Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tetanus-difteria-asellulaarisen pertussis-rokotteen (DTaP) adsorptiotutkimus terveillä 3–5 kuukauden ikäisillä vauvoilla

maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tetanus-difteria-asellulaarisen pertussis (DTaP) -rokotteen adsorptiotutkimus terveillä 3–5 kuukauden ikäisillä vauvoilla: satunnaistettu, sokea, yhden keskuksen, positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus

Pertussis, kurkkumätä ja tetanus ovat vakavia lasten tartuntatauteja. Adsorptiokurkkumätä-tetanus-kokosoluinen pertussis (DTwP) -menetelmän käytön jälkeen se vähensi suuresti näiden kolmen tyyppisten sairauksien esiintyvyyttä. Mutta rokotteen sisältämä pertussis-tallus voi aiheuttaa enemmän sivureaktioita rokotuksen jälkeen. Vuodesta 2000 lähtien perusimmunisaatio DTwP-rokote on korvattu adsorptiojäykkäkouristus-difteria-asellulaarisella pertussis-rokotteella amerikkalaisessa. Vuonna 1995 DTaP kehitettiin menestyksekkäästi Kiinassa, ja sitä on käytetty EPI:ssä tällä hetkellä. Tehokkaan immuniteetin ja vähäisen sivureaktion vuoksi vanhemmat ovat tunnustaneet ja hyväksyneet DTaP:n laajalti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pertussis, kurkkumätä ja tetanus ovat vakavia lasten tartuntatauteja. Maailman terveysjärjestö (WHO) sisällytti difteria-tetanus-kokosoluisen hinkuyskän (DTwP) -adsorption laajennettuun immunisaatioohjelmaan (EPI) perusrokotteena. DTwP:n käytön jälkeen se vähensi suuresti näiden kolmen tyyppisten sairauksien ilmaantuvuutta. Tuhansia lapsia on pelastettu sen soveltamisen jälkeen. Vaikka DTwP torjui tehokkaasti hinkuyskää, kurkkumätä ja tetanusta, rokotteen sisältämä hinkuyskätalli saattoi aiheuttaa enemmän sivureaktioita rokotuksen jälkeen. Monet ihmiset eivät halunneet saada rokotuksia. Vuosina 1977-1979 ja 1981-1983 oli kuitenkin kaksi suurta hinkuyskäepidemiaa. Vuodesta 2000 lähtien perusimmunisaatio DTwP-rokote on korvattu amerikkalaisessa adsorptiotetanus-diphtheria-asellular pertussis -rokotteella (DTaP). Vuonna 1995 DTaP kehitettiin menestyksekkäästi tutkijoiden maassa, ja sitä käytetään tällä hetkellä EPI:ssä. Tehokkaan immuniteetin ja vähäisen sivureaktion aiheuttaman DTaP:n ansiosta vanhemmat ovat tunnustaneet ja hyväksyneet sen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida DTaP:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 3-5 kuukauden ikäiset vauvat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Kohteet, joiden lämpötila on ≤37,0 °C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka olivat ennenaikaisia
  • Potilaat, joilla on ollut kurkkumätä, hinkuyskä tai tetanus.
  • Oli rokotettu DTwP:tä tai DTaP:tä vastaan
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Lääkärin diagnosoima hyytymishäiriö (kuten hyytymistekijöiden puute, verenvuototauti, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävä mustelma
  • Ei pernaa, toiminnallinen asplenia ja kaikki tilanteet, jotka johtuvat pernan tai pernan poistosta
  • Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana
  • Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana
  • Oli kuumetta ennen rokotusta, kohteet, joiden lämpötila on >37,0 °C kainalossa
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Toisen ja kolmannen annoksen poissulkemiskriteerit:

Jos koehenkilöitä, joilla on yksi ehto 1-4, seuraa rokotuksen jatkamisen kieltäminen, ja heitä jatketaan tutkijan mielestä. Jos Koehenkilöt, joilla oli yksi ehto 5–6, kuten seuraava, tutkijan on päätettävä, jatkavatko ne. Jos koehenkilöt, joilla oli yksi tila 7–8, seuraavat, he voivat saada viivästyneen rokotuksen ohjelman aikana. Kaikki osallistujat, joilla on seuraavanlaisia ​​haittatapahtumia, on ratkaistava tapahtumien loppuun asti.

  • Kaikki rokotuksen aiheuttamat vakavat haittatapahtumat.
  • Yliherkkyys rokotuksen jälkeen.
  • Anafylaksia rokotuksen jälkeen
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet tai immuunikatohäiriöt, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Sinulla on akuutti tai uusi krooninen sairaus rokotuksen aikana
  • Muut reaktiot, jotka tutkijan mielestä (mukaan lukien: vakava kivun oire, turvotus, liikkeen rajoittuminen, jatkuva korkea kuume, päänsärky ja muut systeemiset tai paikalliset reaktiot)
  • sinulla on akuutti sairaus rokotuksen aikana (Akuutti sairaus viittaa keskivaikean tai vaikean sairauden kuumeen kanssa tai ilman)
  • Kohteet, joiden lämpötila on >37,0 °C kainalossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTaP-rokote A
Adsorptio tetanus-difteria-asellulaarinen pertussis (DTaP) -rokote A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml 600 3–5 kuukauden ikäiselle lapselle päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: DTaP-rokote A
Adsorptio tetanus-difteria-asellulaarinen pertussis (DTaP) -rokote A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml, kolme annosta, 28 päivän välein
Active Comparator: DTaP-rokote B
Adsorptiojäykkäkouristus-difteria-asellulaarinen pertussis (DTaP) -rokote B (Changchun Changsheng Biological Co., LTD) 0,5 ml 600 3–5 kuukauden ikäiselle lapselle päivinä 0, 28, 56.
Biologinen: DTaP-rokote B
Adsorptiotetanus-difteria-asellulaarinen pertussis (DTaP) -rokote B (Changchun Changsheng Biological Co., LTD) 0,5 ml 600 3-5 kuukauden ikäiselle lapselle päivinä 0, 28, 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 annoksen jälkeen 3

Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen serokonversionopeus 28 päivänä annoksen 3 jälkeen.

serokonversio määritellään kolmannen annoksen jälkeisenä pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen pitoisuuksina ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus, jos rokotusta edeltävä pitoisuus on < suojaava vasta-ainepitoisuus tai ≥ 4 x suojaava vasta-ainepitoisuus jos rokotusta edeltävät pitoisuudet ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus.
Päivä 28 annoksen jälkeen 3
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista.
Aikaikkuna: Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista 7. päivänä jokaisen annoksen jälkeen.
Päivä 7 jokaisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisten vasta-aineiden seropositiivisuusaste seerumissa 28. päivänä annoksen ottamisen jälkeen3.
Aikaikkuna: Päivä 28 annoksen jälkeen 3
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisten vasta-aineiden seropositiiviset määrät seerumissa 28. päivänä annoksen ottamisen jälkeen3. Seropositiivisuus määritellään kolmannen annoksen jälkeisenä pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisen vasta-aineen pitoisuuksina ≥ suojaava vasta-ainepitoisuus.
Päivä 28 annoksen jälkeen 3
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat ei-toivotusta pistoskohdan ja systeemisistä reaktioista.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Päivä 28 jokaisen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) esiintynyt koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: Päivä 0 - 90 rokotuksen jälkeen
Päivä 0 - 90 rokotuksen jälkeen
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisten vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMC) seerumissa 28. päivänä annoksen jälkeen3.
Aikaikkuna: Päivä 28 annoksen jälkeen 3
Päivä 28 annoksen jälkeen 3
Pertussis-toksoidin, anti-filamenttihemagglutiniinin, anti-difteriatoksoidin ja anti-tetaanisten vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFI) seerumissa 28 päivänä annoksen jälkeen3.
Aikaikkuna: Päivä 28 annoksen jälkeen 3
Päivä 28 annoksen jälkeen 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1110103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset DTaP-rokote A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa