- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02469324
Összehasonlító RCT az anyák és csecsemőik számára készült rövid internet-alapú együttérző elme tréningről és kognitív-viselkedési terápiáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy támogatást nyújtson az Internet-alapú Compassionate-Mind Training (CMT) klinikai hasznosságához terhes nők, nemrégiben terhes nők vagy terhesség iránt érdeklődő nők számára. Pontosabban, a vizsgálók összehasonlítják a meglévő kezelési, internet-alapú kognitív-viselkedési terápia (CBT) pszichoedukációs forrásait az internet alapú CMT pszichoedukációs forrásokkal. A kutatók azt feltételezik, hogy az internet-alapú CMT hatékonyabb, mint az internet-alapú CBT az önegyüttérzés fokozása és az önmegnyugtatás, valamint az önkritika és öntámadások csökkentése terén. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a CBT és a CMT feltételek közel egyenértékűek lesznek a résztvevők hatásának, valamint a depresszió és a szorongás javításában.
A tanulmány további célja a kurzus megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése. Ennek megfelelően az egyes feltételekben részt vevők felkérést kapnak a kurzus visszajelzési kérdéseinek kitöltésére. A visszajelzési kérdéseket ezután felhasználjuk annak reményében, hogy a résztvevők visszajelzései alapján adaptálják és javítsák a kurzust.
Az Egyesült Államokban a kismamák 7,1%-a tapasztalhat depressziót a szülés első három hónapjában (Gavin et al., 2005). Ha a kisebb depressziós epizódokat is beleszámítjuk, akkor a prevalencia aránya eléri a 19,2%-ot (Gavin et al., 2005). A születés utáni depresszió globális előfordulása valószínűleg még magasabb (Almond, 2009). Ez a kurzus azoknak a nőknek szól, akik szeretnének teherbe esni, jelenleg terhesek vagy terhesek az elmúlt évben, és akik a perinatális időszakban kívánják javítani a közérzetüket.
Erős kutatási alapok állnak rendelkezésre, amelyek azt sugallják, hogy az anyai depresszió jelentős hatással van az utódokra (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Ezek a hatások általában akkor alakulnak ki, amikor a gyermek még méhen belül van (Forman és mtsai, 2007; Goodman, 2007), és egészen az utód felnőttkoráig tartanak (Goodman és Brand, 2008). Martins és Gaffan (2000) kutatása azt sugallja, hogy a bizonytalan kötődési minták gyakoribbak a depressziós anyák gyermekeinél, mint a nem depressziós anyák gyermekeinél. Ezen túlmenően a bizonytalan kötődési stílus jelentős következményekkel jár az állandó működési problémákra, nemcsak a gyermekkorban, hanem az egész életen át (Martins & Gaffan, 2000). Mivel a kötődés talán a leglényegesebb kapcsolat az emberi élet során, kulcsfontosságú, hogy segítsük ezt a kapcsolatot pozitívvá tenni.
A Clatworthy (2012) metaanalízisében elemzett PPD-beavatkozások közül a legrövidebb beavatkozás mutatott pozitív hatást a PPD-re (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett és Charles, 2004), míg a leghosszabb elemzett beavatkozás nem mutatott hatást. (Buist, Westley és Hill, 1999). Bizonyítékok vannak arra, hogy a pszichológiai modelleken alapuló beavatkozások hatékonyabbak, mint a tisztán oktatási anyagok (Clatworthy, 2012). Az internetes beavatkozásoknak, beleértve a jelen kurzust is, megvan az az előnye, hogy alacsonyak, miközben nagy közönséget érnek el szerte a világon.
A nem fogyasztható vagy újrafelhasználható beavatkozások túlnyomórészt automatizáltak, és minden további résztvevő esetében minimális költséggel újrafelhasználhatók (Muñoz, 2010). A nem fogyasztható beavatkozások fontosak az egészségügyi egyenlőtlenségek világszerte történő csökkentése szempontjából, mivel alacsony költséggel újra felhasználhatók. A jelenlegi Internet Intervention, amelynek célja az együttérzés fokozása, egyrészt nem fogyasztható, másrészt szilárdan Dr. Paul Gilbert CFT-jének elvein alapul. Ezenkívül a CFT állapotát egy CBT internetes beavatkozással fogják összehasonlítani a relatív hatékonyság értékelése érdekében. A kutatók kifejezetten az önegyüttérzés, az önmegnyugtatás, az öntámadás, a depresszió, a szorongás és a hangulat konstrukcióira összpontosítanak.
Az önegyüttérzés azt jelenti, hogy az egyén tudatában van és nyitott az átélt belső szenvedésre (Neff, Hsieh és Dejitterat, 2005), miközben szem előtt tartja, hogy a tökéletlenség minden emberre jellemző tulajdonság (Neff és Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie és Farahani (2011) azt találták, hogy az önegyüttérzés jelentős moderátorként szolgált a kérődzés és a stressz között, ami arra utal, hogy az önegyüttérzés magasabb szintje csökkentheti a kérődzés és a stressz közötti kapcsolatot (Samaie & Farahani, 2011). Ezenkívül az önegyüttérzés összefügg azzal a képességgel is, hogy egy konfliktushelyzetben egyensúlyba hozza a saját szükségleteit és a másik szükségleteit (Yarnell és Neff, 2013). Kimutatták, hogy az önegyüttérzés ápolása javítja a megosztott döntéshozatal minőségét az interperszonális kapcsolatokban, valamint javítja az egyén azon képességét, hogy egyensúlyban tartsa szükségleteit egy kapcsolatban a partnere szükségleteivel (Yarnell és Neff, 2013).
A CFT, amelynek célja az együttérzés fokozása, a pszichoterápia biopszichoszociálisabb tudománya felé irányuló mozgás (Gilbert, 2010; Lawrence és Lee, 2013). Arra törekszik, hogy növelje a rendszerszintű harmóniát és azt a képességet, hogy együttérzést ápoljon mások iránt, együttérzést fogadjon el másoktól, és az együttérzést önmaga felé irányítsa. Ez a megközelítés a szociális, fejlődési, evolúciós és buddhista pszichológiából merít (Gilbert, 2009). A CFT úgy véli, hogy a pszichopatológia az affektusszabályozás kiegyensúlyozatlan rendszereiben nyilvánul meg, így a fenyegetés-alapú rendszer aránytalanul aktiválódik az elégedettségi, biztonsági és megnyugtató rendszerhez képest. Mint ilyen, ez a megközelítés arra törekszik, hogy a résztvevőt felvilágosítsa ezekről a rendszerekről, és növelje az elégedettséget, a biztonságot és a nyugtató rendszertevékenységet az együttérzés és a jólét fokozása érdekében (Lawrence és Lee, 2013). A Compassionate Mind Training (CMT) a CFT alapelveiből származó beavatkozási komponens (Gilbert & Procter, 2006).
Az elégedettség, nyugtató és biztonsági rendszer stimulációjának hiánya élettani hatásokkal is járhat, különösen az oxitocin termelésének gátlása révén (Cree, 2010). Ha az anyai oxitocin szintje nem szabályozott, a szülő-gyermek kötődési folyamat hátrányosan befolyásolható (Carter, 1998). Ezenkívül a kötődéssel, a szülő történetével és a társadalmi légkörrel kapcsolatos neuroendokrin tevékenység szabálytalanságai megnehezíthetik a kötődési folyamatot (Carter, 2003). A CFT perinatális populációban történő alkalmazása serkenti a fent említett rendszereket, javítja az anya együttérzését, és pozitívan befolyásolja a babához való kötődést.
Egy előzetes tanulmány során a kutatók felvették a kapcsolatot az UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman és Muñoz, 2014) résztvevőivel. A válaszadók többsége úgy nyilatkozott, hogy szeretné megtanulni, hogyan legyenek könyörületesebbek (az angol résztvevők 83%-a; a spanyol résztvevők 94%-a). Ezenkívül ezek a nők azt állították, hogy az internetalapú CMT hasznos lenne számukra (átlagos értékelés = 7,41 10-ből).
A jelenlegi tanulmány hipotézisei a következők:
- A kurzus didaktikai részének befejezése után a résztvevők nagyobb önbizalom-növekedést tapasztalnak majd, és csökken az öntámadás és az önkritika CMT állapotában a CBT állapothoz képest.
- A kurzus didaktikai részének befejezése után a résztvevők szinte egyenértékű hatást tapasztalnak majd a CMT és a CBT körülményeiben.
- A teljes kurzus befejezése után a résztvevők nagyobb mértékben növekszik az önegyüttérzés CMT állapotában a CBT állapothoz képest.
- A teljes kurzus befejezése után a résztvevők a depresszió és a szorongás közel azonos mértékű csökkenését fogják tapasztalni a CMT és a CBT körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jelen tanulmányban részt vesznek olyan 18 év feletti nők, akik jelenleg terhesek, terhesek az elmúlt évben, vagy támogatják a jövőbeli teherbeesés iránti érdeklődést. További felvételi kritériumok közé tartozik az angol nyelvtudás és az internet-hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartozik, hogy nem érdekelt a teherbeesés, a férfi vagy a 18 év alatti élet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kognitív-viselkedési terápia
lásd a beavatkozás magyarázatát
|
A kurzus két hétig tart, beleértve az egyes kurzusok didaktikai részét és az azt követő gyakorlatokat (meditáció a CMT állapothoz és gyakorlatok a CBT állapothoz), amelyeket naponta gyakorolnak összesen két héten keresztül.
A tanfolyam két különálló részből áll majd.
Az a) rész egy 45 perces didaktikai leckéből áll, amely lefedi az egyes megközelítések alapjait.
A kurzus narratív indoklást és motivációt ad a résztvevőknek a tanfolyam gyakorlati részének elvégzéséhez.
A (b) részt a kurzus didaktikai részének befejezése után mutatják be.
A résztvevők a didaktika befejezése után automatikusan generált e-mailt kapnak, amely információkat tartalmaz a nyomon követési gyakorlatokról, javaslatokat a gyakorlás folytatására, valamint egy linket a kurzus didaktikai részéhez, arra az esetre, ha újra át akarnák nézni.
Két héttel a beiratkozás és a (b) rész befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy teljesítsék az alaphelyzet utáni intézkedéseket.
|
Kísérleti: Együttérző elme tréning
|
lásd fent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az önkritikálás/támadás formái és az önmegnyugvás skála (FSCRS)
Időkeret: kiinduláskor és 45 perc után didaktikusan
|
A Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Assasurance Scale (FSCRS) a kurzus didaktikai része előtt és után adják be a résztvevőknek a változások értékelése érdekében.
Ez a mérőszám az önkritika és támadás szintjét, valamint az önmegnyugtatásra való képességet méri fel (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles és Irons, 2004).
Az FSCRS három alskálára oszlik: nem megfelelő én, gyűlölt én és megnyugtató én.
A tételek Likert-skálán vannak, és öt lehetséges válasz van: "Egyáltalán nem olyan, mint én" (0 pont); „Kicsit olyan, mint én” (1); „Közepesen olyan, mint én” (2); „Egy kicsit olyan, mint én” (3); és „Rendkívül olyan, mint én” (4).
Egy női főiskolai hallgatókból álló mintában az elégtelen én Cronbach-alfája 0,90 és 0,86 volt a gyűlölt én és a megnyugtató én alskálák esetében (Gilbert et al., 2004).
|
kiinduláskor és 45 perc után didaktikusan
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Időkeret: az alapvonalon és az azt követő 2 hetes nyomon követés során
|
A Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) a résztvevők a tanfolyam didaktikai része előtt és a teljes tanfolyam befejezése után kapják meg a változások értékelését.
A PHQ-4 leltár két önbevallási kérdésből áll, amelyek a depressziót mérik a PHQ-2-n keresztül, és két önbevallási kérdésből, amelyek a szorongásos tünetek súlyosságát mérik a GAD-2 segítségével (Kroenke, Spitzer, Williams és Löwe, 2009).
A tételek Likert-skálán vannak, és négy válaszlehetőség van: "Egyáltalán nem" (0 pont); "Több nap" (1); "A napok több mint fele" (2); és "Majdnem minden nap" (3).
Az általános populációban a Cronbach-alfa értéke 0,78 a PHQ-2 esetében és 0,75 a GAD-2 esetében (Löwe et al., 2010).
A DSM-IV diagnózisok esetében a SCID-vel összehasonlítva a PHQ-2 skála 3-as pontszáma 87%-os szenzitivitást és 78%-os specificitást mutatott MDD esetén, és összehasonlítható diagnosztikai teljesítményt mutatott a hosszabb mérésekhez képest (Löwe, Kroenke és Gräfe, 2005).
|
az alapvonalon és az azt követő 2 hetes nyomon követés során
|
Önismereti skála – Rövid forma (SCS-SF)
Időkeret: az alapvonalon és az azt követő 2 hetes nyomon követés során
|
Az Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF) skálát a tanfolyam didaktikai része előtt és a teljes kurzus befejezése után kapják meg a résztvevők a változások értékeléséhez.
Azok a nők, akik a kiindulási állapot szerint „jelenleg terhesek”, újra SCS-SF-et kapnak a szülés utáni 4 héttel, hogy felmérjék, nem változott-e az önegyüttérzés ebben az időben.
Az SCS-SF azt méri, hogy az egyének hogyan reagálnak önmagukra stressz idején, hogy felmérjék az önegyüttérzés szintjét (Raes, Pommier, Neff és Van Gucht, 2010).
A tételek Likert-skálán vannak, és öt lehetséges válasz létezik, a "Majdnem soha" (1 pont) és a "Majdnem mindig (5)" között.
Az SCS-SF közel tökéletes korrelációt mutat a mérték hosszabb, 0,97-es változatával.
Cronbach-alfája 0,86-os az Egyesült Államok lakosságában (Raes et al., 2010).
|
az alapvonalon és az azt követő 2 hetes nyomon követés során
|
Résztvevői visszajelzési kérdőív (PFQ)
Időkeret: 2 hetes követésnél
|
Az egyes állapotok résztvevőit felkérik, hogy töltsenek ki további kérdőíveket a tanfolyami anyagok felhasználásáról és a tanfolyam általános elfogadhatóságáról a változások értékeléséhez.
A résztvevők visszajelzési kérdőívei (PFQ-k) tartalmaznak visszajelzést arról, hogy a résztvevők hányszor használták a gyakorlatokat, és a kurzusanyagról alkotott általános benyomásaikat.
|
2 hetes követésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-018-H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve