Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetanus-diphtheria-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina adszorpciós vizsgálata egészséges 3-5 hónapos csecsemőknél

2015. június 22. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tetanus-diphtheria-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina adszorpciós vizsgálata egészséges, 3-5 hónapos csecsemőkben: Randomizált, vak, egyközpontú, pozitív kontrollált klinikai vizsgálat

A pertussis, a diftéria és a tetanusz súlyos fertőző betegségek a gyermekeknél. A diftéria-tetanusz-teljes sejtes pertussis (DTwP) adszorpciós alkalmazása óta jelentősen csökkentette a háromféle betegség előfordulását. De a vakcinában lévő pertussis tallusa több mellékreakciót okozhat az oltás után. 2000 óta az alapimmunizációs DTwP vakcinát az adszorpciós tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis vakcina váltotta fel amerikai nyelven. 1995-ben a DTaP-t sikeresen fejlesztették ki Kínában, és jelenleg az EPI-ben használják. A hatékony immunitás és a csekély mellékreakció miatt a DTaP-t széles körben elismerték és elfogadták a szülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pertussis, a diftéria és a tetanusz súlyos fertőző betegségek a gyermekek számára. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapimmunizálásként a diftéria-tetanusz-teljes sejtes pertussis (DTwP) adszorpciós immunizálást is bevonta a kiterjesztett immunizálási programba (EPI). A DTwP használata óta jelentősen csökkentette a háromféle betegség előfordulását. Alkalmazása óta több ezer gyermeket sikerült megmenteni. Bár a DTwP eredményesen küzdött a pertussis, a diftéria és a tetanusz ellen, a vakcinában lévő pertussis thallus több mellékreakciót okozhat az oltás után. Sokan nem akartak beoltani. 1977-1979 és 1981-1983 között azonban két nagy pertussis-járvány volt. 2000 óta az alapimmunizációs DTwP vakcinát az adszorpciós tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis vakcina (DTaP) váltotta fel amerikai nyelven. 1995-ben a DTaP-t sikeresen fejlesztették ki a nyomozók országában, és jelenleg az EPI-ben használják. A hatékony immunitás és kevés mellékreakció miatt a DTaP-t széles körben elismerték és elfogadták a szülők. Ez a klinikai vizsgálat a DTaP immunogenitásának és biztonságosságának értékelését tervezi 3-5 hónapos csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 3-5 hónapos csecsemők a kórtörténet és a klinikai vizsgálat alapján
  • Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Azok az alanyok, akik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek
  • Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete ≤37,0°C hónaljban

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében diftéria, pertussis vagy tetanusz szerepel.
  • DTwP vagy DTaP elleni védőoltást kapott
  • Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
  • Súlyos alultápláltság vagy dysgenopathia
  • A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Pajzsmirigy betegség
  • Orvos által diagnosztizált véralvadási zavar (például a véralvadási faktorok hiánya, véralvadási vérzéses betegség, vérlemezke-rendellenességek) vagy jelentős zúzódások
  • Nincs lép, funkcionális asplenia, és minden olyan helyzet, amelyet lép vagy lépeltávolítás hiánya okoz
  • Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
  • Immundepresszánsok vagy kortikoszteroidok bármilyen korábbi alkalmazása
  • Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 15 napban
  • Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban
  • Az oltás előtt lázas volt, Hónaljban >37,0°C hőmérsékletű alanyok
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

A második és harmadik adag kizárási kritériumai:

Ha az alanyok, akiknél az egyik 1-4. Ha az alanyok, akiknél az egyik feltétel 5-6 között volt, a vizsgálónak kell eldöntenie, hogy folytatja-e. Ha az alanyok, akiknél az egyik állapot 7-8 között volt, ezt követik, előfordulhat, hogy a program időtartama alatt elhalasztották az oltást. Minden olyan résztvevőt, akinél az alábbiak szerint nemkívánatos események következtek be, az események végét követve kell rendezni.

  • A vakcinázás által okozott súlyos nemkívánatos események.
  • Túlérzékenység oltás után.
  • Anafilaxia oltás után
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunhiányos rendellenesség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • Akut vagy új krónikus betegsége van az oltás alatt
  • Egyéb reakciók, amelyek a vizsgáló véleménye szerint (például: súlyosan súlyos fájdalom tünet, duzzanat, mozgáskorlátozottság, folyamatos magas láz, fejfájás és egyéb szisztémás vagy helyi reakciók)
  • Akut betegsége van az oltás alatt (az akut betegség közepes vagy súlyos betegség lázával vagy anélkül)
  • Olyan alanyok, akiknek a hőmérséklete >37,0°C a hónaljban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DTaP vakcina A
Adszorpciós tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml 600 3-5 hónapos csecsemőben a 0., 28., 56. napon.
Biológiai: DTaP vakcina A
Adszorpciós tetanusz-diftéria-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml, három adag, 28 napos intervallum
Aktív összehasonlító: DTaP vakcina B
Adszorpciós tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina B (Changchun Changsheng Biological Co., LTD) 0,5 ml-ben 600, 3-5 hónapos csecsemőben a 0., 28., 56. napon.
Biológiai: DTaP vakcina B
Adszorpciós tetanusz-diphteria-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina B (Changchun Changsheng Biological Co., LTD) 0,5 ml 600 3-5 hónapos csecsemőben a 0., 28., 56. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás oltás után
Időkeret: 28. nap az adagolás után 3

Az anti-pertussis toxoid, az anti-filamentumos hemagglutinin, az anti-diphtheria toxoid és az anti-tetanic antitest szerokonverziós aránya a 3. adag beadását követő 28. napon.

szerokonverzió a harmadik dózis utáni pertussis toxoid, anti-filamentos hemagglutinin, anti-diphtheria toxoid és anti-tetanic antitest koncentrációja ≥ protektív antitest koncentráció, ha az oltás előtti koncentráció < védő antitest koncentráció vagy ≥ 4 x védő antitest koncentráció ha az oltás előtti koncentráció ≥ protektív antitest-koncentráció.
28. nap az adagolás után 3
Az injekció beadásának helyén kiváltott reakciókról, kért szisztémás reakciókat jelentő alanyok aránya.
Időkeret: 7. nap minden adag után
Azon alanyok aránya, akik az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról és szisztémás reakciókról számoltak be az egyes adagok beadását követő 7. napon.
7. nap minden adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-pertussis toxoid, az anti-filamentos hemagglutinin, az anti-diphtheria toxoid és az anti-tetanic antitestek szeropozitivitási aránya a szérumban az adagolást követő 28. napon3.
Időkeret: 28. nap az adagolás után 3
Az anti-pertussis toxoid, az anti-filamentos hemagglutinin, az anti-diphtheria toxoid és az anti-tetanic antitestek szeropozitív aránya a szérumban az adagolást követő 28. napon3. A szeropozitivitás a harmadik dózis utáni pertussis toxoid, az anti-filamentumos hemagglutinin, az anti-difteria toxoid és az anti-tetanic antitest koncentrációja ≥ védő antitest-koncentráció.
28. nap az adagolás után 3
Azon alanyok aránya, akik kéretlen injekció beadásának helyén és szisztémás reakciókról számoltak be.
Időkeret: 28. nap minden adag után
28. nap minden adag után
Azon alanyok aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő a vizsgálat során.
Időkeret: 0. naptól 90. napig az oltás után
0. naptól 90. napig az oltás után
Az anti-pertussis toxoid, az anti-filamentumos hemagglutinin, az anti-diphtheria toxoid és az anti-tetanic antitestek geometriai átlagkoncentrációja (GMC) a szérumban az adagolást követő 28. napon3.
Időkeret: 28. nap az adagolás után 3
28. nap az adagolás után 3
Az antipertussis toxoid, az anti-filamentumos hemagglutinin, az anti-diphtheria toxoid és az anti-tetanic antitestek geometriai átlagos szeres növekedése (GMFI) a szérumban az adagolást követő 28. napon3.
Időkeret: 28. nap az adagolás után 3
28. nap az adagolás után 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1110103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Klinikai vizsgálatok a DTaP vakcina A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel