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Gastroentérologie intégrative - un essai observationnel (InteGast)

30 avril 2018 mis à jour par: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Thérapie intégrative en gastro-entérologie - un essai observationnel prospectif dans un département de médecine interne et intégrative

Cette étude vise à tester si une thérapie intégrative de deux semaines dans un service de médecine interne améliorera les symptômes, l'invalidité et la qualité de vie chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ou du syndrome du côlon irritable.a Il doit en outre être testé si ces changements sont associés à des attitudes et des expériences à l'égard des médecines complémentaires et alternatives, de l'anxiété, de la dépression et de la perception du stress ainsi qu'à la conscience corporelle et à la réactivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

voir au dessus

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin admis au service de médecine interne et intégrative.

100 patients atteints du syndrome du côlon irritable admis au service de médecine interne et intégrative.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable (IBS) ou la maladie intestinale inflammatoire (IBD)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • participation à d'autres études cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie intégrative

Ce groupe reçoit une thérapie intégrative au Département de médecine interne et intégrative, c'est-à-dire une combinaison d'interventions diagnostiques et thérapeutiques conventionnelles avec des approches spécifiques de naturopathie et de médecine complémentaire et de physiothérapie.

Les patients sont hospitalisés pendant 14 jours.
Autre: Thérapie intégrative
Ce groupe reçoit une thérapie intégrative au Département de médecine interne et intégrative, c'est-à-dire une combinaison d'interventions diagnostiques et thérapeutiques conventionnelles avec des approches spécifiques de naturopathie et de médecine complémentaire, et de physiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes Gravité IBS-SSS
Délai: 2 semaines
Gravité des symptômes évaluée par le score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) (Francis, 1997)
2 semaines
Symptômes Gravité CAI
Délai: 2 semaines
Sévérité des symptômes évaluée par l'indice d'activité clinique (CAI) (Rachmilewitz 1989)
2 semaines
Symptômes Gravité CDAI
Délai: 2 semaines
Gravité des symptômes évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes Gravité IBS-SSS
Délai: 24 semaines
Gravité des symptômes évaluée par le score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) (Francis, 1997)
24 semaines
Symptômes Gravité CAI
Délai: 24 semaines
Sévérité des symptômes évaluée par l'indice d'activité clinique (CAI) (Rachmilewitz 1989)
24 semaines
Symptômes Gravité CDAI
Délai: 24 semaines
Gravité des symptômes évaluée par l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
24 semaines
Handicap MYMOP
Délai: 2 semaines
Incapacité évaluée par Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) (Paterson 1996)
2 semaines
Handicap MYMOP
Délai: 24 semaines
Incapacité évaluée par Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) (Paterson 1996)
24 semaines
Qualité de vie IBS-QOL
Délai: 2 semaines
Mesure de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
2 semaines
Qualité de vie IBS-QOL
Délai: 24 semaines
Mesure de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
24 semaines
Qualité de vie IBDQ
Délai: 2 semaines
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
2 semaines
Qualité de vie IBDQ
Délai: 24 semaines
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
24 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité SWE
Délai: 2 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité (SWE) (Schwarzer et Jérusalem, 1995)
2 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité SWE
Délai: 24 semaines
Questionnaire d'auto-efficacité (SWE) (Schwarzer et Jérusalem, 1995)
24 semaines
Conscience corporelle BAQ
Délai: 24 semaines
La conscience corporelle évaluée par le questionnaire de conscience corporelle (BAQ) (Shields et al., 1989)
24 semaines
Conscience corporelle BRS
Délai: 24 semaines
La conscience corporelle évaluée par l'échelle de réactivité corporelle (BRS) (Daubenmier, 2005)
24 semaines
Effets indésirables
Délai: 2 semaines
Nombre de participants ayant subi un effet indésirable pendant la période d'étude
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gustav Dobos, Prof, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-6183-BO InteGast

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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