综合胃肠病学 - 一项观察性试验 (InteGast)
2018年4月30日 更新者：Romy Lauche、Universität Duisburg-Essen
胃肠病学综合治疗 - 内科和综合医学科的前瞻性观察试验
本研究旨在测试在内科病房进行为期两周的综合治疗是否会改善炎症性肠病或肠易激综合征患者的症状、残疾和生活质量。
如果这些变化与对补充和替代医学的态度和经验、焦虑、抑郁和压力感知以及身体意识和反应能力相关，则应进一步测试。
研究概览
详细说明
往上看
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Essen、德国、45276
- Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
100 名炎症性肠病患者入住内科和综合医学科。
100 名肠易激综合征患者被内科和综合医学科收治。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 被诊断患有肠易激综合症 (IBS) 或炎症性肠病 (IBD)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 参与其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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综合治疗
该组在内科和综合医学系接受综合治疗，即传统诊断和治疗干预与特定自然疗法、补充医学方法和物理疗法相结合。 患者入住医院病房 14 天。 |
该组在内科和综合医学系接受综合治疗，即传统诊断和治疗干预与特定自然疗法、补充医学方法和物理疗法相结合。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状 严重程度 IBS-SSS
大体时间：2周
|
通过肠易激综合征症状严重程度评分 (IBS-SSS) 评估的症状严重程度（Francis，1997）
|
2周
|
|
症状严重程度 CAI
大体时间：2周
|
通过临床活动指数 (CAI) 评估的症状严重程度（Rachmilewitz 1989）
|
2周
|
|
症状 严重程度 CDAI
大体时间：2周
|
克罗恩病活动指数 (CDAI) 评估的症状严重程度
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状 严重程度 IBS-SSS
大体时间：24周
|
通过肠易激综合征症状严重程度评分 (IBS-SSS) 评估的症状严重程度（Francis，1997）
|
24周
|
|
症状严重程度 CAI
大体时间：24周
|
通过临床活动指数 (CAI) 评估的症状严重程度（Rachmilewitz 1989）
|
24周
|
|
症状 严重程度 CDAI
大体时间：24周
|
克罗恩病活动指数 (CDAI) 评估的症状严重程度
|
24周
|
|
残疾MYMOP
大体时间：2周
|
通过衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP) 评估的残疾（Paterson 1996）
|
2周
|
|
残疾MYMOP
大体时间：24周
|
通过衡量自己的医疗结果档案 (MYMOP) 评估的残疾（Paterson 1996）
|
24周
|
|
生活质量
大体时间：2周
|
肠易激综合征生活质量测量 (IBS-QOL)（帕特里克，1998 年）
|
2周
|
|
生活质量
大体时间：24周
|
肠易激综合征生活质量测量 (IBS-QOL)（帕特里克，1998 年）
|
24周
|
|
生活质量
大体时间：2周
|
炎症性肠病问卷 (IBDQ)（Cooney 等人，2007 年）
|
2周
|
|
生活质量
大体时间：24周
|
炎症性肠病问卷 (IBDQ)（Cooney 等人，2007 年）
|
24周
|
|
自我效能问卷 SWE
大体时间：2周
|
自我效能问卷 (SWE)（Schwarzer 和 Jerusalem，1995 年）
|
2周
|
|
自我效能问卷 SWE
大体时间：24周
|
自我效能问卷 (SWE)（Schwarzer 和 Jerusalem，1995 年）
|
24周
|
|
身体意识 BAQ
大体时间：24周
|
通过身体意识问卷 (BAQ) 评估的身体意识（Shields 等人，1989）
|
24周
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身体意识 BRS
大体时间：24周
|
通过身体反应量表 (BRS) 评估的身体意识（Daubenmier，2005）
|
24周
|
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不利影响
大体时间：2周
|
在研究期间有任何不良影响的参与者人数
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gustav Dobos, Prof, MD、Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月18日
首次发布 (估计)
2015年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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