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건강한 3~5개월 영아의 흡착 파상풍-디프테리아-무세포 백일해(DTaP) 백신 연구

2015년 6월 22일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

3~5개월령의 건강한 영아를 대상으로 한 흡착 파상풍-디프테리아-무세포 백일해(DTaP) 백신에 대한 연구: 무작위, 맹검, 단일 센터, 양성 대조 임상 시험

백일해, 디프테리아 및 파상풍은 어린이에게 심각한 전염병입니다. 흡착식 디프테리아-파상풍-전세포 백일해(DTwP)를 사용한 이후 3가지 질병의 발병률이 크게 감소했습니다. 그러나 백신에 있는 백일해 엽상체는 백신 접종 후 더 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 2000년 이후 미국에서는 기본 예방접종인 DTwP 백신이 흡착 파상풍-디프테리아-무세포 백일해 백신으로 대체되었습니다. 1995년에 DTaP는 중국에서 성공적으로 개발되었으며 현재 EPI에서 사용되고 있습니다. 효과적인 면역성과 적은 부작용으로 인해 DTaP는 부모들에게 널리 인식되고 받아들여졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

백일해, 디프테리아 및 파상풍은 어린이에게 심각한 전염병입니다. 세계보건기구(WHO)는 흡착 디프테리아-파상풍-전세포 백일해(DTwP)를 기본 예방접종으로 확장된 예방접종 프로그램(EPI)에 포함시켰다. DTwP를 사용한 이후로 3가지 질병의 발병률이 크게 감소했습니다. 적용 이후 수천 명의 어린이가 구해졌습니다. DTwP는 백일해, 디프테리아 및 파상풍에 대해 생산적으로 작용했지만 백신의 백일해 엽상체는 백신 접종 후 더 많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 많은 사람들이 백신 접종을 원하지 않았습니다. 그러나 1977-1979년과 1981-1983년 기간 동안 두 번의 대규모 백일해 유행이 있었습니다. 2000년부터 미국에서는 기본 예방접종인 DTwP 백신이 흡착 파상풍-디프테리아-무세포 백일해 백신(DTaP) 백신으로 대체되었습니다. 1995년에 DTaP는 조사국에서 성공적으로 개발되었으며 현재 EPI에서 사용되고 있습니다. 효과적인 면역성과 부작용이 거의 없기 때문에 DTaP는 부모들에게 널리 인식되고 받아들여졌습니다. 이번 임상시험은 3~5개월 영아를 대상으로 DTaP의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 임상검사로 확인된 생후 3-5개월의 건강한 영유아
  • 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자
  • 겨드랑이 설정에서 온도가 ≤37.0°C인 피험자

제외 기준:

  • 조산한 피험자
  • 디프테리아, 백일해 또는 파상풍의 병력이 있는 피험자.
  • DTwP 또는 DTaP 백신을 접종받았음
  • 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
  • 심각한 영양실조 또는 유전병증
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
  • 갑상선 질환
  • 의사가 진단한 응고 장애(예: 응고 인자 부족, 응고 출혈성 질환, 혈소판 이상) 또는 현저한 타박상
  • 비장 없음, 기능적 무비증 및 비장 없음 또는 비장 절제술로 인한 모든 상황
  • 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
  • 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 이전 투여
  • 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 이전 투여
  • 지난 15일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
  • 백신 접종 전 발열이 있었고, 겨드랑이 자세에서 체온이 >37.0°C인 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

두 번째 및 세 번째 용량에 대한 제외 기준:

다음 1~4 중 하나의 조건에 해당하는 피험자는 접종을 계속하는 것을 금지하고, 조사관의 의견에 따라 계속 관찰한다. 다음과 같이 5에서 6 중 하나의 조건을 가진 피험자가 있는 경우 조사자가 계속할지 여부를 결정해야 합니다. 다음과 같이 7~8의 조건 중 하나라도 해당하는 피험자는 프로그램 기간 동안 지연된 접종을 받을 수 있습니다. 다음과 같은 부작용이 있는 모든 참가자는 이벤트가 끝날 때까지 후속 조치를 취해야 합니다.

  • 예방 접종으로 인한 심각한 부작용.
  • 예방 접종 후 과민증.
  • 예방 접종 후 아나필락시스
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 장애
  • 백신 접종 중 급성 또는 새로운 만성 질환이 있는 경우
  • 연구자의 의견에 따른 기타 반응(다음 포함: 통증, 종기, 운동 제한, 지속적인 고열, 두통 및 기타 전신 또는 국소 반응의 중증 심각한 증상 포함)
  • 접종 중 급성질환이 있는 경우 (급성질환은 중등도 또는 중증의 발열 유무를 말함)
  • 겨드랑이에 온도가 >37.0°C인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTaP 백신 A
파상풍-디프테리아-무세포 백일해(DTaP) 백신 A(Bejing minhai Biological Co., LTD) 0.5ml를 3-5개월 영유아 600명에게 0, 28, 56일에 흡착.
생물학적: DTaP 백신 A
흡착 파상풍-디프테리아-무세포 백일해(DTaP) 백신 A(Bejing minhai Biological Co., LTD) 0.5ml, 3회 투여, 28일 간격
활성 비교기: DTaP 백신 B
파상풍-디프테리아-무세포 백일해(DTaP) 백신 B(Changchun changsheng Biological Co., LTD) 0.5ml를 0, 28, 56일에 3-5개월 영유아 600명에 흡착.
생물학적: DTaP 백신 B
파상풍-디프테리아-무세포 백일해(DTaP) 백신 B(Changchun changsheng Biological Co., LTD ) 0.5ml를 3-5개월 영유아 600명에게 0, 28, 56일에 흡착.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방접종 후 면역원성
기간: 3차 투약 후 28일

투여 3 후 28일째에 항-백일해 톡소이드, 항-필라멘트성 헤마글루티닌, 항-디프테리아 톡소이드 및 항-파상풍 항체의 혈청전환율.

혈청전환은 백신 접종 전 농도가 보호 항체 농도 미만이거나 보호 항체 농도의 4배 이상인 경우 3차 투여 후 항백일해 톡소이드, 항필라멘트성 헤마글루티닌, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체 농도 ≥ 보호 항체 농도로 정의됩니다. 백신 접종 전 농도 ≥ 보호 항체 농도인 경우.
3차 투약 후 28일
요청된 주사 부위 반응, 요청된 전신 반응을 보고하는 피험자의 비율.
기간: 각 투여 후 7일차
요청된 주사 부위 반응, 각 투여 후 7일째에 요청된 전신 반응을 보고한 피험자의 비율.
각 투여 후 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 후 28일째 혈청 내 항-백일해 톡소이드, 항-필라멘트성 헤마글루티닌, 항-디프테리아 톡소이드 및 항-파상풍 항체의 혈청양성률3.
기간: 3차 투약 후 28일
투약 후 28일째 혈청 내 항백일해 독소, 항필라멘트성 헤마글루티닌, 항디프테리아 독소 및 항파상풍 항체의 혈청양성률3. 혈청양성은 3차 투여 후 항백일해 톡소이드, 항필라멘트성 헤마글루티닌, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체 농도 ≥ 보호 항체 농도로 정의됩니다.
3차 투약 후 28일
원하지 않는 주사 부위 및 전신 반응을 보고하는 피험자의 비율.
기간: 각 투여 후 28일
각 투여 후 28일
시험 전반에 걸쳐 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율.
기간: 백신 접종 후 0일에서 최대 90일
백신 접종 후 0일에서 최대 90일
투약 후 28일째 혈청 내 항백일해 톡소이드, 항필라멘트성 헤마글루티닌, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 기하 평균 농도(GMC)3.
기간: 3차 투약 후 28일
3차 투약 후 28일
투약 후 28일째 혈청 내 항백일해 톡소이드, 항필라멘트성 헤마글루티닌, 항디프테리아 톡소이드 및 항파상풍 항체의 기하 평균 배수 증가(GMFI)3.
기간: 3차 투약 후 28일
3차 투약 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1110103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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