- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02469324
Um RCT comparativo de breve treinamento mental compassivo baseado na Internet e terapia cognitivo-comportamental para mães e seus bebês
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é fornecer suporte para a utilidade clínica do treinamento da mente compassiva (CMT) baseado na Internet com mulheres grávidas, mulheres que engravidaram recentemente ou mulheres interessadas em engravidar. Especificamente, os investigadores irão comparar um tratamento existente, os recursos psicoeducacionais da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) baseada na Internet com os recursos psicoeducacionais da CMT baseados na Internet. Os pesquisadores supõem que a CMT baseada na Internet é mais eficaz do que a TCC baseada na Internet para aumentar a autocompaixão e a autoconfiança e diminuir a autocrítica e o autoataque. Além disso, os pesquisadores supõem que as condições CBT e CMT terão quase equivalência para melhorar o afeto do participante, bem como a depressão e a ansiedade.
Um objetivo adicional do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do curso. Dessa forma, os participantes em cada condição serão convidados a responder às perguntas de feedback do curso. As perguntas de feedback serão usadas na esperança de adaptar e melhorar o curso com base no feedback dos participantes.
Até 7,1% das novas mães nos Estados Unidos podem apresentar depressão nos primeiros três meses após o parto (Gavin et al., 2005). Se episódios depressivos menores forem incluídos, a taxa de prevalência chega a 19,2% (Gavin et al., 2005). A incidência global de depressão pós-parto é provavelmente ainda maior (Almond, 2009). Este curso será direcionado a mulheres interessadas em engravidar, grávidas no momento ou grávidas no último ano que buscam melhorar o bem-estar durante o período perinatal.
Há uma forte base de pesquisa que sugere que a depressão materna tem impactos significativos sobre a prole (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Esses efeitos tendem a se desenvolver enquanto a criança ainda está no útero (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) e continuam até que a prole atinja a idade adulta (Goodman & Brand, 2008). A pesquisa de Martins e Gaffan (2000) sugere que os padrões de apego inseguro são mais comuns em filhos de mães deprimidas do que em filhos de mães não deprimidas. Além disso, o estilo de apego inseguro tem implicações substanciais para questões persistentes no funcionamento não apenas durante a infância, mas ao longo de toda a vida (Martins & Gaffan, 2000). Como o apego é talvez o relacionamento mais vital durante a vida humana, é crucial ajudar a tornar esse relacionamento positivo.
Das intervenções de PPD analisadas em uma meta-análise de Clatworthy (2012), a intervenção mais breve demonstrou impactar positivamente o PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett e Charles, 2004), enquanto a intervenção mais longa analisada não mostrou efeito (Buist, Westley e Hill, 1999). Há evidências que sugerem que intervenções baseadas em modelos psicológicos são mais eficazes do que material puramente educacional (Clatworthy, 2012). Intervenções na Internet, incluindo o presente curso, têm as vantagens de serem de baixo custo, ao mesmo tempo em que atingem grandes audiências em todo o mundo.
Intervenções não consumíveis, ou intervenções reutilizáveis, são predominantemente automatizadas e podem ser reutilizadas com custo mínimo para cada participante individual adicional (Muñoz, 2010). As intervenções não consumíveis são importantes para reduzir as disparidades de saúde em todo o mundo, pois podem ser reutilizadas a baixo custo. A atual Intervenção na Internet, que terá como objetivo aumentar a compaixão, é não consumível e firmemente fundamentada nos princípios do CFT do Dr. Paul Gilbert. Além disso, a condição CFT será comparada a uma intervenção CBT na Internet para avaliar a eficácia relativa. Os pesquisadores se concentrarão especificamente nas construções de autocompaixão, autoconfiança, autoataque, depressão, ansiedade e humor.
A autocompaixão envolve um indivíduo estar consciente e aberto ao sofrimento interno que experimenta (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), tendo em mente que ser imperfeito é uma característica compartilhada por todos os seres humanos (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie e Farahani (2011) descobriram que a autocompaixão serviu como um moderador significativo entre ruminação e estresse, sugerindo que níveis mais altos de autocompaixão podem diminuir a relação entre ruminação e estresse (Samaie & Farahani, 2011). Além disso, a autocompaixão também tem sido associada à capacidade de equilibrar as próprias necessidades e as necessidades do outro em uma situação de conflito (Yarnell & Neff, 2013). O cultivo da autocompaixão demonstrou melhorar a qualidade da tomada de decisão compartilhada nas relações interpessoais, bem como melhorar a capacidade de um indivíduo de equilibrar suas necessidades em um relacionamento com as necessidades de seu parceiro (Yarnell & Neff, 2013).
A CFT, que visa aumentar a compaixão, é um movimento em direção a uma ciência mais biopsicossocial da psicoterapia (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Procura aumentar a harmonia sistêmica e a capacidade de cultivar a compaixão pelos outros, receber a compaixão dos outros e direcionar a compaixão para si mesmo. Esta abordagem baseia-se na psicologia social, desenvolvimental, evolutiva e budista (Gilbert, 2009). A CFT sustenta que a psicopatologia se manifesta a partir de sistemas desequilibrados de regulação do afeto, de modo que o sistema baseado na ameaça é ativado desproporcionalmente ao sistema de contentamento, segurança e calmante. Como tal, esta abordagem procura educar o participante sobre estes sistemas e aumentar a atividade do sistema de contentamento, segurança e calmante, a fim de aumentar a compaixão e o bem-estar (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) é o componente de intervenção dos princípios da CFT (Gilbert & Procter, 2006).
A falta de estimulação no sistema de contentamento, calmante e segurança também pode ter efeitos fisiológicos, principalmente pela inibição da produção de oxitocina (Cree, 2010). Quando a ocitocina materna é desregulada, o processo de vínculo pais-filho pode ser afetado adversamente (Carter, 1998). Além disso, irregularidades na atividade neuroendócrina relacionadas ao apego, história dos pais e ambiente social podem tornar o processo de vínculo mais difícil (Carter, 2003). O uso do CFT com uma população perinatal tem a capacidade de estimular os sistemas mencionados, melhorar a compaixão da mãe e impactar positivamente o apego com seu bebê.
Em um estudo preliminar, os pesquisadores contataram participantes do Projeto de Internet Mães e Bebês da UCSF (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). A maioria dos entrevistados afirmou que estaria interessada em aprender a ser mais compassivo (83% dos participantes ingleses; 94% dos participantes espanhóis). Além disso, essas mulheres afirmaram que o CMT baseado na Internet seria útil para elas (classificação média = 7,41 de 10).
As hipóteses do presente estudo são:
- Após a conclusão da parte didática do curso, os participantes verão maiores aumentos na autoconfiança e reduções no autoataque e na autocrítica na condição CMT em relação à condição CBT.
- Após a conclusão da parte didática do curso, os participantes verão melhorias de efeito quase equivalentes nas condições CMT e CBT.
- Após a conclusão de todo o curso, os participantes verão maiores aumentos na autocompaixão na condição CMT em relação à condição CBT.
- Após a conclusão de todo o curso, os participantes verão reduções quase equivalentes na depressão e ansiedade nas condições CMT e CBT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do presente estudo incluirão mulheres com mais de 18 anos que estão atualmente grávidas, grávidas no último ano ou manifestam interesse em engravidar no futuro. Critérios de inclusão adicionais incluem proficiência em inglês e acesso à Internet.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão consistem em não ter interesse em engravidar, ser do sexo masculino ou ser menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
ver explicação da intervenção
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O curso terá duas semanas de duração, incluindo a parte didática de cada curso e os exercícios de acompanhamento (meditações para a condição CMT e exercícios para a condição CBT) praticados diariamente por um total de duas semanas.
O curso terá duas partes distintas.
A parte (a) consistirá em uma aula didática de 45 minutos que aborda os fundamentos de cada abordagem.
O curso fornecerá uma justificativa narrativa e a motivação para os participantes concluírem a parte de exercícios do curso.
A parte (b) será apresentada após a conclusão da parte didática do curso.
Os participantes receberão um e-mail gerado automaticamente após a conclusão da didática que incluirá informações sobre os exercícios de acompanhamento, sugestões de como continuar praticando e um link para a parte didática do curso, caso desejem revisá-lo novamente.
Duas semanas após a inscrição e a conclusão da Parte (b), os participantes serão convidados a concluir as medidas pós-linha de base.
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Experimental: Treinamento da Mente Compassiva
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Veja acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autoconfiança (FSCRS)
Prazo: na linha de base e após 45 minutos didáticos
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A Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autoconfiança (FSCRS) será administrada aos participantes antes e depois da parte didática do curso para avaliar a mudança.
Esta medida avalia os níveis de autocrítica e de ataque e a capacidade de autoconfiança (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004).
O FSCRS é dividido em três subescalas: eu inadequado, eu odiado e eu tranquilizado.
Os itens estão numa escala Likert e existem cinco respostas possíveis: "Não é nada parecido comigo" (0 pontos); "Um pouco como eu" (1); "Moderadamente como eu" (2); "Um pouco como eu" (3); e '"Extremamente como eu" (4).
Em uma amostra de estudantes universitárias, o alfa de Cronbach para self inadequado foi de 0,90 e 0,86 para as subescalas de self odiado e self tranquilizado (Gilbert et al., 2004).
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na linha de base e após 45 minutos didáticos
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: no início do estudo e após 2 semanas de acompanhamento
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O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) será entregue aos participantes antes da parte didática do curso e após a conclusão de todo o curso para avaliar a mudança.
O inventário PHQ-4 consiste em duas questões de autorrelato que medem a depressão por meio do PHQ-2 e duas questões de autorrelato que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade por meio do GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009).
Os itens estão numa escala Likert e existem quatro respostas possíveis: "Nem um pouco" (0 pontos); "Vários dias" (1); "Mais da metade dos dias" (2); e "Quase todos os dias" (3).
Na população geral, o alfa de Cronbach foi de 0,78 para PHQ-2 e 0,75 para GAD-2 (Löwe et al., 2010).
Quando comparado ao SCID para diagnósticos do DSM-IV, uma pontuação escalonada de 3 na escala PHQ-2 demonstrou sensibilidade de 87% e especificidade de 78% para MDD, e demonstrou desempenho diagnóstico comparável em relação a medidas mais longas (Löwe, Kroenke, & Grafe, 2005).
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no início do estudo e após 2 semanas de acompanhamento
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Escala de Autocompaixão - Forma Resumida (SCS-SF)
Prazo: no início do estudo e após 2 semanas de acompanhamento
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A Escala de Autocompaixão - Forma Resumida (SCS-SF) será entregue aos participantes antes da parte didática do curso e após a conclusão de todo o curso para avaliar a mudança.
As mulheres que endossaram estar "atualmente grávidas" no início do estudo receberão o SCS-SF novamente 4 semanas após o parto para avaliar quaisquer mudanças na autocompaixão neste momento.
O SCS-SF mede como os indivíduos respondem a si mesmos durante momentos de estresse, a fim de avaliar o nível de autocompaixão (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010).
Os itens estão em uma escala Likert, e há cinco respostas possíveis que variam de "Quase nunca" (1 ponto) a "Quase sempre (5)".
O SCS-SF tem uma correlação quase perfeita com a versão mais longa da medida em 0,97.
Tem um alfa de Cronbach de 0,86 na população geral dos Estados Unidos (Raes et al., 2010).
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no início do estudo e após 2 semanas de acompanhamento
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Questionário de Feedback do Participante (PFQ)
Prazo: em 2 semanas de acompanhamento
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Os participantes de cada condição serão convidados a preencher questionários adicionais sobre a utilização dos materiais do curso e a aceitabilidade geral do curso para avaliar a mudança.
Os Questionários de Feedback do Participante (PFQs) incluirão feedback sobre o número de vezes que os participantes usaram os exercícios e suas impressões gerais sobre os materiais do curso.
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em 2 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martins C, Gaffan EA. Effects of early maternal depression on patterns of infant-mother attachment: a meta-analytic investigation. J Child Psychol Psychiatry. 2000 Sep;41(6):737-46.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
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- Gavin NI, Gaynes BN, Lohr KN, Meltzer-Brody S, Gartlehner G, Swinson T. Perinatal depression: a systematic review of prevalence and incidence. Obstet Gynecol. 2005 Nov;106(5 Pt 1):1071-83. doi: 10.1097/01.AOG.0000183597.31630.db.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- 15-018-H
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