- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02469324
Un ECR comparatif d'un bref entraînement à l'esprit compatissant basé sur Internet et d'une thérapie cognitivo-comportementale pour les mères et leurs bébés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de fournir un soutien à l'utilité clinique de la formation de l'esprit compatissant (CMT) sur Internet avec les femmes enceintes, les femmes qui étaient récemment enceintes ou les femmes qui souhaitent devenir enceintes. Plus précisément, les enquêteurs compareront un traitement existant, les ressources psychoéducatives de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur Internet aux ressources psychoéducatives CMT sur Internet. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la CMT basée sur Internet est plus efficace que la TCC basée sur Internet pour améliorer l'auto-compassion et l'auto-rassurance et réduire l'autocritique et l'auto-attaque. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que les conditions de TCC et de CMT auront une quasi-équivalence pour améliorer l'affect des participants ainsi que la dépression et l'anxiété.
Un objectif supplémentaire de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du cours. Ainsi, les participants de chaque condition seront invités à répondre aux questions de rétroaction du cours. Les questions de rétroaction seront ensuite utilisées dans l'espoir d'adapter et d'améliorer le cours en fonction des commentaires des participants.
Jusqu'à 7,1 % des nouvelles mères aux États-Unis peuvent souffrir de dépression au cours des trois premiers mois suivant l'accouchement (Gavin et al., 2005). Si l'on inclut les épisodes dépressifs mineurs, le taux de prévalence atteint 19,2 % (Gavin et al., 2005). L'incidence mondiale de la dépression postnatale est probablement encore plus élevée (Almond, 2009). Ce cours ciblera les femmes qui souhaitent devenir enceintes, qui sont actuellement enceintes ou qui sont enceintes depuis un an et qui cherchent à améliorer leur bien-être pendant la période périnatale.
De nombreuses recherches suggèrent que la dépression maternelle a des impacts significatifs sur la progéniture (Forman et al., 2007 ; Goodman, 2007). Ces effets ont tendance à se développer alors que l'enfant est encore in utero (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) et se poursuivent jusqu'à ce que la progéniture atteigne l'âge adulte (Goodman & Brand, 2008). Les recherches de Martins et Gaffan (2000) suggèrent que les schémas d'attachement insécure sont plus fréquents chez les enfants de mères dépressives que chez les enfants de mères non déprimées. De plus, le style d'attachement insécure a des implications substantielles pour les problèmes persistants de fonctionnement non seulement pendant l'enfance mais tout au long de la vie (Martins & Gaffan, 2000). Étant donné que l'attachement est peut-être la relation la plus vitale au cours d'une vie humaine, il est crucial de contribuer à faire de cette relation une relation positive.
Parmi les interventions PPD analysées dans une méta-analyse par Clatworthy (2012), il a été démontré que l'intervention la plus brève avait un impact positif sur le PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett et Charles, 2004), tandis que l'intervention la plus longue analysée n'a pas montré d'effet (Buist, Westley et Hill, 1999). Il existe des preuves suggérant que les interventions basées sur des modèles psychologiques sont plus efficaces que le matériel purement éducatif (Clatworthy, 2012). Les interventions sur Internet, y compris le présent cours, ont l'avantage d'être peu coûteuses tout en atteignant un large public à travers le monde.
Les interventions non consommables, ou interventions réutilisables, sont principalement automatisées et peuvent être réutilisées avec un coût minimal pour chaque participant individuel supplémentaire (Muñoz, 2010). Les interventions non consommables sont importantes pour réduire les disparités en matière de santé dans le monde, car elles peuvent être réutilisées à faible coût. L'intervention Internet actuelle, qui visera à accroître la compassion, est à la fois non consommable et fermement ancrée dans les principes de la CFT du Dr Paul Gilbert. De plus, la condition CFT sera comparée à une intervention Internet CBT pour évaluer l'efficacité relative. Les chercheurs se concentreront spécifiquement sur les concepts d'auto-compassion, d'auto-rassurance, d'auto-attaque, de dépression, d'anxiété et d'humeur.
L'auto-compassion implique qu'un individu soit à la fois conscient et ouvert à la souffrance interne qu'il éprouve (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), tout en gardant à l'esprit qu'être imparfait est un trait commun à tous les humains (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie et Farahani (2011) ont constaté que l'auto-compassion servait de modérateur significatif entre la rumination et le stress, ce qui suggère que des niveaux plus élevés d'auto-compassion peuvent diminuer la relation entre la rumination et le stress (Samaie & Farahani, 2011). De plus, l'autocompassion a également été liée à la capacité d'une personne à équilibrer ses propres besoins et les besoins d'un autre dans une situation de conflit (Yarnell et Neff, 2013). Il a été démontré que la culture de l'auto-compassion améliore la qualité de la prise de décision partagée dans les relations interpersonnelles ainsi que la capacité d'un individu à équilibrer ses besoins dans une relation avec les besoins de son partenaire (Yarnell & Neff, 2013).
Le CFT, qui vise à accroître la compassion, est un mouvement vers une science plus biopsychosociale de la psychothérapie (Gilbert, 2010 ; Lawrence & Lee, 2013). Il cherche à accroître l'harmonie systémique et la capacité à cultiver la compassion pour les autres, à recevoir la compassion des autres et à diriger la compassion vers soi-même. Cette approche s'inspire de la psychologie sociale, développementale, évolutive et bouddhiste (Gilbert, 2009). CFT soutient que la psychopathologie se manifeste à partir de systèmes déséquilibrés de régulation de l'affect, de sorte que le système basé sur la menace est activé de manière disproportionnée par rapport au système de contentement, de sécurité et d'apaisement. En tant que telle, cette approche vise à éduquer le participant sur ces systèmes et à augmenter le contentement, la sécurité et l'activité apaisante du système afin d'augmenter la compassion et le bien-être (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) est la composante d'intervention des principes de CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Un manque de stimulation du système de contentement, d'apaisement et de sécurité peut également avoir des effets physiologiques, notamment en inhibant la production d'ocytocine (Cree, 2010). Lorsque l'ocytocine maternelle est dérégulée, le processus de liaison parent-enfant peut être affecté négativement (Carter, 1998). De plus, les irrégularités de l'activité neuroendocrinienne liées à l'attachement, à l'histoire du parent et à l'atmosphère sociale peuvent rendre le processus d'attachement plus difficile (Carter, 2003). L'utilisation du CFT avec une population périnatale a la capacité de stimuler les systèmes susmentionnés, d'améliorer la compassion de la mère et d'avoir un impact positif sur l'attachement avec son bébé.
Dans une étude préliminaire, les chercheurs ont contacté des participants du projet Internet UCSF Mothers and Babies (Barrera, Kelman et Muñoz, 2014). La majorité des répondants ont déclaré qu'ils seraient intéressés à apprendre à être plus compatissants (83 % des participants anglais ; 94 % des participants espagnols). De plus, ces femmes ont affirmé que le CMT basé sur Internet leur serait utile (note moyenne = 7,41 sur 10).
Les hypothèses de l'étude actuelle sont les suivantes :
- Après avoir terminé la partie didactique du cours, les participants verront une plus grande augmentation de l'auto-rassurance et une diminution de l'auto-attaque et de l'autocritique dans la condition CMT par rapport à la condition CBT.
- Après avoir terminé la partie didactique du cours, les participants verront des améliorations d'effet presque équivalentes dans les conditions CMT et CBT.
- Après avoir terminé l'ensemble du cours, les participants verront une plus grande augmentation de l'auto-compassion dans la condition CMT par rapport à la condition CBT.
- Après avoir terminé l'ensemble du cours, les participants verront des réductions presque équivalentes de la dépression et de l'anxiété dans les conditions CMT et CBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Palo Alto University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à la présente étude comprendront des femmes de plus de 18 ans qui sont actuellement enceintes, enceintes au cours de la dernière année ou qui souhaitent devenir enceintes à l'avenir. Les critères d'inclusion supplémentaires incluent la maîtrise de l'anglais et l'accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion consistent à ne pas avoir d'intérêt à tomber enceinte, à être un homme ou à avoir moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
voir explication de l'intervention
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Le cours durera deux semaines, comprenant la partie didactique de chaque cours et les exercices de suivi (méditations pour la condition CMT et exercices pour la condition CBT) pratiqués quotidiennement pendant un total de deux semaines.
Le cours comportera deux parties distinctes.
La partie (a) consistera en une leçon didactique de 45 minutes couvrant les bases de chaque approche.
Le cours fournira une justification narrative et la motivation des participants à effectuer la partie exercice du cours.
La partie (b) sera présentée à la fin de la partie didactique du cours.
Les participants recevront un e-mail généré automatiquement à la fin de la didactique qui comprendra des informations sur les exercices de suivi, des suggestions sur la façon de continuer à pratiquer et un lien vers la partie didactique du cours au cas où ils voudraient le revoir.
Deux semaines après l'inscription et l'achèvement de la partie (b), les participants seront invités à compléter les mesures post-baseline.
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Expérimental: Entraînement à l'esprit compatissant
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voir au dessus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle des formes d'autocritique/attaque et d'auto-réassurance (FSCRS)
Délai: au départ et après 45 minutes de didactique
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L'échelle des formes d'autocritique/attaque et d'auto-réassurance (FSCRS) sera administrée aux participants avant et après la partie didactique du cours pour évaluer le changement.
Cette mesure évalue les niveaux d'autocritique et d'attaque et la capacité à se rassurer (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles et Irons, 2004).
Le FSCRS est divisé en trois sous-échelles : soi inadéquat, soi détesté et soi rassuré.
Les items sont sur une échelle de Likert et il y a cinq réponses possibles : "Pas du tout comme moi" (0 points) ; "Un peu comme moi" (1); "Moi comme moi" (2); "Un peu comme moi" (3); et '" Extrêmement comme moi " (4).
Dans un échantillon d'étudiantes, l'alpha de Cronbach pour le soi inadéquat était de 0,90 et de 0,86 pour les sous-échelles du soi détesté et du soi rassuré (Gilbert et al., 2004).
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au départ et après 45 minutes de didactique
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Questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4)
Délai: au départ et après 2 semaines de suivi
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Le Questionnaire sur la santé du patient-4 (PHQ-4) sera remis aux participants avant la partie didactique du cours et après l'achèvement de l'ensemble du cours pour évaluer le changement.
L'inventaire PHQ-4 se compose de deux questions d'auto-évaluation qui mesurent la dépression via le PHQ-2 et de deux questions d'auto-évaluation qui mesurent la gravité des symptômes d'anxiété via le GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams et Löwe, 2009).
Les items sont sur une échelle de Likert et il y a quatre réponses possibles : "Pas du tout" (0 points) ; "Plusieurs jours" (1); « Plus de la moitié des jours » (2) ; et "Presque tous les jours" (3).
Dans la population générale, l'alpha de Cronbach était de 0,78 pour le PHQ-2 et de 0,75 pour le GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Par rapport au SCID pour les diagnostics du DSM-IV, un score échelonné de 3 sur l'échelle PHQ-2 a démontré une sensibilité de 87 % et une spécificité de 78 % pour le TDM, et il a démontré une performance diagnostique comparable par rapport à des mesures plus longues (Löwe, Kroenke, & Grafe, 2005).
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au départ et après 2 semaines de suivi
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Échelle d'auto-compassion - Forme courte (SCS-SF)
Délai: au départ et après 2 semaines de suivi
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L'Échelle d'auto-compassion - Formulaire abrégé (SCS-SF) sera remise aux participants avant la partie didactique du cours et après l'achèvement de l'ensemble du cours pour évaluer le changement.
Les femmes qui ont approuvé le fait d'être "actuellement enceintes" au départ recevront à nouveau le SCS-SF à 4 semaines après l'accouchement pour évaluer tout changement dans l'auto-compassion à ce moment.
Le SCS-SF mesure la façon dont les individus réagissent à eux-mêmes pendant les périodes de stress afin d'évaluer le niveau d'autocompassion (Raes, Pommier, Neff et Van Gucht, 2010).
Les items sont sur une échelle de Likert, et il y a cinq réponses possibles qui vont de "Presque jamais" (1 point) à "Presque toujours (5)".
Le SCS-SF a une corrélation presque parfaite avec la version longue de la mesure à 0,97.
Il a un alpha de Cronbach de 0,86 dans la population générale aux États-Unis (Raes et al., 2010).
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au départ et après 2 semaines de suivi
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Questionnaire de rétroaction des participants (PFQ)
Délai: à 2 semaines de suivi
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Les participants de chaque condition seront invités à remplir des questionnaires supplémentaires concernant l'utilisation du matériel de cours et l'acceptabilité globale du cours pour évaluer le changement.
Les questionnaires de rétroaction des participants (PFQ) comprendront des commentaires sur le nombre de fois où les participants ont utilisé les exercices et leurs impressions générales sur le matériel de cours.
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à 2 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-018-H
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