- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02477995
Studie zur Adsorptionsimpfung gegen Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (DTaP) bei gesunden Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten
Studie zur Adsorptionsimpfung gegen Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (DTaP) bei gesunden Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten: Eine randomisierte, verblindete, monozentrische, positiv kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Säuglinge im Alter von 3-5 Monaten gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung
- Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Probanden, die die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
- Probanden mit einer Temperatur von ≤ 37,0 °C in der Achselhöhle
Ausschlusskriterien:
- Themen, die Frühgeburt war
- Probanden mit einer Krankengeschichte von Diphtherie, Keuchhusten oder Tetanus.
- Wurde gegen DTwP oder DTaP geimpft
- Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
- Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie
- Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
- Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
- Schilddrüsenerkrankung
- Von einem Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörung (z. B. Fehlen von Gerinnungsfaktoren, Gerinnungsstörung, Blutplättchenanomalien) oder erhebliche Blutergüsse
- Keine Milz, funktionelle Asplenie und jede Situation, die durch keine Milz oder Splenektomie verursacht wird
- Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 15 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
- Hatten Fieber vor der Impfung, Probanden mit einer Temperatur von > 37,0 °C in der Achselhöhle
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien für die zweite und dritte Dosis:
Wenn Probanden, die eine Bedingung von 1 bis 4 wie folgt haben, die Fortsetzung der Impfung verbieten, werden sie nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin beobachtet. Bei Probanden, die eine Bedingung von 5 bis 6 wie folgt aufwiesen, muss vom Prüfarzt entschieden werden, ob fortgefahren werden soll. Wenn Probanden, die eine Bedingung von 7 bis 8 wie folgt hatten, eine verzögerte Impfung während des Zeitrahmens des Programms erhalten haben. Alle Teilnehmer mit den folgenden unerwünschten Ereignissen müssen im Anschluss an das Ende der Ereignisse abgerechnet werden.
- Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die durch die Impfung verursacht werden.
- Überempfindlichkeit nach Impfung.
- Anaphylaxie nach Impfung
- Alle bestätigten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Haben Sie während der Impfung eine akute oder neue chronische Erkrankung
- Andere Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes auftreten (einschließlich: schwerwiegende Symptome wie Schmerzen, Schwellungen, Bewegungseinschränkungen, anhaltendes hohes Fieber, Kopfschmerzen und andere systemische oder lokale Reaktionen)
- Akute Erkrankung während der Impfung haben (Akute Erkrankung bezieht sich auf eine mittelschwere oder schwere Erkrankung mit oder ohne Fieber)
- Probanden mit einer Temperatur von >37,0 °C in der Achselhöhle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DTaP-Impfstoff A
Adsorptions-Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (DTaP)-Impfstoff A (Bejing Minhai Biological Co., LTD) von 0,5 ml bei 600 Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten an Tag 0, 28, 56.
|
Adsorptions-Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (DTaP)-Impfstoff A (Bejing Minhai Biological Co., LTD) von 0,5 ml, drei Dosen, 28-Tage-Intervall
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Aktiver Komparator: DTaP-Impfstoff B
Adsorptions-Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (DTaP)-Impfstoff B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) von 0,5 ml bei 600 Säuglingen im Alter von 3-5 Monaten an Tag 0, 28, 56.
|
Adsorptions-Tetanus-Diphtherie-azelluläre Pertussis (DTaP)-Impfstoff B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) von 0,5 ml bei 600 Säuglingen im Alter von 3-5 Monaten an den Tagen 0, 28, 56.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immunogenität nach Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 3
|
Die Serokonversionsrate von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-filamentösem Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörper an Tag 28 nach Dosis 3. Serokonversion ist definiert als Anti-Pertussis-Toxoid, anti-filamentöses Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörperkonzentrationen nach der dritten Dosis ≥ protektiver Antikörperkonzentration, wenn die Konzentration vor der Impfung < protektiver Antikörperkonzentration oder ≥ 4 x protektiver Antikörperkonzentration ist wenn Konzentrationen vor der Impfung ≥ schützende Antikörperkonzentration. |
Tag 28 nach Dosis 3
|
Anteil der Probanden, die über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle, erbetene systemische Reaktionen berichteten.
Zeitfenster: Tag 7 nach jeder Dosis
|
Anteil der Probanden, die am 7. Tag nach jeder Dosis über erbetene Reaktionen an der Injektionsstelle und erbetene systemische Reaktionen berichteten.
|
Tag 7 nach jeder Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Seropositivitätsraten von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-filamentösem Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörpern im Serum am 28. Tag nach der Dosis3.
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 3
|
Die seropositiven Raten von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-filamentösem Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörpern im Serum am 28. Tag nach der Dosis3.
Seropositivität ist definiert als Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-filamentöses Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörperkonzentrationen nach der dritten Dosis ≥ protektiver Antikörperkonzentration.
|
Tag 28 nach Dosis 3
|
Anteil der Probanden, die über unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen berichteten.
Zeitfenster: Tag 28 nach jeder Dosis
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Tag 28 nach jeder Dosis
|
|
Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während der gesamten Studie auftraten.
Zeitfenster: Tag 0 bis 90 nach der Impfung
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Tag 0 bis 90 nach der Impfung
|
|
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Pertussis-Toxoid, anti-filamentösem Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörpern im Serum am 28. Tag nach der Dosis3.
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 3
|
Tag 28 nach Dosis 3
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) von Anti-Pertussis-Toxoid, Anti-filamentösem Hämagglutinin, Anti-Diphtherie-Toxoid und Anti-Tetanie-Antikörpern im Serum am 28. Tag nach der Dosis3.
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 3
|
Tag 28 nach Dosis 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1110103
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