Une étude du traitement HDC/IL-2 dans la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC)

Critère d'intégration:

• ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• CMML-1 avec indication de traitement selon les directives du NMDSG*.
• Espérance de vie de plus de trois mois et capacité à subir des évaluations ambulatoires de routine pour l'efficacité, la sécurité et la conformité.

• Le patient doit être informé de la nature expérimentale de l'étude et un consentement éclairé écrit doit être obtenu et signé.

  • y compris, mais sans s'y limiter, l'augmentation des globules blancs, la dépendance transfusionnelle, les symptômes B, la splénomégalie.

Critère d'exclusion:

• Leucémie aiguë myéloïde.
• CMML-2 selon les critères de l'OMS.
• Mastocytose systémique.
• Greffe de cellules souches allogéniques antérieure ou prévue.
• Traitement cytostatique ou cytoréducteur concomitant ou prévu autre que l'hydroxyurée (HU) *.
• Statut de performance ECOG ≥3.
• Numération plaquettaire (TPK) <30x109/L
• Cardiopathie de classe NYHA III ou IV, hypotension ou hypertension sévère, instabilité vasomotrice, troubles du rythme cardiaque graves ou non contrôlés (y compris les arythmies ventriculaires) à tout moment, infarctus aigu du myocarde au cours des 12 derniers mois, angine de poitrine ou artériosclérose symptomatique des vaisseaux sanguins.
• Autres tumeurs malignes actives à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire localisé de la peau.
• Conditions médicales graves concomitantes ou récentes non malignes qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à participer à cette étude.
• Antécédents de convulsions, de troubles du système nerveux central, d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ou d'un handicap psychiatrique considéré comme cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur et affectant négativement le respect du protocole.
• Créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure normale.
• Aminotransférase sérique (AST), alanine transaminase (ALT) et bilirubine > 2,0 fois la limite normale supérieure
• Maladie auto-immune active (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus systémique, les maladies inflammatoires de l'intestin et le psoriasis).
• Patients atteints d'un ulcère peptique ou oesophagien actif ou ayant déjà eu un ulcère peptique ou une maladie oesophagienne avec des antécédents ou des saignements.
• Patients nécessitant un traitement actif de l'hypotension.
• Patients poursuivant un traitement systémique avec de la clonidine, des stéroïdes et/ou des agents bloquant les récepteurs H2.
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'histamine, d'allergies alimentaires sévères ou aux produits de contraste nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années.
• Grossesse. Les femmes en âge de procréer (WCBP) et les hommes ayant des rapports sexuels avec WCBP doivent accepter de se conformer à l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant la durée du traitement (WCBP est une femme sexuellement mature qui n'est pas chirurgicalement stérile ou qui n'a pas été naturellement ménopausée depuis au moins 12 mois consécutifs).

• Allaitement

  • Notez que le traitement avec HU est autorisé si le traitement est en cours depuis au moins 3 mois avant l'inscription. L'utilisation de HU est également autorisée pour contrôler la myéloprolifération après le début du traitement à l'étude, de préférence pendant les périodes de repos.