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3～5月龄健康婴幼儿破伤风-白喉-无细胞百日咳（DTaP）吸附疫苗的研究

2015年6月22日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

在 3 至 5 个月大的健康婴儿中接种破伤风-白喉-脱细胞百日咳 (DTaP) 疫苗的研究：一项随机、盲法、单中心、阳性对照的临床试验

百日咳、白喉和破伤风是儿童严重的传染病。 由于使用吸附性白喉-破伤风-全细胞百日咳（DTwP），大大降低了三种疾病的发病率。 但疫苗中的百日咳菌体可能会在接种后引起更多的副反应。 美国从2000年开始，基础免疫的DTwP疫苗被吸附式破伤风-白喉-脱细胞百日咳疫苗所取代。 1995年，DTaP在国内研制成功，目前已用于EPI。 由于免疫效果好，副反应少，DTaP已被家长广泛认可和接受。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

百日咳、白喉和破伤风是儿童严重的传染病。 世界卫生组织（WHO）将吸附白喉-破伤风-全细胞百日咳（DTwP）纳入扩大免疫规划（EPI），作为基础免疫。 自从使用了DTwP，大大降低了三种疾病的发病率。 自应用以来，已有数千名儿童得救。 尽管DTwP 对百日咳、白喉和破伤风有效，但疫苗中的百日咳菌体在接种后可能引起更多副反应。 许多人不想接种疫苗。 但在1977-1979年和1981-1983年期间曾发生过两次百日咳大流行。 自2000年起，美国的基础免疫DTwP疫苗已被吸附式破伤风-白喉-脱细胞百日咳疫苗（DTaP）疫苗所取代。 1995年，DTaP在研究者所在国研制成功，目前用于EPI。 由于免疫效果好，副反应少，DTaP已被家长广泛认可和接受。 该临床试验计划评估 DTaP 在 3-5 个月婴儿中的免疫原性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据病史和临床检查确定的 3-5 个月大的健康婴儿
  • 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
  • 能够并将遵守方案要求的受试者
  • 腋窝温度≤37.0°C的受试者

排除标准：

  • 早产受试者
  • 有白喉、百日咳或破伤风病史的受试者。
  • 已接种 DTwP 或 DTaP 疫苗
  • 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
  • 严重营养不良或基因障碍
  • 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
  • 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
  • 甲状腺疾病
  • 经医生诊断的凝血障碍（如凝血因子缺乏、凝血性出血性疾病、血小板异常）或明显瘀伤
  • 无脾、功能性无脾及无脾或脾切除引起的任何情况
  • 过去 7 天内是否有任何急性感染
  • 任何先前给予免疫抑制剂或皮质类固醇
  • 过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
  • 在过去 1 个月内任何其他研究药物的先前给药
  • 在过去 15 天内是否曾接种过减毒活疫苗
  • 在过去 7 天内是否曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗
  • 疫苗接种前发烧，受试者腋下体温>37.0°C
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况

第二剂和第三剂的排除标准：

如果受试者具有以下 1 至 4 中的一种情况，则禁止继续接种疫苗，并根据研究者的意见继续观察。 如果受试者有以下 5 到 6 种情况之一，必须由研究者决定是否继续。 如果受试者有以下 7 至 8 种情况之一，他们可以在计划的时间范围内延迟接种疫苗。 所有出现不良事件的参与者，必须在事件结束后进行后续处理。

  • 疫苗接种引起的任何严重不良事件。
  • 接种疫苗后过敏。
  • 疫苗接种后的过敏反应
  • 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 接种期间患有急性或新慢性疾病
  • 研究者认为的其他反应（包括：严重的疼痛症状、肿胀、活动受限、持续高烧、头痛和其他全身或局部反应）
  • 接种期间有急性病（急性病是指有或没有发热的中度或重度病）
  • 受试者腋窝温度 >37.0°C。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DTaP疫苗A
吸附性破伤风-白喉-无细胞百日咳（DTaP）疫苗A（北京民海生物有限公司）0.5ml于600名3-5月龄婴儿第0、28、56天接种。
生物：DTaP疫苗A
吸附型破伤风-白喉-脱细胞百日咳（DTaP）疫苗A（北京民海生物有限公司）0.5ml，分3剂，28天一次
有源比较器：DTaP 疫苗 B
吸附破伤风-白喉-无细胞百日咳（DTaP）B型疫苗（长春长生生物有限公司）0.5ml于600名3-5月龄婴儿第0、28、56天。
生物：DTaP 疫苗 B
吸附破伤风-白喉-无细胞百日咳（DTaP）B型疫苗（长春长生生物有限公司）0.5ml于600名3-5月龄婴儿第0、28、56天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种疫苗后的免疫原性
大体时间：第 3 次给药后第 28 天

第 3 剂给药后第 28 天抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的血清转化率。

血清转化定义为第三次接种后抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体浓度≥保护性抗体浓度，如果接种前浓度<保护性抗体浓度或≥4 x保护性抗体浓度如果接种前浓度≥保护性抗体浓度。
第 3 次给药后第 28 天
报告引发注射部位反应、引发全身反应的受试者比例。
大体时间：每次给药后第 7 天
在每次给药后第 7 天报告引起注射部位反应、引起全身反应的受试者比例。
每次给药后第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后第 28 天血清中抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的血清阳性率3。
大体时间：第 3 次给药后第 28 天
给药后第 28 天血清中抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的血清阳性率3。 血清阳性定义为第三次给药后抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体浓度≥保护性抗体浓度。
第 3 次给药后第 28 天
报告未经请求的注射部位和全身反应的受试者比例。
大体时间：每次给药后第 28 天
每次给药后第 28 天
在整个试验过程中发生严重不良事件 (SAE) 的受试者比例。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 90 天
接种疫苗后第 0 天至第 90 天
给药后第 28 天血清中抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的几何平均浓度 (GMC)3。
大体时间：第 3 次给药后第 28 天
第 3 次给药后第 28 天
给药后第 28 天血清中抗百日咳类毒素、抗丝状血凝素、抗白喉类毒素和抗破伤风抗体的几何平均倍数增加（GMFI）3。
大体时间：第 3 次给药后第 28 天
第 3 次给药后第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 首席研究员：Yuemei Hu, Bachelor、Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月22日

最后验证

2011年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1110103

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