Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'adsorption du vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (DCaT) chez des nourrissons en bonne santé de 3 à 5 mois

22 juin 2015 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Étude de l'adsorption du vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (DCaT) chez des nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 5 mois : un essai clinique randomisé, en aveugle, unicentrique et contrôlé positif

La coqueluche, la diphtérie et le tétanos sont des maladies infectieuses graves chez les enfants. Depuis l'utilisation de l'adsorption diphtérie-tétanos-coqueluche à cellules entières (DTwP), il a considérablement réduit l'incidence des trois types de maladies. Mais le thalle de la coqueluche dans le vaccin peut provoquer davantage de réactions secondaires après la vaccination. Depuis 2000, le vaccin d'immunisation de base DTwP a été remplacé par le vaccin à adsorption tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire en Amérique. En 1995, le DTaP a été développé avec succès en Chine et est actuellement utilisé dans le PEV. En raison de son immunité efficace et de sa faible réaction secondaire, le DTaP a été largement reconnu et accepté par les parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coqueluche, la diphtérie et le tétanos sont des maladies infectieuses graves pour les enfants. L'organisation mondiale de la santé (OMS) a inclus l'adsorption diphtérie-tétanos-coqueluche à cellules entières (DTwP) dans le programme élargi de vaccination (PEV), en tant qu'immunisation de base. Depuis l'utilisation du DTwP, il a considérablement réduit l'incidence des trois types de maladies. Des milliers d'enfants ont été sauvés depuis son application. Bien que le DTwP ait été efficace contre la coqueluche, la diphtérie et le tétanos, le thalle de la coqueluche dans le vaccin pourrait provoquer davantage de réactions secondaires après la vaccination. Beaucoup de personnes ne voulaient pas être vaccinées. Cependant, il y a eu deux grandes épidémies de coqueluche au cours des périodes 1977-1979 et 1981-1983. Depuis 2000, le vaccin d'immunisation de base DTwP a été remplacé par le vaccin à adsorption tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire (DTaP) aux États-Unis. En 1995, le DTaP a été développé avec succès dans le pays des chercheurs et est actuellement utilisé dans le PEV. En raison de son immunité efficace et de sa faible réaction secondaire, le DTaP a été largement reconnu et accepté par les parents. Cet essai clinique prévoit d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du DTaP chez les nourrissons de 3 à 5 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons en bonne santé âgés de 3 à 5 mois, selon les antécédents médicaux et l'examen clinique
  • Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • Sujets qui peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
  • Sujets avec une température ≤ 37,0 °C en réglage axillaire

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant accouché prématurément
  • Sujets ayant des antécédents médicaux de diphtérie, de coqueluche ou de tétanos.
  • Avait été vacciné contre le DTwP ou le DTaP
  • - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
  • Malnutrition sévère ou dysgénopathie
  • Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  • Maladie thyroïdienne
  • Trouble de la coagulation diagnostiqué par un médecin (tel qu'un manque de facteurs de coagulation, une maladie hémorragique de la coagulation, des anomalies plaquettaires) ou des ecchymoses importantes
  • Absence de rate, asplénie fonctionnelle et toute situation causée par l'absence de rate ou de splénectomie
  • Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
  • Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes
  • Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
  • Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
  • Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 15 derniers jours
  • Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours
  • Avait de la fièvre avant la vaccination, Sujets avec une température> 37,0 ° C sur le réglage axillaire
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Critères d'exclusion pour la deuxième et la troisième dose :

Si les sujets qui ont une condition de 1 à 4 comme suit, interdisant de continuer la vaccination, et ils continueront à être observés de l'avis de l'investigateur. Si les sujets qui avaient une condition de 5 à 6 comme suit, doivent être déterminés s'ils doivent continuer par l'investigateur. Si les sujets qui avaient une condition de 7 à 8 comme suit, ils peuvent avoir une vaccination retardée pendant la durée du programme. Tous les participants avec des événements indésirables comme suivi, doivent être réglés dans le suivi jusqu'à la fin des événements.

  • Tout événement indésirable grave causé par la vaccination.
  • Hypersensibilité après vaccination.
  • Anaphylaxie après vaccination
  • Toute maladie auto-immune confirmée ou suspectée ou trouble d'immunodéficience, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Avoir une maladie chronique aiguë ou nouvelle pendant la vaccination
  • D'autres réactions qui, de l'avis de l'investigateur (incluent : des symptômes très graves de douleur, un gonflement, une limitation des mouvements, une forte fièvre continue, des maux de tête et d'autres réactions systémiques ou locales)
  • Avoir une maladie aiguë pendant la vaccination (la maladie aiguë se réfère à avec ou sans fièvre d'une maladie modérée ou sévère)
  • Sujets avec une température > 37,0 °C sur le réglage axillaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin DCaT A
Adsorption vaccin tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire (DCaT) A (Bejing minhai Biological Co., LTD) de 0,5 ml chez 600 nourrissons âgés de 3 à 5 mois aux jours 0, 28, 56.
Biologique: Vaccin DCaT A
Adsorption tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire (DTaP) Vaccin A (Bejing minhai Biological Co., LTD) de 0,5 ml, trois doses, 28 jours d'intervalle
Comparateur actif: Vaccin DCaT B
Adsorption tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire (DTaP) Vaccin B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) de 0,5 ml chez 600 nourrissons âgés de 3 à 5 mois aux jours 0, 28, 56.
Biologique: Vaccin DCaT B
Adsorption vaccin tétanos-diphtérie-coqueluche acellulaire (DCaT) B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) de 0,5 ml chez 600 nourrissons âgés de 3 à 5 mois aux jours 0, 28, 56.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité après vaccination
Délai: Jour 28 après la dose 3

Le taux de séroconversion de l'anatoxine anticoquelucheuse, de l'hémagglutinine antifilamenteuse, de l'anatoxine antidiphtérique et des anticorps antitétaniques au jour 28 après la dose 3.

la séroconversion est définie par des concentrations d'anatoxine anticoquelucheuse, d'hémagglutinine antifilamenteuse, d'anatoxine antidiphtérique et d'anticorps antitétaniques après la troisième dose ≥ concentration d'anticorps protecteurs, si la concentration avant la vaccination est < concentration d'anticorps protecteurs ou ≥ 4 x concentration d'anticorps protecteurs si concentrations avant vaccination ≥ concentration d'anticorps protecteurs.
Jour 28 après la dose 3
Proportion de sujets signalant des réactions sollicitées au site d'injection, des réactions systémiques sollicitées.
Délai: Jour 7 après chaque dose
Proportion de sujets signalant des réactions sollicitées au site d'injection, des réactions systémiques sollicitées au jour 7 après chaque dose.
Jour 7 après chaque dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de séropositivité des anticorps anti-anatoxine coquelucheuse, anti-hémagglutinine filamenteuse, anti-anatoxine diphtérique et anti-tétaniques dans le sérum au jour 28 après la dose3.
Délai: Jour 28 après la dose 3
Les taux de séropositivité de l'anatoxine anticoquelucheuse, de l'hémagglutinine antifilamenteuse, de l'anatoxine antidiphtérique et des anticorps antitétaniques dans le sérum au jour 28 après la dose3. La séropositivité est définie par des concentrations d'anatoxine anticoquelucheuse, d'hémagglutinine antifilamenteuse, d'anatoxine antidiphtérique et d'anticorps antitétaniques après la troisième dose ≥ concentration d'anticorps protecteurs.
Jour 28 après la dose 3
Proportion de sujets signalant des réactions non sollicitées au site d'injection et systémiques.
Délai: Jour 28 après chaque dose
Jour 28 après chaque dose
Proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) survenus tout au long de l'essai.
Délai: Jour 0 à 90 après la vaccination
Jour 0 à 90 après la vaccination
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'anatoxine anticoquelucheuse, d'hémagglutinine antifilamenteuse, d'anatoxine antidiphtérique et d'anticorps antitétaniques dans le sérum au jour 28 après l'administration3.
Délai: Jour 28 après la dose 3
Jour 28 après la dose 3
Multiplication géométrique moyenne (GMFI) de l'anatoxine anticoquelucheuse, de l'hémagglutinine antifilamenteuse, de l'anatoxine antidiphtérique et des anticorps antitétaniques dans le sérum au jour 28 après l'administration de la dose3.
Délai: Jour 28 après la dose 3
Jour 28 après la dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1110103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin DCaT A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner