalies mitochondriales évidentes en microscopie électronique, IF évocatrice d'une maladie congénitale du collagène 4.
  • Aspect histologique non adapté aux INS à l'âge pédiatrique (glomérulonéphrite membraneuse, néphrite lupique, vascularite diffuse et/ou localisée, amylose)
  • Mutations homozygotes ou hétérozygotes des 3 gènes (NPHS1, NPHS2, WT1) dont les mutations sont connues pour être responsables de près de 80% des cas familiers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Proleukin®

Administration sous-cutanée de faibles doses d'IL2 (Proleukin) selon le schéma thérapeutique indiqué dans la néphropathie crioglobulinémique :

cycle1 : IL2 1x106/m2 s.c pendant 5 jours consécutifs cycle2 : IL2 1,5 x106/m2 s.c pendant 5 jours consécutifs, à partir de 3 semaines après le premier cycle.

cycle3 : IL2 1,5 x106/m2 s.c pendant 5 jours consécutifs, à partir de 6 semaines après le premier cycle.

Cycle 4 : IL2 1,5 x106/m2 s.c pendant 5 jours consécutifs, à partir de 9 semaines après le premier cycle.
Médicament: Proleukin®
Autres noms:
  • IL-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéinurie
Délai: Changement par rapport au départ à 30, 60 et 180 jours après le premier cycle (5 jours)
La rémission complète est définie par un rapport protéines urinaires/créatinine (uPCR) < 200 mg/g (< 20 mg/mmol) pendant 3 jours consécutifs. La rémission partielle est définie comme une réduction de la protéinurie de 50 % ou plus par rapport à la valeur de présentation et une uPCR absolue entre 200 et 2 000 mg/g. pendant 3 jours consécutifs.
Changement par rapport au départ à 30, 60 et 180 jours après le premier cycle (5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de Treg
Délai: Immédiatement avant le premier cycle et 30, 60 et 180 jours après le premier cycle (5 jours)
Immédiatement avant le premier cycle et 30, 60 et 180 jours après le premier cycle (5 jours)
Créatinine sérique
Délai: Changement par rapport au départ à 30, 60 et 180 jours après le premier cycle (5 jours)
Changement par rapport au départ à 30, 60 et 180 jours après le premier cycle (5 jours)
Événements indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 5 de chaque cycle. L'étude comprend 5 cycles, chacun durant 5 jours.
Du jour 1 au jour 5 de chaque cycle. L'étude comprend 5 cycles, chacun durant 5 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Giannina Gaslini

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Première publication (Estimation)

28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IL-2 off label

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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