母親と赤ちゃんのための簡単なインターネットベースの思いやりのある心のトレーニングと認知行動療法の比較RCT
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、妊娠中の女性、最近妊娠した女性、または妊娠に関心のある女性に、インターネットベースの思いやりの心トレーニング (CMT) の臨床的有用性をサポートすることです。 具体的には、研究者は、既存の治療、インターネットベースの認知行動療法 (CBT) の心理教育リソースと、インターネットベースの CMT 心理教育リソースを比較します。 研究者は、インターネットベースの CMT は、インターネットベースの CBT よりも、自己同情と自己安心を高め、自己批判と自己攻撃を減らすという仮説を立てています。 さらに、研究者は、CBT と CMT の条件は、参加者の情緒や抑うつ、不安の改善にほぼ同等であると仮定しています。
この研究の追加の目的は、コースの実現可能性と受容性を評価することです。 そのため、各条件の参加者は、コースのフィードバックの質問に回答するよう招待されます。 フィードバックの質問は、参加者のフィードバックに基づいてコースを適応させ、改善することを期待して使用されます。
米国では、出産後 3 か月以内に母親の 7.1% がうつ病を経験する可能性があります (Gavin et al., 2005)。 軽度のうつ病エピソードを含めると、有病率は 19.2% にもなります (Gavin et al., 2005)。 産後うつ病の世界的な発生率はさらに高い可能性があります (Almond, 2009)。 このコースは、妊娠に関心のある女性、現在妊娠中の女性、または昨年妊娠した女性で、周産期の健康状態の改善を目指す女性を対象としています。
母親のうつ病が子孫に重大な影響を与えることを示唆する強力な研究基盤があります (Forman et al., 2007; Goodman, 2007)。 これらの影響は、子供がまだ子宮内にいる間に発生する傾向があり (Forman et al., 2007; Goodman, 2007)、子孫が成人期に達するまで続きます (Goodman & Brand, 2008)。 Martins と Gaffan (2000) の研究によると、不安定な愛着パターンは、うつ病でない母親の子供よりも、うつ病の母親の子供の方が一般的です。 さらに、不安定な愛着スタイルは、幼少期だけでなく、生涯を通じて持続する機能の問題に大きな影響を与えます (Martins & Gaffan, 2000)。 愛着は人生においておそらく最も重要な関係であるため、この関係をポジティブなものにするためには、この関係を助けることが不可欠です。
Clatworthy (2012) によるメタ分析で分析された PPD 介入のうち、最も短い介入が PPD にプラスの影響を与えることが示されました (Matthey、Kavanagh、Howie、Barnett、および Charles、2004)。一方、分析された最も長い介入は効果を示しませんでした。 (Buist、Westley、および Hill、1999 年)。 心理モデルに基づく介入は、純粋な教育資料よりも効果的であることを示唆する証拠があります (Clatworthy、2012)。 現在のコースを含むインターネット介入には、世界中の多くの聴衆に到達しながら低コストであるという利点があります。
非消費型の介入、または再利用可能な介入は、主に自動化されており、追加の個々の参加者ごとに最小限のコストで再利用できます (Muñoz、2010)。 非消耗性の介入は、低コストで再利用できるため、世界中の健康格差を縮小するために重要です。 思いやりを高めることを目的とする現在のインターネット介入は、非消耗的であり、ポール・ギルバート博士の CFT の原則にしっかりと基づいています。 さらに、相対的な有効性を評価するために、CFT 条件を CBT インターネット介入と比較します。 研究者は、自己同情、自己安心、自己攻撃、うつ病、不安、気分の構造に特に焦点を当てます。
セルフ・コンパッションには、個人が自分が経験する内面の苦しみを認識し、それに対してオープンであること (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005) が含まれますが、不完全であることはすべての人間に共通する特性であることを念頭に置いてください (Neff & Vonk, 2009;ネフ、2009)。 Samaie and Farahani (2011) は、セルフ・コンパッションが反芻とストレスの間の重要な調整役として機能することを発見し、より高いレベルのセルフ・コンパッションが反芻とストレスの関係を減少させる可能性があることを示唆しています (Samaie & Farahani, 2011)。 また、セルフ・コンパッションは、紛争状況において自分自身のニーズと他者のニーズのバランスを取る能力にも関連しています (Yarnell & Neff, 2013)。 セルフ・コンパッションの育成は、対人関係における共有された意思決定の質を向上させるだけでなく、パートナーのニーズとの関係で自分のニーズのバランスをとる個人の能力を向上させることが示されています (Yarnell & Neff, 2013)。
思いやりを高めることを目的とする CFT は、心理療法のより生物心理社会的な科学に向けた動きです (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013)。 全身の調和を高め、他者への思いやりを育み、他者から思いやりを受け取り、自分自身に思いやりを向ける能力を高めることを目指しています。 このアプローチは、社会心理学、発達心理学、進化心理学、仏教心理学に基づいています (Gilbert, 2009)。 CFT は、精神病理学は、脅威に基づくシステムが、満足、安全、および鎮静システムに対して不釣り合いに活性化されるなど、バランスの取れていない情動調節システムから現れると考えています。 そのため、このアプローチは、これらのシステムについて参加者を教育し、満足感、安全性、および癒しのシステム活動を増やして、思いやりと幸福を高めることを目指しています (Lawrence & Lee, 2013)。 思いやりのあるマインド トレーニング (CMT) は、CFT の原則からの介入コンポーネントです (Gilbert & Procter, 2006)。
満足、鎮静、および安全システムにおける刺激の欠如は、特にオキシトシンの産生を阻害することにより、生理学的影響を与える可能性があります (Cree, 2010)。 母体のオキシトシンが調節されていない場合、親子の結合プロセスに悪影響が及ぶ可能性があります (Carter, 1998)。 さらに、愛着、親の歴史、および社会的雰囲気に関連する神経内分泌活動の不規則性は、結合プロセスをより困難にする可能性があります (Carter, 2003)。 周産期集団でのCFTの使用は、前述のシステムを刺激し、母親の思いやりを改善し、赤ちゃんとの愛着にプラスの影響を与える能力を持っています.
予備調査では、研究者は UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014) の参加者に連絡を取りました。 回答者の大半は、より思いやりのある方法を学ぶことに興味があると述べています (英語の参加者の 83%、スペイン語の参加者の 94%)。 また、これらの女性は、インターネットベースの CMT が役立つと主張しました (平均評価 = 7.41)。 10のうち)。
現在の研究の仮説は次のとおりです。
- コースの教訓的な部分を完了すると、参加者は、CBT 状態と比較して、CMT 状態で自己安心感が大幅に増加し、自己攻撃と自己批判が減少するのを確認できます。
- コースの教訓的な部分を完了すると、参加者は CMT と CBT の状態がほぼ同等に改善されることがわかります。
- コース全体を完了すると、参加者は、CBT 状態と比較して、CMT 状態でセルフコンパッションが大幅に増加することがわかります。
- コース全体を完了すると、参加者は、CMT および CBT の状態で、うつ病と不安がほぼ同等に減少することがわかります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 本研究の参加者には、現在妊娠している、1 年以内に妊娠している、または将来妊娠することに関心がある 18 歳以上の女性が含まれます。 追加の参加基準には、英語の習熟度とインターネットへのアクセスが含まれます。
除外基準:
- 除外基準は、妊娠することに関心がない、男性であること、または 18 歳未満であることに関心がないことです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:認知行動療法
介入の説明を参照
|
コースは、各コースの教訓的な部分と、毎日合計 2 週間練習されるフォローアップ演習 (CMT 状態の瞑想と CBT 状態の演習) を含む 2 週間の長さです。
コースには 2 つの異なる部分が含まれます。
パート (a) は、各アプローチの基本をカバーする 45 分間の教訓的なレッスンで構成されます。
コースは、参加者がコースの演習部分を完了するための物語的根拠と動機を提供します。
パート (b) は、コースの教訓的な部分の完了後に提示されます。
参加者は、教訓の完了後に自動生成された電子メールを受け取ります。この電子メールには、フォローアップ演習に関する情報、練習を継続する方法の提案、コースの教訓部分へのリンクが含まれています。
登録およびパート (b) の完了から 2 週間後、参加者はベースライン後の測定を完了するように招待されます。
|
実験的:思いやりの心のトレーニング
|
上記を参照
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自己批判/攻撃と自己安心尺度 (FSCRS) の形態
時間枠:ベースライン時とその後の 45 分間の教訓
|
Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassurance Scale (FSCRS) は、変更を評価するために、コースの教訓的な部分の前後に参加者に投与されます。
この尺度は、自己批判と攻撃のレベル、および自己を安心させる能力を評価します (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004)。
FSCRS は、不適切な自己、嫌われた自己、安心した自己の 3 つのサブスケールに分けられます。
項目はリッカート尺度であり、5 つの可能な回答があります。 「私に少し似ている」 (1); 「適度に私のように」(2); 「私にかなり似ている」(3);そして「私にとても似ている」(4)。
女子大生のサンプルでは、不十分な自己のクロンバックのアルファは 0.90 であり、嫌いな自己と安心した自己のサブスケールでは 0.86 でした (Gilbert et al., 2004)。
|
ベースライン時とその後の 45 分間の教訓
|
患者健康アンケート-4 (PHQ-4)
時間枠:ベースライン時および次の 2 週間のフォローアップ
|
患者健康アンケート-4 (PHQ-4) は、コースの教訓的な部分の前、およびコース全体の完了後に、変化を評価するために参加者に提供されます。
PHQ-4 インベントリは、PHQ-2 を通じてうつ病を測定する 2 つの自己報告の質問と、GAD-2 を通じて不安症状の重症度を測定する 2 つの自己報告の質問で構成されます (Kroenke、Spitzer、Williams、および Löwe、2009)。
項目はリッカート尺度であり、4 つの可能な回答があります。「まったくない」(0 点)。 "数日" (1); 「半分以上の日」 (2);そして「ほぼ毎日」(3)。
一般集団では、Cronbach のアルファは PHQ-2 で .78、GAD-2 で .75 でした (Löwe et al., 2010)。
DSM-IV 診断の SCID と比較すると、PHQ-2 スケールで 3 のスケーリングされたスコアは、MDD の 87% の感度と 78% の特異性を示し、より長い測定値と比較して同等の診断性能を示しました (Löwe、Kroenke、&グレーフェ、2005)。
|
ベースライン時および次の 2 週間のフォローアップ
|
セルフ・コンパッション・スケール - ショートフォーム (SCS-SF)
時間枠:ベースライン時および次の 2 週間のフォローアップ
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) は、コースの教訓的な部分の前とコース全体の完了後に参加者に与えられ、変化を評価します。
ベースラインで「現在妊娠中」であることを承認した女性は、産後 4 週間で再び SCS-SF を受け、現時点での自己思いやりの変化を評価します。
SCS-SF は、自己同情のレベルを評価するために、ストレス時に個人がどのように自分自身に反応するかを測定します (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010)。
項目はリッカート尺度であり、「ほとんどない」(1 点) から「ほぼ常にある」(5 点) までの 5 つの選択肢があります。
SCS-SF は、0.97 の測定値の長いバージョンとほぼ完全な相関関係にあります。
米国の一般集団におけるクロンバックのアルファは .86 です (Raes et al., 2010)。
|
ベースライン時および次の 2 週間のフォローアップ
|
参加者フィードバックアンケート (PFQ)
時間枠:2週間のフォローアップで
|
各条件の参加者は、変更を評価するために、コース教材の利用とコースの全体的な受容性に関する追加のアンケートに回答するよう招待されます。
参加者フィードバック質問票 (PFQ) には、参加者が演習を使用した回数とコース教材の全体的な印象に関するフィードバックが含まれます。
|
2週間のフォローアップで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-018-H
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知行動療法の臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
Douglas Mental Health University Institute募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了