- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02469324
Eine vergleichende RCT von kurzem internetbasiertem Compassionate Mind Training und kognitiver Verhaltenstherapie für Mütter und ihre Babys
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen von internetbasiertem Compassionate-Mind Training (CMT) bei schwangeren Frauen, Frauen, die kürzlich schwanger waren, oder Frauen, die an einer Schwangerschaft interessiert sind, zu unterstützen. Insbesondere werden die Ermittler eine bestehende Behandlung, internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) psychoedukative Ressourcen mit internetbasierten psychoedukativen CMT-Ressourcen vergleichen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass internetbasiertes CMT effektiver als internetbasiertes CBT ist, wenn es darum geht, Selbstmitgefühl und Selbstvergewisserung zu verbessern und Selbstkritik und Selbstangriffe zu verringern. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass die CBT- und CMT-Bedingungen nahezu gleichwertig sind, um den Affekt der Teilnehmer sowie Depressionen und Angstzustände zu verbessern.
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Studiengangs zu beurteilen. Daher werden die Teilnehmer in jeder Bedingung eingeladen, die Feedback-Fragen für den Kurs auszufüllen. Die Feedback-Fragen werden dann in der Hoffnung verwendet, den Kurs basierend auf dem Feedback der Teilnehmer anzupassen und zu verbessern.
Bis zu 7,1 % der jungen Mütter in den Vereinigten Staaten können innerhalb der ersten drei Monate nach der Geburt an Depressionen leiden (Gavin et al., 2005). Bezieht man kleinere depressive Episoden mit ein, steigt die Prävalenzrate auf bis zu 19,2 % (Gavin et al., 2005). Die weltweite Inzidenz postnataler Depressionen ist wahrscheinlich sogar noch höher (Almond, 2009). Dieser Kurs richtet sich an Frauen, die schwanger werden möchten, derzeit schwanger sind oder im letzten Jahr schwanger wurden und die ihr Wohlbefinden während der perinatalen Periode verbessern möchten.
Es gibt eine starke Forschungsbasis, die darauf hindeutet, dass mütterliche Depressionen signifikante Auswirkungen auf die Nachkommen haben (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Diese Effekte entwickeln sich tendenziell, während das Kind noch in der Gebärmutter ist (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) und dauern an, bis der Nachwuchs das Erwachsenenalter erreicht (Goodman & Brand, 2008). Untersuchungen von Martins und Gaffan (2000) deuten darauf hin, dass unsichere Bindungsmuster bei Kindern depressiver Mütter häufiger vorkommen als bei Kindern nicht depressiver Mütter. Darüber hinaus hat ein unsicherer Bindungsstil erhebliche Auswirkungen auf anhaltende Funktionsstörungen nicht nur während der Kindheit, sondern während der gesamten Lebensspanne (Martins & Gaffan, 2000). Da Bindung vielleicht die wichtigste Beziehung im Leben eines Menschen ist, ist es entscheidend, dabei zu helfen, diese Beziehung positiv zu gestalten.
Von den in einer Metaanalyse von Clatworthy (2012) analysierten PPD-Interventionen zeigte die kürzeste Intervention eine positive Auswirkung auf die PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett & Charles, 2004), während die längste analysierte Intervention keine Wirkung zeigte (Buist, Westley & Hill, 1999). Es gibt Hinweise darauf, dass Interventionen, die auf psychologischen Modellen basieren, effektiver sind als reines Aufklärungsmaterial (Clatworthy, 2012). Internetinterventionen, einschließlich des vorliegenden Kurses, haben den Vorteil, dass sie kostengünstig sind und gleichzeitig ein großes Publikum auf der ganzen Welt erreichen.
Nicht verbrauchbare Interventionen oder wiederverwendbare Interventionen sind überwiegend automatisiert und können mit minimalen Kosten für jeden zusätzlichen einzelnen Teilnehmer wiederverwendet werden (Muñoz, 2010). Nicht konsumierbare Interventionen sind wichtig, um gesundheitliche Ungleichheiten weltweit zu verringern, da sie kostengünstig wiederverwendet werden können. Die aktuelle Internet-Intervention, die darauf abzielt, das Mitgefühl zu steigern, ist sowohl nicht konsumierbar als auch fest in den Prinzipien von Dr. Paul Gilberts CFT verankert. Zusätzlich wird der CFT-Zustand mit einer CBT-Internetintervention verglichen, um die relative Wirksamkeit zu beurteilen. Die Forscher werden sich speziell auf die Konstrukte Selbstmitgefühl, Selbstvergewisserung, Selbstangriff, Depression, Angst und Stimmung konzentrieren.
Selbstmitgefühl bedeutet, dass eine Person sich des inneren Leidens, das man erfährt, sowohl bewusst als auch offen dafür ist (Neff, Hsieh & Dejitterat, 2005), während man bedenkt, dass Unvollkommenheit ein Merkmal ist, das alle Menschen teilen (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie und Farahani (2011) fanden heraus, dass Selbstmitgefühl als signifikanter Moderator zwischen Grübeln und Stress diente, was darauf hindeutet, dass ein höheres Maß an Selbstmitgefühl die Beziehung zwischen Grübeln und Stress verringern kann (Samaie & Farahani, 2011). Selbstmitgefühl wurde auch mit der Fähigkeit in Verbindung gebracht, in einer Konfliktsituation die eigenen Bedürfnisse und die Bedürfnisse anderer in Einklang zu bringen (Yarnell & Neff, 2013). Es hat sich gezeigt, dass die Kultivierung von Selbstmitgefühl die Qualität der gemeinsamen Entscheidungsfindung in zwischenmenschlichen Beziehungen verbessert und die Fähigkeit einer Person verbessert, ihre Bedürfnisse in einer Beziehung mit den Bedürfnissen ihres Partners in Einklang zu bringen (Yarnell & Neff, 2013).
CFT, das darauf abzielt, das Mitgefühl zu steigern, ist eine Bewegung hin zu einer stärker biopsychosozialen Wissenschaft der Psychotherapie (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Es zielt darauf ab, die systemische Harmonie und die Fähigkeit zu steigern, Mitgefühl für andere zu kultivieren, Mitgefühl von anderen zu empfangen und Mitgefühl auf sich selbst zu lenken. Dieser Ansatz schöpft aus der Sozial-, Entwicklungs-, Evolutions- und buddhistischen Psychologie (Gilbert, 2009). CFT ist der Ansicht, dass sich Psychopathologie aus unausgewogenen Systemen der Affektregulierung manifestiert, so dass das bedrohungsbasierte System unverhältnismäßig zum Zufriedenheits-, Sicherheits- und Beruhigungssystem aktiviert wird. Daher zielt dieser Ansatz darauf ab, den Teilnehmer über diese Systeme aufzuklären und die Zufriedenheit, Sicherheit und beruhigende Systemaktivität zu erhöhen, um Mitgefühl und Wohlbefinden zu steigern (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) ist die Interventionskomponente aus den Prinzipien von CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Ein Mangel an Stimulation im Zufriedenheits-, Beruhigungs- und Sicherheitssystem kann auch physiologische Auswirkungen haben, insbesondere durch Hemmung der Produktion von Oxytocin (Cree, 2010). Wenn das mütterliche Oxytocin disreguliert wird, kann der Eltern-Kind-Bindungsprozess nachteilig beeinflusst werden (Carter, 1998). Darüber hinaus können Unregelmäßigkeiten in der neuroendokrinen Aktivität im Zusammenhang mit der Bindung, der Geschichte der Eltern und der sozialen Atmosphäre den Bindungsprozess erschweren (Carter, 2003). Die Anwendung von CFT bei einer perinatalen Population hat die Fähigkeit, die oben genannten Systeme zu stimulieren, das Mitgefühl der Mutter zu verbessern und die Bindung zu ihrem Baby positiv zu beeinflussen.
In einer Vorstudie kontaktierten die Forscher Teilnehmer des UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman & Muñoz, 2014). Die Mehrheit der Befragten gab an, daran interessiert zu sein, mehr Mitgefühl zu lernen (83 % der englischen Teilnehmer; 94 % der spanischen Teilnehmer). Außerdem erklärten diese Frauen, dass internetbasiertes CMT für sie nützlich wäre (mittlere Bewertung = 7,41 aus 10).
Die Hypothesen der aktuellen Studie lauten:
- Nach Abschluss des didaktischen Teils des Kurses werden die Teilnehmer im CMT-Zustand im Vergleich zum CBT-Zustand eine stärkere Zunahme der Selbstsicherheit und eine Abnahme der Selbstangriffe und Selbstkritik feststellen.
- Nach Abschluss des didaktischen Teils des Kurses werden die Teilnehmer eine nahezu gleichwertige Verbesserung der CMT- und CBT-Bedingungen feststellen.
- Nach Abschluss des gesamten Kurses werden die Teilnehmer eine stärkere Zunahme des Selbstmitgefühls im CMT-Zustand im Vergleich zum CBT-Zustand feststellen.
- Nach Abschluss des gesamten Kurses werden die Teilnehmer bei CMT- und CBT-Bedingungen eine nahezu gleichwertige Verringerung von Depressionen und Angstzuständen feststellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Palo Alto University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern der vorliegenden Studie gehören Frauen über 18 Jahren, die derzeit schwanger sind, innerhalb des letzten Jahres schwanger sind oder das Interesse bekunden, in Zukunft schwanger zu werden. Weitere Einschlusskriterien sind Englischkenntnisse und Zugang zum Internet.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien bestehen darin, kein Interesse daran zu haben, schwanger zu werden, männlich zu sein oder unter 18 Jahre alt zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
siehe Interventionserklärung
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Der Kurs dauert zwei Wochen, einschließlich des didaktischen Teils jedes Kurses und der Folgeübungen (Meditationen für den CMT-Zustand und Übungen für den CBT-Zustand), die täglich für insgesamt zwei Wochen praktiziert werden.
Der Kurs wird zwei unterschiedliche Teile enthalten.
Teil (a) besteht aus einer 45-minütigen didaktischen Lektion, die die Grundlagen jedes Ansatzes abdeckt.
Der Kurs liefert eine narrative Begründung und die Motivation für die Teilnehmer, den Übungsteil des Kurses zu absolvieren.
Teil (b) wird nach Abschluss des didaktischen Teils des Kurses präsentiert.
Die Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Didaktik eine automatisch generierte E-Mail mit Informationen zu den Folgeübungen, Vorschlägen zum weiteren Üben und einem Link zum didaktischen Teil des Kurses, falls Sie ihn noch einmal wiederholen möchten.
Zwei Wochen nach der Einschreibung und dem Abschluss von Teil (b) werden die Teilnehmer eingeladen, die Post-Baseline-Maßnahmen abzuschließen.
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Experimental: Mitfühlendes Geistestraining
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siehe oben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassurance Scale (FSCRS)
Zeitfenster: zu Beginn und im Anschluss an eine 45-minütige Didaktik
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Die Forms of Self-Criticizing/Attacking and Self-Reassurance Scale (FSCRS) werden den Teilnehmern vor und nach dem didaktischen Teil des Kurses verabreicht, um Veränderungen zu beurteilen.
Dieses Maß bewertet den Grad der Selbstkritik und des Angriffs sowie die Fähigkeit zur Selbstbestätigung (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles & Irons, 2004).
Der FSCRS ist in drei Subskalen unterteilt: unzureichendes Selbst, gehasstes Selbst und beruhigtes Selbst.
Die Items sind auf einer Likert-Skala und es gibt fünf Antwortmöglichkeiten: „Gar nicht wie ich“ (0 Punkte); "Ein bisschen wie ich" (1); „Mäßig wie ich“ (2); „Ein bisschen wie ich“ (3); und '"Sehr wie ich" (4).
In einer Stichprobe weiblicher College-Studentinnen lag Cronbachs Alpha für unangemessenes Selbst bei 0,90 und 0,86 für die Subskalen Hass und Selbstberuhigung (Gilbert et al., 2004).
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zu Beginn und im Anschluss an eine 45-minütige Didaktik
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2 Wochen Follow-up
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Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) wird den Teilnehmern vor dem didaktischen Teil des Kurses und nach Abschluss des gesamten Kurses ausgehändigt, um Veränderungen zu beurteilen.
Das PHQ-4-Inventar besteht aus zwei Selbstberichtsfragen, die Depressionen durch den PHQ-2 messen, und zwei Selbstberichtsfragen, die die Schwere der Angstsymptome durch den GAD-2 messen (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009).
Die Items sind auf einer Likert-Skala und es gibt vier Antwortmöglichkeiten: „Überhaupt nicht“ (0 Punkte); "Mehrere Tage" (1); "Mehr als die Hälfte der Tage" (2); und „Fast jeden Tag“ (3).
In der Allgemeinbevölkerung betrug Cronbachs Alpha 0,78 für PHQ-2 und 0,75 für GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Im Vergleich zu SCID für DSM-IV-Diagnosen zeigte ein skalierter Wert von 3 auf der PHQ-2-Skala eine Sensitivität von 87 % und eine Spezifität von 78 % für MDD und eine vergleichbare diagnostische Leistung im Vergleich zu längeren Messungen (Löwe, Kroenke & Gräfe, 2005).
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zu Beginn und nach 2 Wochen Follow-up
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Selbstmitgefühlsskala - Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: zu Beginn und nach 2 Wochen Follow-up
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Die Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF) wird den Teilnehmern vor dem didaktischen Teil des Kurses und nach Abschluss des gesamten Kurses zur Beurteilung von Veränderungen ausgehändigt.
Frauen, die bestätigt haben, dass sie zu Studienbeginn „derzeit schwanger“ sind, erhalten den SCS-SF 4 Wochen nach der Geburt erneut, um zu diesem Zeitpunkt Veränderungen im Selbstmitgefühl zu beurteilen.
Der SCS-SF misst, wie Einzelpersonen in Zeiten von Stress auf sich selbst reagieren, um den Grad des Selbstmitgefühls zu beurteilen (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010).
Die Items sind auf einer Likert-Skala und es gibt fünf mögliche Antworten, die von „Fast nie“ (1 Punkt) bis „Fast immer (5)“ reichen.
Der SCS-SF hat eine nahezu perfekte Korrelation mit der längeren Version des Maßes bei 0,97.
Es hat ein Cronbach-Alpha von 0,86 in der allgemeinen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten (Raes et al., 2010).
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zu Beginn und nach 2 Wochen Follow-up
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Teilnehmer-Feedback-Fragebogen (PFQ)
Zeitfenster: bei 2 Wochen Follow-up
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Teilnehmer aus jeder Bedingung werden eingeladen, zusätzliche Fragebögen zur Verwendung der Kursmaterialien und zur allgemeinen Akzeptanz des Kurses auszufüllen, um Änderungen zu bewerten.
Die Teilnehmer-Feedback-Fragebögen (PFQs) beinhalten Feedback darüber, wie oft die Teilnehmer die Übungen verwendet haben, und ihren Gesamteindruck von den Kursmaterialien.
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bei 2 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15-018-H
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