Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító RCT az anyák és csecsemőik számára készült rövid internet-alapú együttérző elme tréningről és kognitív-viselkedési terápiáról

2016. február 22. frissítette: Alex Kelman, i4Health
A jelenlegi tanulmány egy két feltétellel végzett randomizált, kontrollált vizsgálat olyan nők körében, akik terhesek, várandósok, vagy terhesek az elmúlt évben. A feltételek között szerepel egy rövid kognitív viselkedésterápia és egy rövid együttérző elme tréning. A résztvevők mindegyik feltételben 45 perces didaktikai gyakorlatokat és felolvasásokat végeznek, majd egy e-mailt küldenek gyakorlatokkal, amelyek összesen 2 hétig folytathatják a gyakorlást. 2 hét elteltével a résztvevők a kiindulási állapot utáni értékelő intézkedéseket kapnak (pl. depresszió, szorongás, affektus, önmegnyugtatás, öntámadás, önkritika, önegyüttérzés). A résztvevőket egy brit női klinikán keresztül toborozza Michelle Cree, M.S. és listservereken keresztül Yotam Heineberg, Psy.D. A kutatók e-mailben és az Amazon Mechanical Turk Systemen keresztül is meghívnak egyéneket közösségi hálózataikban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy támogatást nyújtson az Internet-alapú Compassionate-Mind Training (CMT) klinikai hasznosságához terhes nők, nemrégiben terhes nők vagy terhesség iránt érdeklődő nők számára. Pontosabban, a vizsgálók összehasonlítják a meglévő kezelési, internet-alapú kognitív-viselkedési terápia (CBT) pszichoedukációs forrásait az internet alapú CMT pszichoedukációs forrásokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy az internet-alapú CMT hatékonyabb, mint az internet-alapú CBT az önegyüttérzés fokozása és az önmegnyugtatás, valamint az önkritika és öntámadások csökkentése terén. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a CBT és a CMT feltételek közel egyenértékűek lesznek a résztvevők hatásának, valamint a depresszió és a szorongás javításában.

A tanulmány további célja a kurzus megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. Ennek megfelelően az egyes feltételekben részt vevők felkérést kapnak a kurzus visszajelzési kérdéseinek kitöltésére. A visszajelzési kérdéseket ezután felhasználjuk annak reményében, hogy a résztvevők visszajelzései alapján adaptálják és javítsák a kurzust.

Az Egyesült Államokban a kismamák 7,1%-a tapasztalhat depressziót a szülés első három hónapjában (Gavin et al., 2005). Ha a kisebb depressziós epizódokat is beleszámítjuk, akkor a prevalencia aránya eléri a 19,2%-ot (Gavin et al., 2005). A születés utáni depresszió globális előfordulása valószínűleg még magasabb (Almond, 2009). Ez a kurzus azoknak a nőknek szól, akik szeretnének teherbe esni, jelenleg terhesek vagy terhesek az elmúlt évben, és akik a perinatális időszakban kívánják javítani a közérzetüket.

Erős kutatási alapok állnak rendelkezésre, amelyek azt sugallják, hogy az anyai depresszió jelentős hatással van az utódokra (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Ezek a hatások általában akkor alakulnak ki, amikor a gyermek még méhen belül van (Forman és mtsai, 2007; Goodman, 2007), és egészen az utód felnőttkoráig tartanak (Goodman és Brand, 2008). Martins és Gaffan (2000) kutatása azt sugallja, hogy a bizonytalan kötődési minták gyakoribbak a depressziós anyák gyermekeinél, mint a nem depressziós anyák gyermekeinél. Ezen túlmenően a bizonytalan kötődési stílus jelentős következményekkel jár az állandó működési problémákra, nemcsak a gyermekkorban, hanem az egész életen át (Martins & Gaffan, 2000). Mivel a kötődés talán a leglényegesebb kapcsolat az emberi élet során, kulcsfontosságú, hogy segítsük ezt a kapcsolatot pozitívvá tenni.

A Clatworthy (2012) metaanalízisében elemzett PPD-beavatkozások közül a legrövidebb beavatkozás mutatott pozitív hatást a PPD-re (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett és Charles, 2004), míg a leghosszabb elemzett beavatkozás nem mutatott hatást. (Buist, Westley és Hill, 1999). Bizonyítékok vannak arra, hogy a pszichológiai modelleken alapuló beavatkozások hatékonyabbak, mint a tisztán oktatási anyagok (Clatworthy, 2012). Az internetes beavatkozásoknak, beleértve a jelen kurzust is, megvan az az előnye, hogy alacsonyak, miközben nagy közönséget érnek el szerte a világon.

A nem fogyasztható vagy újrafelhasználható beavatkozások túlnyomórészt automatizáltak, és minden további résztvevő esetében minimális költséggel újrafelhasználhatók (Muñoz, 2010). A nem fogyasztható beavatkozások fontosak az egészségügyi egyenlőtlenségek világszerte történő csökkentése szempontjából, mivel alacsony költséggel újra felhasználhatók. A jelenlegi Internet Intervention, amelynek célja az együttérzés fokozása, egyrészt nem fogyasztható, másrészt szilárdan Dr. Paul Gilbert CFT-jének elvein alapul. Ezenkívül a CFT állapotát egy CBT internetes beavatkozással fogják összehasonlítani a relatív hatékonyság értékelése érdekében. A kutatók kifejezetten az önegyüttérzés, az önmegnyugtatás, az öntámadás, a depresszió, a szorongás és a hangulat konstrukcióira összpontosítanak.

Az önegyüttérzés azt jelenti, hogy az egyén tudatában van és nyitott az átélt belső szenvedésre (Neff, Hsieh és Dejitterat, 2005), miközben szem előtt tartja, hogy a tökéletlenség minden emberre jellemző tulajdonság (Neff és Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie és Farahani (2011) azt találták, hogy az önegyüttérzés jelentős moderátorként szolgált a kérődzés és a stressz között, ami arra utal, hogy az önegyüttérzés magasabb szintje csökkentheti a kérődzés és a stressz közötti kapcsolatot (Samaie & Farahani, 2011). Ezenkívül az önegyüttérzés összefügg azzal a képességgel is, hogy egy konfliktushelyzetben egyensúlyba hozza a saját szükségleteit és a másik szükségleteit (Yarnell és Neff, 2013). Kimutatták, hogy az önegyüttérzés ápolása javítja a megosztott döntéshozatal minőségét az interperszonális kapcsolatokban, valamint javítja az egyén azon képességét, hogy egyensúlyban tartsa szükségleteit egy kapcsolatban a partnere szükségleteivel (Yarnell és Neff, 2013).

A CFT, amelynek célja az együttérzés fokozása, a pszichoterápia biopszichoszociálisabb tudománya felé irányuló mozgás (Gilbert, 2010; Lawrence és Lee, 2013). Arra törekszik, hogy növelje a rendszerszintű harmóniát és azt a képességet, hogy együttérzést ápoljon mások iránt, együttérzést fogadjon el másoktól, és az együttérzést önmaga felé irányítsa. Ez a megközelítés a szociális, fejlődési, evolúciós és buddhista pszichológiából merít (Gilbert, 2009). A CFT úgy véli, hogy a pszichopatológia az affektusszabályozás kiegyensúlyozatlan rendszereiben nyilvánul meg, így a fenyegetés-alapú rendszer aránytalanul aktiválódik az elégedettségi, biztonsági és megnyugtató rendszerhez képest. Mint ilyen, ez a megközelítés arra törekszik, hogy a résztvevőt felvilágosítsa ezekről a rendszerekről, és növelje az elégedettséget, a biztonságot és a nyugtató rendszertevékenységet az együttérzés és a jólét fokozása érdekében (Lawrence és Lee, 2013). A Compassionate Mind Training (CMT) a CFT alapelveiből származó beavatkozási komponens (Gilbert & Procter, 2006).

Az elégedettség, nyugtató és biztonsági rendszer stimulációjának hiánya élettani hatásokkal is járhat, különösen az oxitocin termelésének gátlása révén (Cree, 2010). Ha az anyai oxitocin szintje nem szabályozott, a szülő-gyermek kötődési folyamat hátrányosan befolyásolható (Carter, 1998). Ezenkívül a kötődéssel, a szülő történetével és a társadalmi légkörrel kapcsolatos neuroendokrin tevékenység szabálytalanságai megnehezíthetik a kötődési folyamatot (Carter, 2003). A CFT perinatális populációban történő alkalmazása serkenti a fent említett rendszereket, javítja az anya együttérzését, és pozitívan befolyásolja a babához való kötődést.

Egy előzetes tanulmány során a kutatók felvették a kapcsolatot az UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman és Muñoz, 2014) résztvevőivel. A válaszadók többsége úgy nyilatkozott, hogy szeretné megtanulni, hogyan legyenek könyörületesebbek (az angol résztvevők 83%-a; a spanyol résztvevők 94%-a). Ezenkívül ezek a nők azt állították, hogy az internetalapú CMT hasznos lenne számukra (átlagos értékelés = 7,41 10-ből).

A jelenlegi tanulmány hipotézisei a következők:

  1. A kurzus didaktikai részének befejezése után a résztvevők nagyobb önbizalom-növekedést tapasztalnak majd, és csökken az öntámadás és az önkritika CMT állapotában a CBT állapothoz képest.
  2. A kurzus didaktikai részének befejezése után a résztvevők szinte egyenértékű hatást tapasztalnak majd a CMT és a CBT körülményeiben.
  3. A teljes kurzus befejezése után a résztvevők nagyobb mértékben növekszik az önegyüttérzés CMT állapotában a CBT állapothoz képest.
  4. A teljes kurzus befejezése után a résztvevők a depresszió és a szorongás közel azonos mértékű csökkenését fogják tapasztalni a CMT és a CBT körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Palo Alto University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jelen tanulmányban részt vesznek olyan 18 év feletti nők, akik jelenleg terhesek, terhesek az elmúlt évben, vagy támogatják a jövőbeli teherbeesés iránti érdeklődést. További felvételi kritériumok közé tartozik az angol nyelvtudás és az internet-hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozik, hogy nem érdekelt a teherbeesés, a férfi vagy a 18 év alatti élet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia
lásd a beavatkozás magyarázatát
A kurzus két hétig tart, beleértve az egyes kurzusok didaktikai részét és az azt követő gyakorlatokat (meditáció a CMT állapothoz és gyakorlatok a CBT állapothoz), amelyeket naponta gyakorolnak összesen két héten keresztül. A tanfolyam két különálló részből áll majd. Az a) rész egy 45 perces didaktikai leckéből áll, amely lefedi az egyes megközelítések alapjait. A kurzus narratív indoklást és motivációt ad a résztvevőknek a tanfolyam gyakorlati részének elvégzéséhez. A (b) részt a kurzus didaktikai részének befejezése után mutatják be. A résztvevők a didaktika befejezése után automatikusan generált e-mailt kapnak, amely információkat tartalmaz a nyomon követési gyakorlatokról, javaslatokat a gyakorlás folytatására, valamint egy linket a kurzus didaktikai részéhez, arra az esetre, ha újra át akarnák nézni. Két héttel a beiratkozás és a (b) rész befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy teljesítsék az alaphelyzet utáni intézkedéseket.
Kísérleti: Együttérző elme tréning
lásd fent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önkritikálás/támadás formái és az önmegnyugvás skála (FSCRS)
Időkeret: kiinduláskor és 45 perc után didaktikusan
A Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Assasurance Scale (FSCRS) a kurzus didaktikai része előtt és után adják be a résztvevőknek a változások értékelése érdekében. Ez a mérőszám az önkritika és támadás szintjét, valamint az önmegnyugtatásra való képességet méri fel (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles és Irons, 2004). Az FSCRS három alskálára oszlik: nem megfelelő én, gyűlölt én és megnyugtató én. A tételek Likert-skálán vannak, és öt lehetséges válasz van: "Egyáltalán nem olyan, mint én" (0 pont); „Kicsit olyan, mint én” (1); „Közepesen olyan, mint én” (2); „Egy kicsit olyan, mint én” (3); és „Rendkívül olyan, mint én” (4). Egy női főiskolai hallgatókból álló mintában az elégtelen én Cronbach-alfája 0,90 és 0,86 volt a gyűlölt én és a megnyugtató én alskálák esetében (Gilbert et al., 2004).
kiinduláskor és 45 perc után didaktikusan
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: az alapvonalon és az azt követő 2 hetes nyomon követés során
A Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) a résztvevők a tanfolyam didaktikai része előtt és a teljes tanfolyam befejezése után kapják meg a változások értékelését. A PHQ-4 leltár két önbevallási kérdésből áll, amelyek a depressziót mérik a PHQ-2-n keresztül, és két önbevallási kérdésből, amelyek a szorongásos tünetek súlyosságát mérik a GAD-2 segítségével (Kroenke, Spitzer, Williams és Löwe, 2009). A tételek Likert-skálán vannak, és négy válaszlehetőség van: "Egyáltalán nem" (0 pont); "Több nap" (1); "A napok több mint fele" (2); és "Majdnem minden nap" (3). Az általános populációban a Cronbach-alfa értéke 0,78 a PHQ-2 esetében és 0,75 a GAD-2 esetében (Löwe et al., 2010). A DSM-IV diagnózisok esetében a SCID-vel összehasonlítva a PHQ-2 skála 3-as pontszáma 87%-os szenzitivitást és 78%-os specificitást mutatott MDD esetén, és összehasonlítható diagnosztikai teljesítményt mutatott a hosszabb mérésekhez képest (Löwe, Kroenke és Gräfe, 2005).
az alapvonalon és az azt követő 2 hetes nyomon követés során
Önismereti skála – Rövid forma (SCS-SF)
Időkeret: az alapvonalon és az azt követő 2 hetes nyomon követés során
Az Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF) skálát a tanfolyam didaktikai része előtt és a teljes kurzus befejezése után kapják meg a résztvevők a változások értékeléséhez. Azok a nők, akik a kiindulási állapot szerint „jelenleg terhesek”, újra SCS-SF-et kapnak a szülés utáni 4 héttel, hogy felmérjék, nem változott-e az önegyüttérzés ebben az időben. Az SCS-SF azt méri, hogy az egyének hogyan reagálnak önmagukra stressz idején, hogy felmérjék az önegyüttérzés szintjét (Raes, Pommier, Neff és Van Gucht, 2010). A tételek Likert-skálán vannak, és öt lehetséges válasz létezik, a "Majdnem soha" (1 pont) és a "Majdnem mindig (5)" között. Az SCS-SF közel tökéletes korrelációt mutat a mérték hosszabb, 0,97-es változatával. Cronbach-alfája 0,86-os az Egyesült Államok lakosságában (Raes et al., 2010).
az alapvonalon és az azt követő 2 hetes nyomon követés során
Résztvevői visszajelzési kérdőív (PFQ)
Időkeret: 2 hetes követésnél
Az egyes állapotok résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki további kérdőíveket a tanfolyami anyagok felhasználásáról és a tanfolyam általános elfogadhatóságáról a változások értékeléséhez. A résztvevők visszajelzési kérdőívei (PFQ-k) tartalmaznak visszajelzést arról, hogy a résztvevők hányszor használták a gyakorlatokat, és a kurzusanyagról alkotott általános benyomásaikat.
2 hetes követésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-018-H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia

3
Iratkozz fel