Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adsorpcji szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i bezkomórkowej krztuścowi (DTaP) u zdrowych niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie adsorpcji szczepionki przeciw tężcowi, błonicy i bezkomórkowej krztuścowi (DTaP) u zdrowych niemowląt w wieku od 3 do 5 miesięcy: randomizowane, zaślepione, jednoośrodkowe badanie kliniczne z kontrolą dodatnią

Krztusiec, błonica i tężec to poważne choroby zakaźne u dzieci. Od czasu zastosowania adsorpcji błoniczo-tężcowo-całokomórkowej krztuśca (DTwP) znacznie zmniejszyło to częstość występowania trzech rodzajów chorób. Ale plecha krztuśca w szczepionce może powodować więcej reakcji ubocznych po szczepieniu. Od 2000 roku podstawowa szczepionka uodporniająca DTwP została w Ameryce zastąpiona adsorpcyjną szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi. W 1995 roku DTaP został pomyślnie opracowany w Chinach i jest obecnie używany w EPI. Ze względu na skuteczną odporność i niewielkie reakcje uboczne, DTaP jest szeroko rozpoznawany i akceptowany przez rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krztusiec, błonica i tężec to poważne choroby zakaźne dla dzieci. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) włączyła adsorpcję pełnokomórkowego krztuśca błoniczo-tężcowego (DTwP) do rozszerzonego programu szczepień ochronnych (EPI) jako szczepienia podstawowego. Od czasu stosowania DTwP znacznie zmniejszyło to częstość występowania trzech rodzajów chorób. Od czasu jego zastosowania uratowano tysiące dzieci. Chociaż DTwP skutecznie zwalczało krztusiec, błonicę i tężec, plechy krztuśca zawarte w szczepionce mogą powodować więcej reakcji ubocznych po szczepieniu. Wiele osób nie chciało się zaszczepić. Jednak w latach 1977-1979 i 1981-1983 miały miejsce dwie duże epidemie krztuśca. Od 2000 roku podstawowa szczepionka immunizacyjna DTwP została w Ameryce zastąpiona przez adsorpcyjną szczepionkę przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi (DTaP). W 1995 roku DTaP został pomyślnie opracowany w kraju badaczy i jest obecnie używany w EPI. Ze względu na skuteczną odporność i mało reakcji ubocznych, DTaP jest szeroko rozpoznawany i akceptowany przez rodziców. Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa DTaP u niemowląt w wieku 3-5 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy, ustalone na podstawie wywiadu i badania klinicznego
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty, które mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Osoby z temperaturą ≤37,0°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które urodziły się przedwcześnie
  • Pacjenci, u których w historii medycznej stwierdzono błonicę, krztusiec lub tężec.
  • Był szczepiony na DTwP lub DTaP
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Choroba tarczycy
  • Stwierdzone przez lekarza zaburzenia krzepnięcia (takie jak brak czynników krzepnięcia, choroba krwotoczna krzepnięcia krwi, nieprawidłowości płytek krwi) lub znaczne siniaki
  • Brak śledziony, funkcjonalna asplenia i każda sytuacja spowodowana brakiem śledziony lub splenektomią
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Mieli gorączkę przed szczepieniem, Osoby z temperaturą >37,0°C pod pachą
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Kryteria wyłączenia z drugiej i trzeciej dawki:

Jeśli osoby, u których występuje jeden warunek od 1 do 4, zabraniają kontynuowania szczepienia, i będą nadal obserwowane w opinii badacza. Jeśli Badani mieli jeden warunek od 5 do 6, badacz musi zdecydować, czy kontynuować. Jeżeli Pacjenci, u których wystąpił jeden warunek od 7 do 8, jak postąpili, mogą otrzymać opóźnione szczepienie w ramach czasowych programu. Wszyscy uczestnicy z następującymi zdarzeniami niepożądanymi muszą zostać rozliczeni w ramach obserwacji do końca zdarzeń.

  • Wszelkie poważne działania niepożądane spowodowane szczepieniem.
  • Nadwrażliwość po szczepieniu.
  • Anafilaksja po szczepieniu
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Masz ostrą lub nową przewlekłą chorobę podczas szczepienia
  • Inne reakcje, które w opinii badacza (obejmują: ciężki ból, obrzęk, ograniczenie ruchomości, utrzymującą się wysoką gorączkę, ból głowy i inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje)
  • Masz ostrą chorobę podczas szczepienia (ostra choroba odnosi się do umiarkowanej lub ciężkiej choroby z gorączką lub bez)
  • Osoby z temperaturą > 37,0°C w położeniu pachowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka DTaP A
Adsorpcyjna szczepionka przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (DTaP) A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml u 600 niemowląt w wieku 3-5 miesięcy w dniach 0, 28, 56.
Biologiczny: Szczepionka DTaP A
Adsorpcyjna szczepionka przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (DTaP) Szczepionka A (Bejing minhai Biological Co., LTD) 0,5 ml, trzy dawki, odstęp 28 dni
Aktywny komparator: Szczepionka DTaP B
Adsorpcyjna szczepionka przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (DTaP) B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) 0,5 ml u 600 niemowląt w wieku 3-5 miesięcy w dniach 0, 28, 56.
Biologiczny: Szczepionka DTaP B
Adsorpcyjna szczepionka przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowemu (DTaP) B (Changchun changsheng Biological Co., LTD) 0,5 ml u 600 niemowląt w wieku 3-5 miesięcy w dniach 0, 28, 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28 po podaniu dawki 3

Współczynnik serokonwersji anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciał przeciwtężcowych w 28. dniu po podaniu 3. dawki.

serokonwersję definiuje się jako stężenie przeciwciał przeciwkrztuścowych, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny błoniczej i przeciwciał przeciwtężcowych po trzeciej dawce ≥ stężenia przeciwciał ochronnych, jeśli stężenie przed szczepieniem jest < stężenie przeciwciał ochronnych lub ≥ 4 x stężenie przeciwciał ochronnych jeśli stężenie przed szczepieniem jest ≥ ochronne stężenie przeciwciał.
Dzień 28 po podaniu dawki 3
Odsetek pacjentów zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe.
Ramy czasowe: Dzień 7 po każdej dawce
Odsetek pacjentów zgłaszających spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, spodziewane reakcje ogólnoustrojowe w 7. dniu po podaniu każdej dawki.
Dzień 7 po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki seropozytywności anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, toksoidu przeciw błonicy i przeciwciał przeciwtężcowych w surowicy w 28. dniu po podaniu dawki3.
Ramy czasowe: Dzień 28 po podaniu dawki 3
Odsetek seropozytywnych przeciwciał przeciwko toksoidowi krztuścowemu, hemaglutyninie przeciwwłóknistej, anatoksynie błoniczej i przeciwciałom przeciwtężcowym w surowicy w 28 dniu po podaniu dawki3. Seropozytywność definiuje się jako stężenie po podaniu trzeciej dawki anatoksyny krztuścowej, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny błoniczej i przeciwciał przeciwtężcowych ≥ stężenie przeciwciał ochronnych.
Dzień 28 po podaniu dawki 3
Odsetek pacjentów zgłaszających niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdej dawce
Dzień 28 po każdej dawce
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) podczas całego badania.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 90 po szczepieniu
Dzień 0 do 90 po szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny błoniczej i przeciwciał przeciwtężcowych w surowicy w 28. dniu po podaniu dawki3.
Ramy czasowe: Dzień 28 po podaniu dawki 3
Dzień 28 po podaniu dawki 3
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFI) anatoksyny przeciw krztuścowi, hemaglutyniny przeciwwłóknistej, anatoksyny przeciwbłoniczej i przeciwciał przeciwtężcowych w surowicy w 28. dniu po podaniu dawki3.
Ramy czasowe: Dzień 28 po podaniu dawki 3
Dzień 28 po podaniu dawki 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuemei Hu, Bachelor, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1110103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Szczepionka DTaP A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj