- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02469324
Een vergelijkende RCT van korte op internet gebaseerde Compassionate Mind-training en cognitieve gedragstherapie voor moeders en hun baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om ondersteuning te bieden voor het klinische nut van op internet gebaseerde Compassionate-Mind Training (CMT) bij zwangere vrouwen, vrouwen die onlangs zwanger waren of vrouwen die geïnteresseerd zijn om zwanger te worden. Concreet zullen de onderzoekers een bestaande behandeling, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) psycho-educatieve bronnen, vergelijken met op internet gebaseerde CMT-psycho-educatieve bronnen. De onderzoekers veronderstellen dat op internet gebaseerde CMT effectiever is dan op internet gebaseerde CGT bij het vergroten van zelfcompassie en zelfverzekerdheid en het verminderen van zelfkritiek en zelfaanvallen. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de CGT- en CMT-condities bijna gelijkwaardig zullen zijn voor het verbeteren van het affect van de deelnemer, evenals voor depressie en angst.
Een bijkomend doel van het onderzoek is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de cursus. Daarom worden deelnemers in elke conditie uitgenodigd om de feedbackvragen voor de cursus in te vullen. De feedbackvragen worden vervolgens gebruikt in de hoop de cursus aan te passen en te verbeteren op basis van feedback van deelnemers.
Tot 7,1% van de nieuwe moeders in de Verenigde Staten kan binnen de eerste drie maanden na de bevalling een depressie ervaren (Gavin et al., 2005). Als lichte depressieve episodes worden meegerekend, stijgt de prevalentie tot 19,2% (Gavin et al., 2005). De wereldwijde incidentie van postnatale depressie is waarschijnlijk nog hoger (Almond, 2009). Deze cursus is bedoeld voor vrouwen die geïnteresseerd zijn om zwanger te worden, momenteel zwanger zijn of het afgelopen jaar zwanger zijn en die hun welzijn tijdens de perinatale periode willen verbeteren.
Er is een sterke basis van onderzoek dat suggereert dat depressie van de moeder aanzienlijke gevolgen heeft voor het nageslacht (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Deze effecten ontwikkelen zich meestal terwijl het kind nog in de baarmoeder is (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) en gaan door totdat het nageslacht volwassen is (Goodman & Brand, 2008). Uit onderzoek van Martins en Gaffan (2000) blijkt dat onveilige hechtingspatronen vaker voorkomen bij kinderen van depressieve moeders dan bij kinderen van niet-depressieve moeders. Bovendien heeft een onveilige hechtingsstijl substantiële implicaties voor aanhoudende problemen in het functioneren, niet alleen tijdens de kindertijd maar gedurende het hele leven (Martins & Gaffan, 2000). Aangezien gehechtheid misschien wel de meest vitale relatie is in een mensenleven, is het van cruciaal belang om deze relatie positief te maken.
Van de PPD-interventies die zijn geanalyseerd in een meta-analyse door Clatworthy (2012), bleek de kortste interventie een positieve invloed op PPD te hebben (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett, & Charles, 2004), terwijl de langste geanalyseerde interventie geen effect liet zien (Buist, Westley, & Hill, 1999). Er zijn aanwijzingen dat interventies op basis van psychologische modellen effectiever zijn dan puur educatief materiaal (Clatworthy, 2012). Internetinterventies, waaronder de huidige cursus, hebben het voordeel dat ze goedkoop zijn en tegelijkertijd een groot publiek over de hele wereld bereiken.
Niet-consumeerbare interventies, of herbruikbare interventies, zijn overwegend geautomatiseerd en kunnen worden hergebruikt met minimale kosten voor elke extra individuele deelnemer (Muñoz, 2010). Niet-consumeerbare interventies zijn belangrijk voor het verminderen van gezondheidsverschillen wereldwijd, omdat ze tegen lage kosten kunnen worden hergebruikt. De huidige internetinterventie, die tot doel heeft compassie te vergroten, is zowel niet-consumeerbaar als stevig verankerd in de principes van Dr. Paul Gilbert's CFT. Bovendien zal de CFT-aandoening worden vergeleken met een CGT-internetinterventie om de relatieve werkzaamheid te beoordelen. De onderzoekers zullen zich specifiek richten op de constructies zelfcompassie, zelfverzekerdheid, zelfaanval, depressie, angst en stemming.
Zelfcompassie houdt in dat een individu zich zowel bewust is van als openstaat voor het interne lijden dat men ervaart (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), terwijl hij in gedachten houdt dat onvolmaaktheid een eigenschap is die alle mensen gemeen hebben (Neff & Vonk, 2009; Neef, 2009). Samaie en Farahani (2011) ontdekten dat zelfcompassie een belangrijke moderator was tussen piekeren en stress, wat suggereert dat hogere niveaus van zelfcompassie de relatie tussen piekeren en stress kan verminderen (Samaie & Farahani, 2011). Zelfcompassie wordt ook in verband gebracht met iemands vermogen om zijn eigen behoeften en die van een ander in evenwicht te brengen in een conflictsituatie (Yarnell & Neff, 2013). Het is aangetoond dat het cultiveren van zelfcompassie de kwaliteit van gedeelde besluitvorming in interpersoonlijke relaties verbetert, evenals het vermogen van een individu om haar behoeften in een relatie in evenwicht te brengen met de behoeften van haar partner (Yarnell & Neff, 2013).
CFT, dat tot doel heeft compassie te vergroten, is een beweging in de richting van een meer biopsychosociale wetenschap van psychotherapie (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Het probeert de systemische harmonie en het vermogen om mededogen voor anderen te cultiveren te vergroten, mededogen van anderen te ontvangen en mededogen met zichzelf te richten. Deze benadering put uit de sociale, ontwikkelings-, evolutionaire en boeddhistische psychologie (Gilbert, 2009). CFT stelt dat psychopathologie zich manifesteert vanuit onevenwichtige systemen van affectregulatie, zodat het op dreiging gebaseerde systeem onevenredig wordt geactiveerd ten opzichte van het tevredenheids-, veiligheids- en geruststellende systeem. Als zodanig probeert deze benadering de deelnemer te informeren over deze systemen en de tevredenheid, veiligheid en kalmerende systeemactiviteit te vergroten om mededogen en welzijn te vergroten (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) is de interventiecomponent uit de principes van CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Een gebrek aan stimulatie in het tevredenheids-, rust- en veiligheidssysteem kan ook fysiologische effecten hebben, met name door remming van de productie van oxytocine (Cree, 2010). Wanneer oxytocine bij de moeder ontregeld is, kan het hechtingsproces tussen ouder en kind nadelig worden beïnvloed (Carter, 1998). Bovendien kunnen onregelmatigheden in neuro-endocriene activiteit gerelateerd aan gehechtheid, geschiedenis van de ouder en sociale sfeer het hechtingsproces bemoeilijken (Carter, 2003). Het gebruik van CFT bij een perinatale populatie kan de bovengenoemde systemen stimuleren, het mededogen van de moeder verbeteren en de hechting met haar baby positief beïnvloeden.
In een voorstudie namen de onderzoekers contact op met deelnemers van het UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). De meerderheid van de respondenten gaf aan geïnteresseerd te zijn om te leren hoe ze meer compassie kunnen tonen (83% van de Engelse deelnemers; 94% van de Spaanse deelnemers). Ook beweerden deze vrouwen dat op internet gebaseerde CMT nuttig voor hen zou zijn (gemiddelde beoordeling = 7,41 van de 10).
De hypothesen van de huidige studie zijn:
- Na afronding van het didactische gedeelte van de cursus zullen de deelnemers een grotere toename zien in zelfverzekerdheid en afname in zelfaanvallen en zelfkritiek in de CMT-conditie in vergelijking met de CBT-conditie.
- Na afronding van het didactische gedeelte van de cursus zullen de deelnemers bijna gelijkwaardige affectverbeteringen zien in de CMT- en CBT-condities.
- Na afronding van de gehele cursus zullen deelnemers een grotere toename in zelfcompassie zien bij de CMT-conditie dan bij de CGT-conditie.
- Na afronding van de gehele cursus zullen de deelnemers een bijna gelijkwaardige vermindering van depressie en angst zien in de CMT- en CBT-condities.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Palo Alto University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot de deelnemers aan de huidige studie behoren vrouwen ouder dan 18 jaar die momenteel zwanger zijn, het afgelopen jaar zwanger zijn of interesse hebben om in de toekomst zwanger te worden. Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer vaardigheid in het Engels en toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn geen interesse hebben om zwanger te worden, man te zijn of jonger dan 18 jaar te zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
zie uitleg interventie
|
De cursus duurt twee weken, inclusief het didactische gedeelte van elke cursus en de vervolgoefeningen (meditaties voor de CMT-aandoening en oefeningen voor de CBT-aandoening) die in totaal twee weken lang dagelijks worden geoefend.
De cursus zal uit twee afzonderlijke delen bestaan.
Deel (a) bestaat uit een didactische les van 45 minuten waarin de basis van elke benadering wordt behandeld.
De cursus biedt een verhalende grondgedachte en de motivatie voor deelnemers om het oefengedeelte van de cursus te voltooien.
Deel (b) wordt gepresenteerd na afronding van het didactische deel van de cursus.
Deelnemers ontvangen na voltooiing van de didactiek een automatisch gegenereerde e-mail met informatie over de vervolgoefeningen, suggesties om verder te oefenen en een link naar het didactische gedeelte van de cursus voor het geval ze deze opnieuw willen bekijken.
Twee weken na inschrijving en de voltooiing van deel (b) worden de deelnemers uitgenodigd om de post-baselinemetingen te voltooien.
|
|
Experimenteel: Compassionate Mind-training
|
zie hierboven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vormen van zelfkritiek/aanvallen en zelfredzaamheidsschaal (FSCRS)
Tijdsspanne: bij baseline en na 45 minuten didactiek
|
De Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassurance Scale (FSCRS) zullen voor en na het didactische gedeelte van de cursus aan de deelnemers worden afgenomen om verandering te beoordelen.
Deze meting beoordeelt de mate van zelfkritiek en aanvallen en het vermogen tot zelfverzekerdheid (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
De FSCRS is onderverdeeld in drie subschalen: ontoereikend zelf, gehaat zelf en gerustgesteld zelf.
De items zijn op een Likert-schaal en er zijn vijf mogelijke antwoorden: "Helemaal niet zoals ik" (0 punten); "Een beetje zoals ik" (1); "Gemiddeld zoals ik" (2); "Een beetje zoals ik" (3); en '"Heel erg zoals ik" (4).
In een steekproef van vrouwelijke universiteitsstudenten was Cronbach's alfa voor inadequaat zelf 0,90 en 0,86 voor de subschalen gehaat zelf en gerustgesteld zelf (Gilbert et al., 2004).
|
bij baseline en na 45 minuten didactiek
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: bij baseline en na 2 weken follow-up
|
De Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) wordt aan de deelnemers gegeven vóór het didactische gedeelte van de cursus en na afronding van de gehele cursus om verandering te beoordelen.
De PHQ-4-inventaris bestaat uit twee zelfrapportagevragen die depressie meten via de PHQ-2 en twee zelfrapportagevragen die de ernst van angstsymptomen meten via de GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009).
De items zijn op een Likert-schaal en er zijn vier mogelijke antwoorden: "Helemaal niet" (0 punten); "Meerdere dagen" (1); "Meer dan de helft van de dagen" (2); en "Bijna elke dag" (3).
In de algemene bevolking was Cronbach's alfa .78 voor PHQ-2 en .75 voor GAD-2 (Löwe et al., 2010).
In vergelijking met SCID voor DSM-IV-diagnoses toonde een geschaalde score van 3 op de PHQ-2-schaal een sensitiviteit van 87% en een specificiteit van 78% voor MDD, en het vertoonde vergelijkbare diagnostische prestaties ten opzichte van langere metingen (Löwe, Kroenke, & Gräfe, 2005).
|
bij baseline en na 2 weken follow-up
|
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: bij baseline en na 2 weken follow-up
|
De Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) wordt aan de deelnemers gegeven vóór het didactische gedeelte van de cursus en na afronding van de gehele cursus om verandering te beoordelen.
Vrouwen die bij baseline onderschreven dat ze "momenteel zwanger" waren, zullen de SCS-SF opnieuw ontvangen op 4 weken postpartum om te beoordelen op eventuele veranderingen in zelfcompassie op dit moment.
De SCS-SF meet hoe individuen op zichzelf reageren in tijden van stress om het niveau van zelfcompassie te beoordelen (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010).
De items zijn op een Likert-schaal en er zijn vijf mogelijke antwoorden die variëren van "Bijna nooit" (1 punt) tot "Bijna altijd (5)".
De SCS-SF heeft een bijna perfecte correlatie met de langere versie van de maat op 0,97.
Het heeft een Cronbach's alfa van 0,86 in de algemene bevolking in de Verenigde Staten (Raes et al., 2010).
|
bij baseline en na 2 weken follow-up
|
|
Vragenlijst voor feedback van deelnemers (PFQ)
Tijdsspanne: na 2 weken follow-up
|
Deelnemers uit elke conditie zullen worden uitgenodigd om aanvullende vragenlijsten in te vullen over het gebruik van het cursusmateriaal en de algehele aanvaardbaarheid van de cursus om verandering te beoordelen.
De Participant Feedback Questionnaires (PFQ's) bevatten feedback over het aantal keren dat deelnemers de oefeningen hebben gebruikt en hun algemene indruk van het cursusmateriaal.
|
na 2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-018-H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie
-
Beykoz UniversityUskudar University; Istanbul Nisantasi UniversityWervingOngerustheid | Depressie AngststoornisKalkoen
-
Kaiser PermanenteActief, niet wervend
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...WervingPosttraumatische stressstoornis (PTSS)Zweden
-
Birgul ErdoganVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidPsychologische spanningVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)VoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten