Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IL-2 dla wielolekoopornego zespołu nerczycowego

27 maja 2015 zaktualizowane przez: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Zastosowanie IL-2 w pediatrycznym, wielolekoopornym idiopatycznym zespole nerczycowym

Celem pracy jest zaprojektowanie otwartego badania fazy 1-2 w celu oceny bezpieczeństwa oraz skutków klinicznych i immunologicznych wielokrotnego podawania rekombinowanej małej dawki IL2 (Proleukina) u 5 pacjentów z idiopatycznym zespołem nerczycowym niereagujących na leki (sterydy, kalcyneurynę) inhibitory, rytuksymab), zgodnie ze schematem terapeutycznym wskazanym w nefropatii krioglobulinemicznej:

cykl 1: IL2 1x106/m2 sc przez 5 kolejnych dni cykl 2: IL2 1,5 x106/m2 s.c przez 5 kolejnych dni, zaczynając od 3 tygodni po pierwszym cyklu.

cykl 3: IL2 1,5 x 106 /m2 sc przez 5 kolejnych dni, zaczynając od 6 tygodni po pierwszym cyklu.

Cykl 4: IL2 1,5 x106 /m2 sc przez 5 kolejnych dni, zaczynając od 9 tygodni po pierwszym cyklu.

Obecna terapia sterydami i inhibitorami kalcyneuryny (Prograf) będzie utrzymana podczas pierwszego cyklu i stopniowo zmniejszana podczas kolejnych cykli.

Pierwszy cykl zostanie wykonany podczas hospitalizacji w Oddziale badaczy; kolejne cykle będą wykonywane w poradniach nefrologicznych. Wszystkie wartości laboratoryjne zwykle wykorzystywane w obserwacji pacjentów dotkniętych idiopatycznym zespołem nerczycowym zostaną ocenione w pierwszym tygodniu leczenia i na końcu protokołu, wraz z określonymi wartościami komórkowymi (Treg, limfocyty B, NK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekooporność: utrzymywanie się białkomoczu w zakresie nerczycowym po cyklu sterydów trwającym co najmniej 3 miesiące i jednoczesne stosowanie cyklosporyny/takrolimusu przez co najmniej kolejne 6 miesięcy
  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów oraz zgoda dziecka wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej uczestnika, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla jego przyszłej opieki medycznej .
  • Wiek od 2 do 18 lat
  • Obraz histologiczny choroby o minimalnych zmianach, proliferacja mezangium ze złogami IgM lub ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testów autoimmunologicznych (ANA, dsDNA, ANCA).
  • Redukcja poziomów C3.
  • Obraz histologiczny charakteryzujący się elementami sugerującymi wrodzoną chorobę: rozsiane stwardnienie mezangium bez złogów IgM, torbielowate poszerzenie kanalików, nieprawidłowości mitochondrialne widoczne w mikroskopie elektronowym, IF sugerujące wrodzoną chorobę kolagenu 4.
  • Obraz histologiczny nieodpowiedni dla INS w wieku dziecięcym (błoniaste kłębuszkowe zapalenie nerek, toczniowe zapalenie nerek, rozlane i/lub miejscowe zapalenie naczyń, amyloidoza)
  • Homozygotyczne lub heterozygotyczne mutacje 3 genów (NPHS1, NPHS2, WT1), których mutacje są odpowiedzialne za prawie 80% znanych przypadków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proleukina®

Podskórne podawanie małych dawek IL2 (Proleukina) zgodnie ze schematem terapeutycznym wskazanym w nefropatii krioglobulinemicznej:

cykl 1: IL2 1x106/m2 sc przez 5 kolejnych dni cykl 2: IL2 1,5 x106/m2 s.c przez 5 kolejnych dni, zaczynając od 3 tygodni po pierwszym cyklu.

cykl 3: IL2 1,5 x 106 /m2 sc przez 5 kolejnych dni, zaczynając od 6 tygodni po pierwszym cyklu.

Cykl 4: IL2 1,5 x106 /m2 sc przez 5 kolejnych dni, zaczynając od 9 tygodni po pierwszym cyklu.
Lek: Proleukina®
Inne nazwy:
  • IŁ-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białkomocz
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 30, 60 i 180 dniach od pierwszego cyklu (5 dni)
Całkowitą remisję definiuje stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) <200 mg/g (<20 mg/mmol) przez 3 kolejne dni. Częściową remisję definiuje się jako zmniejszenie białkomoczu o 50% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględnego uPCR między 200 a 2000 mg/g. przez 3 kolejne dni.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 30, 60 i 180 dniach od pierwszego cyklu (5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy Tregów
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed pierwszym cyklem i 30, 60 i 180 dni po pierwszym cyklu (5 dni)
Bezpośrednio przed pierwszym cyklem i 30, 60 i 180 dni po pierwszym cyklu (5 dni)
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 30, 60 i 180 dniach od pierwszego cyklu (5 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 30, 60 i 180 dniach od pierwszego cyklu (5 dni)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 każdego cyklu. Badanie obejmuje 5 cykli, z których każdy trwa 5 dni.
Od dnia 1 do dnia 5 każdego cyklu. Badanie obejmuje 5 cykli, z których każdy trwa 5 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Marco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL-2 off label

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nerczycowy

Badania kliniczne na Proleukina®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj