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Gastroenterología integrativa: un ensayo observacional (InteGast)

30 de abril de 2018 actualizado por: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Terapia integradora en gastroenterología: un ensayo observacional prospectivo en un departamento de medicina interna e integradora

Este estudio tiene como objetivo evaluar si una terapia integradora de dos semanas en una sala de medicina interna mejorará los síntomas, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable.a Además, se probará si esos cambios están asociados con actitudes y experiencias hacia la medicina complementaria y alternativa, la percepción de la ansiedad, la depresión y el estrés, así como la conciencia corporal y la capacidad de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

véase más arriba

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal ingresados ​​en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa.

100 pacientes con Síndrome de Intestino Irritable ingresados ​​en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnosticado con Síndrome del Intestino Irritable (SII) o Enfermedad Inflamatoria del Intestino (EII)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • participación en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia Integrativa

Este grupo recibe una terapia integradora en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa, es decir, una combinación de intervenciones diagnósticas y terapéuticas convencionales con enfoques específicos de medicina complementaria y naturopática y fisioterapia.

Los pacientes son admitidos en la sala del hospital durante 14 días.
Otro: Terapia Integrativa
Este grupo recibe una terapia integradora en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa, es decir, una combinación de intervenciones diagnósticas y terapéuticas convencionales con enfoques específicos de medicina complementaria y naturopática y fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Gravedad SII-SSS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Gravedad de los síntomas evaluada por la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) (Francis, 1997)
2 semanas
Síntomas Gravedad CAI
Periodo de tiempo: 2 semanas
Severidad de los síntomas evaluada por el Índice de actividad clínica (CAI) (Rachmilewitz 1989)
2 semanas
Síntomas Gravedad CDAI
Periodo de tiempo: 2 semanas
Severidad de los síntomas evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Gravedad SII-SSS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Gravedad de los síntomas evaluada por la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) (Francis, 1997)
24 semanas
Síntomas Gravedad CAI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Severidad de los síntomas evaluada por el Índice de actividad clínica (CAI) (Rachmilewitz 1989)
24 semanas
Síntomas Gravedad CDAI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Severidad de los síntomas evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
24 semanas
Discapacidad MYOP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Discapacidad evaluada por Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) (Paterson 1996)
2 semanas
Discapacidad MYOP
Periodo de tiempo: 24 semanas
Discapacidad evaluada por Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) (Paterson 1996)
24 semanas
Calidad de vida SII-QOL
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medición de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
2 semanas
Calidad de vida SII-QOL
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
24 semanas
Calidad de Vida IBDQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
2 semanas
Calidad de Vida IBDQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
24 semanas
Cuestionario de autoeficacia SWE
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de autoeficacia (SWE) (Schwarzer y Jerusalem, 1995)
2 semanas
Cuestionario de autoeficacia SWE
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de autoeficacia (SWE) (Schwarzer y Jerusalem, 1995)
24 semanas
Conciencia corporal BAQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
Conciencia corporal evaluada mediante el Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ) (Shields et al., 1989)
24 semanas
Conciencia corporal BRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Conciencia corporal evaluada por Body Responsiveness Scale (BRS) (Daubenmier, 2005)
24 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con algún efecto adverso durante el período de estudio
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Gustav Dobos, Prof, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-6183-BO InteGast

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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