- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02469324
Сравнительное РКИ краткой интернет-тренировки сострадательного разума и когнитивно-поведенческой терапии для матерей и их детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - обеспечить поддержку клинической полезности интернет-тренировки сострадательного ума (CMT) с беременными женщинами, женщинами, которые недавно были беременны, или женщинами, которые заинтересованы в том, чтобы забеременеть. В частности, исследователи будут сравнивать существующие психообразовательные ресурсы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в Интернете с психообразовательными ресурсами когнитивно-поведенческой терапии в Интернете. Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия в Интернете более эффективна, чем когнитивно-поведенческая терапия в Интернете, в повышении самосострадания и уверенности в себе, а также в уменьшении самокритики и самонападений. Кроме того, исследователи предполагают, что условия КПТ и КПТ будут иметь почти эквивалентное значение для улучшения эмоционального состояния участников, а также депрессии и тревоги.
Дополнительной целью исследования является оценка осуществимости и приемлемости курса. Таким образом, участникам в каждом состоянии будет предложено ответить на вопросы обратной связи по курсу. Затем вопросы обратной связи будут использоваться в надежде на адаптацию и улучшение курса на основе отзывов участников.
До 7,1% молодых матерей в США могут испытывать депрессию в течение первых трех месяцев после родов (Gavin et al., 2005). Если включить легкие депрессивные эпизоды, то показатель распространенности достигает 19,2% (Gavin et al., 2005). Глобальная заболеваемость послеродовой депрессией, вероятно, даже выше (Almond, 2009). Этот курс предназначен для женщин, которые заинтересованы в том, чтобы забеременеть, беременны в настоящее время или беременны в прошлом году, которые стремятся улучшить самочувствие в перинатальный период.
Существует прочная база исследований, позволяющая предположить, что материнская депрессия оказывает значительное влияние на потомство (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Эти эффекты, как правило, развиваются, пока ребенок находится еще в утробе матери (Forman et al., 2007; Goodman, 2007), и продолжаются до тех пор, пока потомство не достигнет совершеннолетия (Goodman & Brand, 2008). Исследования Мартинса и Гаффана (2000) показывают, что модели ненадежной привязанности чаще встречаются у детей матерей с депрессией, чем у детей матерей, не страдающих депрессией. Кроме того, ненадежный стиль привязанности имеет серьезные последствия для постоянных проблем в функционировании не только в детстве, но и на протяжении всей жизни (Martins & Gaffan, 2000). Поскольку привязанность — это, пожалуй, самые важные отношения в жизни человека, крайне важно помочь сделать эти отношения позитивными.
Из вмешательств PPD, проанализированных в метаанализе Clatworthy (2012), было показано, что самое краткое вмешательство положительно влияет на PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett, & Charles, 2004), тогда как самое продолжительное проанализированное вмешательство не показало эффекта. (Буист, Уэстли и Хилл, 1999). Имеются данные, позволяющие предположить, что вмешательства, основанные на психологических моделях, более эффективны, чем чисто образовательный материал (Clatworthy, 2012). Преимущество интернет-вмешательств, в том числе настоящего курса, состоит в том, что они не требуют больших затрат и охватывают большую аудиторию по всему миру.
Многоразовые вмешательства или вмешательства многократного использования преимущественно автоматизированы и могут быть повторно использованы с минимальными затратами для каждого дополнительного отдельного участника (Muñoz, 2010). Нерасходуемые вмешательства важны для сокращения неравенства в отношении здоровья во всем мире, поскольку их можно повторно использовать по низкой цене. Нынешнее интернет-вмешательство, которое будет направлено на усиление сострадания, не является расходным материалом и прочно основано на принципах CFT доктора Пола Гилберта. Кроме того, состояние CFT будет сравниваться с интернет-вмешательством CBT для оценки относительной эффективности. Исследователи сосредоточатся конкретно на конструкциях сострадания к себе, уверенности в себе, самонападений, депрессии, беспокойства и настроения.
Самосострадание предполагает, что человек одновременно осознает и открыт для внутренних страданий, которые он испытывает (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), помня при этом, что несовершенство — это черта, общая для всех людей (Neff & Vonk, 2009; Нефф, 2009). Самайе и Фарахани (2011) обнаружили, что сострадание к себе служит важным модератором между размышлениями и стрессом, предполагая, что более высокий уровень сострадания к себе может уменьшить связь между размышлениями и стрессом (Самайе и Фарахани, 2011). Кроме того, сострадание к себе также было связано со способностью уравновешивать свои собственные потребности и потребности другого человека в конфликтной ситуации (Yarnell & Neff, 2013). Было показано, что развитие самосострадания улучшает качество совместного принятия решений в межличностных отношениях, а также улучшает способность человека сбалансировать свои потребности в отношениях с потребностями своего партнера (Yarnell & Neff, 2013).
CFT, целью которой является усиление сострадания, представляет собой движение к более биопсихосоциальной науке психотерапии (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Он направлен на повышение системной гармонии и способности развивать сострадание к другим, получать сострадание от других и направлять сострадание к себе. Этот подход опирается на социальную, эволюционную, эволюционную и буддийскую психологию (Gilbert, 2009). CFT считает, что психопатология проявляется из-за несбалансированных систем регуляции аффектов, так что система, основанная на угрозе, активируется непропорционально системе удовлетворения, безопасности и успокоения. Таким образом, этот подход направлен на информирование участников об этих системах и повышение активности систем удовлетворенности, безопасности и успокоения, чтобы усилить сострадание и благополучие (Lawrence & Lee, 2013). Сострадательная тренировка ума (CMT) — это компонент вмешательства, основанный на принципах CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Отсутствие стимуляции в системе удовлетворения, успокоения и безопасности также может иметь физиологические последствия, в частности, за счет подавления выработки окситоцина (Cree, 2010). Когда материнский окситоцин не регулируется, это может отрицательно сказаться на процессе установления связи между родителями и детьми (Carter, 1998). Кроме того, нарушения нейроэндокринной активности, связанные с привязанностью, историей родителей и социальной атмосферой, могут затруднить процесс установления связи (Carter, 2003). Использование КТП у перинатальной популяции способно стимулировать вышеупомянутые системы, улучшить сочувствие матери и положительно повлиять на привязанность к ребенку.
В предварительном исследовании исследователи связались с участниками интернет-проекта UCSF Mothers and Babies (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Большинство респондентов заявили, что им было бы интересно научиться проявлять больше сострадания (83% участников из Англии; 94% участников из Испании). Кроме того, эти женщины утверждали, что СМТ в Интернете будет им полезен (средний рейтинг = 7,41). из 10).
Гипотезы текущего исследования:
- После завершения дидактической части курса участники увидят большее повышение уверенности в себе и снижение самонападок и самокритики в состоянии СМТ по сравнению с состоянием когнитивно-поведенческой терапии.
- После завершения дидактической части курса участники увидят почти эквивалентные улучшения в условиях CMT и CBT.
- После завершения всего курса участники увидят большее увеличение сострадания к себе в состоянии СМТ по сравнению с состоянием КПТ.
- После завершения всего курса участники увидят почти одинаковое снижение депрессии и тревоги в условиях СМТ и КПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками настоящего исследования будут женщины старше 18 лет, которые беременны в настоящее время, беременны в течение последнего года или выражают заинтересованность в том, чтобы забеременеть в будущем. Дополнительные критерии включения включают владение английским языком и доступ в Интернет.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются отсутствие интереса к беременности, принадлежность к мужскому полу или возраст младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
см. объяснение вмешательства
|
Курс будет длиться две недели, включая дидактическую часть каждого курса и последующие упражнения (медитации для состояния СМТ и упражнения для состояния КПТ), выполняемые ежедневно в течение двух недель.
Курс будет состоять из двух отдельных частей.
Часть (а) будет состоять из 45-минутного дидактического урока, который охватывает основы каждого подхода.
Курс предоставит повествовательное обоснование и мотивацию для участников к выполнению части упражнений курса.
Часть (b) будет представлена после завершения дидактической части курса.
Участники получат автоматически сгенерированное электронное письмо после завершения дидактики, которое будет включать информацию о последующих упражнениях, предложения о том, как продолжить практику, и ссылку на дидактическую часть курса на случай, если они захотят просмотреть его снова.
Через две недели после зачисления и завершения части (b) участникам будет предложено выполнить пост-базовые измерения.
|
Экспериментальный: Тренировка сострадательного ума
|
см. выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала форм самокритики/атак и самоуверенности (FSCRS)
Временное ограничение: на исходном уровне и после 45-минутного дидактического
|
Шкала форм самокритики/атаки и самоуверенности (FSCRS) будет применяться к участникам до и после дидактической части курса для оценки изменений.
Этот показатель оценивает уровень самокритики и нападок, а также способность к самоуверенности (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
FSCRS делится на три подшкалы: неадекватное «я», «ненавидящее себя» и «уверенное в себе».
Задания представлены по шкале Лайкерта, и есть пять возможных ответов: «Совсем не так, как я» (0 баллов); «Немного похож на меня» (1); «В меру похож на меня» (2); «Совсем немного похож на меня» (3); и «Очень похоже на меня» (4).
В выборке студенток колледжа альфа Кронбаха для неадекватного «я» составила 0,90 и 0,86 для подшкал «ненависть к себе» и «уверенное в себе» (Gilbert et al., 2004).
|
на исходном уровне и после 45-минутного дидактического
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4) будет предоставлен участникам перед дидактической частью курса и после завершения всего курса для оценки изменений.
Опросник PHQ-4 состоит из двух вопросов для самоотчета, которые измеряют депрессию с помощью PHQ-2, и двух вопросов для самоотчета, которые измеряют тяжесть симптомов тревоги с помощью GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009).
Вопросы представлены по шкале Лайкерта, и есть четыре возможных ответа: «Нисколько» (0 баллов); «Несколько дней» (1); «Больше половины дней» (2); и «Почти каждый день» (3).
В общей популяции альфа Кронбаха составляла 0,78 для PHQ-2 и 0,75 для GAD-2 (Löwe et al., 2010).
По сравнению с SCID для диагнозов DSM-IV, 3 балла по шкале PHQ-2 продемонстрировали чувствительность 87% и специфичность 78% для БДР, а также продемонстрировали сравнимую диагностическую эффективность по сравнению с более длительными показателями (Löwe, Kroenke, & Грефе, 2005).
|
на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения
|
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF)
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения
|
Шкала самосострадания - краткая форма (SCS-SF) будет предоставлена участникам перед дидактической частью курса и после завершения всего курса для оценки изменений.
Женщины, которые подтвердили, что они «в настоящее время беременны» на исходном уровне, снова получат SCS-SF через 4 недели после родов, чтобы оценить любые изменения в сострадании к себе в это время.
SCS-SF измеряет, как люди реагируют на себя во время стресса, чтобы оценить уровень сострадания к себе (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010).
Вопросы представлены по шкале Лайкерта, и есть пять возможных ответов, которые варьируются от «Почти никогда» (1 балл) до «Почти всегда (5)».
SCS-SF имеет почти идеальную корреляцию с более длинной версией показателя 0,97.
Он имеет альфа Кронбаха 0,86 в общей популяции в Соединенных Штатах (Raes et al., 2010).
|
на исходном уровне и через 2 недели последующего наблюдения
|
Анкета обратной связи с участниками (PFQ)
Временное ограничение: через 2 недели наблюдения
|
Участникам из каждого условия будет предложено заполнить дополнительные анкеты, касающиеся использования материалов курса и общей приемлемости курса для оценки изменений.
Анкеты обратной связи для участников (PFQ) будут включать отзывы о том, сколько раз участники использовали упражнения и их общие впечатления от материалов курса.
|
через 2 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-018-H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай