Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adsorpční vakcíny proti tetanu-záškrtu-acelulárnímu pertusi (DTaP) u zdravých kojenců ve věku 3 až 5 měsíců

22. června 2015 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studie adsorpční vakcíny proti tetanu-záškrtu-acelulárnímu pertusi (DTaP) u zdravých kojenců ve věku 3 až 5 měsíců: Randomizovaná, zaslepená, jednocentrická, pozitivně kontrolovaná klinická studie

Černý kašel, záškrt a tetanus jsou závažně infekční onemocnění u dětí. Od použití adsorpce záškrt-tetanus-celobuněčný černý kašel (DTwP) se výrazně snížil výskyt tří druhů onemocnění. Ale stélka černého kašle ve vakcíně může po očkování způsobit více vedlejších reakcí. Od roku 2000 byla v Americe základní imunizační DTwP vakcína nahrazena adsorpční vakcínou proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu pertusi. V roce 1995 byl DTaP úspěšně vyvinut v Číně a v současnosti se používá v EPI. Kvůli účinné imunitě a malým vedlejším reakcím byl DTaP široce uznáván a přijímán rodiči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Černý kašel, záškrt a tetanus jsou pro děti závažným infekčním onemocněním. Světová zdravotnická organizace (WHO) zařadila adsorpční difterii-tetanus-celobuněčný černý kašel (DTwP) do rozšířeného programu imunizace (EPI) jako základní imunizaci. Od používání DTwP výrazně snížil výskyt tří druhů onemocnění. Od jeho aplikace se podařilo zachránit tisíce dětí. Ačkoli DTwP byl produktivní proti pertusi, záškrtu a tetanu, stél pertussis ve vakcíně mohl způsobit více nežádoucích reakcí po očkování. Mnoho jedinců se očkovat nechtělo. V letech 1977-1979 a 1981-1983 však došlo ke dvěma velkým epidemiím černého kašle. Od roku 2000 byla základní imunizační DTwP vakcína nahrazena adsorpční vakcínou proti tetanu-záškrtu-acelulární pertusi (DTaP) v Americe. V roce 1995 byl DTaP úspěšně vyvinut v zemi vyšetřovatelů a v současnosti se používá v EPI. Vzhledem k účinné imunitě a způsobení malých vedlejších reakcí byl DTaP široce uznáván a přijímán rodiči. Tato klinická studie plánuje vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost DTaP u kojenců ve věku 3-5 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 3-5 měsíců podle anamnézy a klinického vyšetření
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty, které mohou a budou splňovat požadavky protokolu
  • Subjekty s teplotou ≤37,0 °C v axilární poloze

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které měly předčasný porod
  • Subjekty, které mají v anamnéze záškrt, černý kašel nebo tetanus.
  • Byl očkován proti DTwP nebo DTaP
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Těžká podvýživa nebo dysgenopatie
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Nemoc štítné žlázy
  • Porucha koagulace diagnostikovaná lékařem (jako je nedostatek srážlivých faktorů, hemoragické onemocnění srážení krve, abnormality krevních destiček) nebo výrazné modřiny
  • Žádná slezina, funkční asplenie a jakákoli situace způsobená žádnou slezinou nebo splenektomií
  • Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum za poslední 1 měsíc
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 15 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
  • Měli horečku před vakcinací, Subjekty s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Kritéria vyloučení pro druhou a třetí dávku:

Pokud subjekty, které mají jeden stav 1 až 4, jak je uvedeno dále, zakazující pokračovat v očkování, a budou nadále pozorovány podle názoru zkoušejícího. Pokud Subjekty, které měly jeden stav 5 až 6, jak je uvedeno dále, musí zkoušející rozhodnout, zda pokračovat. Pokud subjekty, které měly jeden stav 7 až 8, jak je uvedeno dále, mohou mít odloženou vakcinaci během časového rámce programu. Všichni účastníci s nežádoucími příhodami, jak je uvedeno dále, musí být vypořádáni v návaznosti na ukončení událostí.

  • Jakékoli závažné nežádoucí účinky způsobené očkováním.
  • Přecitlivělost po očkování.
  • Anafylaxe po očkování
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo poruchy imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Máte akutní nebo nové chronické onemocnění během očkování
  • Další reakce, které podle názoru zkoušejícího (zahrnují: vážně závažné příznaky bolesti, otok, omezení pohybu, trvalou vysokou horečku, bolest hlavy a jiné systémové nebo místní reakce)
  • Máte akutní onemocnění během očkování (akutní onemocnění znamená s horečkou nebo bez horečky středně těžkého nebo těžkého onemocnění)
  • Subjekty s teplotou >37,0°C na axilárním nastavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DTaP vakcína A
Adsorpční vakcína proti tetanu-záškrtu-acelulárnímu pertusi (DTaP) A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml u 600 kojenců ve věku 3-5 měsíců v den 0, 28, 56.
Biologický: DTaP vakcína A
Adsorpční vakcína proti tetanu-záškrtu-acelulární pertusi (DTaP) A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml, tři dávky, interval 28 dnů
Aktivní komparátor: DTaP vakcína B
Adsorpční vakcína proti tetanu, záškrtu a acelulárnímu pertusi (DTaP) B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) o objemu 0,5 ml u 600 kojenců ve věku 3-5 měsíců v den 0, 28, 56.
Biologický: DTaP vakcína B
Adsorpční vakcína proti tetanu-záškrtu-acelulárnímu pertusi (DTaP) B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) o objemu 0,5 ml u 600 kojenců ve věku 3-5 měsíců v den 0, 28, 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita po očkování
Časové okno: 28. den po dávce 3

Míra sérokonverze antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanické protilátky 28. den po dávce 3.

sérokonverze je definována jako koncentrace antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek po třetí dávce ≥ ochranná koncentrace protilátek, pokud je koncentrace před vakcinací < ochranná koncentrace protilátek nebo ≥ 4 x koncentrace ochranné protilátky jestliže předvakcinační koncentrace ≥ ochranná koncentrace protilátek.
28. den po dávce 3
Podíl subjektů hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce.
Časové okno: Den 7 po každé dávce
Podíl subjektů hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce 7. den po každé dávce.
Den 7 po každé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry séropozitivity antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek v séru 28. den po dávce3.
Časové okno: 28. den po dávce 3
Míry séropozitivnosti antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek v séru 28. den po dávce3. Séropozitivita je definována jako koncentrace antipertusového toxoidu, antifilamentózního hemaglutininu, antidifterického toxoidu a antitetanických protilátek po třetí dávce ≥ ochranná koncentrace protilátek.
28. den po dávce 3
Podíl subjektů hlásících nevyžádané reakce v místě vpichu a systémové reakce.
Časové okno: 28. den po každé dávce
28. den po každé dávce
Podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) vyskytujícími se v průběhu studie.
Časové okno: Den 0 až 90 po vakcinaci
Den 0 až 90 po vakcinaci
Geometrický průměr koncentrace (GMC) antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek v séru 28. den po dávce3.
Časové okno: 28. den po dávce 3
28. den po dávce 3
Geometrický průměrný násobek zvýšení (GMFI) antipertusového toxoidu, antivláknitého hemaglutininu, anti-difterického toxoidu a antitetanických protilátek v séru 28. den po dávce3.
Časové okno: 28. den po dávce 3
28. den po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1110103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na DTaP vakcína A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit