Studie van adsorptie Tetanus-difterie-acellulair pertussis (DTaP) vaccin bij gezonde baby's van 3 tot 5 maanden

Inclusiecriteria:

• Gezonde baby's van 3-5 maanden oud zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
• Proefpersonen die kunnen en willen voldoen aan de eisen van het protocol
• Onderwerpen met een temperatuur ≤ 37,0°C in de okselstand

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die vroeggeboorte waren
• Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van difterie, kinkhoest of tetanus.
• Was ingeënt tegen DTwP of DTaP
• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
• Ernstige ondervoeding of dysgenopathie
• Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Schildklier aandoening
• Stollingsstoornis gediagnosticeerd door een arts (zoals het ontbreken van stollingsfactoren, bloedstollingsziekte, bloedplaatjesafwijkingen) of significante blauwe plekken
• Geen milt, functionele asplenie en elke situatie veroorzaakt door geen milt of splenectomie
• Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
• Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden
• Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
• Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
• Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 15 dagen
• Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
• Koorts gehad vóór vaccinatie, Proefpersonen met een temperatuur >37,0°C in de okselomgeving
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Uitsluitingscriteria voor de tweede en derde dosis:

Als proefpersonen die een aandoening van 1 t/m 4 hebben als volgt, verbieden om de vaccinatie voort te zetten, zullen ze naar het oordeel van de onderzoeker verder worden geobserveerd. Als Proefpersonen die een aandoening van 5 tot 6 hadden als volgt, moet door de onderzoeker worden bepaald of ze doorgaan. Als proefpersonen die één aandoening van 7 tot 8 hadden als volgt, kunnen ze een uitgestelde vaccinatie krijgen tijdens het tijdsbestek van het programma. Alle deelnemers met bijwerkingen zoals gevolgd, moeten worden afgehandeld in de follow-up tot het einde van de evenementen.

• Alle ernstige bijwerkingen veroorzaakt door vaccinatie.
• Overgevoeligheid na vaccinatie.
• Anafylaxie na vaccinatie
• Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immuundeficiëntiestoornis, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Een acute of nieuwe chronische ziekte hebben tijdens vaccinatie
• Andere reacties die naar de mening van de onderzoeker zijn (onder meer: ​​ernstig ernstig symptoom van pijn, zwelling, bewegingsbeperking, aanhoudend hoge koorts, hoofdpijn en andere systemische of lokale reacties)
• Acute ziekte hebben tijdens vaccinatie (Acute ziekte verwijst naar met of zonder koorts van matige of ernstige ziekte)
• Proefpersonen met een temperatuur van >37,0 °C op de okselinstelling.