- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02469324
Porównawczy RCT krótkiego internetowego treningu współczującego umysłu i terapii poznawczo-behawioralnej dla matek i ich dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zapewnienie wsparcia dla klinicznej użyteczności Internetowego Treningu Współczującego Umysłu (CMT) z kobietami w ciąży, kobietami, które niedawno były w ciąży lub kobietami zainteresowanymi zajściem w ciążę. W szczególności badacze porównają istniejącą terapię, internetowe zasoby psychoedukacyjne terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z internetowymi zasobami psychoedukacyjnymi CMT. Naukowcy stawiają hipotezę, że internetowa CMT jest skuteczniejsza niż internetowa CBT w zwiększaniu samowspółczucia i pewności siebie oraz zmniejszaniu samokrytyki i samoatakowania. Ponadto naukowcy stawiają hipotezę, że warunki CBT i CMT będą prawie równoważne pod względem poprawy afektu uczestników, a także depresji i lęku.
Dodatkowym celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności kursu. W związku z tym uczestnicy w każdym stanie zostaną poproszeni o wypełnienie pytań zwrotnych dotyczących kursu. Pytania zwrotne zostaną następnie wykorzystane w nadziei na dostosowanie i ulepszenie kursu w oparciu o opinie uczestników.
Do 7,1% młodych matek w Stanach Zjednoczonych może doświadczać depresji w ciągu pierwszych trzech miesięcy po porodzie (Gavin i in., 2005). Jeśli uwzględni się epizody małej depresji, wskaźnik rozpowszechnienia wynosi aż 19,2% (Gavin i in., 2005). Globalna częstość występowania depresji poporodowej jest prawdopodobnie jeszcze wyższa (Almond, 2009). Kurs skierowany jest do kobiet, które są zainteresowane zajściem w ciążę, są w ciąży lub były w ostatnim roku i chcą poprawić swoje samopoczucie w okresie okołoporodowym.
Istnieją solidne podstawy badawcze sugerujące, że depresja matki ma znaczący wpływ na potomstwo (Forman i in., 2007; Goodman, 2007). Efekty te zwykle rozwijają się, gdy dziecko jest jeszcze w macicy (Forman i in., 2007; Goodman, 2007) i trwają aż do osiągnięcia przez potomstwo dorosłości (Goodman i Brand, 2008). Badania przeprowadzone przez Martinsa i Gaffana (2000) sugerują, że niepewne wzorce przywiązania częściej występują u dzieci matek z depresją niż u dzieci matek zdrowych. Co więcej, pozabezpieczny styl przywiązania ma istotne implikacje dla uporczywych problemów z funkcjonowaniem nie tylko w dzieciństwie, ale przez całe życie (Martins i Gaffan, 2000). Ponieważ przywiązanie jest prawdopodobnie najważniejszym związkiem w życiu człowieka, niezwykle ważne jest, aby pomóc uczynić ten związek pozytywnym.
Spośród interwencji PPD przeanalizowanych w metaanalizie przeprowadzonej przez Clatworthy (2012), wykazano, że najkrótsza interwencja miała pozytywny wpływ na PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett i Charles, 2004), podczas gdy najdłuższa analizowana interwencja nie wykazała efektu (Buist, Westley i Hill, 1999). Istnieją dowody sugerujące, że interwencje oparte na modelach psychologicznych są skuteczniejsze niż materiały czysto edukacyjne (Clatworthy, 2012). Interwencje internetowe, w tym obecny kurs, mają tę zaletę, że są tanie i docierają do dużej publiczności na całym świecie.
Interwencje niekonsumpcyjne lub interwencje wielokrotnego użytku są przeważnie zautomatyzowane i mogą być ponownie wykorzystane przy minimalnych kosztach dla każdego dodatkowego indywidualnego uczestnika (Muñoz, 2010). Interwencje niekonsumpcyjne są ważne dla zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych na całym świecie, ponieważ można je ponownie wykorzystać przy niskich kosztach. Obecna interwencja internetowa, której celem będzie zwiększenie współczucia, jest zarówno niekonsumpcyjna, jak i mocno osadzona w zasadach CFT dr Paula Gilberta. Dodatkowo stan CFT zostanie porównany z interwencją internetową CBT w celu oceny względnej skuteczności. Naukowcy skupią się w szczególności na konstruktach współczucia dla siebie, pewności siebie, autoataku, depresji, lęku i nastroju.
Samowspółczucie polega na tym, że jednostka jest zarówno świadoma, jak i otwarta na wewnętrzne cierpienie, którego doświadcza (Neff, Hsieh i Dejitterat, 2005), pamiętając jednocześnie, że niedoskonałość jest cechą wspólną dla wszystkich ludzi (Neff i Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie i Farahani (2011) stwierdzili, że współczucie wobec samego siebie było znaczącym moderatorem między przeżuwaniem a stresem, co sugeruje, że wyższy poziom współczucia wobec samego siebie może zmniejszać związek między przeżuwaniem a stresem (Samaie i Farahani, 2011). Samowspółczucie zostało również powiązane ze zdolnością do zrównoważenia własnych potrzeb i potrzeb innej osoby w sytuacji konfliktu (Yarnell i Neff, 2013). Wykazano, że kultywowanie samowspółczucia poprawia jakość wspólnego podejmowania decyzji w relacjach międzyludzkich, a także poprawia zdolność jednostki do równoważenia swoich potrzeb w związku z potrzebami partnera (Yarnell i Neff, 2013).
CFT, którego celem jest zwiększenie współczucia, jest ruchem w kierunku bardziej biopsychospołecznej nauki o psychoterapii (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Ma na celu zwiększenie systemowej harmonii i zdolności do kultywowania współczucia dla innych, otrzymywania współczucia od innych i kierowania współczucia do siebie. Podejście to czerpie z psychologii społecznej, rozwojowej, ewolucyjnej i buddyjskiej (Gilbert, 2009). CFT utrzymuje, że psychopatologia przejawia się w niezrównoważonych systemach regulacji afektu, tak że system oparty na zagrożeniu jest aktywowany nieproporcjonalnie do systemu zadowolenia, bezpieczeństwa i ukojenia. Jako takie, podejście to ma na celu edukację uczestnika na temat tych systemów oraz zwiększenie zadowolenia, bezpieczeństwa i kojącej aktywności systemu w celu zwiększenia współczucia i dobrego samopoczucia (Lawrence i Lee, 2013). Trening Umysłu Współczucia (CMT) jest elementem interwencji z zasad CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Brak stymulacji w układzie zadowolenia, ukojenia i bezpieczeństwa może mieć również skutki fizjologiczne, w szczególności poprzez hamowanie produkcji oksytocyny (Cree, 2010). Kiedy matczyna oksytocyna jest rozregulowana, może to niekorzystnie wpłynąć na proces tworzenia więzi rodzic-dziecko (Carter, 1998). Ponadto nieprawidłowości w aktywności neuroendokrynnej związane z przywiązaniem, historią rodzica i atmosferą społeczną mogą utrudniać proces tworzenia więzi (Carter, 2003). Zastosowanie CFT w populacji okołoporodowej ma zdolność do stymulacji wspomnianych układów, poprawy współczucia matki i pozytywnego wpływu na przywiązanie do dziecka.
We wstępnym badaniu naukowcy skontaktowali się z uczestnikami UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman i Muñoz, 2014). Większość respondentów stwierdziła, że byłaby zainteresowana nauczeniem się, jak być bardziej współczującym (83% uczestników anglojęzycznych; 94% uczestników hiszpańskich). Ponadto kobiety te twierdziły, że przydałaby im się internetowa CMT (średnia ocen = 7,41 z 10).
Hipotezy obecnego badania to:
- Po ukończeniu części dydaktycznej kursu uczestnicy zauważą większy wzrost pewności siebie i spadek autoatakowania i samokrytyki w stanie CMT w stosunku do stanu CBT.
- Po ukończeniu części dydaktycznej kursu uczestnicy zobaczą niemal równoważną poprawę warunków CMT i CBT.
- Po ukończeniu całego kursu uczestnicy zauważą większy wzrost samowspółczucia w stanie CMT w stosunku do stanu CBT.
- Po ukończeniu całego kursu uczestnicy zauważą niemal równoważne zmniejszenie depresji i lęku w warunkach CMT i CBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Palo Alto University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami niniejszego badania będą kobiety w wieku powyżej 18 lat, które są obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatniego roku lub wyrażają zainteresowanie zajściem w ciążę w przyszłości. Dodatkowe kryteria włączenia obejmują biegłą znajomość języka angielskiego i dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują brak zainteresowania zajściem w ciążę, bycie mężczyzną lub wiek poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
patrz wyjaśnienie interwencji
|
Kurs będzie trwał dwa tygodnie, wliczając w to część dydaktyczną każdego kursu oraz ćwiczenia uzupełniające (medytacje dla warunku CMT i ćwiczenia dla warunku CBT) praktykowane codziennie przez łącznie dwa tygodnie.
Kurs będzie składał się z dwóch odrębnych części.
Część (a) będzie się składać z 45-minutowej lekcji dydaktycznej obejmującej podstawy każdego podejścia.
Kurs zapewni uczestnikom narracyjne uzasadnienie i motywację do ukończenia części ćwiczeń kursu.
Część (b) zostanie przedstawiona po zakończeniu części dydaktycznej kursu.
Po zakończeniu zajęć dydaktycznych uczestnicy otrzymają automatycznie wygenerowaną wiadomość e-mail, która będzie zawierała informacje na temat dalszych ćwiczeń, sugestie dotyczące dalszego ćwiczenia oraz link do części dydaktycznej kursu, na wypadek gdyby chcieli ją ponownie przejrzeć.
Dwa tygodnie po rejestracji i ukończeniu części (b) uczestnicy zostaną zaproszeni do wykonania działań po okresie odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: Trening Umysłu Współczucia
|
patrz wyżej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Formy samokrytyki/ataku i pewności siebie (FSCRS)
Ramy czasowe: na początku i po 45 minutach zajęć dydaktycznych
|
Formy Samokrytyki/Ataku i Skali Samooceny (FSCRS) zostaną podane uczestnikom przed i po części dydaktycznej kursu w celu oceny zmian.
Miara ta ocenia poziom samokrytyki i atakowania oraz zdolność do pewności siebie (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles i Irons, 2004).
Kwestionariusz FSCRS dzieli się na trzy podskale: Ja niewystarczające, Ja znienawidzone i Ja uspokojone.
Pozycje są na skali Likerta i istnieje pięć możliwych odpowiedzi: „Wcale nie taki jak ja” (0 punktów); „Trochę jak ja” (1); „Umiarkowanie jak ja” (2); „Całkiem podobny do mnie” (3); oraz „Bardzo podobny do mnie” (4).
W próbie studentek college'u, alfa Cronbacha dla nieadekwatnego Ja wyniosła 0,90 i 0,86 dla podskal znienawidzonego Ja i pewności siebie (Gilbert i in., 2004).
|
na początku i po 45 minutach zajęć dydaktycznych
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4) zostanie rozdany uczestnikom przed częścią dydaktyczną kursu i po zakończeniu całego kursu w celu oceny zmian.
Inwentarz PHQ-4 składa się z dwóch pytań samoopisowych, które mierzą depresję za pomocą PHQ-2 i dwóch pytań samoopisowych, które mierzą nasilenie objawów lękowych za pomocą GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams i Löwe, 2009).
Pozycje są na skali Likerta i są cztery możliwe odpowiedzi: „Wcale” (0 punktów); „Kilka dni” (1); „Ponad połowa dni” (2); i „Prawie codziennie” (3).
W populacji ogólnej alfa Cronbacha wynosiła 0,78 dla PHQ-2 i 0,75 dla GAD-2 (Löwe i in., 2010).
W porównaniu do SCID dla diagnoz DSM-IV, skalowany wynik 3 w skali PHQ-2 wykazał czułość 87% i swoistość 78% dla MDD i wykazał porównywalną wydajność diagnostyczną w porównaniu z dłuższymi pomiarami (Löwe, Kroenke i Grafe, 2005).
|
na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji
|
|
Skala Współczucia do Siebie - Skrócona Forma (SCS-SF)
Ramy czasowe: na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji
|
Skala Samowspółczucia - Skrócona Forma (SCS-SF) zostanie przekazana uczestnikom przed częścią dydaktyczną kursu i po zakończeniu całego kursu w celu oceny zmian.
Kobiety, które potwierdziły, że są „obecnie w ciąży” na początku badania, otrzymają ponownie SCS-SF 4 tygodnie po porodzie, aby ocenić wszelkie zmiany we współczuciu wobec siebie w tym czasie.
SCS-SF mierzy, jak jednostki reagują na siebie w chwilach stresu, aby ocenić poziom samowspółczucia (Raes, Pommier, Neff i Van Gucht, 2010).
Pozycje są na skali Likerta i istnieje pięć możliwych odpowiedzi, od „Prawie nigdy” (1 punkt) do „Prawie zawsze (5)”.
SCS-SF ma niemal idealną korelację z dłuższą wersją miary na poziomie 0,97.
Ma współczynnik alfa Cronbacha równy 0,86 w populacji ogólnej w Stanach Zjednoczonych (Raes i in., 2010).
|
na początku badania i po 2 tygodniach obserwacji
|
|
Kwestionariusz opinii uczestników (PFQ)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach obserwacji
|
Uczestnicy z każdego warunku zostaną poproszeni o wypełnienie dodatkowych kwestionariuszy dotyczących wykorzystania materiałów szkoleniowych i ogólnej akceptacji kursu w celu oceny zmian.
Kwestionariusze opinii uczestników (PFQ) będą zawierały informacje zwrotne na temat tego, ile razy uczestnicy korzystali z ćwiczeń i ich ogólnych wrażeń z materiałów szkoleniowych.
|
po 2 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-018-H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Elena Pérez Expósito, MDJeszcze nie rekrutacja
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Douglas Mental Health University InstituteAktywny, nie rekrutującySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada