Estudio de la vacuna de adsorción contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (DTaP) en lactantes sanos de 3 a 5 meses

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos de 3 a 5 meses de edad según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico
• Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
• Sujetos que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Sujetos con temperatura ≤37,0°C en ajuste axilar

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tuvieron un parto prematuro
• Sujetos que tengan antecedentes médicos de difteria, tos ferina o tétanos.
• Haber sido vacunado para DTwP o DTaP
• Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
• Desnutrición severa o disgenopatía
• Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Enfermedad de tiroides
• Trastorno de la coagulación diagnosticado por un médico (como falta de factores de coagulación, enfermedad hemorrágica de la coagulación, anomalías plaquetarias) o hematomas significativos
• Ausencia de bazo, asplenia funcional y cualquier situación provocada por ausencia de bazo o esplenectomía
• Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
• Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticoides
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
• Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
• Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 15 días
• Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
• Tenía fiebre antes de la vacunación, Sujetos con temperatura >37,0 °C en ajuste axilar
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterios de exclusión para la segunda y tercera dosis:

Si los sujetos que tienen una condición de 1 a 4 como sigue, prohibiendo continuar con la vacunación, se seguirán observando a juicio del investigador. Si los Sujetos que tenían una condición de 5 a 6 como la siguiente, el investigador debe determinar si continúan. Si los Sujetos que tenían una condición de 7 a 8 como la siguiente, pueden tener una vacunación retrasada durante el período de tiempo del programa. Todos los participantes con eventos adversos seguidos, deben ser asentados en el seguimiento hasta el final de los eventos.

• Cualquier evento adverso grave causado por la vacunación.
• Hipersensibilidad después de la vacunación.
• Anafilaxia después de la vacunación
• Cualquier enfermedad autoinmune confirmada o sospechada o trastornos de inmunodeficiencia, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Tiene una enfermedad crónica aguda o nueva durante la vacunación.
• Otras reacciones que, en opinión del investigador (incluyen: síntomas muy graves de dolor, hinchazón, limitación del movimiento, fiebre alta continua, dolor de cabeza y otras reacciones sistémicas o locales)
• Tiene enfermedad aguda durante la vacunación (Enfermedad aguda se refiere a con o sin fiebre o enfermedad moderada o grave)
• Sujetos con temperatura >37.0°C en ajuste axilar.