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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02476760
Médicaments à base d'incrétines et pancréatite aiguë
L'utilisation de médicaments à base d'incrétines et le risque de pancréatite aiguë chez les patients atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est de déterminer si les médicaments à base d'incrétines (utilisés pour traiter le diabète de type 2) pris seuls ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont associés à un risque accru de pancréatite aiguë (PA) par rapport à d'autres combinaisons de hypoglycémiants oraux (OHA).
Les chercheurs mèneront des études de cohorte distinctes basées sur la population à l'aide de bases de données administratives sur la santé dans six juridictions au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Les cohortes seront définies par l'initiation d'un nouveau médicament antidiabétique lors de l'entrée sur le marché des médicaments à base d'incrétines, avec un suivi jusqu'à l'hospitalisation pour PA. Les résultats des différents sites seront combinés pour fournir une évaluation globale du risque de PA chez les utilisateurs de médicaments à base d'incrétines et par classe de médicaments à base d'incrétines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'utilisation de médicaments à base d'incrétines, par rapport à l'utilisation d'associations de médicaments antidiabétiques oraux, est associée à un risque accru de pancréatite aiguë (PA) dans la pratique clinique de routine. Une approche de protocole commun sera utilisée pour mener des études de cohorte rétrospectives à l'aide de données administratives sur les soins de santé provenant de six juridictions (les provinces canadiennes de l'Alberta, du Manitoba, de l'Ontario et de la Saskatchewan, ainsi que le MarketScan des États-Unis (É.-U.) et le Royaume-Uni (Royaume-Uni). ) Lien de données de recherche sur la pratique clinique [CPRD]). En bref, les bases de données canadiennes comprennent des données au niveau de la population sur la facturation des médecins, les diagnostics et les procédures tirés des résumés de sortie des hôpitaux et les dispensations de médicaments sur ordonnance. Les données de l'Ontario seront limitées aux patients âgés de 65 ans et plus, car les données sur les ordonnances ne sont pas disponibles pour les patients plus jeunes. Le CPRD est une base de données clinique représentative de la population britannique et contient les dossiers des patients vus dans plus de 680 cabinets de médecins généralistes au Royaume-Uni ; ces données seront liées à la base de données Hospital Episode Statistics (HES), qui contient des données sur les diagnostics et les procédures à l'hôpital. US MarketScan inclut les particuliers et les personnes à leur charge couverts par les grands régimes d'assurance maladie des employeurs américains, ainsi que par les organismes gouvernementaux et publics.
Population étudiée
Dans chaque juridiction, les enquêteurs rassembleront une cohorte de base comprenant tous les patients ayant reçu pour la première fois une ordonnance pour un médicament antidiabétique sans insuline, y compris les biguanides, les sulfonylurées, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la DPP-4, les analogues du GLP-1, les alpha- les inhibiteurs de la glucosidase, les méglitinides ou les combinaisons de ces médicaments depuis la première disponibilité des données sur chaque site jusqu'à la dernière date de disponibilité des données. La date de prescription (pour le CPRD) ou de délivrance (pour tous les autres sites) du tout premier antidiabétique non insulinique définira la date d'entrée dans la cohorte de base. À partir de cette cohorte de base, une cohorte d'étude sera créée, comprenant tous les patients qui ont commencé une nouvelle classe de médicaments antidiabétiques au cours de l'année au cours de laquelle les médicaments à base d'incrétines sont entrés sur le marché dans chaque juridiction ou à tout moment par la suite. Ces nouveaux utilisateurs comprennent à la fois ceux qui sont nouvellement traités pour le diabète, ainsi que ceux qui passent ou ajoutent une nouvelle classe de médicaments antidiabétiques non inclus dans leurs antécédents de traitement. La date d'entrée dans la cohorte de l'étude est définie par la date de prescription de la classe de médicaments nouvellement prescrite. Les patients de la cohorte de l'étude seront suivis à partir de la date d'entrée dans la cohorte de l'étude jusqu'à un événement (défini ci-dessous) ou une censure en raison d'un décès, d'un départ de la base de données, d'une perte de régime de santé continu ou d'une inscription au régime d'assurance-médicaments, d'une entrée dans un établissement de soins de longue durée établissement, un diagnostic incident de VIH ou une nouvelle prescription de HAART, ou la fin de la période d'étude (30 juin 2014 ou la dernière date de disponibilité des données sur ce site), selon la première éventualité.
Sélection cas-témoin
La cohorte définie ci-dessus sera analysée à l'aide d'une analyse cas-témoin nichée, où les cas sont définis comme une hospitalisation pour PA. L'échantillonnage de l'ensemble des risques sera utilisé pour sélectionner au hasard jusqu'à 20 témoins pour chaque cas, appariés sur le sexe, l'âge (± 365 jours), la date d'entrée dans la cohorte de l'étude (± 180 jours), la durée du diabète traité (± 90 jours), et durée du suivi en jours.
Évaluation de l'exposition
L'exposition actuelle à un médicament antidiabétique sera définie comme toute prescription dont la durée plus un délai de grâce de 30 jours chevauche la date de l'indice ou de l'événement. L'exposition actuelle sera classée hiérarchiquement en fonction des cinq catégories mutuellement exclusives suivantes : 1) médicaments à base d'incrétines ; 2) insuline; 3) ≥ 2 médicaments antidiabétiques oraux utilisés en thérapie combinée ; 4) monothérapie antidiabétique orale ; et 5) aucune exposition actuelle à un médicament antidiabétique. Les médicaments antidiabétiques oraux utilisés en association serviront de catégorie de référence principale, car les médicaments à base d'incrétines sont des traitements de deuxième à troisième ligne et sont donc utilisés à un stade comparable de la prise en charge de la maladie.
analyses statistiques
La régression logistique conditionnelle sera utilisée pour estimer les rapports de cotes (RC) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants de l'association d'hospitalisation pour PA, en comparant les médicaments à base d'incrétines à l'utilisation actuelle de combinaisons de médicaments antidiabétiques oraux. Ceci est considéré comme l'analyse primaire. Les analyses secondaires comprendront la sous-classification des utilisateurs actuels de médicaments à base d'incrétines par type (c'est-à-dire inhibiteur de la DPP-4 par rapport à l'analogue du GLP-1) et la durée d'utilisation actuelle (≤ 365 jours, 366-729 jours et ≥ 730 jours). La présence potentielle d'une modification de l'effet par des antécédents de pancréatite aiguë sera également examinée. De plus, sept analyses de sensibilité seront réalisées ; tous définis a priori, pour apprécier la robustesse des résultats. Enfin, toutes les estimations spécifiques au site seront méta-analysées à l'aide de modèles à effets aléatoires avec pondération de la variance inverse, avec des analyses à effets fixes menées en tant qu'analyses de sensibilité. La quantité d'hétérogénéité entre les sites sera estimée à l'aide de la statistique I carré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu pour la première fois une ordonnance pour un médicament antidiabétique autre que l'insuline, y compris les biguanides, les sulfonylurées, les thiazolidinediones, les inhibiteurs de la DPP-4, les analogues du GLP-1, les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les méglitinides ou des combinaisons de ces médicaments dès la première disponibilité de données de chaque site jusqu'à la dernière date de disponibilité des données.
- Patients avec au moins 1 an d'antécédents dans la base de données.
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients décédés ou ayant quitté la cohorte avant l'année où le premier médicament à base d'incrétines est entré sur le marché.
- Patients qui n'ont jamais ajouté ou changé de médicament antidiabétique après l'entrée sur le marché de médicaments à base d'incrétines jusqu'au 30 juin 2014.
- Patients avec un diagnostic antérieur de cancer du pancréas, ceux qui ont subi une pancréatectomie, ceux avec des diagnostics d'anomalies congénitales du pancréas, de fibrose kystique, de lupus ou de chirurgie bariatrique antérieure, à tout moment avant l'entrée dans la cohorte de l'étude.
- Patients diagnostiqués avec le VIH ou débutant un traitement HAART avant et lors de l'entrée dans la cohorte de l'étude.
- Patients hospitalisés pour pancréatite aiguë dans les 30 jours précédant l'entrée dans la cohorte de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traité aux incrétines
Utilisation actuelle de médicaments à base d'incrétines ((inhibiteurs de la DPP-4 [sitagliptine, vildagliptine et saxagliptine] ou analogues du GLP-1 [exénatide, liraglutide]) seuls ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (si la prescription chevauche l'index ou jour de l'événement avec un délai de grâce de 30 jours).
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L'exposition actuelle aux inhibiteurs de la DPP-4 (ATC A10BH, A10BD07-A10BD13) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-adhésion et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche la jour de l'indice.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux analogues du GLP-1 (ATC A10BX04, A10BX07) sera définie comme une durée de prescription plus une grâce de 30 jours
Autres noms:
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Traité à l'insuline
Toute utilisation d'insulines entre l'entrée dans la cohorte de base et le jour index ou événement (seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques) et aucune utilisation actuelle de médicaments à base d'incrétines.
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L'exposition actuelle à l'insuline (ATC A10A) sera définie comme toute utilisation d'insuline entre l'entrée dans la cohorte de base et le jour index.
Autres noms:
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Traité avec ≥ 2 hypoglycémiants oraux
Utilisation actuelle d'au moins 2 médicaments antidiabétiques autres que l'insuline (biguanides, sulfonylurées, thiazolidinediones, inhibiteurs de l'alphaglucosidase, méglitinides) (si les ordonnances chevauchent le jour index ou de l'événement avec un délai de grâce de 30 jours), et aucune utilisation actuelle de des médicaments à base d'incrétines ou des insulines.
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L'exposition actuelle aux biguanides (ATC A10BA) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-observance et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux sulfonylurées (ATC A10BB ou A10BC) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-observance et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux thiazolidinediones (ATC A10BG) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-observance et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (ATC A10BF) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-adhésion et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux méglitinides (ATC A10BX02, A10BX03) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-observance et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index (événement) .
Autres noms:
|
Traité avec un seul agent oral
Utilisation actuelle d'un seul médicament antidiabétique non insulinique (biguanides, sulfonylurées, thiazolidinediones, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, méglitinides) (si la prescription chevauche le jour index ou de l'événement avec un délai de grâce de 30 jours) et aucune utilisation actuelle de plus de 2 OHA, médicaments à base d'incrétines ou insulines depuis l'entrée de la cohorte de base.
|
L'exposition actuelle aux biguanides (ATC A10BA) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-observance et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux sulfonylurées (ATC A10BB ou A10BC) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-observance et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux thiazolidinediones (ATC A10BG) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-observance et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (ATC A10BF) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-adhésion et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index.
Autres noms:
L'exposition actuelle aux méglitinides (ATC A10BX02, A10BX03) sera définie comme une durée de prescription plus une période de grâce de 30 jours (pour tenir compte de la non-observance et des demi-vies biologiques de ces médicaments) qui chevauche le jour index (événement) .
Autres noms:
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Groupe non exposé actuellement
Tous les patients non exposés actuellement à : des médicaments à base d'incrétines, ≥ 2 OHA, un seul OHA et aucune utilisation d'insuline depuis l'entrée dans la cohorte de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation pour pancréatite aiguë
Délai: Les patients ont été suivis à partir de la date d'entrée dans la cohorte de l'étude jusqu'à l'hospitalisation pour pancréatite aiguë incidente, censure ou jusqu'à 87 mois.
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Incident d'hospitalisation pour pancréatite aiguë enregistré dans les bases de données des médecins ou des hôpitaux avec les codes CIM suivants : ICD-9 : 577.0 ICD-10 : K85.0, K85.1, K85.2, K85.3, K85.8 et K85.9 dans le poste principal [ou le plus responsable] ou secondaire, y compris les diagnostics post-admission ) |
Les patients ont été suivis à partir de la date d'entrée dans la cohorte de l'étude jusqu'à l'hospitalisation pour pancréatite aiguë incidente, censure ou jusqu'à 87 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies pancréatiques
- Diabète sucré, Type 2
- Pancréatite
- Effets physiologiques des médicaments
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- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents anti-obésité
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Liraglutide
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
- Pioglitazone
- Rosiglitazone
- Incrétines
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
- Exénatide
- Acarbose
- Gliclazide
- Glipizide
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Vildagliptine
- Saxagliptine
- Miglitol
- Tolbutamide
- 2,4-thiazolidinedione
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Natéglinide
- Voglibose
- Répaglinide
- Biguanides
- Phenformine
- Chlorpropamide
- Buformine
- Méglitinide
- Troglitazone
- Acétohexamide
- Glibornuride
- Tolazamide
- Carbutamide
- Gliquidone
Autres numéros d'identification d'étude
- Q13-06B
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