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Estudo da Adsorção da Vacina Contra Tétano-Difteria-Pertussis Acelular (DTaP) em Lactentes Saudáveis ​​de 3 a 5 Meses

22 de junho de 2015 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Estudo da Adsorção da Vacina contra Tétano-Difteria-Pertussis Acelular (DTaP) em Lactentes Saudáveis ​​de 3 a 5 Meses de Idade: Um Ensaio Clínico Randomizado, Cego, de Centro Único, Controlado Positivamente

A coqueluche, a difteria e o tétano são doenças infecciosas graves em crianças. Desde o uso da adsorção difteria-tétano-coqueluche de células inteiras (DTwP), reduziu muito a incidência dos três tipos de doenças. Mas o talo da coqueluche na vacina pode causar mais reações colaterais após a vacinação. Desde 2000, a vacina de imunização básica DTwP foi substituída pela vacina de adsorção contra tétano-difteria-pertussis acelular nos Estados Unidos. Em 1995, o DTaP foi desenvolvido com sucesso na China e atualmente é usado no EPI. Devido à imunidade efetiva e pouca reação colateral, o DTaP tem sido amplamente reconhecido e aceito pelos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A coqueluche, a difteria e o tétano são doenças infecciosas graves para as crianças. A Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu a difteria-tétano-pertussis de adsorção de células inteiras (DTwP) no programa ampliado de imunização (PAI), como uma imunização básica. Desde o uso do DTwP, reduziu muito a incidência dos três tipos de doenças. Milhares de crianças foram salvas desde a sua aplicação. Embora o DTwP tenha sido produtivo contra coqueluche, difteria e tétano, o talo de coqueluche na vacina pode causar mais reações colaterais após a vacinação. Muitas pessoas não quiseram ser vacinadas. No entanto, houve duas grandes epidemias de coqueluche durante o período de 1977-1979 e 1981-1983. Desde 2000, a vacina de imunização básica DTwP foi substituída pela vacina de adsorção contra tétano-difteria-pertussis acelular (DTaP) nos Estados Unidos. Em 1995, o DTaP foi desenvolvido com sucesso no país dos investigadores, e é usado no EPI atualmente. Devido à imunidade efetiva e causando pouca reação colateral, o DTaP tem sido amplamente reconhecido e aceito pelos pais. Este ensaio clínico está planejando avaliar a imunogenicidade e segurança do DTaP em lactentes de 3 a 5 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 11 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​de 3 a 5 meses de idade, conforme estabelecido pela história médica e exame clínico
  • Os responsáveis ​​pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
  • Sujeitos que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
  • Indivíduos com temperatura ≤37,0°C na configuração axilar

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que tiveram parto prematuro
  • Indivíduos com histórico médico de difteria, coqueluche ou tétano.
  • Foi vacinado para DTwP ou DTaP
  • Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
  • Desnutrição grave ou disgenopatia
  • História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
  • doença da tireóide
  • Distúrbio da coagulação diagnosticado por um médico (como falta de fatores de coagulação, doença hemorrágica da coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas significativos
  • Ausência de baço, asplenia funcional e qualquer situação causada por ausência de baço ou esplenectomia
  • Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
  • Qualquer administração anterior de imunodepressores ou corticosteróides
  • Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
  • Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
  • Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 15 dias
  • Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
  • Teve febre antes da vacinação, Indivíduos com temperatura > 37,0°C na configuração axilar
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo

Critérios de exclusão para a segunda e terceira dose:

Se os indivíduos que têm uma condição de 1 a 4 forem seguidos, proibindo continuar a vacinação, eles continuarão sendo observados na opinião do investigador. Se os Sujeitos que tiverem uma condição de 5 a 6 forem seguidos, o investigador deve determinar se deve continuar. Se os indivíduos que tiveram uma condição de 7 a 8 forem seguidos, eles podem ter uma vacinação atrasada durante o período do programa. Todos os participantes com eventos adversos seguidos, devem ser resolvidos em acompanhamento até o final dos eventos.

  • Quaisquer eventos adversos graves causados ​​pela vacinação.
  • Hipersensibilidade após a vacinação.
  • Anafilaxia após a vacinação
  • Quaisquer doenças autoimunes confirmadas ou suspeitas ou distúrbios de deficiência imunológica, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tiver doença crônica aguda ou nova durante a vacinação
  • Outras reações que, na opinião do investigador (incluem: sintoma grave de dor, inchaço, limitação de movimento, febre alta contínua, dor de cabeça e outras reações sistêmicas ou locais)
  • Tiver doença aguda durante a vacinação (doença aguda refere-se a com ou sem febre de doença moderada ou grave)
  • Indivíduos com temperatura >37,0°C na configuração axilar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DTaP Vacina A
Adsorção tétano-difteria-coqueluche acelular (DTaP) Vacina A (Bejing minhai Biological Co., LTD) de 0,5 ml em 600 crianças de 3-5 meses no dia 0, 28, 56.
Biológico: DTaP Vacina A
Adsorção tétano-difteria-coqueluche acelular (DTaP) Vacina A (Bejing minhai Biological Co., LTD) de 0,5ml, três doses, intervalo de 28 dias
Comparador Ativo: DTaP Vacina B
Vacina B de adsorção contra tétano-difteria-coqueluche acelular (DTaP) (Changchun changsheng Biological Co., LTD) de 0,5 ml em 600 bebês de 3 a 5 meses nos dias 0, 28, 56.
Biológico: DTaP Vacina B
Vacina B de absorção de tétano-difteria-coqueluche acelular (DTaP) (Changchun changsheng Biological Co., LTD) de 0,5 ml em 600 bebês de 3 a 5 meses nos dias 0, 28, 56.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunogenicidade após a vacinação
Prazo: Dia 28 após a dose 3

A taxa de soroconversão do toxóide antipertussis, hemaglutinina antifilamento, toxóide antidiftérico e anticorpo antitetânico no dia 28 após a dose 3.

A seroconversão é definida como concentrações pós-terceira dose de toxóide anti-coqueluche, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpos anti-tetânicos ≥ concentração de anticorpos protectores, se a concentração pré-vacinação for < concentração de anticorpos protectores ou ≥ 4 x concentração de anticorpos protectores se as concentrações pré-vacinação ≥ concentração de anticorpos protetores.
Dia 28 após a dose 3
Proporção de indivíduos relatando reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas.
Prazo: Dia 7 após cada dose
Proporção de indivíduos relatando reações solicitadas no local da injeção, reações sistêmicas solicitadas no dia 7 após cada dose.
Dia 7 após cada dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de soropositividade de toxóide antipertussis, hemaglutinina antifilamento, toxóide antidiftérico e anticorpos antitetânicos no soro no dia 28 após a dose3.
Prazo: Dia 28 após a dose 3
As taxas de soropositividade de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpos anti-tetânicos no soro no dia 28 após a dose3. A seropositividade é definida como concentrações de anticorpos anti-toxóide anti-coqueluche, anti-hemaglutinina filamentosa, anti-diftérica e concentrações de anticorpos anti-tetânicos ≥ concentração de anticorpos protectores após a terceira dose.
Dia 28 após a dose 3
Proporção de indivíduos que relatam reações sistêmicas e no local da injeção não solicitadas.
Prazo: Dia 28 após cada dose
Dia 28 após cada dose
Proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAE) ocorrendo durante o estudo.
Prazo: Dia 0 até 90 pós-vacinação
Dia 0 até 90 pós-vacinação
Concentração média geométrica (GMC) de toxóide anti-coqueluche, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpos anti-tetânicos no soro no dia 28 após a dose3.
Prazo: Dia 28 após a dose 3
Dia 28 após a dose 3
Aumento médio geométrico (GMFI) de toxóide anti-pertussis, hemaglutinina anti-filamentosa, toxóide anti-diftérico e anticorpos anti-tetânicos no soro no dia 28 após a dose3.
Prazo: Dia 28 após a dose 3
Dia 28 após a dose 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1110103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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