- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02469324
En komparativ RCT av kort internettbasert compassionate mind training og kognitiv atferdsterapi for mødre og deres babyer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å gi støtte til den kliniske nytten av Internett-basert Compassionate-Mind Training (CMT) med gravide kvinner, kvinner som nylig var gravide eller kvinner som er interessert i å bli gravide. Spesifikt vil etterforskerne sammenligne en eksisterende behandling, internettbasert kognitiv-atferdsterapi (CBT) psykoedukative ressurser med internettbaserte CMT psykoedukative ressurser. Forskerne antar at internettbasert CMT er mer effektivt enn internettbasert CBT når det gjelder å styrke selvmedfølelse og selvbevisst og redusere selvkritikk og selvangrep. I tillegg antar forskerne at CBT- og CMT-forholdene vil ha nær ekvivalens for å forbedre deltakerpåvirkningen så vel som depresjon og angst.
Et tilleggsmål med studiet er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kurset. Som sådan vil deltakere i hver tilstand bli invitert til å fylle ut tilbakemeldingsspørsmålene for kurset. Tilbakemeldingsspørsmålene vil deretter bli brukt i håp om å tilpasse og forbedre kurset basert på tilbakemeldinger fra deltakerne.
Opptil 7,1 % av nybakte mødre i USA kan oppleve depresjon i løpet av de første tre månedene etter fødselen (Gavin et al., 2005). Hvis mindre depressive episoder inkluderes, blir prevalensraten så høy som 19,2 % (Gavin et al., 2005). Den globale forekomsten av postnatal depresjon er sannsynligvis enda høyere (Almond, 2009). Dette kurset retter seg mot kvinner som er interessert i å bli gravide, for øyeblikket gravide eller gravide i løpet av det siste året som søker å forbedre velvære i løpet av den perinatale perioden.
Det er et sterkt forskningsgrunnlag som tyder på at mors depresjon har betydelig innvirkning på avkom (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Disse effektene har en tendens til å utvikle seg mens barnet fortsatt er in-utero (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) og fortsetter til avkommet blir voksen (Goodman & Brand, 2008). Forskning av Martins og Gaffan (2000) tyder på at usikre tilknytningsmønstre er mer vanlig hos barn av deprimerte mødre enn barn av ikke-deprimerte mødre. Videre har usikker tilknytningsstil betydelige implikasjoner for vedvarende problemer med å fungere, ikke bare i barndommen, men gjennom hele livet (Martins & Gaffan, 2000). Siden tilknytning kanskje er det viktigste forholdet i løpet av et menneskeliv, er det avgjørende å bidra til å gjøre dette forholdet positivt.
Av PPD-intervensjonene analysert i en metaanalyse av Clatworthy (2012), ble den korteste intervensjonen vist å påvirke PPD positivt (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett, & Charles, 2004), mens den lengste intervensjonen som ble analysert ikke viste noen effekt (Buist, Westley, & Hill, 1999). Det er bevis som tyder på at intervensjoner basert på psykologiske modeller er mer effektive enn rent pedagogisk materiale (Clatworthy, 2012). Internett-intervensjoner, inkludert det nåværende kurset, har fordelene av å være lave kostnader samtidig som de når store publikum rundt om i verden.
Ikke-konsumerbare intervensjoner, eller gjenbrukbare intervensjoner, er hovedsakelig automatiserte og kan gjenbrukes med minimale kostnader for hver ekstra individuelle deltaker (Muñoz, 2010). Ikke-forbrukbare intervensjoner er viktige for å redusere helseforskjeller over hele verden, siden de kan gjenbrukes til lave kostnader. Den nåværende Internett-intervensjonen, som vil ha som mål å øke medfølelsen, er både ikke-forbrukbar og solid forankret i prinsippene til Dr. Paul Gilberts CFT. I tillegg vil CFT-tilstanden bli sammenlignet med en CBT Internett-intervensjon for å vurdere relativ effekt. Forskerne vil fokusere spesifikt på konstruksjonene selvmedfølelse, selvsikkerhet, selvangrep, depresjon, angst og humør.
Selvmedfølelse innebærer at et individ både er bevisst og åpent for den indre lidelsen man opplever (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), samtidig som man husker på at det å være ufullkommen er en egenskap som deles mellom alle mennesker (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie og Farahani (2011) fant at selvmedfølelse fungerte som en betydelig moderator mellom drøvtygging og stress, noe som tyder på at høyere nivåer av selvmedfølelse kan redusere forholdet mellom drøvtygging og stress (Samaie & Farahani, 2011). Også selvmedfølelse har også vært knyttet til ens evne til å balansere egne behov og andres behov i en konfliktsituasjon (Yarnell & Neff, 2013). Dyrking av selvmedfølelse har vist seg å forbedre kvaliteten på delt beslutningstaking i mellommenneskelige relasjoner, samt forbedre et individs evne til å balansere behovene sine i et forhold med behovene til partneren hennes (Yarnell & Neff, 2013).
CFT, som har som mål å øke medfølelsen, er en bevegelse mot en mer biopsykososial vitenskap om psykoterapi (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Den søker å øke systemisk harmoni og evne til å dyrke medfølelse for andre, motta medfølelse fra andre og rette medfølelse mot selvet. Denne tilnærmingen bygger på sosial, utviklingsmessig, evolusjonær og buddhistisk psykologi (Gilbert, 2009). CFT hevder at psykopatologi manifesterer seg fra ubalanserte systemer for affektregulering, slik at det trusselbaserte systemet aktiveres uforholdsmessig i forhold til tilfredshet, sikkerhet og beroligende system. Som sådan søker denne tilnærmingen å utdanne deltakeren om disse systemene og å øke tilfredshet, sikkerhet og beroligende systemaktivitet for å øke medfølelse og velvære (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) er intervensjonskomponenten fra prinsippene til CFT (Gilbert & Procter, 2006).
Mangel på stimulering i tilfredshets-, beroligende- og sikkerhetssystemet kan også ha fysiologiske effekter, spesielt ved å hemme produksjonen av oksytocin (Cree, 2010). Når mors oksytocin er uregulert, kan foreldre-barn-bindingsprosessen bli negativt påvirket (Carter, 1998). Videre kan uregelmessigheter i nevroendokrin aktivitet knyttet til tilknytning, forelderens historie og sosial atmosfære gjøre bindingsprosessen vanskeligere (Carter, 2003). Bruk av CFT med en perinatal populasjon har evnen til å stimulere de nevnte systemene, forbedre morens medfølelse og påvirke tilknytningen til babyen positivt.
I en foreløpig studie kontaktet forskerne deltakere fra UCSF Mothers and Babies Internet Project (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). Flertallet av respondentene sa at de ville være interessert i å lære å være mer medfølende (83 % av engelske deltakere; 94 % av spanske deltakere). Disse kvinnene hevdet også at Internett-basert CMT ville være nyttig for dem (gjennomsnittlig vurdering = 7,41 av 10).
Hypotesene til den nåværende studien er:
- Etter gjennomføring av den didaktiske delen av kurset vil deltakerne se større økning i selvsikkerhet og reduksjon i selvangrep og selvkritikk i CMT-tilstanden i forhold til CBT-tilstanden.
- Etter fullføring av den didaktiske delen av kurset vil deltakerne se nesten likeverdige effektforbedringer i CMT- og CBT-forholdene.
- Etter gjennomføring av hele kurset vil deltakerne se større økninger i selvmedfølelse i CMT-tilstanden i forhold til CBT-tilstanden.
- Etter gjennomføring av hele kurset vil deltakerne se nesten tilsvarende reduksjoner i depresjon og angst i CMT- og CBT-tilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Palo Alto University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i denne studien vil inkludere kvinner over 18 år som for øyeblikket er gravide, gravide i løpet av det siste året, eller støtter interesse for å bli gravid i fremtiden. Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer ferdigheter i engelsk og tilgang til Internett.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier består i å ikke ha interesse av å bli gravid, være mann eller være under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
se intervensjonsforklaring
|
Kurset vil vare to uker, inkludert den didaktiske delen av hvert kurs og oppfølgingsøvelsene (meditasjoner for CMT-tilstanden og øvelser for CBT-tilstanden) praktisert daglig i totalt to uker.
Kurset vil inneholde to adskilte deler.
Del (a) vil bestå av en 45-minutters didaktisk leksjon som dekker det grunnleggende for hver tilnærming.
Kurset vil gi en narrativ begrunnelse og motivasjon for deltakerne til å fullføre øvelsesdelen av kurset.
Del (b) vil bli presentert etter gjennomføring av den didaktiske delen av kurset.
Deltakerne vil motta en automatisk generert e-post etter fullføring av didaktikken som vil inneholde informasjon om oppfølgingsøvelsene, forslag til hvordan de kan fortsette å øve, og en lenke til den didaktiske delen av kurset i tilfelle de ønsker å gjennomgå det igjen.
To uker etter påmelding og fullføring av del (b), vil deltakerne bli invitert til å fullføre målene etter baseline.
|
Eksperimentell: Trening for medfølende sinn
|
se ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Forms of Self-Criticizing/Angrep and Self-Reassurance Scale (FSCRS)
Tidsramme: ved baseline og etter 45 minutters didaktikk
|
Forms of Self-Criticizing/Attack and Self-Reassurance Scale (FSCRS) vil bli administrert til deltakerne før og etter den didaktiske delen av kurset for å vurdere endring.
Dette tiltaket vurderer nivåer av selvkritikk og angrep og kapasitet til selvsikkerhet (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
FSCRS er delt inn i tre underskalaer: utilstrekkelig selv, hatet selv og trygget selv.
Elementene er på en Likert-skala og det er fem mulige svar: "Ikke som meg i det hele tatt" (0 poeng); "Litt som meg" (1); "Liker meg moderat" (2); "Ganske som meg" (3); og "Liker meg ekstremt" (4).
I et utvalg kvinnelige studenter var Cronbachs alfa for utilstrekkelig selv på 0,90 og 0,86 for underskalaer for hatet selv og beroliget selv (Gilbert et al., 2004).
|
ved baseline og etter 45 minutters didaktikk
|
Pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4)
Tidsramme: ved baseline og etter 2 ukers oppfølging
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) vil bli gitt til deltakerne før den didaktiske delen av kurset og etter fullføring av hele kurset for å vurdere endring.
PHQ-4-beholdningen består av to selvrapporteringsspørsmål som måler depresjon gjennom PHQ-2 og to selvrapporteringsspørsmål som måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer gjennom GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009).
Elementene er på en Likert-skala og det er fire mulige svar: "Ikke i det hele tatt" (0 poeng); "Flere dager" (1); "Mer enn halvparten av dagene" (2); og "Nesten hver dag" (3).
I den generelle befolkningen var Cronbachs alfa 0,78 for PHQ-2 og 0,75 for GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Sammenlignet med SCID for DSM-IV-diagnoser, viste en skalert skåre på 3 på PHQ-2-skalaen sensitivitet på 87 % og spesifisitet på 78 % for MDD, og den viste sammenlignbar diagnostisk ytelse i forhold til lengre mål (Löwe, Kroenke, & Gräfe, 2005).
|
ved baseline og etter 2 ukers oppfølging
|
Self-Compassion Scale – Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: ved baseline og etter 2 ukers oppfølging
|
Self-Compassion Scale - Short Form (SCS-SF) vil bli gitt til deltakerne før den didaktiske delen av kurset og etter fullført hele kurset for å vurdere endring.
Kvinner som godkjente å være "gravid for øyeblikket" ved baseline vil motta SCS-SF igjen 4 uker etter fødselen for å vurdere eventuelle endringer i selvmedfølelse på dette tidspunktet.
SCS-SF måler hvordan individer reagerer på seg selv i tider med stress for å vurdere nivået av selvmedfølelse (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010).
Elementene er på en Likert-skala, og det er fem mulige svar som spenner fra "Nesten aldri" (1 poeng) til "Nesten alltid (5)."
SCS-SF har en nesten perfekt korrelasjon med den lengre versjonen av målingen på 0,97.
Den har en Cronbachs alfa på .86 i den generelle befolkningen i USA (Raes et al., 2010).
|
ved baseline og etter 2 ukers oppfølging
|
Deltakerfeedback-spørreskjema (PFQ)
Tidsramme: ved 2 ukers oppfølging
|
Deltakere fra hver tilstand vil bli invitert til å fylle ut ytterligere spørreskjemaer angående bruk av kursmateriellet og den generelle aksepten av kurset for å vurdere endring.
Deltakertilbakemeldingsspørreskjemaene (PFQs) vil inkludere tilbakemelding på antall ganger deltakerne brukte øvelsene og deres generelle inntrykk av kursmateriellet.
|
ved 2 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Neff KD, Vonk R. Self-compassion versus global self-esteem: two different ways of relating to oneself. J Pers. 2009 Feb;77(1):23-50. doi: 10.1111/j.1467-6494.2008.00537.x. Epub 2008 Nov 28.
- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
- Almond P. Postnatal depression: a global public health perspective. Perspect Public Health. 2009 Sep;129(5):221-7. doi: 10.1177/1757913909343882.
- Forman DR, O'Hara MW, Stuart S, Gorman LL, Larsen KE, Coy KC. Effective treatment for postpartum depression is not sufficient to improve the developing mother-child relationship. Dev Psychopathol. 2007 Spring;19(2):585-602. doi: 10.1017/S0954579407070289.
- Goodman SH. Depression in mothers. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:107-35. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091401.
- Goodman, S. H., & Brand, S. R. (2008). Parental psychopathology and its relation to child psychopathology. In Handbook of clinical psychology (pp. 937-965).
- Clatworthy J. The effectiveness of antenatal interventions to prevent postnatal depression in high-risk women. J Affect Disord. 2012 Mar;137(1-3):25-34. doi: 10.1016/j.jad.2011.02.029. Epub 2011 Apr 22.
- Matthey S, Kavanagh DJ, Howie P, Barnett B, Charles M. Prevention of postnatal distress or depression: an evaluation of an intervention at preparation for parenthood classes. J Affect Disord. 2004 Apr;79(1-3):113-26. doi: 10.1016/S0165-0327(02)00362-2.
- Buist, A., Westley, D., & Hill, C. (1999). Antenatal prevention of postnatal depression. Archives of Women's Mental Health, 1(4), 167-173. doi:10.1007/s007370050024
- Munoz RF. Using evidence-based internet interventions to reduce health disparities worldwide. J Med Internet Res. 2010 Dec 17;12(5):e60. doi: 10.2196/jmir.1463.
- Neff, K. D., Hsieh, Y.-P., & Dejitterat, K. (2005). Self-compassion, achievement goals, and coping with academic failure. Self and Identity, 4(3), 263-287. doi:10.1080/13576500444000317
- Yarnell, L. M., & Neff, K. D. (2013). Self-compassion, interpersonal conflict resolutions, and well-being. Self and Identity, 12(2), 146-159. doi:10.1080/15298868.2011.649545
- Neff KD. The Role of Self-Compassion in Development: A Healthier Way to Relate to Oneself. Hum Dev. 2009 Jun;52(4):211-214. doi: 10.1159/000215071. No abstract available.
- Samaie, G., & Farahani, H. a. (2011). Self-compassion as a moderator of the relationship between rumination, self-reflection and stress. Procedia - Social and Behavioral Sciences, 30, 978-982. doi:10.1016/j.sbspro.2011.10.190
- Lawrence VA, Lee D. An exploration of people's experiences of compassion-focused therapy for trauma, using interpretative phenomenological analysis. Clin Psychol Psychother. 2014 Nov-Dec;21(6):495-507. doi: 10.1002/cpp.1854. Epub 2013 Jul 24.
- Gilbert, P. (2009). Introducing compassion-focused therapy. Advances in Psychiatric Treatment, 15(3), 199-208. doi:10.1192/apt.bp.107.005264
- Gilbert, P. (2010). The Compassionate Mind: A New Approach to Life's Challenges (p. 544). New Harbinger Publications.
- Gilbert, P., & Procter, S. (2006). Compassionate mind training for people with high shame and self-criticism: Overview and pilot study of a group therapy approach. Clinical Psychology and Psychotherapy, 13, 353-379. doi:10.1002/cpp
- Cree, M. (2010). Compassion focused therapy with perinatal and mother-infant distress. International Journal of Cognitive Therapy, 3(2), 159-171.
- Carter CS. Neuroendocrine perspectives on social attachment and love. Psychoneuroendocrinology. 1998 Nov;23(8):779-818. doi: 10.1016/s0306-4530(98)00055-9.
- Barrera AZ, Kelman AR, Munoz RF. Keywords to recruit Spanish- and English-speaking participants: evidence from an online postpartum depression randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2014 Jan 9;16(1):e6. doi: 10.2196/jmir.2999.
- Carter CS. Developmental consequences of oxytocin. Physiol Behav. 2003 Aug;79(3):383-97. doi: 10.1016/s0031-9384(03)00151-3.
- Lowe B, Kroenke K, Grafe K. Detecting and monitoring depression with a two-item questionnaire (PHQ-2). J Psychosom Res. 2005 Feb;58(2):163-71. doi: 10.1016/j.jpsychores.2004.09.006.
- Lowe B, Wahl I, Rose M, Spitzer C, Glaesmer H, Wingenfeld K, Schneider A, Brahler E. A 4-item measure of depression and anxiety: validation and standardization of the Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) in the general population. J Affect Disord. 2010 Apr;122(1-2):86-95. doi: 10.1016/j.jad.2009.06.019. Epub 2009 Jul 17.
- Kelman AR, Stanley ML, Barrera AZ, Cree M, Heineberg Y, Gilbert P. Comparing Brief Internet-Based Compassionate Mind Training and Cognitive Behavioral Therapy for Perinatal Women: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 15;5(2):e65. doi: 10.2196/resprot.5332.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-018-H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført