Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IL-2 pro multirezistentní nefrotický syndrom

27. května 2015 aktualizováno: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Použití IL-2 pro pediatrický, multirezistentní, idiopatický nefrotický syndrom

Cílem studie je navrhnout otevřenou studii fáze 1-2 k posouzení bezpečnosti a klinických a imunologických účinků opakovaného podávání rekombinantního IL2 v nízké dávce (Proleukin) u 5 pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem nereagujícím na léky (steroidy, kalcineurin inhibitory, Rituximab), podle terapeutického schématu indikovaného pro krioglobulinemickou nefropatii:

cyklus1: IL2 1x106 /m2s.c po 5 po sobě jdoucích dnů cyklus2: IL2 1,5x106/m2s.c po 5 po sobě jdoucích dnů, počínaje 3 týdny po prvním cyklu.

cyklus 3: IL2 1,5 x 106 /m2 s.c po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, počínaje 6 týdny po prvním cyklu.

Cyklus 4: IL2 1,5 x 106 /m2 s.c po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, počínaje 9 týdny po prvním cyklu.

Současná léčba steroidy a inhibitory kalcineurinu (Prograf) bude zachována během prvního cyklu a během následujících cyklů bude postupně snižována.

První cyklus bude proveden během hospitalizace na oddělení vyšetřovatelů; další cykly budou prováděny na nefrologických ambulancích. Všechny laboratorní hodnoty běžně používané při sledování pacientů postižených idiopatickým nefrotickým syndromem budou hodnoceny během prvního týdne léčby a na konci protokolu spolu se specifickými buněčnými hodnotami (Tregs, B buňky, NK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léková rezistence: přetrvávání proteinurie v nefrotickém rozmezí po cyklu steroidů v délce nejméně 3 měsíců a spojení s cyklosporinem/takrolimem po dobu nejméně dalších 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce a souhlas dítěte daný před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče subjektu, s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče .
  • Věk od 2 do 18 let
  • Histologický obraz onemocnění s minimálními změnami, mezangiální proliferace s depozity IgM nebo fokální segmentální glomeruloskleróza

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivita na autoimunitní testy (ANA, dsDNA, ANCA).
  • Snížení úrovně C3.
  • Hystologický obraz charakterizovaný prvky naznačujícími vrozené onemocnění: difuzní mezangiální skleróza bez depozit IgM, cystická tubulární dilatace, mitochondriální abnormality patrné na elektronové mikroskopii, IF svědčící pro vrozené onemocnění kolagenu 4.
  • Histologický obraz nevhodný pro INS v dětském věku (membranózní glomerulonefritida, lupusová nefritida, difuzní a/nebo lokalizovaná vaskulitida, amyloidóza)
  • Homozygotní nebo heterozygotní mutace 3 genů (NPHS1, NPHS2, WT1), o kterých je známo, že jsou zodpovědné za téměř 80 % známých případů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proleukin®

Subkutánní podávání nízkých dávek IL2 (Proleukin) podle terapeutického schématu indikovaného pro krioglobulinemickou nefropatii:

cyklus1: IL2 1x106 /m2s.c po 5 po sobě jdoucích dnů cyklus2: IL2 1,5x106/m2s.c po 5 po sobě jdoucích dnů, počínaje 3 týdny po prvním cyklu.

cyklus 3: IL2 1,5 x 106 /m2 s.c po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, počínaje 6 týdny po prvním cyklu.

Cyklus 4: IL2 1,5 x 106 /m2 s.c po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, počínaje 9 týdny po prvním cyklu.
Lék: Proleukin®
Ostatní jména:
  • IL-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinurie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 dnech po prvním cyklu (5 dní)
Kompletní remise je definována poměrem protein/kreatinin v moči (uPCR) <200 mg/g (<20 mg/mmol) po 3 po sobě jdoucí dny. Částečná remise je definována jako snížení proteinurie o 50 % nebo více od současné hodnoty a absolutní uPCR mezi 200 a 2000 mg/g. na 3 po sobě jdoucí dny.
Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 dnech po prvním cyklu (5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úrovně Tregs
Časové okno: Bezprostředně před prvním cyklem a 30, 60 a 180 dní po prvním cyklu (5 dní)
Bezprostředně před prvním cyklem a 30, 60 a 180 dní po prvním cyklu (5 dní)
Sérového kreatininu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 dnech po prvním cyklu (5 dní)
Změna od výchozí hodnoty po 30, 60 a 180 dnech po prvním cyklu (5 dní)
Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5 každého cyklu. Studie zahrnuje 5 cyklů, z nichž každý trvá 5 dní.
Ode dne 1 do dne 5 každého cyklu. Studie zahrnuje 5 cyklů, z nichž každý trvá 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Giannina Gaslini

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IL-2 off label

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom

Klinické studie na Proleukin®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit