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母親と赤ちゃんのための簡単なインターネットベースの思いやりのある心のトレーニングと認知行動療法の比較RCT

2016年2月22日 更新者:Alex Kelman、i4Health
現在の研究は、妊娠している、妊娠することに興味がある、または昨年以内に妊娠している女性のための2条件の無作為対照試験です. 条件には、簡単な認知行動療法と簡単な思いやりのある心の訓練の介入が含まれます。 各条件の参加者は、45 分間の教訓的な演習と読書を完了し、その後、演習を含む電子メールを送信して、合計 2 週間練習を続けます。 2 週間後、参加者は、ベースライン後の評価措置 (例えば、うつ病、不安、感情、自己安心、自己攻撃、自己批判、自己同情) を受け取ります。 参加者は、ミシェル・クリー、MSによって英国の女性クリニックを通じて募集されます.そして、Psy.D. の Yotam Heineberg によるリストサーブを通じて。研究者はまた、電子メールや Amazon Mechanical Turk System を介してソーシャル ネットワークに個人を招待します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、妊娠中の女性、最近妊娠した女性、または妊娠に関心のある女性に、インターネットベースの思いやりの心トレーニング (CMT) の臨床的有用性をサポートすることです。 具体的には、研究者は、既存の治療、インターネットベースの認知行動療法 (CBT) の心理教育リソースと、インターネットベースの CMT 心理教育リソースを比較します。 研究者は、インターネットベースの CMT は、インターネットベースの CBT よりも、自己同情と自己安心を高め、自己批判と自己攻撃を減らすという仮説を立てています。 さらに、研究者は、CBT と CMT の条件は、参加者の情緒や抑うつ、不安の改善にほぼ同等であると仮定しています。

この研究の追加の目的は、コースの実現可能性と受容性を評価することです。 そのため、各条件の参加者は、コースのフィードバックの質問に回答するよう招待されます。 フィードバックの質問は、参加者のフィードバックに基づいてコースを適応させ、改善することを期待して使用されます。

米国では、出産後 3 か月以内に母親の 7.1% がうつ病を経験する可能性があります (Gavin et al., 2005)。 軽度のうつ病エピソードを含めると、有病率は 19.2% にもなります (Gavin et al., 2005)。 産後うつ病の世界的な発生率はさらに高い可能性があります (Almond, 2009)。 このコースは、妊娠に関心のある女性、現在妊娠中の女性、または昨年妊娠した女性で、周産期の健康状態の改善を目指す女性を対象としています。

母親のうつ病が子孫に重大な影響を与えることを示唆する強力な研究基盤があります (Forman et al., 2007; Goodman, 2007)。 これらの影響は、子供がまだ子宮内にいる間に発生する傾向があり (Forman et al., 2007; Goodman, 2007)、子孫が成人期に達するまで続きます (Goodman & Brand, 2008)。 Martins と Gaffan (2000) の研究によると、不安定な愛着パターンは、うつ病でない母親の子供よりも、うつ病の母親の子供の方が一般的です。 さらに、不安定な愛着スタイルは、幼少期だけでなく、生涯を通じて持続する機能の問題に大きな影響を与えます (Martins & Gaffan, 2000)。 愛着は人生においておそらく最も重要な関係であるため、この関係をポジティブなものにするためには、この関係を助けることが不可欠です。

Clatworthy (2012) によるメタ分析で分析された PPD 介入のうち、最も短い介入が PPD にプラスの影響を与えることが示されました (Matthey、Kavanagh、Howie、Barnett、および Charles、2004)。一方、分析された最も長い介入は効果を示しませんでした。 (Buist、Westley、および Hill、1999 年)。 心理モデルに基づく介入は、純粋な教育資料よりも効果的であることを示唆する証拠があります (Clatworthy、2012)。 現在のコースを含むインターネット介入には、世界中の多くの聴衆に到達しながら低コストであるという利点があります。

非消費型の介入、または再利用可能な介入は、主に自動化されており、追加の個々の参加者ごとに最小限のコストで再利用できます (Muñoz、2010)。 非消耗性の介入は、低コストで再利用できるため、世界中の健康格差を縮小するために重要です。 思いやりを高めることを目的とする現在のインターネット介入は、非消耗的であり、ポール・ギルバート博士の CFT の原則にしっかりと基づいています。 さらに、相対的な有効性を評価するために、CFT 条件を CBT インターネット介入と比較します。 研究者は、自己同情、自己安心、自己攻撃、うつ病、不安、気分の構造に特に焦点を当てます。

セルフ・コンパッションには、個人が自分が経験する内面の苦しみを認識し、それに対してオープンであること (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005) が含まれますが、不完全であることはすべての人間に共通する特性であることを念頭に置いてください (Neff & Vonk, 2009;ネフ、2009)。 Samaie and Farahani (2011) は、セルフ・コンパッションが反芻とストレスの間の重要な調整役として機能することを発見し、より高いレベルのセルフ・コンパッションが反芻とストレスの関係を減少させる可能性があることを示唆しています (Samaie & Farahani, 2011)。 また、セルフ・コンパッションは、紛争状況において自分自身のニーズと他者のニーズのバランスを取る能力にも関連しています (Yarnell & Neff, 2013)。 セルフ・コンパッションの育成は、対人関係における共有された意思決定の質を向上させるだけでなく、パートナーのニーズとの関係で自分のニーズのバランスをとる個人の能力を向上させることが示されています (Yarnell & Neff, 2013)。

思いやりを高めることを目的とする CFT は、心理療法のより生物心理社会的な科学に向けた動きです (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013)。 全身の調和を高め、他者への思いやりを育み、他者から思いやりを受け取り、自分自身に思いやりを向ける能力を高めることを目指しています。 このアプローチは、社会心理学、発達心理学、進化心理学、仏教心理学に基づいています (Gilbert, 2009)。 CFT は、精神病理学は、脅威に基づくシステムが、満足、安全、および鎮静システムに対して不釣り合いに活性化されるなど、バランスの取れていない情動調節システムから現れると考えています。 そのため、このアプローチは、これらのシステムについて参加者を教育し、満足感、安全性、および癒しのシステム活動を増やして、思いやりと幸福を高めることを目指しています (Lawrence & Lee, 2013)。 思いやりのあるマインド トレーニング (CMT) は、CFT の原則からの介入コンポーネントです (Gilbert & Procter, 2006)。

満足、鎮静、および安全システムにおける刺激の欠如は、特にオキシトシンの産生を阻害することにより、生理学的影響を与える可能性があります (Cree, 2010)。 母体のオキシトシンが調節されていない場合、親子の結合プロセスに悪影響が及ぶ可能性があります (Carter, 1998)。 さらに、愛着、親の歴史、および社会的雰囲気に関連する神経内分泌活動の不規則性は、結合プロセスをより困難にする可能性があります (Carter, 2003)。 周産期集団でのCFTの使用は、前述のシステムを刺激し、母親の思いやりを改善し、赤ちゃんとの愛着にプラスの影響を与える能力を持っています.

予備調査では、研究者は UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014) の参加者に連絡を取りました。 回答者の大半は、より思いやりのある方法を学ぶことに興味があると述べています (英語の参加者の 83%、スペイン語の参加者の 94%)。 また、これらの女性は、インターネットベースの CMT が役立つと主張しました (平均評価 = 7.41)。 10のうち)。

現在の研究の仮説は次のとおりです。

  1. コースの教訓的な部分を完了すると、参加者は、CBT 状態と比較して、CMT 状態で自己安心感が大幅に増加し、自己攻撃と自己批判が減少するのを確認できます。
  2. コースの教訓的な部分を完了すると、参加者は CMT と CBT の状態がほぼ同等に改善されることがわかります。
  3. コース全体を完了すると、参加者は、CBT 状態と比較して、CMT 状態でセルフコンパッションが大幅に増加することがわかります。
  4. コース全体を完了すると、参加者は、CMT および CBT の状態で、うつ病と不安がほぼ同等に減少することがわかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Palo Alto University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 本研究の参加者には、現在妊娠している、1 年以内に妊娠している、または将来妊娠することに関心がある 18 歳以上の女性が含まれます。 追加の参加基準には、英語の習熟度とインターネットへのアクセスが含まれます。

除外基準:

  • 除外基準は、妊娠することに関心がない、男性であること、または 18 歳未満であることに関心がないことです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:認知行動療法
介入の説明を参照
コースは、各コースの教訓的な部分と、毎日合計 2 週間練習されるフォローアップ演習 (CMT 状態の瞑想と CBT 状態の演習) を含む 2 週間の長さです。 コースには 2 つの異なる部分が含まれます。 パート (a) は、各アプローチの基本をカバーする 45 分間の教訓的なレッスンで構成されます。 コースは、参加者がコースの演習部分を完了するための物語的根拠と動機を提供します。 パート (b) は、コースの教訓的な部分の完了後に提示されます。 参加者は、教訓の完了後に自動生成された電子メールを受け取ります。この電子メールには、フォローアップ演習に関する情報、練習を継続する方法の提案、コースの教訓部分へのリンクが含まれています。 登録およびパート (b) の完了から 2 週間後、参加者はベースライン後の測定を完了するように招待されます。
実験的:思いやりの心のトレーニング
上記を参照

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己批判/攻撃と自己安心尺度 (FSCRS) の形態
時間枠:ベースライン時とその後の 45 分間の教訓
Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassurance Scale (FSCRS) は、変更を評価するために、コースの教訓的な部分の前後に参加者に投与されます。 この尺度は、自己批判と攻撃のレベル、および自己を安心させる能力を評価します (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004)。 FSCRS は、不適切な自己、嫌われた自己、安心した自己の 3 つのサブスケールに分けられます。 項目はリッカート尺度であり、5 つの可能な回答があります。 「私に少し似ている」 (1); 「適度に私のように」(2); 「私にかなり似ている」(3);そして「私にとても似ている」(4)。 女子大生のサンプルでは、​​不十分な自己のクロンバックのアルファは 0.90 であり、嫌いな自己と安心した自己のサブスケールでは 0.86 でした (Gilbert et al., 2004)。
ベースライン時とその後の 45 分間の教訓
患者健康アンケート-4 (PHQ-4)
時間枠:ベースライン時および次の 2 週間のフォローアップ
患者健康アンケート-4 (PHQ-4) は、コースの教訓的な部分の前、およびコース全体の完了後に、変化を評価するために参加者に提供されます。 PHQ-4 インベントリは、PHQ-2 を通じてうつ病を測定する 2 つの自己報告の質問と、GAD-2 を通じて不安症状の重症度を測定する 2 つの自己報告の質問で構成されます (Kroenke、Spitzer、Williams、および Löwe、2009)。 項目はリッカート尺度であり、4 つの可能な回答があります。「まったくない」(0 点)。 "数日" (1); 「半分以上の日」 (2);そして「ほぼ毎日」(3)。 一般集団では、Cronbach のアルファは PHQ-2 で .78、GAD-2 で .75 でした (Löwe et al., 2010)。 DSM-IV 診断の SCID と比較すると、PHQ-2 スケールで 3 のスケーリングされたスコアは、MDD の 87% の感度と 78% の特異性を示し、より長い測定値と比較して同等の診断性能を示しました (Löwe、Kroenke、&グレーフェ、2005)。
ベースライン時および次の 2 週間のフォローアップ
セルフ・コンパッション・スケール - ショートフォーム (SCS-SF)
時間枠:ベースライン時および次の 2 週間のフォローアップ
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) は、コースの教訓的な部分の前とコース全体の完了後に参加者に与えられ、変化を評価します。 ベースラインで「現在妊娠中」であることを承認した女性は、産後 4 週間で再び SCS-SF を受け、現時点での自己思いやりの変化を評価します。 SCS-SF は、自己同情のレベルを評価するために、ストレス時に個人がどのように自分自身に反応するかを測定します (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010)。 項目はリッカート尺度であり、「ほとんどない」(1 点) から「ほぼ常にある」(5 点) までの 5 つの選択肢があります。 SCS-SF は、0.97 の測定値の長いバージョンとほぼ完全な相関関係にあります。 米国の一般集団におけるクロンバックのアルファは .86 です (Raes et al., 2010)。
ベースライン時および次の 2 週間のフォローアップ
参加者フィードバックアンケート (PFQ)
時間枠:2週間のフォローアップで
各条件の参加者は、変更を評価するために、コース教材の利用とコースの全体的な受容性に関する追加のアンケートに回答するよう招待されます。 参加者フィードバック質問票 (PFQ) には、参加者が演習を使用した回数とコース教材の全体的な印象に関するフィードバックが含まれます。
2週間のフォローアップで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alex R Kelman, MS、Palo Alto University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月22日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-018-H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知行動療法の臨床試験

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