Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное РКИ краткой интернет-тренировки сострадательного разума и когнитивно-поведенческой терапии для матерей и их детей

22 февраля 2016 г. обновлено: Alex Kelman, i4Health
Текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя состояниями для женщин, которые беременны, заинтересованы в том, чтобы забеременеть, или беременны в течение последнего года. Условия включают краткую когнитивно-поведенческую терапию и краткую тренировку сострадательного разума. Участники в каждом состоянии выполнят 45-минутные дидактические упражнения и чтения, а затем отправят электронное письмо с упражнениями, чтобы продолжить практику в общей сложности в течение 2 недель. Через 2 недели участники получат показатели оценки после исходного уровня (например, депрессия, тревога, аффект, самоуверенность, самонападение, самокритика, сострадание к себе). Участники будут набраны через женскую клинику в Соединенном Королевстве Мишель Кри, магистром медицины. и через рассылки Yotam Heineberg, Psy.D. Исследователи также будут приглашать людей в свои социальные сети по электронной почте и через систему Amazon Mechanical Turk.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования - обеспечить поддержку клинической полезности интернет-тренировки сострадательного ума (CMT) с беременными женщинами, женщинами, которые недавно были беременны, или женщинами, которые заинтересованы в том, чтобы забеременеть. В частности, исследователи будут сравнивать существующие психообразовательные ресурсы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете с психообразовательными ресурсами когнитивно-поведенческой терапии в Интернете. Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия в Интернете более эффективна, чем когнитивно-поведенческая терапия в Интернете, в повышении самосострадания и уверенности в себе, а также в уменьшении самокритики и самонападений. Кроме того, исследователи предполагают, что условия КПТ и КПТ будут иметь почти эквивалентное значение для улучшения эмоционального состояния участников, а также депрессии и тревоги.

Дополнительной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости курса. Таким образом, участникам в каждом состоянии будет предложено ответить на вопросы обратной связи по курсу. Затем вопросы обратной связи будут использоваться в надежде на адаптацию и улучшение курса на основе отзывов участников.

До 7,1% молодых матерей в США могут испытывать депрессию в течение первых трех месяцев после родов (Gavin et al., 2005). Если включить легкие депрессивные эпизоды, то показатель распространенности достигает 19,2% (Gavin et al., 2005). Глобальная заболеваемость послеродовой депрессией, вероятно, даже выше (Almond, 2009). Этот курс предназначен для женщин, которые заинтересованы в том, чтобы забеременеть, беременны в настоящее время или беременны в прошлом году, которые стремятся улучшить самочувствие в перинатальный период.

Существует прочная база исследований, позволяющая предположить, что материнская депрессия оказывает значительное влияние на потомство (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Эти эффекты, как правило, развиваются, пока ребенок находится еще в утробе матери (Forman et al., 2007; Goodman, 2007), и продолжаются до тех пор, пока потомство не достигнет совершеннолетия (Goodman & Brand, 2008). Исследования Мартинса и Гаффана (2000) показывают, что модели ненадежной привязанности чаще встречаются у детей матерей с депрессией, чем у детей матерей, не страдающих депрессией. Кроме того, ненадежный стиль привязанности имеет серьезные последствия для постоянных проблем в функционировании не только в детстве, но и на протяжении всей жизни (Martins & Gaffan, 2000). Поскольку привязанность — это, пожалуй, самые важные отношения в жизни человека, крайне важно помочь сделать эти отношения позитивными.

Из вмешательств PPD, проанализированных в метаанализе Clatworthy (2012), было показано, что самое краткое вмешательство положительно влияет на PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett, & Charles, 2004), тогда как самое продолжительное проанализированное вмешательство не показало эффекта. (Буист, Уэстли и Хилл, 1999). Имеются данные, позволяющие предположить, что вмешательства, основанные на психологических моделях, более эффективны, чем чисто образовательный материал (Clatworthy, 2012). Преимущество интернет-вмешательств, в том числе настоящего курса, состоит в том, что они не требуют больших затрат и охватывают большую аудиторию по всему миру.

Многоразовые вмешательства или вмешательства многократного использования преимущественно автоматизированы и могут быть повторно использованы с минимальными затратами для каждого дополнительного отдельного участника (Muñoz, 2010). Нерасходуемые вмешательства важны для сокращения неравенства в отношении здоровья во всем мире, поскольку их можно повторно использовать по низкой цене. Нынешнее интернет-вмешательство, которое будет направлено на усиление сострадания, не является расходным материалом и прочно основано на принципах CFT доктора Пола Гилберта. Кроме того, состояние CFT будет сравниваться с интернет-вмешательством CBT для оценки относительной эффективности. Исследователи сосредоточатся конкретно на конструкциях сострадания к себе, уверенности в себе, самонападений, депрессии, беспокойства и настроения.

Самосострадание предполагает, что человек одновременно осознает и открыт для внутренних страданий, которые он испытывает (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), помня при этом, что несовершенство — это черта, общая для всех людей (Neff & Vonk, 2009; Нефф, 2009). Самайе и Фарахани (2011) обнаружили, что сострадание к себе служит важным модератором между размышлениями и стрессом, предполагая, что более высокий уровень сострадания к себе может уменьшить связь между размышлениями и стрессом (Самайе и Фарахани, 2011). Кроме того, сострадание к себе также было связано со способностью уравновешивать свои собственные потребности и потребности другого человека в конфликтной ситуации (Yarnell & Neff, 2013). Было показано, что развитие самосострадания улучшает качество совместного принятия решений в межличностных отношениях, а также улучшает способность человека сбалансировать свои потребности в отношениях с потребностями своего партнера (Yarnell & Neff, 2013).

CFT, целью которой является усиление сострадания, представляет собой движение к более биопсихосоциальной науке психотерапии (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Он направлен на повышение системной гармонии и способности развивать сострадание к другим, получать сострадание от других и направлять сострадание к себе. Этот подход опирается на социальную, эволюционную, эволюционную и буддийскую психологию (Gilbert, 2009). CFT считает, что психопатология проявляется из-за несбалансированных систем регуляции аффектов, так что система, основанная на угрозе, активируется непропорционально системе удовлетворения, безопасности и успокоения. Таким образом, этот подход направлен на информирование участников об этих системах и повышение активности систем удовлетворенности, безопасности и успокоения, чтобы усилить сострадание и благополучие (Lawrence & Lee, 2013). Сострадательная тренировка ума (CMT) — это компонент вмешательства, основанный на принципах CFT (Gilbert & Procter, 2006).

Отсутствие стимуляции в системе удовлетворения, успокоения и безопасности также может иметь физиологические последствия, в частности, за счет подавления выработки окситоцина (Cree, 2010). Когда материнский окситоцин не регулируется, это может отрицательно сказаться на процессе установления связи между родителями и детьми (Carter, 1998). Кроме того, нарушения нейроэндокринной активности, связанные с привязанностью, историей родителей и социальной атмосферой, могут затруднить процесс установления связи (Carter, 2003). Использование КТП у перинатальной популяции способно стимулировать вышеупомянутые системы, улучшить сочувствие матери и положительно повлиять на привязанность к ребенку.

В предварительном исследовании исследователи связались с участниками интернет-проекта UCSF Mothers and Babies (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Большинство респондентов заявили, что им было бы интересно научиться проявлять больше сострадания (83% участников из Англии; 94% участников из Испании). Кроме того, эти женщины утверждали, что СМТ в Интернете будет им полезен (средний рейтинг = 7,41). из 10).

Гипотезы текущего исследования:

  1. После завершения дидактической части курса участники увидят большее повышение уверенности в себе и снижение самонападок и самокритики в состоянии СМТ по сравнению с состоянием когнитивно-поведенческой терапии.
  2. После завершения дидактической части курса участники увидят почти эквивалентные улучшения в условиях CMT и CBT.
  3. После завершения всего курса участники увидят большее увеличение сострадания к себе в состоянии СМТ по сравнению с состоянием КПТ.
  4. После завершения всего курса участники увидят почти одинаковое снижение депрессии и тревоги в условиях СМТ и КПТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участниками настоящего исследования будут женщины старше 18 лет, которые беременны в настоящее время, беременны в течение последнего года или выражают заинтересованность в том, чтобы забеременеть в будущем. Дополнительные критерии включения включают владение английским языком и доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения являются отсутствие интереса к беременности, принадлежность к мужскому полу или возраст младше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
см. объяснение вмешательства
Курс будет длиться две недели, включая дидактическую часть каждого курса и последующие упражнения (медитации для состояния СМТ и упражнения для состояния КПТ), выполняемые ежедневно в течение двух недель. Курс будет состоять из двух отдельных частей. Часть (а) будет состоять из 45-минутного дидактического урока, который охватывает основы каждого подхода. Курс предоставит повествовательное обоснование и мотивацию для участников к выполнению части упражнений курса. Часть (b) будет представлена ​​после завершения дидактической части курса. Участники получат автоматически сгенерированное электронное письмо после завершения дидактики, которое будет включать информацию о последующих упражнениях, предложения о том, как продолжить практику, и ссылку на дидактическую часть курса на случай, если они захотят просмотреть его снова. Через две недели после зачисления и завершения части (b) участникам будет предложено выполнить пост-базовые измерения.
Экспериментальный: Тренировка сострадательного ума
см. выше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала форм самокритики/атак и самоуверенности (FSCRS)
Временное ограничение: на исходном уровне и после 45-минутного дидактического
Шкала форм самокритики/атаки и самоуверенности (FSCRS) будет применяться к участникам до и после дидактической части курса для оценки изменений. Этот показатель оценивает уровень самокритики и нападок, а также способность к самоуверенности (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004). FSCRS делится на три подшкалы: неадекватное «я», «ненавидящее себя» и «уверенное в себе». Задания представлены по шкале Лайкерта, и есть пять возможных ответов: «Совсем не так, как я» (0 баллов); «Немного похож на меня» (1); «В меру похож на меня» (2); «Совсем немного похож на меня» (3); и «Очень похоже на меня» (4). В выборке студенток колледжа альфа Кронбаха для неадекватного «я» составила 0,90 и 0,86 для подшкал «ненависть к себе» и «уверенное в себе» (Gilbert et al., 2004).
на исходном уровне и после 45-минутного дидактического
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4) будет предоставлен участникам перед дидактической частью курса и после завершения всего курса для оценки изменений. Опросник PHQ-4 состоит из двух вопросов для самоотчета, которые измеряют депрессию с помощью PHQ-2, и двух вопросов для самоотчета, которые измеряют тяжесть симптомов тревоги с помощью GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009). Вопросы представлены по шкале Лайкерта, и есть четыре возможных ответа: «Нисколько» (0 баллов); «Несколько дней» (1); «Больше половины дней» (2); и «Почти каждый день» (3). В общей популяции альфа Кронбаха составляла 0,78 для PHQ-2 и 0,75 для GAD-2 (Löwe et al., 2010). По сравнению с SCID для диагнозов DSM-IV, 3 балла по шкале PHQ-2 продемонстрировали чувствительность 87% и специфичность 78% для БДР, а также продемонстрировали сравнимую диагностическую эффективность по сравнению с более длительными показателями (Löwe, Kroenke, & Грефе, 2005).
на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF) будет предоставлена ​​участникам перед дидактической частью курса и после завершения всего курса для оценки изменений. Женщины, которые подтвердили, что они «в настоящее время беременны» на исходном уровне, снова получат SCS-SF через 4 недели после родов, чтобы оценить любые изменения в сострадании к себе в это время. SCS-SF измеряет, как люди реагируют на себя во время стресса, чтобы оценить уровень сострадания к себе (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010). Вопросы представлены по шкале Лайкерта, и есть пять возможных ответов, которые варьируются от «Почти никогда» (1 балл) до «Почти всегда (5)». SCS-SF имеет почти идеальную корреляцию с более длинной версией показателя 0,97. Он имеет альфа Кронбаха 0,86 в общей популяции в Соединенных Штатах (Raes et al., 2010).
на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения
Анкета обратной связи с участниками (PFQ)
Временное ограничение: через 2 недели наблюдения
Участникам из каждого условия будет предложено заполнить дополнительные анкеты, касающиеся использования материалов курса и общей приемлемости курса для оценки изменений. Анкеты обратной связи для участников (PFQ) будут включать отзывы о том, сколько раз участники использовали упражнения и их общие впечатления от материалов курса.
через 2 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-018-H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Подписаться