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Um RCT comparativo de breve treinamento mental compassivo baseado na Internet e terapia cognitivo-comportamental para mães e seus bebês

22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Alex Kelman, i4Health
O estudo atual é um ensaio controlado randomizado de duas condições para mulheres grávidas, interessadas em engravidar ou grávidas no último ano. As condições incluem uma breve terapia cognitivo-comportamental e uma breve intervenção de treinamento da mente compassiva. Os participantes de cada condição completarão exercícios didáticos e leituras de 45 minutos, seguidos de um e-mail com exercícios para continuar praticando por um total de 2 semanas. Após 2 semanas, os participantes receberão medidas de avaliação pós-base (por exemplo, depressão, ansiedade, afeto, autoconfiança, autoataque, autocrítica, autocompaixão). As participantes serão recrutadas por meio de uma clínica feminina no Reino Unido por Michelle Cree, M.S. e através de listservs de Yotam Heineberg, Psy.D. Os pesquisadores também convidarão indivíduos em suas redes sociais por e-mail e por meio do Amazon Mechanical Turk System.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é fornecer suporte para a utilidade clínica do treinamento da mente compassiva (CMT) baseado na Internet com mulheres grávidas, mulheres que engravidaram recentemente ou mulheres interessadas em engravidar. Especificamente, os investigadores irão comparar um tratamento existente, os recursos psicoeducacionais da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) baseada na Internet com os recursos psicoeducacionais da CMT baseados na Internet. Os pesquisadores supõem que a CMT baseada na Internet é mais eficaz do que a TCC baseada na Internet para aumentar a autocompaixão e a autoconfiança e diminuir a autocrítica e o autoataque. Além disso, os pesquisadores supõem que as condições CBT e CMT terão quase equivalência para melhorar o afeto do participante, bem como a depressão e a ansiedade.

Um objetivo adicional do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do curso. Dessa forma, os participantes em cada condição serão convidados a responder às perguntas de feedback do curso. As perguntas de feedback serão usadas na esperança de adaptar e melhorar o curso com base no feedback dos participantes.

Até 7,1% das novas mães nos Estados Unidos podem apresentar depressão nos primeiros três meses após o parto (Gavin et al., 2005). Se episódios depressivos menores forem incluídos, a taxa de prevalência chega a 19,2% (Gavin et al., 2005). A incidência global de depressão pós-parto é provavelmente ainda maior (Almond, 2009). Este curso será direcionado a mulheres interessadas em engravidar, grávidas no momento ou grávidas no último ano que buscam melhorar o bem-estar durante o período perinatal.

Há uma forte base de pesquisa que sugere que a depressão materna tem impactos significativos sobre a prole (Forman et al., 2007; Goodman, 2007). Esses efeitos tendem a se desenvolver enquanto a criança ainda está no útero (Forman et al., 2007; Goodman, 2007) e continuam até que a prole atinja a idade adulta (Goodman & Brand, 2008). A pesquisa de Martins e Gaffan (2000) sugere que os padrões de apego inseguro são mais comuns em filhos de mães deprimidas do que em filhos de mães não deprimidas. Além disso, o estilo de apego inseguro tem implicações substanciais para questões persistentes no funcionamento não apenas durante a infância, mas ao longo de toda a vida (Martins & Gaffan, 2000). Como o apego é talvez o relacionamento mais vital durante a vida humana, é crucial ajudar a tornar esse relacionamento positivo.

Das intervenções de PPD analisadas em uma meta-análise de Clatworthy (2012), a intervenção mais breve demonstrou impactar positivamente o PPD (Matthey, Kavanagh, Howie, Barnett e Charles, 2004), enquanto a intervenção mais longa analisada não mostrou efeito (Buist, Westley e Hill, 1999). Há evidências que sugerem que intervenções baseadas em modelos psicológicos são mais eficazes do que material puramente educacional (Clatworthy, 2012). Intervenções na Internet, incluindo o presente curso, têm as vantagens de serem de baixo custo, ao mesmo tempo em que atingem grandes audiências em todo o mundo.

Intervenções não consumíveis, ou intervenções reutilizáveis, são predominantemente automatizadas e podem ser reutilizadas com custo mínimo para cada participante individual adicional (Muñoz, 2010). As intervenções não consumíveis são importantes para reduzir as disparidades de saúde em todo o mundo, pois podem ser reutilizadas a baixo custo. A atual Intervenção na Internet, que terá como objetivo aumentar a compaixão, é não consumível e firmemente fundamentada nos princípios do CFT do Dr. Paul Gilbert. Além disso, a condição CFT será comparada a uma intervenção CBT na Internet para avaliar a eficácia relativa. Os pesquisadores se concentrarão especificamente nas construções de autocompaixão, autoconfiança, autoataque, depressão, ansiedade e humor.

A autocompaixão envolve um indivíduo estar consciente e aberto ao sofrimento interno que experimenta (Neff, Hsieh, & Dejitterat, 2005), tendo em mente que ser imperfeito é uma característica compartilhada por todos os seres humanos (Neff & Vonk, 2009; Neff, 2009). Samaie e Farahani (2011) descobriram que a autocompaixão serviu como um moderador significativo entre ruminação e estresse, sugerindo que níveis mais altos de autocompaixão podem diminuir a relação entre ruminação e estresse (Samaie & Farahani, 2011). Além disso, a autocompaixão também tem sido associada à capacidade de equilibrar as próprias necessidades e as necessidades do outro em uma situação de conflito (Yarnell & Neff, 2013). O cultivo da autocompaixão demonstrou melhorar a qualidade da tomada de decisão compartilhada nas relações interpessoais, bem como melhorar a capacidade de um indivíduo de equilibrar suas necessidades em um relacionamento com as necessidades de seu parceiro (Yarnell & Neff, 2013).

A CFT, que visa aumentar a compaixão, é um movimento em direção a uma ciência mais biopsicossocial da psicoterapia (Gilbert, 2010; Lawrence & Lee, 2013). Procura aumentar a harmonia sistêmica e a capacidade de cultivar a compaixão pelos outros, receber a compaixão dos outros e direcionar a compaixão para si mesmo. Esta abordagem baseia-se na psicologia social, desenvolvimental, evolutiva e budista (Gilbert, 2009). A CFT sustenta que a psicopatologia se manifesta a partir de sistemas desequilibrados de regulação do afeto, de modo que o sistema baseado na ameaça é ativado desproporcionalmente ao sistema de contentamento, segurança e calmante. Como tal, esta abordagem procura educar o participante sobre estes sistemas e aumentar a atividade do sistema de contentamento, segurança e calmante, a fim de aumentar a compaixão e o bem-estar (Lawrence & Lee, 2013). Compassionate Mind Training (CMT) é o componente de intervenção dos princípios da CFT (Gilbert & Procter, 2006).

A falta de estimulação no sistema de contentamento, calmante e segurança também pode ter efeitos fisiológicos, principalmente pela inibição da produção de oxitocina (Cree, 2010). Quando a ocitocina materna é desregulada, o processo de vínculo pais-filho pode ser afetado adversamente (Carter, 1998). Além disso, irregularidades na atividade neuroendócrina relacionadas ao apego, história dos pais e ambiente social podem tornar o processo de vínculo mais difícil (Carter, 2003). O uso do CFT com uma população perinatal tem a capacidade de estimular os sistemas mencionados, melhorar a compaixão da mãe e impactar positivamente o apego com seu bebê.

Em um estudo preliminar, os pesquisadores contataram participantes do Projeto de Internet Mães e Bebês da UCSF (Barrera, Kelman, & Muñoz, 2014). A maioria dos entrevistados afirmou que estaria interessada em aprender a ser mais compassivo (83% dos participantes ingleses; 94% dos participantes espanhóis). Além disso, essas mulheres afirmaram que o CMT baseado na Internet seria útil para elas (classificação média = 7,41 de 10).

As hipóteses do presente estudo são:

  1. Após a conclusão da parte didática do curso, os participantes verão maiores aumentos na autoconfiança e reduções no autoataque e na autocrítica na condição CMT em relação à condição CBT.
  2. Após a conclusão da parte didática do curso, os participantes verão melhorias de efeito quase equivalentes nas condições CMT e CBT.
  3. Após a conclusão de todo o curso, os participantes verão maiores aumentos na autocompaixão na condição CMT em relação à condição CBT.
  4. Após a conclusão de todo o curso, os participantes verão reduções quase equivalentes na depressão e ansiedade nas condições CMT e CBT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do presente estudo incluirão mulheres com mais de 18 anos que estão atualmente grávidas, grávidas no último ano ou manifestam interesse em engravidar no futuro. Critérios de inclusão adicionais incluem proficiência em inglês e acesso à Internet.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão consistem em não ter interesse em engravidar, ser do sexo masculino ou ser menor de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
ver explicação da intervenção
O curso terá duas semanas de duração, incluindo a parte didática de cada curso e os exercícios de acompanhamento (meditações para a condição CMT e exercícios para a condição CBT) praticados diariamente por um total de duas semanas. O curso terá duas partes distintas. A parte (a) consistirá em uma aula didática de 45 minutos que aborda os fundamentos de cada abordagem. O curso fornecerá uma justificativa narrativa e a motivação para os participantes concluírem a parte de exercícios do curso. A parte (b) será apresentada após a conclusão da parte didática do curso. Os participantes receberão um e-mail gerado automaticamente após a conclusão da didática que incluirá informações sobre os exercícios de acompanhamento, sugestões de como continuar praticando e um link para a parte didática do curso, caso desejem revisá-lo novamente. Duas semanas após a inscrição e a conclusão da Parte (b), os participantes serão convidados a concluir as medidas pós-linha de base.
Experimental: Treinamento da Mente Compassiva
Veja acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autoconfiança (FSCRS)
Prazo: na linha de base e após 45 minutos didáticos
A Escala de Formas de Autocrítica/Ataque e Autoconfiança (FSCRS) será administrada aos participantes antes e depois da parte didática do curso para avaliar a mudança. Esta medida avalia os níveis de autocrítica e de ataque e a capacidade de autoconfiança (Gilbert, Clarke, Hempel, Miles, & Irons, 2004). O FSCRS é dividido em três subescalas: eu inadequado, eu odiado e eu tranquilizado. Os itens estão numa escala Likert e existem cinco respostas possíveis: "Não é nada parecido comigo" (0 pontos); "Um pouco como eu" (1); "Moderadamente como eu" (2); "Um pouco como eu" (3); e '"Extremamente como eu" (4). Em uma amostra de estudantes universitárias, o alfa de Cronbach para self inadequado foi de 0,90 e 0,86 para as subescalas de self odiado e self tranquilizado (Gilbert et al., 2004).
na linha de base e após 45 minutos didáticos
Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: no início do estudo e após 2 semanas de acompanhamento
O Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4) será entregue aos participantes antes da parte didática do curso e após a conclusão de todo o curso para avaliar a mudança. O inventário PHQ-4 consiste em duas questões de autorrelato que medem a depressão por meio do PHQ-2 e duas questões de autorrelato que medem a gravidade dos sintomas de ansiedade por meio do GAD-2 (Kroenke, Spitzer, Williams, & Löwe, 2009). Os itens estão numa escala Likert e existem quatro respostas possíveis: "Nem um pouco" (0 pontos); "Vários dias" (1); "Mais da metade dos dias" (2); e "Quase todos os dias" (3). Na população geral, o alfa de Cronbach foi de 0,78 para PHQ-2 e 0,75 para GAD-2 (Löwe et al., 2010). Quando comparado ao SCID para diagnósticos do DSM-IV, uma pontuação escalonada de 3 na escala PHQ-2 demonstrou sensibilidade de 87% e especificidade de 78% para MDD, e demonstrou desempenho diagnóstico comparável em relação a medidas mais longas (Löwe, Kroenke, & Grafe, 2005).
no início do estudo e após 2 semanas de acompanhamento
Escala de Autocompaixão - Forma Resumida (SCS-SF)
Prazo: no início do estudo e após 2 semanas de acompanhamento
A Escala de Autocompaixão - Forma Resumida (SCS-SF) será entregue aos participantes antes da parte didática do curso e após a conclusão de todo o curso para avaliar a mudança. As mulheres que endossaram estar "atualmente grávidas" no início do estudo receberão o SCS-SF novamente 4 semanas após o parto para avaliar quaisquer mudanças na autocompaixão neste momento. O SCS-SF mede como os indivíduos respondem a si mesmos durante momentos de estresse, a fim de avaliar o nível de autocompaixão (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010). Os itens estão em uma escala Likert, e há cinco respostas possíveis que variam de "Quase nunca" (1 ponto) a "Quase sempre (5)". O SCS-SF tem uma correlação quase perfeita com a versão mais longa da medida em 0,97. Tem um alfa de Cronbach de 0,86 na população geral dos Estados Unidos (Raes et al., 2010).
no início do estudo e após 2 semanas de acompanhamento
Questionário de Feedback do Participante (PFQ)
Prazo: em 2 semanas de acompanhamento
Os participantes de cada condição serão convidados a preencher questionários adicionais sobre a utilização dos materiais do curso e a aceitabilidade geral do curso para avaliar a mudança. Os Questionários de Feedback do Participante (PFQs) incluirão feedback sobre o número de vezes que os participantes usaram os exercícios e suas impressões gerais sobre os materiais do curso.
em 2 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alex R Kelman, MS, Palo Alto University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-018-H

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Ensaios clínicos em Terapia cognitiva comportamental

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