Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IL-2 при нефротическом синдроме с множественной лекарственной устойчивостью

27 мая 2015 г. обновлено: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Применение ИЛ-2 при педиатрическом, полирезистентном, идиопатическом нефротическом синдроме

Цель исследования — спланировать открытое исследование 1-2 фазы для оценки безопасности, клинических и иммунологических эффектов повторного введения рекомбинантного ИЛ-2 в низких дозах (пролейкина) у 5 пациентов с идиопатическим нефротическим синдромом, не отвечающим на лекарственные препараты (стероиды, кальциневрин). ингибиторы, ритуксимаб), следуя терапевтической схеме, показанной при криоглобулинемической нефропатии:

цикл 1: IL2 1x106/м2 п/к в течение 5 дней подряд цикл 2: IL2 1,5x106/м2 п/к в течение 5 дней подряд, начиная с 3-й недели после первого цикла.

цикл 3: IL2 1,5 x 106 /м2 подкожно в течение 5 дней подряд, начиная с 6 недели после первого цикла.

Цикл 4: IL2 1,5×106/м2 подкожно в течение 5 дней подряд, начиная с 9-й недели после первого цикла.

Текущая терапия стероидами и ингибиторами кальциневрина (Prograf) будет продолжена в течение первого цикла и постепенно снижена в течение последующих циклов.

Первый цикл будет проводиться во время госпитализации в исследовательское отделение; последующие циклы будут проводиться в нефрологических амбулаторных условиях. Все лабораторные показатели, обычно используемые при последующем наблюдении за пациентами с идиопатическим нефротическим синдромом, будут оцениваться в течение первой недели лечения и в конце протокола вместе со специфическими клеточными показателями (Treg, B-клетки, NK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лекарственная устойчивость: сохранение протеинурии в нефротическом диапазоне после курса стероидов продолжительностью не менее 3 месяцев и сочетание с циклоспорином/такролимусом еще не менее 6 месяцев
  • Письменное информированное согласие родителей/опекунов и согласие ребенка, данное перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания субъекта, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для его или ее будущего медицинского обслуживания. .
  • Возраст от 2 до 18 лет
  • Гистологическая картина болезни с минимальными изменениями, мезангиальная пролиферация с отложениями IgM или фокально-сегментарный гломерулосклероз

Критерий исключения:

  • Положительные результаты тестов на аутоиммунитет (ANA, dsDNA, ANCA).
  • Снижение уровня С3.
  • Гистологический паттерн характеризуется элементами, указывающими на врожденное заболевание: диффузный мезангиальный склероз без отложений IgM, кистозноподобная дилатация канальцев, митохондриальные аномалии, очевидные при электронной микроскопии, IF, указывающий на врожденное заболевание коллагена 4.
  • Гистологическая картина не подходит для ИНС в детском возрасте (мембранозный гломерулонефрит, волчаночный нефрит, диффузный и/или локализованный васкулит, амилоидоз)
  • Гомозиготные или гетерозиготные мутации в 3 генах (NPHS1, NPHS2, WT1), мутации которых, как известно, ответственны почти за 80% известных случаев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролейкин®

Подкожное введение низких доз ИЛ-2 (пролейкина) по схеме, показанной при криоглобулинемической нефропатии:

цикл 1: IL2 1x106/м2 п/к в течение 5 дней подряд цикл 2: IL2 1,5x106/м2 п/к в течение 5 дней подряд, начиная с 3-й недели после первого цикла.

цикл 3: IL2 1,5 x 106 /м2 подкожно в течение 5 дней подряд, начиная с 6 недели после первого цикла.

Цикл 4: IL2 1,5×106/м2 подкожно в течение 5 дней подряд, начиная с 9-й недели после первого цикла.
Лекарство: Пролейкин®
Другие имена:
  • Ил-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеинурия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 дней после первого цикла (5 дней)
Полная ремиссия определяется соотношением белок/креатинин в моче (uPCR) <200 мг/г (<20 мг/ммоль) в течение 3 дней подряд. Частичная ремиссия определяется как снижение протеинурии на 50% или более по сравнению с текущим значением и абсолютной uPCR от 200 до 2000 мг/г. в течение 3 дней подряд.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 дней после первого цикла (5 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни Tregs
Временное ограничение: Непосредственно перед первым циклом и через 30, 60 и 180 дней после первого цикла (5 дней)
Непосредственно перед первым циклом и через 30, 60 и 180 дней после первого цикла (5 дней)
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 дней после первого цикла (5 дней)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30, 60 и 180 дней после первого цикла (5 дней)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 по 5 день каждого цикла. Исследование включает 5 циклов по 5 дней каждый.
С 1 по 5 день каждого цикла. Исследование включает 5 циклов по 5 дней каждый.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Giannina Gaslini

Следователи

  • Главный следователь: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IL-2 off label

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефротический синдром

Клинические исследования Пролейкин®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться