- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02469324
Un ECA comparativo de entrenamiento mental compasivo breve basado en Internet y terapia cognitivo-conductual para madres y sus bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es brindar apoyo a la utilidad clínica del entrenamiento de mente compasiva (CMT) basado en Internet con mujeres embarazadas, mujeres que estuvieron embarazadas recientemente o mujeres que están interesadas en quedar embarazadas. Específicamente, los investigadores compararán un tratamiento existente, los recursos psicoeducativos de terapia cognitivo-conductual (TCC) basados en Internet con los recursos psicoeducativos de CMT basados en Internet. Los investigadores plantean la hipótesis de que la CMT basada en Internet es más efectiva que la TCC basada en Internet para mejorar la autocompasión y la autoconfianza y disminuir la autocrítica y el autoataque. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que las condiciones de TCC y CMT tendrán una equivalencia cercana para mejorar el afecto de los participantes, así como la depresión y la ansiedad.
Un objetivo adicional del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad del curso. Como tal, se invitará a los participantes en cada condición a completar las preguntas de retroalimentación para el curso. Las preguntas de retroalimentación se utilizarán luego con la esperanza de adaptar y mejorar el curso en función de la retroalimentación de los participantes.
Hasta el 7,1% de las nuevas madres en los Estados Unidos pueden experimentar depresión dentro de los primeros tres meses de dar a luz (Gavin et al., 2005). Si se incluyen los episodios depresivos menores, la tasa de prevalencia llega al 19,2% (Gavin et al., 2005). Es probable que la incidencia global de la depresión posparto sea aún mayor (Almond, 2009). Este curso estará dirigido a mujeres interesadas en quedar embarazadas, embarazadas actualmente o embarazadas en el último año que buscan mejorar el bienestar durante el período perinatal.
Existe una sólida base de investigación que sugiere que la depresión materna tiene un impacto significativo en la descendencia (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Estos efectos tienden a desarrollarse mientras el niño aún está en el útero (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) y continúan hasta que la descendencia alcanza la edad adulta (Goodman & Brand, 2008). La investigación de Martins y Gaffan (2000) sugiere que los patrones de apego inseguros son más comunes en los hijos de madres deprimidas que en los hijos de madres no deprimidas. Además, el estilo de apego inseguro tiene implicaciones sustanciales para los problemas persistentes en el funcionamiento no solo durante la infancia sino durante toda la vida (Martins y Gaffan, 2000). Dado que el apego es quizás la relación más vital durante la vida humana, es crucial ayudar a que esta relación sea positiva.
De las intervenciones de DPP analizadas en un metanálisis de Clatworthy (2012), se demostró que la intervención más breve tuvo un impacto positivo en la DPP (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett y Charles, 2004), mientras que la intervención más larga analizada no mostró ningún efecto. (Buist, Westley y Hill, 1999). Hay evidencia que sugiere que las intervenciones basadas en modelos psicológicos son más efectivas que el material puramente educativo (Clatworthy, 2012). Las intervenciones de Internet, incluido el presente curso, tienen la ventaja de ser de bajo costo y llegar a grandes audiencias en todo el mundo.
Las intervenciones no consumibles, o las intervenciones reutilizables, están predominantemente automatizadas y se pueden reutilizar con un costo mínimo por cada participante individual adicional (Muñoz, 2010). Las intervenciones no consumibles son importantes para reducir las disparidades de salud en todo el mundo, ya que pueden reutilizarse a bajo costo. La Intervención de Internet actual, cuyo objetivo es aumentar la compasión, no es consumible y está firmemente basada en los principios del CFT del Dr. Paul Gilbert. Además, la condición de CFT se comparará con una intervención de TCC por Internet para evaluar la eficacia relativa. Los investigadores se centrarán específicamente en los constructos de autocompasión, autoconfianza, autoataque, depresión, ansiedad y estado de ánimo.
La autocompasión implica que un individuo sea consciente y esté abierto al sufrimiento interno que experimenta (Neff, Hsieh y Dejitterat, 2005), teniendo en cuenta que ser imperfecto es un rasgo compartido por todos los humanos (Neff y Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie y Farahani (2011) encontraron que la autocompasión sirvió como un moderador significativo entre la rumiación y el estrés, lo que sugiere que niveles más altos de autocompasión pueden disminuir la relación entre la rumiación y el estrés (Samaie & Farahani, 2011). Además, la autocompasión también se ha relacionado con la capacidad de uno para equilibrar las necesidades propias y las necesidades de otro en una situación de conflicto (Yarnell & Neff, 2013). Se ha demostrado que el cultivo de la autocompasión mejora la calidad de la toma de decisiones compartida en las relaciones interpersonales, así como también mejora la capacidad de un individuo para equilibrar sus necesidades en una relación con las necesidades de su pareja (Yarnell & Neff, 2013).
CFT, que tiene como objetivo aumentar la compasión, es un movimiento hacia una ciencia de la psicoterapia más biopsicosocial (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Busca aumentar la armonía sistémica y la capacidad de cultivar la compasión por los demás, recibir la compasión de los demás y dirigir la compasión hacia uno mismo. Este enfoque se basa en la psicología social, del desarrollo, evolutiva y budista (Gilbert, 2009). CFT sostiene que la psicopatología se manifiesta a partir de sistemas desequilibrados de regulación afectiva, de modo que el sistema basado en amenazas se activa de manera desproporcionada al sistema de satisfacción, seguridad y calma. Como tal, este enfoque busca educar al participante sobre estos sistemas y aumentar la actividad del sistema de satisfacción, seguridad y calma para aumentar la compasión y el bienestar (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) es el componente de intervención de los principios de CFT (Gilbert & Procter, 2006).
La falta de estimulación en el sistema de satisfacción, tranquilidad y seguridad también puede tener efectos fisiológicos, particularmente al inhibir la producción de oxitocina (Cree, 2010). Cuando la oxitocina materna no está regulada, el proceso de vinculación entre padres e hijos puede verse afectado negativamente (Carter, 1998). Además, las irregularidades en la actividad neuroendocrina relacionadas con el apego, la historia de los padres y la atmósfera social pueden dificultar el proceso de vinculación (Carter, 2003). El uso de CFT con población perinatal tiene la capacidad de estimular los sistemas antes mencionados, mejorar la compasión de la madre e impactar positivamente el apego con su bebé.
En un estudio preliminar, los investigadores contactaron a participantes del Proyecto de Internet para Madres y Bebés de la UCSF (Barrera, Kelman y Muñoz, 2014). La mayoría de los encuestados afirmó que les interesaría aprender a ser más compasivos (83 % de los participantes en inglés; 94 % de los participantes en español). Además, estas mujeres afirmaron que la CMT basada en Internet les sería útil (puntuación media = 7,41 de 10).
Las hipótesis del presente estudio son:
- Después de completar la parte didáctica del curso, los participantes verán mayores aumentos en la confianza en sí mismos y disminuciones en el autoataque y la autocrítica en la condición CMT en relación con la condición CBT.
- Después de completar la parte didáctica del curso, los participantes verán mejoras casi equivalentes en las condiciones de CMT y CBT.
- Después de completar todo el curso, los participantes verán mayores aumentos en la autocompasión en la condición CMT en relación con la condición CBT.
- Después de completar todo el curso, los participantes verán reducciones casi equivalentes en la depresión y la ansiedad en las condiciones de CMT y CBT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en el presente estudio incluirán mujeres mayores de 18 años que estén actualmente embarazadas, embarazadas en el último año o que respalden el interés de quedar embarazadas en el futuro. Los criterios de inclusión adicionales incluyen dominio del inglés y acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión consisten en no tener interés en quedar embarazada, ser hombre o ser menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
ver explicación de la intervención
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El curso tendrá una duración de dos semanas, incluyendo la parte didáctica de cada curso y los ejercicios de seguimiento (meditaciones para la condición CMT y ejercicios para la condición CBT) practicados diariamente durante un total de dos semanas.
El curso constará de dos partes bien diferenciadas.
La parte (a) consistirá en una lección didáctica de 45 minutos que cubre los conceptos básicos de cada enfoque.
El curso proporcionará una justificación narrativa y la motivación para que los participantes completen la parte del ejercicio del curso.
La parte (b) se presentará después de completar la parte didáctica del curso.
Los participantes recibirán un correo electrónico generado automáticamente después de completar la didáctica que incluirá información sobre los ejercicios de seguimiento, sugerencias sobre cómo continuar practicando y un enlace a la parte didáctica del curso en caso de que deseen revisarla nuevamente.
Dos semanas después de la inscripción y la finalización de la Parte (b), se invitará a los participantes a completar las medidas posteriores a la línea de base.
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Experimental: Entrenamiento mental compasivo
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véase más arriba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de formas de autocrítica/ataque y autoconfianza (FSCRS)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 45 minutos didácticos
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La Escala de formas de autocrítica/ataque y autoconfianza (FSCRS) se administrará a los participantes antes y después de la parte didáctica del curso para evaluar el cambio.
Esta medida evalúa los niveles de autocrítica y ataque y la capacidad de autoconfianza (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
La FSCRS se divide en tres subescalas: yo inadecuado, yo odiado y yo tranquilo.
Los ítems están en una escala de Likert y hay cinco posibles respuestas: "Para nada como yo" (0 puntos); "Un poco como yo" (1); "Moderadamente como yo" (2); "Bastante como yo" (3); y '"Extremadamente como yo" (4).
En una muestra de estudiantes universitarias, el alfa de Cronbach para el yo inadecuado fue de 0,90 y 0,86 para las subescalas del yo odiado y del yo tranquilizado (Gilbert et al., 2004).
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al inicio y después de 45 minutos didácticos
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Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 semanas de seguimiento
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El Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4) se entregará a los participantes antes de la parte didáctica del curso y después de completar todo el curso para evaluar el cambio.
El inventario PHQ-4 consta de dos preguntas de autoinforme que miden la depresión a través del PHQ-2 y dos preguntas de autoinforme que miden la gravedad de los síntomas de ansiedad a través del GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams y Löwe, 2009).
Los ítems están en una escala de Likert y hay cuatro posibles respuestas: "Para nada" (0 puntos); "Varios días" (1); "Más de la mitad de los días" (2); y "Casi todos los días" (3).
En la población general, el alfa de Cronbach fue de 0,78 para PHQ-2 y de 0,75 para GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Cuando se comparó con SCID para los diagnósticos del DSM-IV, una puntuación escalada de 3 en la escala PHQ-2 demostró una sensibilidad del 87 % y una especificidad del 78 % para MDD, y demostró un rendimiento diagnóstico comparable en relación con medidas más largas (Löwe, Kroenke, & Grafe, 2005).
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al inicio y después de 2 semanas de seguimiento
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Escala de autocompasión - Forma corta (SCS-SF)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 2 semanas de seguimiento
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La Escala de Autocompasión - Forma Corta (SCS-SF) se les dará a los participantes antes de la parte didáctica del curso y después de completar todo el curso para evaluar el cambio.
Las mujeres que respaldaron estar "actualmente embarazadas" al inicio del estudio recibirán el SCS-SF nuevamente a las 4 semanas después del parto para evaluar cualquier cambio en la autocompasión en este momento.
El SCS-SF mide cómo las personas responden a sí mismas durante momentos de estrés para evaluar el nivel de autocompasión (Raes, Pommier, Neff y Van Gucht, 2010).
Los elementos están en una escala de Likert y hay cinco respuestas posibles que van desde "Casi nunca" (1 punto) hasta "Casi siempre (5)".
El SCS-SF tiene una correlación casi perfecta con la versión más larga de la medida en .97.
Tiene un alfa de Cronbach de .86 en la población general de los Estados Unidos (Raes et al., 2010).
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al inicio y después de 2 semanas de seguimiento
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Cuestionario de comentarios de los participantes (PFQ)
Periodo de tiempo: a las 2 semanas de seguimiento
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Se invitará a los participantes de cada condición a completar cuestionarios adicionales sobre la utilización de los materiales del curso y la aceptabilidad general del curso para evaluar el cambio.
Los cuestionarios de comentarios de los participantes (PFQ) incluirán comentarios sobre la cantidad de veces que los participantes usaron los ejercicios y sus impresiones generales sobre los materiales del curso.
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a las 2 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
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