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다제내성신증후군에 대한 IL-2

2015년 5월 27일 업데이트: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

소아, 다제내성, 특발성 신증후군에 대한 IL-2의 사용

이 연구의 목적은 약물(스테로이드, 칼시뉴린, 칼시뉴린 억제제, Rituximab), 크리오글로불린혈성 신병증에 대해 표시된 치료 계획에 따라:

cycle1: 연속 5일 동안 IL2 1x106 /m2 s.c cycle2: 첫 번째 주기 후 3주부터 시작하여 연속 5일 동안 IL2 1.5 x106 /m2 s.c.

주기 3: 첫 번째 주기 후 6주부터 시작하여 연속 5일 동안 IL2 1.5 x106 /m2 s.c.

주기 4: 첫 번째 주기 후 9주부터 시작하여 연속 5일 동안 IL2 1.5 x106 /m2 sc.

스테로이드 및 칼시뉴린 억제제(Prograf)를 사용한 현재 요법은 첫 번째 주기 동안 유지되고 다음 주기 동안 점진적으로 감소합니다.

첫 번째 주기는 수사관실에 입원하는 동안 수행됩니다. 후속 주기는 신장 외래 환자에서 수행됩니다. 특발성 신증후군에 의해 영향을 받는 환자의 후속 조치에 일반적으로 사용되는 모든 실험실 값은 특정 세포 값(Tregs, B 세포, NK)과 함께 치료 첫 주 동안 및 프로토콜 마지막에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 약물 내성: 최소 3개월의 스테로이드 주기 후 신증 범위의 단백뇨 지속 및 최소 다른 6개월 동안 사이클로스포린/타크로리무스와의 연관성
  • 부모/후견인의 서면 동의서 및 피험자의 정상적인 의학적 치료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 제공되는 아동의 동의는 피험자가 향후 의학적 치료를 침해하지 않고 언제든지 철회할 수 있다는 이해와 함께 .
  • 만 2~18세
  • 최소 변화 질환의 조직학적 패턴, IgM 침전물을 동반한 사구체간질 증식 또는 국소 분절성 사구체 경화증

제외 기준:

  • 자가면역 검사 양성(ANA, dsDNA, ANCA).
  • C3 수준의 감소.
  • 선천성 질환을 암시하는 요소로 특징지어지는 조직학적 패턴: IgM 침착물이 없는 미만성 사혈간질 경화증, 낭포성 관 확장, 전자 현미경에서 명백한 미토콘드리아 이상, 선천성 콜라겐 4 질환을 시사하는 IF.
  • 소아 연령의 INS에 적합하지 않은 조직학적 패턴(막성 사구체신염, 루푸스 신염, 미만성 및/또는 국소 혈관염, 아밀로이드증)
  • 3개 유전자(NPHS1, NPHS2, WT1)에 대한 동형접합 또는 이형접합 돌연변이는 친숙한 경우의 거의 80%를 차지한다고 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로루킨®

크리오글로불린혈성 신병증에 대해 지시된 치료 계획에 따라 저용량의 IL2(Proleukin)의 피하 투여:

cycle1: 연속 5일 동안 IL2 1x106 /m2 s.c cycle2: 첫 번째 주기 후 3주부터 시작하여 연속 5일 동안 IL2 1.5 x106 /m2 s.c.

주기 3: 첫 번째 주기 후 6주부터 시작하여 연속 5일 동안 IL2 1.5 x106 /m2 s.c.

주기 4: 첫 번째 주기 후 9주부터 시작하여 연속 5일 동안 IL2 1.5 x106 /m2 sc.
의약품: 프로루킨®
다른 이름들:
  • IL-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단백뇨
기간: 첫 번째 주기(5일) 후 30일, 60일 및 180일에 기준선에서 변경
완전한 관해는 연속 3일 동안 소변 단백질/크레아티닌 비율(uPCR) < 200mg/g(<20mg/mmol)로 정의됩니다. 부분 관해는 현재 수치에서 50% 이상의 단백뇨 감소와 200~2000mg/g의 절대 uPCR로 정의됩니다. 3일 연속.
첫 번째 주기(5일) 후 30일, 60일 및 180일에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Treg 수준
기간: 첫 주기 직전 및 첫 주기 후 30, 60, 180일(5일)
첫 주기 직전 및 첫 주기 후 30, 60, 180일(5일)
혈청 크레아티닌
기간: 첫 번째 주기(5일) 후 30일, 60일 및 180일에 기준선에서 변경
첫 번째 주기(5일) 후 30일, 60일 및 180일에 기준선에서 변경
부작용
기간: 각 주기의 1일부터 5일까지. 이 연구에는 5주기가 포함되며 각 주기는 5일 동안 지속됩니다.
각 주기의 1일부터 5일까지. 이 연구에는 5주기가 포함되며 각 주기는 5일 동안 지속됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Giannina Gaslini

수사관

  • 수석 연구원: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IL-2 off label

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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