Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy RCT krótkiego internetowego treningu współczującego umysłu i terapii poznawczo-behawioralnej dla matek i ich dzieci

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Alex Kelman, i4Health
Obecne badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma warunkami dla kobiet w ciąży, zainteresowanych zajściem w ciążę lub w ciąży w ciągu ostatniego roku. Warunki obejmują krótką terapię poznawczo-behawioralną i krótką interwencję treningu współczującego umysłu. Uczestnicy w każdym stanie ukończą 45-minutowe ćwiczenia dydaktyczne i odczyty, a następnie otrzymają e-mail z ćwiczeniami, aby kontynuować praktykę przez łącznie 2 tygodnie. Po 2 tygodniach uczestnicy otrzymają środki oceny po linii bazowej (np. depresja, lęk, afekt, pewność siebie, autoatak, samokrytyka, współczucie). Uczestnicy będą rekrutowani przez klinikę dla kobiet w Wielkiej Brytanii przez Michelle Cree, M.S. oraz poprzez listservs autorstwa Yotama Heineberga, Psy.D. Naukowcy będą również zapraszać osoby w swoich sieciach społecznościowych za pośrednictwem poczty elektronicznej i systemu Amazon Mechanical Turk.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zapewnienie wsparcia dla klinicznej użyteczności Internetowego Treningu Współczującego Umysłu (CMT) z kobietami w ciąży, kobietami, które niedawno były w ciąży lub kobietami zainteresowanymi zajściem w ciążę. W szczególności badacze porównają istniejącą terapię, internetowe zasoby psychoedukacyjne terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z internetowymi zasobami psychoedukacyjnymi CMT. Naukowcy stawiają hipotezę, że internetowa CMT jest skuteczniejsza niż internetowa CBT w zwiększaniu samowspółczucia i pewności siebie oraz zmniejszaniu samokrytyki i samoatakowania. Ponadto naukowcy stawiają hipotezę, że warunki CBT i CMT będą prawie równoważne pod względem poprawy afektu uczestników, a także depresji i lęku.

Dodatkowym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności kursu. W związku z tym uczestnicy w każdym stanie zostaną poproszeni o wypełnienie pytań zwrotnych dotyczących kursu. Pytania zwrotne zostaną następnie wykorzystane w nadziei na dostosowanie i ulepszenie kursu w oparciu o opinie uczestników.

Do 7,1% młodych matek w Stanach Zjednoczonych może doświadczać depresji w ciągu pierwszych trzech miesięcy po porodzie (Gavin i in., 2005). Jeśli uwzględni się epizody małej depresji, wskaźnik rozpowszechnienia wynosi aż 19,2% (Gavin i in., 2005). Globalna częstość występowania depresji poporodowej jest prawdopodobnie jeszcze wyższa (Almond, 2009). Kurs skierowany jest do kobiet, które są zainteresowane zajściem w ciążę, są w ciąży lub były w ostatnim roku i chcą poprawić swoje samopoczucie w okresie okołoporodowym.

Istnieją solidne podstawy badawcze sugerujące, że depresja matki ma znaczący wpływ na potomstwo (Forman i in., 2007; Goodman, 2007). Efekty te zwykle rozwijają się, gdy dziecko jest jeszcze w macicy (Forman i in., 2007; Goodman, 2007) i trwają aż do osiągnięcia przez potomstwo dorosłości (Goodman i Brand, 2008). Badania przeprowadzone przez Martinsa i Gaffana (2000) sugerują, że niepewne wzorce przywiązania częściej występują u dzieci matek z depresją niż u dzieci matek zdrowych. Co więcej, pozabezpieczny styl przywiązania ma istotne implikacje dla uporczywych problemów z funkcjonowaniem nie tylko w dzieciństwie, ale przez całe życie (Martins i Gaffan, 2000). Ponieważ przywiązanie jest prawdopodobnie najważniejszym związkiem w życiu człowieka, niezwykle ważne jest, aby pomóc uczynić ten związek pozytywnym.

Spośród interwencji PPD przeanalizowanych w metaanalizie przeprowadzonej przez Clatworthy (2012), wykazano, że najkrótsza interwencja miała pozytywny wpływ na PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett i Charles, 2004), podczas gdy najdłuższa analizowana interwencja nie wykazała efektu (Buist, Westley i Hill, 1999). Istnieją dowody sugerujące, że interwencje oparte na modelach psychologicznych są skuteczniejsze niż materiały czysto edukacyjne (Clatworthy, 2012). Interwencje internetowe, w tym obecny kurs, mają tę zaletę, że są tanie i docierają do dużej publiczności na całym świecie.

Interwencje niekonsumpcyjne lub interwencje wielokrotnego użytku są przeważnie zautomatyzowane i mogą być ponownie wykorzystane przy minimalnych kosztach dla każdego dodatkowego indywidualnego uczestnika (Muñoz, 2010). Interwencje niekonsumpcyjne są ważne dla zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych na całym świecie, ponieważ można je ponownie wykorzystać przy niskich kosztach. Obecna interwencja internetowa, której celem będzie zwiększenie współczucia, jest zarówno niekonsumpcyjna, jak i mocno osadzona w zasadach CFT dr Paula Gilberta. Dodatkowo stan CFT zostanie porównany z interwencją internetową CBT w celu oceny względnej skuteczności. Naukowcy skupią się w szczególności na konstruktach współczucia dla siebie, pewności siebie, autoataku, depresji, lęku i nastroju.

Samowspółczucie polega na tym, że jednostka jest zarówno świadoma, jak i otwarta na wewnętrzne cierpienie, którego doświadcza (Neff, Hsieh i Dejitterat, 2005), pamiętając jednocześnie, że niedoskonałość jest cechą wspólną dla wszystkich ludzi (Neff i Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie i Farahani (2011) stwierdzili, że współczucie wobec samego siebie było znaczącym moderatorem między przeżuwaniem a stresem, co sugeruje, że wyższy poziom współczucia wobec samego siebie może zmniejszać związek między przeżuwaniem a stresem (Samaie i Farahani, 2011). Samowspółczucie zostało również powiązane ze zdolnością do zrównoważenia własnych potrzeb i potrzeb innej osoby w sytuacji konfliktu (Yarnell i Neff, 2013). Wykazano, że kultywowanie samowspółczucia poprawia jakość wspólnego podejmowania decyzji w relacjach międzyludzkich, a także poprawia zdolność jednostki do równoważenia swoich potrzeb w związku z potrzebami partnera (Yarnell i Neff, 2013).

CFT, którego celem jest zwiększenie współczucia, jest ruchem w kierunku bardziej biopsychospołecznej nauki o psychoterapii (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Ma na celu zwiększenie systemowej harmonii i zdolności do kultywowania współczucia dla innych, otrzymywania współczucia od innych i kierowania współczucia do siebie. Podejście to czerpie z psychologii społecznej, rozwojowej, ewolucyjnej i buddyjskiej (Gilbert, 2009). CFT utrzymuje, że psychopatologia przejawia się w niezrównoważonych systemach regulacji afektu, tak że system oparty na zagrożeniu jest aktywowany nieproporcjonalnie do systemu zadowolenia, bezpieczeństwa i ukojenia. Jako takie, podejście to ma na celu edukację uczestnika na temat tych systemów oraz zwiększenie zadowolenia, bezpieczeństwa i kojącej aktywności systemu w celu zwiększenia współczucia i dobrego samopoczucia (Lawrence i Lee, 2013). Trening Umysłu Współczucia (CMT) jest elementem interwencji z zasad CFT (Gilbert & Procter, 2006).

Brak stymulacji w układzie zadowolenia, ukojenia i bezpieczeństwa może mieć również skutki fizjologiczne, w szczególności poprzez hamowanie produkcji oksytocyny (Cree, 2010). Kiedy matczyna oksytocyna jest rozregulowana, może to niekorzystnie wpłynąć na proces tworzenia więzi rodzic-dziecko (Carter, 1998). Ponadto nieprawidłowości w aktywności neuroendokrynnej związane z przywiązaniem, historią rodzica i atmosferą społeczną mogą utrudniać proces tworzenia więzi (Carter, 2003). Zastosowanie CFT w populacji okołoporodowej ma zdolność do stymulacji wspomnianych układów, poprawy współczucia matki i pozytywnego wpływu na przywiązanie do dziecka.

We wstępnym badaniu naukowcy skontaktowali się z uczestnikami UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman i Muñoz, 2014). Większość respondentów stwierdziła, że ​​byłaby zainteresowana nauczeniem się, jak być bardziej współczującym (83% uczestników anglojęzycznych; 94% uczestników hiszpańskich). Ponadto kobiety te twierdziły, że przydałaby im się internetowa CMT (średnia ocen = 7,41 z 10).

Hipotezy obecnego badania to:

  1. Po ukończeniu części dydaktycznej kursu uczestnicy zauważą większy wzrost pewności siebie i spadek autoatakowania i samokrytyki w stanie CMT w stosunku do stanu CBT.
  2. Po ukończeniu części dydaktycznej kursu uczestnicy zobaczą niemal równoważną poprawę warunków CMT i CBT.
  3. Po ukończeniu całego kursu uczestnicy zauważą większy wzrost samowspółczucia w stanie CMT w stosunku do stanu CBT.
  4. Po ukończeniu całego kursu uczestnicy zauważą niemal równoważne zmniejszenie depresji i lęku w warunkach CMT i CBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami niniejszego badania będą kobiety w wieku powyżej 18 lat, które są obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatniego roku lub wyrażają zainteresowanie zajściem w ciążę w przyszłości. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują biegłą znajomość języka angielskiego i dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują brak zainteresowania zajściem w ciążę, bycie mężczyzną lub wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
patrz wyjaśnienie interwencji
Kurs będzie trwał dwa tygodnie, wliczając w to część dydaktyczną każdego kursu oraz ćwiczenia uzupełniające (medytacje dla warunku CMT i ćwiczenia dla warunku CBT) praktykowane codziennie przez łącznie dwa tygodnie. Kurs będzie składał się z dwóch odrębnych części. Część (a) będzie się składać z 45-minutowej lekcji dydaktycznej obejmującej podstawy każdego podejścia. Kurs zapewni uczestnikom narracyjne uzasadnienie i motywację do ukończenia części ćwiczeń kursu. Część (b) zostanie przedstawiona po zakończeniu części dydaktycznej kursu. Po zakończeniu zajęć dydaktycznych uczestnicy otrzymają automatycznie wygenerowaną wiadomość e-mail, która będzie zawierała informacje na temat dalszych ćwiczeń, sugestie dotyczące dalszego ćwiczenia oraz link do części dydaktycznej kursu, na wypadek gdyby chcieli ją ponownie przejrzeć. Dwa tygodnie po rejestracji i ukończeniu części (b) uczestnicy zostaną zaproszeni do wykonania działań po okresie odniesienia.
Eksperymentalny: Trening Umysłu Współczucia
patrz wyżej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Formy samokrytyki/ataku i pewności siebie (FSCRS)
Ramy czasowe: na początku i po 45 minutach zajęć dydaktycznych
Formy Samokrytyki/Ataku i Skali Samooceny (FSCRS) zostaną podane uczestnikom przed i po części dydaktycznej kursu w celu oceny zmian. Miara ta ocenia poziom samokrytyki i atakowania oraz zdolność do pewności siebie (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles i Irons, 2004). Kwestionariusz FSCRS dzieli się na trzy podskale: Ja niewystarczające, Ja znienawidzone i Ja uspokojone. Pozycje są na skali Likerta i istnieje pięć możliwych odpowiedzi: „Wcale nie taki jak ja” (0 punktów); „Trochę jak ja” (1); „Umiarkowanie jak ja” (2); „Całkiem podobny do mnie” (3); oraz „Bardzo podobny do mnie” (4). W próbie studentek college'u, alfa Cronbacha dla nieadekwatnego Ja wyniosła 0,90 i 0,86 dla podskal znienawidzonego Ja i pewności siebie (Gilbert i in., 2004).
na początku i po 45 minutach zajęć dydaktycznych
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) zostanie rozdany uczestnikom przed częścią dydaktyczną kursu i po zakończeniu całego kursu w celu oceny zmian. Inwentarz PHQ-4 składa się z dwóch pytań samoopisowych, które mierzą depresję za pomocą PHQ-2 i dwóch pytań samoopisowych, które mierzą nasilenie objawów lękowych za pomocą GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams i Löwe, 2009). Pozycje są na skali Likerta i są cztery możliwe odpowiedzi: „Wcale” (0 punktów); „Kilka dni” (1); „Ponad połowa dni” (2); i „Prawie codziennie” (3). W populacji ogólnej alfa Cronbacha wynosiła 0,78 dla PHQ-2 i 0,75 dla GAD-2 (Löwe i in., 2010). W porównaniu do SCID dla diagnoz DSM-IV, skalowany wynik 3 w skali PHQ-2 wykazał czułość 87% i swoistość 78% dla MDD i wykazał porównywalną wydajność diagnostyczną w porównaniu z dłuższymi pomiarami (Löwe, Kroenke i Grafe, 2005).
na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji
Skala Współczucia do Siebie - Skrócona Forma (SCS-SF)
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji
Skala Samowspółczucia - Skrócona Forma (SCS-SF) zostanie przekazana uczestnikom przed częścią dydaktyczną kursu i po zakończeniu całego kursu w celu oceny zmian. Kobiety, które potwierdziły, że są „obecnie w ciąży” na początku badania, otrzymają ponownie SCS-SF 4 tygodnie po porodzie, aby ocenić wszelkie zmiany we współczuciu wobec siebie w tym czasie. SCS-SF mierzy, jak jednostki reagują na siebie w chwilach stresu, aby ocenić poziom samowspółczucia (Raes, Pommier, Neff i Van Gucht, 2010). Pozycje są na skali Likerta i istnieje pięć możliwych odpowiedzi, od „Prawie nigdy” (1 punkt) do „Prawie zawsze (5)”. SCS-SF ma niemal idealną korelację z dłuższą wersją miary na poziomie 0,97. Ma współczynnik alfa Cronbacha równy 0,86 w populacji ogólnej w Stanach Zjednoczonych (Raes i in., 2010).
na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz opinii uczestników (PFQ)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach obserwacji
Uczestnicy z każdego warunku zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących wykorzystania materiałów szkoleniowych i ogólnej akceptacji kursu w celu oceny zmian. Kwestionariusze opinii uczestników (PFQ) będą zawierały informacje zwrotne na temat tego, ile razy uczestnicy korzystali z ćwiczeń i ich ogólnych wrażeń z materiałów szkoleniowych.
po 2 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-018-H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj