Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande RCT av kort internetbaserad Compassionate Mind Training och kognitiv beteendeterapi för mödrar och deras spädbarn

22 februari 2016 uppdaterad av: Alex Kelman, i4Health
Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie med två tillstånd för kvinnor som är gravida, intresserade av att bli gravida eller gravida under det senaste året. Tillstånden inkluderar en kort kognitiv beteendeterapi och en kort intervention med Compassionate Mind Training. Deltagare i varje tillstånd kommer att genomföra en 45 minuters didaktisk övning och läsning följt av ett e-postmeddelande med övningar för att fortsätta öva i totalt 2 veckor. Efter 2 veckor kommer deltagarna att få bedömningsåtgärder efter baslinjen (t.ex. depression, ångest, affekt, självförsäkran, självattack, självkritik, självmedkänsla). Deltagarna kommer att rekryteras genom en kvinnoklinik i Storbritannien av Michelle Cree, M.S. och genom listservs av Yotam Heineberg, Psy.D. Forskarna kommer också att bjuda in individer i sina sociala nätverk via e-post och genom Amazon Mechanical Turk System.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att ge stöd för den kliniska nyttan av internetbaserad Compassionate-Mind Training (CMT) med gravida kvinnor, kvinnor som nyligen varit gravida eller kvinnor som är intresserade av att bli gravida. Specifikt kommer utredarna att jämföra en befintlig behandling, internetbaserad kognitiv beteendeterapi (KBT) psykoedukativa resurser med internetbaserade CMT psykoedukativa resurser. Forskarna antar att internetbaserad CMT är effektivare än internetbaserad KBT när det gäller att öka självmedkänsla och självförtroende och minska självkritik och självangrepp. Dessutom antar forskarna att KBT- och CMT-tillstånden kommer att vara nära likvärdiga för att förbättra deltagarnas påverkan såväl som depression och ångest.

Ett ytterligare syfte med studien är att bedöma kursens genomförbarhet och acceptans. Som sådan kommer deltagare i varje villkor att bjudas in att svara på feedbackfrågorna för kursen. Feedbackfrågorna kommer sedan att användas i hopp om att anpassa och förbättra kursen utifrån deltagarnas feedback.

Upp till 7,1 % av nyblivna mammor i USA kan uppleva depression inom de första tre månaderna efter förlossningen (Gavin et al., 2005). Om mindre depressiva episoder inkluderas blir prevalensen så hög som 19,2 % (Gavin et al., 2005). Den globala förekomsten av postnatal depression är sannolikt ännu högre (Almond, 2009). Den här kursen riktar sig till kvinnor som är intresserade av att bli gravida, för närvarande gravida eller gravida under det senaste året som försöker förbättra välbefinnandet under den perinatala perioden.

Det finns en stark bas av forskning som tyder på att moderns depression har betydande effekter på avkomman (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Dessa effekter tenderar att utvecklas medan barnet fortfarande är i livmodern (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) och fortsätter tills avkomman når vuxen ålder (Goodman & Brand, 2008). Forskning av Martins och Gaffan (2000) tyder på att otrygga anknytningsmönster är vanligare hos barn till deprimerade mödrar än barn till icke-deprimerade mödrar. Dessutom har osäker anknytningsstil betydande konsekvenser för ihållande problem med att fungera inte bara under barndomen utan under hela livet (Martins & Gaffan, 2000). Eftersom anknytning är kanske den viktigaste relationen under ett mänskligt liv, är det avgörande att hjälpa till att göra denna relation till en positiv.

Av de PPD-interventioner som analyserades i en metaanalys av Clatworthy (2012), visades den kortaste interventionen ha en positiv effekt på PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett, & Charles, 2004), medan den längsta analyserade interventionen inte visade någon effekt (Buist, Westley, & Hill, 1999). Det finns bevis som tyder på att interventioner baserade på psykologiska modeller är mer effektiva än rent pedagogiskt material (Clatworthy, 2012). Internetinterventioner, inklusive den aktuella kursen, har fördelarna av att vara låga samtidigt som de når stora publiker runt om i världen.

Icke-konsumerbara interventioner, eller återanvändbara interventioner, är övervägande automatiserade och kan återanvändas med minimal kostnad för varje ytterligare enskild deltagare (Muñoz, 2010). Icke-konsumerbara interventioner är viktiga för att minska hälsoskillnaderna över hela världen, eftersom de kan återanvändas till låg kostnad. Den nuvarande Internetinterventionen, som kommer att syfta till att öka medkänslan, är både icke-konsumerbar och fast förankrad i principerna för Dr. Paul Gilberts CFT. Dessutom kommer CFT-tillståndet att jämföras med ett KBT-internetintervention för att bedöma relativ effekt. Forskarna kommer att fokusera specifikt på konstruktionerna av självmedkänsla, självförsäkran, självattack, depression, ångest och humör.

Självmedkänsla innebär att en individ är både medveten och öppen för det inre lidande som man upplever (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), samtidigt som man håller i minnet att att vara ofullkomlig är en egenskap som delas av alla människor (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie och Farahani (2011) fann att självmedkänsla fungerade som en betydande moderator mellan idisslande och stress, vilket tyder på att högre nivåer av självmedkänsla kan minska sambandet mellan idisslande och stress (Samaie & Farahani, 2011). Även självmedkänsla har också kopplats till ens förmåga att balansera sina egna behov och andras behov i en konfliktsituation (Yarnell & Neff, 2013). Odlingen av självmedkänsla har visat sig förbättra kvaliteten på delat beslutsfattande i mellanmänskliga relationer samt förbättra en individs förmåga att balansera sina behov i en relation med behoven hos hennes partner (Yarnell & Neff, 2013).

CFT, som har som mål att öka medkänslan, är en rörelse mot en mer biopsykosocial vetenskap om psykoterapi (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Den strävar efter att öka systemisk harmoni och förmåga att odla medkänsla för andra, ta emot medkänsla från andra och rikta medkänsla mot jaget. Detta tillvägagångssätt bygger på social, utvecklingsmässig, evolutionär och buddhistisk psykologi (Gilbert, 2009). CFT menar att psykopatologi manifesterar sig från obalanserade system för affektreglering, så att det hotbaserade systemet aktiveras oproportionerligt i förhållande till belåtenhet, säkerhet och lugnande system. Som sådan strävar detta tillvägagångssätt efter att utbilda deltagarna om dessa system och att öka tillfredsställelsen, säkerheten och lugnande systemaktiviteten för att öka medkänsla och välbefinnande (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) är interventionskomponenten från principerna för CFT (Gilbert & Procter, 2006).

Brist på stimulering i systemet för belåtenhet, lugnande och säkerhet kan också ha fysiologiska effekter, särskilt genom att hämma produktionen av oxytocin (Cree, 2010). När moderns oxytocin är oreglerat kan bindningsprocessen mellan föräldrar och barn påverkas negativt (Carter, 1998). Dessutom kan oregelbundenheter i neuroendokrin aktivitet relaterade till anknytning, förälderns historia och social atmosfär göra bindningsprocessen svårare (Carter, 2003). Användningen av CFT med en perinatal population har förmågan att stimulera de tidigare nämnda systemen, förbättra moderns medkänsla och positivt påverka anknytningen till hennes barn.

I en preliminär studie kontaktade forskarna deltagare från UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Majoriteten av de tillfrågade sa att de skulle vara intresserade av att lära sig att vara mer medkännande (83 % av de engelska deltagarna; 94 % av de spanska deltagarna). Dessa kvinnor hävdade också att internetbaserad CMT skulle vara användbar för dem (medelbetyg = 7,41 av 10).

Hypoteserna i den aktuella studien är:

  1. Efter genomgången av den didaktiska delen av kursen kommer deltagarna att se större ökningar i självförsäkran och minskningar av självangrepp och självkritik i CMT-tillståndet i förhållande till KBT-tillståndet.
  2. Efter genomgången av den didaktiska delen av kursen kommer deltagarna att se nästan likvärdiga förbättringar av CMT- och KBT-förhållandena.
  3. Efter genomgången av hela kursen kommer deltagarna att se en större ökning av självmedkänsla i CMT-tillståndet jämfört med KBT-tillståndet.
  4. Efter genomgången av hela kursen kommer deltagarna att se nästan likvärdiga minskningar av depression och ångest i CMT- och KBT-tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna i den aktuella studien kommer att inkludera kvinnor över 18 år som för närvarande är gravida, gravida under det senaste året, eller stödjer intresset för att bli gravida i framtiden. Ytterligare inklusionskriterier inkluderar kunskaper i engelska och tillgång till Internet.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier består av att inte ha intresse av att bli gravid, vara man eller vara under 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
se interventionsförklaring
Kursen kommer att vara två veckor lång, inklusive den didaktiska delen av varje kurs och uppföljningsövningarna (meditationer för CMT-tillståndet och övningar för KBT-tillståndet) som tränas dagligen under totalt två veckor. Kursen kommer att innehålla två distinkta delar. Del (a) kommer att bestå av en 45-minuters didaktisk lektion som täcker grunderna för varje tillvägagångssätt. Kursen kommer att ge en narrativ motivering och motivation för deltagarna att slutföra övningsdelen av kursen. Del (b) kommer att presenteras efter genomgången av den didaktiska delen av kursen. Deltagarna kommer att få ett automatiskt genererat e-postmeddelande efter avslutad didaktik som kommer att innehålla information om uppföljningsövningarna, förslag på hur man kan fortsätta öva och en länk till den didaktiska delen av kursen ifall de vill granska den igen. Två veckor efter registreringen och slutförandet av del (b) kommer deltagarna att uppmanas att slutföra åtgärderna efter baslinjen.
Experimentell: Compassionate Mind Training
se ovan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formerna för självkritik/attack och självförtroendeskalan (FSCRS)
Tidsram: vid baslinjen och efter 45 minuters didaktik
Formerna för självkritik/attack och självförtroendeskalan (FSCRS) kommer att administreras till deltagarna före och efter den didaktiska delen av kursen för att bedöma förändring. Detta mått bedömer nivåer av självkritik och attacker och förmåga till självförsäkran (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004). FSCRS är indelat i tre underskalor: otillräckligt jag, hatat jag och lugnat jag. Objekten är på en Likert-skala och det finns fem möjliga svar: "Inte alls som jag" (0 poäng); "Lite som jag" (1); "Gilla mig måttligt" (2); "Ganska lite som jag" (3); och "Är extremt lik mig" (4). I ett urval av kvinnliga högskolestudenter var Cronbachs alfa för otillräckligt jag på 0,90 och 0,86 för underskalor för hatat jag och lugnat jag (Gilbert et al., 2004).
vid baslinjen och efter 45 minuters didaktik
Patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning
Patienthälsans frågeformulär-4 (PHQ-4) kommer att ges till deltagarna före den didaktiska delen av kursen och efter genomgången av hela kursen för att bedöma förändring. PHQ-4-inventeringen består av två självrapporteringsfrågor som mäter depression genom PHQ-2 och två självrapporteringsfrågor som mäter svårighetsgraden av ångestsymptom genom GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009). Objekten är på en Likert-skala och det finns fyra möjliga svar: "Inte alls" (0 poäng); "Flera dagar" (1); "Mer än hälften av dagarna" (2); och "Nästan varje dag" (3). I den allmänna befolkningen var Cronbachs alfa 0,78 för PHQ-2 och 0,75 för GAD-2 (Löwe et al., 2010). Jämfört med SCID för DSM-IV-diagnoser visade en skalad poäng på 3 på PHQ-2-skalan en sensitivitet på 87 % och specificitet på 78 % för MDD, och den visade jämförbar diagnostisk prestanda i förhållande till längre mätningar (Löwe, Kroenke, & Gräfe, 2005).
vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF)
Tidsram: vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) kommer att ges till deltagarna före den didaktiska delen av kursen och efter avslutad hela kursen för att bedöma förändring. Kvinnor som godkände att vara "för närvarande gravid" vid baslinjen kommer att få SCS-SF igen fyra veckor efter förlossningen för att bedöma eventuella förändringar i självmedkänsla vid denna tidpunkt. SCS-SF mäter hur individer reagerar på sig själva under tider av stress för att bedöma nivån av självmedkänsla (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010). Objekten är på en Likert-skala, och det finns fem möjliga svar som sträcker sig från "Nästan aldrig" (1 poäng) till "Nästan alltid (5)." SCS-SF har en nära perfekt korrelation med den längre versionen av måttet vid 0,97. Den har en Cronbachs alfa på .86 i den allmänna befolkningen i USA (Raes et al., 2010).
vid baslinjen och efter 2 veckors uppföljning
Participant Feedback Questionnaire (PFQ)
Tidsram: vid 2 veckors uppföljning
Deltagare från varje villkor kommer att uppmanas att fylla i ytterligare frågeformulär angående användningen av kursmaterialet och kursens övergripande acceptans för att bedöma förändring. Deltagarnas feedback frågeformulär (PFQ) kommer att innehålla feedback om antalet gånger deltagarna använde övningarna och deras övergripande intryck av kursmaterialet.
vid 2 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-018-H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jämförelse av internetbaserad KBT och CMT

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Takeda; National Institute... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mukopolysackaridoser | Leukoencefalopati | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos och andra villkor
    Förenta staterna
  • Children's Hospital of Philadelphia
    Illumina, Inc.
    Avslutad
    Mukopolysackaridoser | Leukodystrofi | Adrenoleukodystrofi | Adrenomyeloneuropati | X-länkad adrenoleukodystrofi | Gangliosidoser | Metakromatisk leukodystrofi | Krabbes sjukdom | Refsums sjukdom | Cadasil | Sjögren-Larssons syndrom | Allan-Herndon-Dudleys syndrom | Vitsubstanssjukdom | GM2 Gangliosidos | Zellwegers syndrom och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Prenumerera