健康な 3 ～ 5 か月の乳児における吸着性破傷風-ジフテリア-無細胞百日咳 (DTaP) ワクチンの研究

包含基準:

• 病歴および臨床検査により確定された、生後3〜5か月の健康な乳児
• -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
• -プロトコルの要件を順守できる、および順守する被験者
• -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者

除外基準:

• 早産であった被験者
• -ジフテリア、百日咳または破傷風の病歴がある被験者。
• DTwPまたはDTaPのワクチン接種を受けていた
• -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
• 重度の栄養失調または異常症
• 発作または進行性神経疾患の家族歴
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
• 甲状腺疾患
• 医師が診断した凝固障害（凝固因子の欠乏、凝固性出血性疾患、血小板異常など）または著しい打撲
• 脾臓がない、機能性無脾症、および脾臓がないまたは脾臓摘出術によって引き起こされるあらゆる状況
• 過去7日間の急性感染症
• -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
• -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
• -過去1か月間の他の研究薬の以前の投与
• -過去15日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
• -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
• -ワクチン接種前に発熱があり、腋窩設定で体温が37.0°Cを超える被験者
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態

2 回目および 3 回目の投与の除外基準:

以下の１～４のいずれかの条件に該当する者は、接種の継続を禁止し、研究者の判断により経過観察を継続する。 以下の 5～6 の条件を 1 つでも満たす被験者は、続行するかどうかを研究者が決定する必要があります。 以下の7～8のいずれかの条件があった被験者は、プログラムの期間中に予防接種を遅らせることができます. 以下の有害事象を伴うすべての参加者は、事象の終了までフォローアップで解決する必要があります。

• ワクチン接種によって引き起こされた重大な有害事象。
• ワクチン接種後の過敏症。
• ワクチン接種後のアナフィラキシー
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全障害
• ワクチン接種中に急性または新しい慢性疾患を患っている
• 治験責任医師の意見によるその他の反応 ( 以下を含む: 重篤な痛みの症状、腫れ、動きの制限、継続的な高熱、頭痛、その他の全身性または局所的な反応 )
• ワクチン接種中に急性疾患がある（急性疾患とは、中等度または重度の疾患の発熱の有無を指します）
• -腋窩硬化で体温が37.0°Cを超える被験者。