- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02469324
En jämförande RCT av kort internetbaserad Compassionate Mind Training och kognitiv beteendeterapi för mödrar och deras spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att ge stöd för den kliniska nyttan av internetbaserad Compassionate-Mind Training (CMT) med gravida kvinnor, kvinnor som nyligen varit gravida eller kvinnor som är intresserade av att bli gravida. Specifikt kommer utredarna att jämföra en befintlig behandling, internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) psykoedukativa resurser med internetbaserade CMT psykoedukativa resurser. Forskarna antar att internetbaserad CMT är effektivare än internetbaserad KBT när det gäller att öka självmedkänsla och självförtroende och minska självkritik och självangrepp. Dessutom antar forskarna att KBT- och CMT-tillstånden kommer att vara nära likvärdiga för att förbättra deltagarnas påverkan såväl som depression och ångest.
Ett ytterligare syfte med studien är att bedöma kursens genomförbarhet och acceptans. Som sådan kommer deltagare i varje villkor att bjudas in att svara på feedbackfrågorna för kursen. Feedbackfrågorna kommer sedan att användas i hopp om att anpassa och förbättra kursen utifrån deltagarnas feedback.
Upp till 7,1 % av nyblivna mammor i USA kan uppleva depression inom de första tre månaderna efter förlossningen (Gavin et al., 2005). Om mindre depressiva episoder inkluderas blir prevalensen så hög som 19,2 % (Gavin et al., 2005). Den globala förekomsten av postnatal depression är sannolikt ännu högre (Almond, 2009). Den här kursen riktar sig till kvinnor som är intresserade av att bli gravida, för närvarande gravida eller gravida under det senaste året som försöker förbättra välbefinnandet under den perinatala perioden.
Det finns en stark bas av forskning som tyder på att moderns depression har betydande effekter på avkomman (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Dessa effekter tenderar att utvecklas medan barnet fortfarande är i livmodern (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) och fortsätter tills avkomman når vuxen ålder (Goodman & Brand, 2008). Forskning av Martins och Gaffan (2000) tyder på att otrygga anknytningsmönster är vanligare hos barn till deprimerade mödrar än barn till icke-deprimerade mödrar. Dessutom har osäker anknytningsstil betydande konsekvenser för ihållande problem med att fungera inte bara under barndomen utan under hela livet (Martins & Gaffan, 2000). Eftersom anknytning är kanske den viktigaste relationen under ett mänskligt liv, är det avgörande att hjälpa till att göra denna relation till en positiv.
Av de PPD-interventioner som analyserades i en metaanalys av Clatworthy (2012), visades den kortaste interventionen ha en positiv effekt på PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett, & Charles, 2004), medan den längsta analyserade interventionen inte visade någon effekt (Buist, Westley, & Hill, 1999). Det finns bevis som tyder på att interventioner baserade på psykologiska modeller är mer effektiva än rent pedagogiskt material (Clatworthy, 2012). Internetinterventioner, inklusive den aktuella kursen, har fördelarna av att vara låga samtidigt som de når stora publiker runt om i världen.
Icke-konsumerbara interventioner, eller återanvändbara interventioner, är övervägande automatiserade och kan återanvändas med minimal kostnad för varje ytterligare enskild deltagare (Muñoz, 2010). Icke-konsumerbara interventioner är viktiga för att minska hälsoskillnaderna över hela världen, eftersom de kan återanvändas till låg kostnad. Den nuvarande Internetinterventionen, som kommer att syfta till att öka medkänslan, är både icke-konsumerbar och fast förankrad i principerna för Dr. Paul Gilberts CFT. Dessutom kommer CFT-tillståndet att jämföras med ett KBT-internetintervention för att bedöma relativ effekt. Forskarna kommer att fokusera specifikt på konstruktionerna av självmedkänsla, självförsäkran, självattack, depression, ångest och humör.
Självmedkänsla innebär att en individ är både medveten och öppen för det inre lidande som man upplever (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), samtidigt som man håller i minnet att att vara ofullkomlig är en egenskap som delas av alla människor (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie och Farahani (2011) fann att självmedkänsla fungerade som en betydande moderator mellan idisslande och stress, vilket tyder på att högre nivåer av självmedkänsla kan minska sambandet mellan idisslande och stress (Samaie & Farahani, 2011). Även självmedkänsla har också kopplats till ens förmåga att balansera sina egna behov och andras behov i en konfliktsituation (Yarnell & Neff, 2013). Odlingen av självmedkänsla har visat sig förbättra kvaliteten på delat beslutsfattande i mellanmänskliga relationer samt förbättra en individs förmåga att balansera sina behov i en relation med behoven hos hennes partner (Yarnell & Neff, 2013).
CFT, som har som mål att öka medkänslan, är en rörelse mot en mer biopsykosocial vetenskap om psykoterapi (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Den strävar efter att öka systemisk harmoni och förmåga att odla medkänsla för andra, ta emot medkänsla från andra och rikta medkänsla mot jaget. Detta tillvägagångssätt bygger på social, utvecklingsmässig, evolutionär och buddhistisk psykologi (Gilbert, 2009). CFT menar att psykopatologi manifesterar sig från obalanserade system för affektreglering, så att det hotbaserade systemet aktiveras oproportionerligt i förhållande till belåtenhet, säkerhet och lugnande system. Som sådan strävar detta tillvägagångssätt efter att utbilda deltagarna om dessa system och att öka tillfredsställelsen, säkerheten och lugnande systemaktiviteten för att öka medkänsla och välbefinnande (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) är interventionskomponenten från principerna för CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Brist på stimulering i systemet för belåtenhet, lugnande och säkerhet kan också ha fysiologiska effekter, särskilt genom att hämma produktionen av oxytocin (Cree, 2010). När moderns oxytocin är oreglerat kan bindningsprocessen mellan föräldrar och barn påverkas negativt (Carter, 1998). Dessutom kan oregelbundenheter i neuroendokrin aktivitet relaterade till anknytning, förälderns historia och social atmosfär göra bindningsprocessen svårare (Carter, 2003). Användningen av CFT med en perinatal population har förmågan att stimulera de tidigare nämnda systemen, förbättra moderns medkänsla och positivt påverka anknytningen till hennes barn.
I en preliminär studie kontaktade forskarna deltagare från UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Majoriteten av de tillfrågade sa att de skulle vara intresserade av att lära sig att vara mer medkännande (83 % av de engelska deltagarna; 94 % av de spanska deltagarna). Dessa kvinnor hävdade också att internetbaserad CMT skulle vara användbar för dem (medelbetyg = 7,41 av 10).
Hypoteserna i den aktuella studien är:
- Efter genomgången av den didaktiska delen av kursen kommer deltagarna att se större ökningar i självförsäkran och minskningar av självangrepp och självkritik i CMT-tillståndet i förhållande till KBT-tillståndet.
- Efter genomgången av den didaktiska delen av kursen kommer deltagarna att se nästan likvärdiga förbättringar av CMT- och KBT-förhållandena.
- Efter genomgången av hela kursen kommer deltagarna att se en större ökning av självmedkänsla i CMT-tillståndet jämfört med KBT-tillståndet.
- Efter genomgången av hela kursen kommer deltagarna att se nästan likvärdiga minskningar av depression och ångest i CMT- och KBT-tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Palo Alto University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna i den aktuella studien kommer att inkludera kvinnor över 18 år som för närvarande är gravida, gravida under det senaste året, eller stödjer intresset för att bli gravida i framtiden. Ytterligare inklusionskriterier inkluderar kunskaper i engelska och tillgång till Internet.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier består av att inte ha intresse av att bli gravid, vara man eller vara under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
se interventionsförklaring
|
Kursen kommer att vara två veckor lång, inklusive den didaktiska delen av varje kurs och uppföljningsövningarna (meditationer för CMT-tillståndet och övningar för KBT-tillståndet) som tränas dagligen under totalt två veckor.
Kursen kommer att innehålla två distinkta delar.
Del (a) kommer att bestå av en 45-minuters didaktisk lektion som täcker grunderna för varje tillvägagångssätt.
Kursen kommer att ge en narrativ motivering och motivation för deltagarna att slutföra övningsdelen av kursen.
Del (b) kommer att presenteras efter genomgången av den didaktiska delen av kursen.
Deltagarna kommer att få ett automatiskt genererat e-postmeddelande efter avslutad didaktik som kommer att innehålla information om uppföljningsövningarna, förslag på hur man kan fortsätta öva och en länk till den didaktiska delen av kursen ifall de vill granska den igen.
Två veckor efter registreringen och slutförandet av del (b) kommer deltagarna att uppmanas att slutföra åtgärderna efter baslinjen.
|
|
Experimentell: Compassionate Mind Training
|
se ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Formerna för självkritik/attack och självförtroendeskalan (FSCRS)
Tidsram: vid baslinjen och efter 45 minuters didaktik
|
Formerna för självkritik/attack och självförtroendeskalan (FSCRS) kommer att administreras till deltagarna före och efter den didaktiska delen av kursen för att bedöma förändring.
Detta mått bedömer nivåer av självkritik och attacker och förmåga till självförsäkran (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
FSCRS är indelat i tre underskalor: otillräckligt jag, hatat jag och lugnat jag.
Objekten är på en Likert-skala och det finns fem möjliga svar: "Inte alls som jag" (0 poäng); "Lite som jag" (1); "Gilla mig måttligt" (2); "Ganska lite som jag" (3); och "Är extremt lik mig" (4).
I ett urval av kvinnliga högskolestudenter var Cronbachs alfa för otillräckligt jag på 0,90 och 0,86 för underskalor för hatat jag och lugnat jag (Gilbert et al., 2004).
|
vid baslinjen och efter 45 minuters didaktik
|
|
Patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning
|
Patienthälsans frågeformulär-4 (PHQ-4) kommer att ges till deltagarna före den didaktiska delen av kursen och efter genomgången av hela kursen för att bedöma förändring.
PHQ-4-inventeringen består av två självrapporteringsfrågor som mäter depression genom PHQ-2 och två självrapporteringsfrågor som mäter svårighetsgraden av ångestsymptom genom GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009).
Objekten är på en Likert-skala och det finns fyra möjliga svar: "Inte alls" (0 poäng); "Flera dagar" (1); "Mer än hälften av dagarna" (2); och "Nästan varje dag" (3).
I den allmänna befolkningen var Cronbachs alfa 0,78 för PHQ-2 och 0,75 för GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Jämfört med SCID för DSM-IV-diagnoser visade en skalad poäng på 3 på PHQ-2-skalan en sensitivitet på 87 % och specificitet på 78 % för MDD, och den visade jämförbar diagnostisk prestanda i förhållande till längre mätningar (Löwe, Kroenke, & Gräfe, 2005).
|
vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning
|
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) kommer att ges till deltagarna före den didaktiska delen av kursen och efter avslutad hela kursen för att bedöma förändring.
Kvinnor som godkände att vara "för närvarande gravid" vid baslinjen kommer att få SCS-SF igen fyra veckor efter förlossningen för att bedöma eventuella förändringar i självmedkänsla vid denna tidpunkt.
SCS-SF mäter hur individer reagerar på sig själva under tider av stress för att bedöma nivån av självmedkänsla (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010).
Objekten är på en Likert-skala, och det finns fem möjliga svar som sträcker sig från "Nästan aldrig" (1 poäng) till "Nästan alltid (5)."
SCS-SF har en nära perfekt korrelation med den längre versionen av måttet vid 0,97.
Den har en Cronbachs alfa på .86 i den allmänna befolkningen i USA (Raes et al., 2010).
|
vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning
|
|
Participant Feedback Questionnaire (PFQ)
Tidsram: vid 2 veckors uppföljning
|
Deltagare från varje villkor kommer att uppmanas att fylla i ytterligare frågeformulär angående användningen av kursmaterialet och kursens övergripande acceptans för att bedöma förändring.
Deltagarnas feedback frågeformulär (PFQ) kommer att innehålla feedback om antalet gånger deltagarna använde övningarna och deras övergripande intryck av kursmaterialet.
|
vid 2 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-018-H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jämförelse av internetbaserad KBT och CMT
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringMukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkorFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaIllumina, Inc.AvslutadMukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Avslutad
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige