Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение адсорбционной вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (DTaP) у здоровых детей в возрасте от 3 до 5 месяцев

22 июня 2015 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Изучение адсорбционной вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (DTaP) у здоровых детей в возрасте от 3 до 5 месяцев: рандомизированное слепое одноцентровое клиническое исследование с положительным контролем

Коклюш, дифтерия и столбняк относятся к тяжелым инфекционным заболеваниям у детей. С момента использования адсорбционной дифтерийно-столбнячной-цельноклеточной коклюшной (DTwP) заболеваемость тремя видами заболеваний значительно снизилась. А вот слоевища коклюша в составе вакцины могут вызывать дополнительные побочные реакции после прививки. С 2000 г. базовая иммунизация АКДС была заменена адсорбционной противостолбнячно-дифтерийно-бесклеточной коклюшной вакциной в США. В 1995 году DTaP был успешно разработан в Китае и в настоящее время используется в EPI. Благодаря эффективному иммунитету и незначительным побочным реакциям вакцина DTaP получила широкое признание и одобрение родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коклюш, дифтерия и столбняк являются тяжелыми инфекционными заболеваниями для детей. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила адсорбционную дифтерию-столбняк-цельноклеточный коклюш (АКДС) в расширенную программу иммунизации (РПИ), как базовую иммунизацию. Так как использование DTwP значительно снизило заболеваемость тремя видами заболеваний. С момента ее применения были спасены тысячи детей. Хотя АКДС была продуктивна в отношении коклюша, дифтерии и столбняка, слоевища коклюша в вакцине могли вызывать больше побочных реакций после вакцинации. Многие люди не хотели вакцинироваться. Однако было две крупные эпидемии коклюша в период 1977-1979 и 1981-1983 гг. С 2000 года базовая вакцина иммунизации АКДС была заменена адсорбционной противостолбнячно-дифтерийно-бесклеточной коклюшной вакциной (АКДС) в Америке. В 1995 году DTaP был успешно разработан в стране исследователей и в настоящее время используется в РПИ. Из-за эффективного иммунитета и малой побочной реакции вакцина DTaP была широко признана и принята родителями. В этом клиническом испытании планируется оценить иммуногенность и безопасность АКДС у детей в возрасте 3–5 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте 3-5 мес, установленные анамнезом и клиническим обследованием
  • Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
  • Субъекты, которые могут и будут соблюдать требования протокола
  • Субъекты с температурой ≤37,0°C в подмышечной впадине

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых были преждевременные роды
  • Субъекты, у которых в анамнезе были дифтерия, коклюш или столбняк.
  • Были привиты от АКДС или АКДС
  • Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
  • Тяжелое недоедание или дисгенопатия
  • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
  • Заболевание щитовидной железы
  • Нарушение свертывания крови, диагностированное врачом (например, отсутствие факторов свертывания крови, геморрагическая болезнь свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или значительные кровоподтеки
  • Отсутствие селезенки, функциональная аспления и любая ситуация, вызванная отсутствием селезенки или спленэктомией
  • Любые острые инфекции за последние 7 дней
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов
  • Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца
  • Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последний 1 месяц
  • Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 15 дней
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
  • Имела лихорадку до вакцинации. Субъекты с температурой >37,0°C в подмышечной впадине.
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Критерии исключения для второй и третьей дозы:

Если испытуемые, имеющие одно из условий от 1 до 4, как следует, запрещают продолжать вакцинацию, и они будут продолжать наблюдаться по мнению исследователя. Если субъекты, у которых было одно состояние от 5 до 6, как указано ниже, должен решить исследователь, следует ли продолжать. Если субъекты, у которых было одно состояние от 7 до 8, как указано ниже, у них может быть отсроченная вакцинация в течение временных рамок программы. Все участники с нежелательными явлениями, как указано ниже, должны быть урегулированы в последующем до конца событий.

  • Любые серьезные побочные эффекты, вызванные вакцинацией.
  • Гиперчувствительность после вакцинации.
  • Анафилаксия после вакцинации
  • Любые подтвержденные или подозреваемые аутоиммунные заболевания или нарушения иммунодефицита, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Наличие острого или нового хронического заболевания во время вакцинации
  • Другие реакции, которые, по мнению исследователя (в том числе: сильно выраженный симптом боли, отек, ограничение движений, постоянная высокая температура, головная боль и другие системные или местные реакции)
  • Иметь острое заболевание во время вакцинации (Острое заболевание относится к умеренной или тяжелой болезни с лихорадкой или без нее)
  • Субъекты с температурой >37,0°C в подмышечной впадине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DTaP-вакцина А
Адсорбционная противостолбнячно-дифтерийно-бесклеточная коклюшная (DTaP) вакцина А (Bejing minhai Biological Co., LTD) по 0,5 мл у 600 детей в возрасте 3-5 мес на 0, 28, 56 день.
Биологический: DTaP-вакцина А
Адсорбционная противостолбнячно-дифтерийно-бесклеточная коклюшная (DTaP) вакцина А (Bejing minhai Biological Co., LTD) по 0,5мл, три дозы, интервал 28 дней
Активный компаратор: DTaP-вакцина B
Адсорбционная противостолбнячно-дифтерийно-бесклеточная коклюшная (DTaP) вакцина В (Changchun changsheng Biological Co., LTD) по 0,5 мл у 600 детей в возрасте 3-5 месяцев на 0, 28, 56 день.
Биологический: DTaP-вакцина B
Адсорбционная противостолбнячно-дифтерийно-бесклеточная коклюшная (DTaP) вакцина В (Changchun changsheng Biological Co., LTD) по 0,5 мл у 600 детей в возрасте 3-5 месяцев на 0, 28, 56 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммуногенность после вакцинации
Временное ограничение: День 28 после дозы 3

Скорость сероконверсии противококлюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и антистолбнячного антитела на 28-й день после введения дозы 3.

Сероконверсия определяется как концентрация противококлюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, дифтерийного анатоксина и противостолбнячного антитела после введения третьей дозы ≥ концентрации защитного антитела, если концентрация до вакцинации < концентрации защитного антитела или ≥ 4-кратной концентрации защитного антитела если предвакцинальные концентрации ≥ защитной концентрации антител.
День 28 после дозы 3
Доля субъектов, сообщивших о желаемых реакциях в месте инъекции, ожидаемых системных реакциях.
Временное ограничение: День 7 после каждой дозы
Доля субъектов, сообщивших о предполагаемых реакциях в месте инъекции, о предполагаемых системных реакциях на 7-й день после введения каждой дозы.
День 7 после каждой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели серопозитивности антикоклюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и антистолбнячных антител в сыворотке на 28-й день после введения дозы3.
Временное ограничение: День 28 после дозы 3
Серопозитивные уровни антикоклюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и антистолбнячных антител в сыворотке на 28-й день после введения дозы3. Серопозитивность определяется как концентрация антикоклюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и противостолбнячного антитела после третьей дозы ≥ концентрации защитного антитела.
День 28 после дозы 3
Доля субъектов, сообщивших о нежелательных реакциях в месте инъекции и системных реакциях.
Временное ограничение: День 28 после каждой дозы
День 28 после каждой дозы
Доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на протяжении всего испытания.
Временное ограничение: День 0 до 90 после вакцинации
День 0 до 90 после вакцинации
Среднегеометрическая концентрация (GMC) противококлюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и противостолбнячных антител в сыворотке на 28-й день после введения дозы3.
Временное ограничение: День 28 после дозы 3
День 28 после дозы 3
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) противококлюшного анатоксина, антифиламентозного гемагглютинина, антидифтерийного анатоксина и противостолбнячных антител в сыворотке на 28-й день после введения дозы3.
Временное ограничение: День 28 после дозы 3
День 28 после дозы 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1110103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Клинические исследования DTaP-вакцина А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться